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文档简介

Q/LB.□XXXXX-XXXX④对于无菌制剂（如注射剂等），在申请的效期末应提供无菌、细菌内毒素（热原）的考察结果，不能以稳定性考察方案中该时间点没有该项目为由缺省。5.2.5.2.7应根据药品上市时的稳定性研究方案，并基于药品与所用包材发生相容性的风险，以及《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关指导原则的规定为重点考量，考虑是否需要在申请的有效期末进行与包装材料等的相容性试验；如果认为无需进行，则需提供相应的理由和依据。5.2.5.3延长药品有效期不应超过长期稳定性试验已完成的时间。对于稳定性考察期间有异常情况的，如稳定性考察数据显示批间数据不一致难以进行统计分析的、考察指标与0月相比有明显改变的、某些指标（如有关物质）接近标准限度的等，申请人应充分评估能否支持变更后的有效期，必要时延长考察时间，或积累更多批次的稳定性数据后再申报。5.2.5.4应对稳定性考察期间各指标的变化趋势（如以趋势图方式）进行分析，对数据能否支持有效期的变更进行总结、评估，并有明确的结论。5.2.5.5批准证明性文件中审批结论项下若有与变更有效期相关需继续研究的内容，申请人应当评估是否影响有效期的变更，并根据评估结果确定是否申报。5.2.5.6应以附件形式提供样品稳定性考察期间的有关物质、聚合物、异构体等关键考察项目的色谱/质谱图谱。药理毒理研究资料变更有效期备案事项一般不需提供该项资料，特殊情形除外。临床研究资料变更有效期备案事项一般不需提供该项资料，特殊情形除外。国家药品监管部门规定的其他资料备案程序按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》及《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》等规定执行。其他未尽事宜参照《药品注册管理办法》及其配套的技术指导原则等有

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