中药不良反应监测与报告制度

中药不良反应监测与报告制度合同编号：__________合同双方：甲方：（甲方全称）地址：____________________联系电话：________________联系人：________________乙方：（乙方全称）地址：____________________联系电话：________________联系人：________________鉴于甲方为中药产品提供商，乙方为药品不良反应监测与报告机构，双方为了加强中药不良反应的监测与报告，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条合同范围1.1本合同所涉及的中药产品包括但不限于：（具体产品名称、规格、生产批号等）。1.2乙方根据甲方提供的产品信息，对甲方产品进行不良反应的监测与报告。第二条监测内容2.1乙方应对甲方提供的中药产品进行全面的药品不良反应监测，包括但不限于：（1）收集、整理和分析药品不良反应信息；（2）对药品不良反应进行评价，判断是否属于严重不良反应；（3）对疑似群体性不良反应进行调查和核实；（4）按照要求向相关部门报告药品不良反应。2.2乙方应定期向甲方提供药品不良反应监测报告，内容包括但不限于：（1）药品不良反应的发生情况；（2）药品不良反应的评价结果；（3）药品不良反应的预防与处理措施；（4）药品不良反应监测的其他相关信息。第三条报告时限3.1乙方在发现药品不良反应时，应及时向甲方报告，并按照要求提供相关资料。3.2对于疑似群体性不良反应，乙方应在发现后的24小时内报告甲方，并及时采取调查和核实措施。3.3乙方应在每月结束后5个工作日内向甲方提供上月药品不良反应监测报告。第四条保密条款4.1除非依法应当向有关部门报告的外，双方应对在合同执行过程中获知的对方商业秘密和隐私信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。4.2乙方应对监测过程中获取的甲方产品相关信息予以保密，不得用于与本合同无关的用途。第五条合同的履行与维护5.1甲方应按照合同约定提供相关产品信息，保证信息的真实、完整、准确。5.2乙方应按照合同约定履行监测与报告职责，确保药品不良反应监测的及时、准确、完整。5.3双方应定期召开会议，协调解决合同履行过程中出现的问题，共同提高药品不良反应监测与报告水平。第六条违约责任6.1任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。6.2乙方未按照约定时间、质量要求提供监测报告的，甲方有权要求乙方支付违约金。第七条争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方：（甲方全称）乙方：（乙方全称）代表签字：_________代表签字：_________签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.中药产品清单2.药品不良反应监测报告模板3.药品不良反应评价标准4.药品不良反应调查核实记录表5.药品不良反应报告提交证明6.商业秘密和隐私信息保护协议7.会议记录表8.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供产品信息2.甲方提供的产品信息不真实、不完整、不准确3.乙方未按约定时间提供监测报告4.乙方提供的监测报告质量不符合要求5.双方未履行友好协商解决争议的义务6.双方未按约定向有管辖权的人民法院提起诉讼三、法律名词及解释：1.中药产品：指以中药材为原料，经过加工、制备而成的药品。2.药品不良反应：指在正常用药剂量范围内，药品使用后对患者产生的不良反应。3.药品不良反应监测：指对药品使用过程中出现的不良反应进行收集、整理、分析和评价的过程。4.药品不良反应报告：指对发现的不良反应进行报告，包括不良反应的发生情况、评价结果和预防处理措施等。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.隐私信息：指个人不愿为他人知晓的私人信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定提供产品信息：甲方应及时提供真实、完整、准确的产品信息，如无法提供，应与乙方协商解决。2.乙方未按约定时间提供监测报告：乙方应按时提供监测报告，如无法按时提供，应提前与甲方沟通，并按约定支付违约金。3.药品不良反应评价结果不一致：双方应共同商讨，根据专业知识和实际情况进行评价，达成一致意见。4.涉嫌群体性不良反应：乙方应立即报告甲方，并积极配合有关部门进行调查和核实。5.合同履行过程中出现争议：双方应通过友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.甲方为中药产品提供商，乙方为药品不良反应监测与报告机构2.甲方