公司质量综合手册

YX-ZS-01质量手册 (依据GB/T19001-idtISO9001:)第一版编制：审核：批准：受控状态：□受控□非受控分发号：5月1日公布目录章节号章节名称0.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。手册公布令0.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理者代表任命书0.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。企业介绍0.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量方针、质量目标公布令0.5。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理标准0.6．。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量手册更改统计1.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量手册说明和管理2.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。术语和定义3.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理体系组织结构和职责分配表4.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。质量管理体系4.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件控制程序4.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。统计控制程序5.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理职责5.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。管理评审控制程序6.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。资源管理6.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。人力资源控制程序6.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生产设备控制程序7.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。产品实现7.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。和用户相关过程控制程序7.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。采购控制程序7.3。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。生产和服务控制程序7.4。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。监视和测量装置控制程序8.0。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。测量、分析和改善8.1。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。内部审核控制程序8.2。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。不合格品控制程序附录:产品实现过程图YX/ZS-01质量手册0.1公布令分页次：1/1质量是企业生命，是企业管理永恒专题。为不停提升我企业质量管理水平，增强质量确保能力，最大程度地满足用户需求和法律法规要求，以客观证据证实能向用户提供符合要求产品质量并连续改善，本企业依据ISO9001：标准，编制以化工及电力设备为主体内容《质量手册》。《质量手册》是叙述我企业质量管理体系要求并描述我企业质量管理体系纲领性文件，宣传、落实本《质量手册》对于指导我企业质量管理体系建设和有效运行含相关键作用。本《质量手册》对内规范职员行为，指导职员开展质量管理体系活动，使之良好运行和连续改善；对外能够作为第三方认证机构实施标准认证依据，立即向第二方乃至社会证实本企业在产品质量方面效法ISO9001：《质量管理体系要求》，以全员工作质量确保产品质量能力。据此，我决定从即日起公布本《质量手册》，并要求全企业所辖部门/单位全体职员严格、认真实施本《质量手册》，确保企业建立质量管理体系连续有效地运行。总经理：同意日期：YX/ZS--01质量手册0.2管理者代表任命书分页次：1/1兹任命为管理者代表，授权其代表总经理领导本公司质量管理体系工作。具体职责为：1、确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。2、向总经理汇报质量管理体系业绩和任何改善需求。3、确保全企业提升满足用户要求意识。4、负责和质量管理体系相关事宜外部联络。管理者代表对其职责范围内工作全权负责处理，全企业职员必需遵照实施。总经理：年月日YX/ZS—01修改序号：0质量手册0.3质量方针、质量目标公布令分页次：1/1本企业制订了质量方针，并在质量方针框架上制订了质量目标。现给予同意公布：1质量方针：质量求精；安全节能；诚信为本；连续改善。含义以下：·质量求精：质量是企业生命，只有愈加好在产品质量上做到愈加好才能吸引更多用户，才能让企业做大做强；·安全节能：·诚信为本：·连续改善：市场改变越来越快，用户要求越来越高。消极地保持质量就是倒退，必将被淘汰，所以必需主动地连续地改善产品质量。质量目标：焊接无损检测一次合格率达成≥96%；耐压试验一次合格率达成≥97%产品一次交检合格率达成≥95%进货检验率达成≥100%用户检验满意度达成≥90%3、管理者承诺：为确保上述质量目标实现，管理者经过组织策划，建立符合ISO9001:标准文件化质量管理体系，为质量管理体系提供资源，包含职员技能培训，定时组织质量管理体系评审；改善质量管理体系包含本质量方针和质量目标。全企业各级和质量相关部门和人员均应提升满足用户要求意识，将“用户满意”作为质量活动最终目标，在质量方针指导下从事质量活动。管理者要求和质量活动相关各职能部门应在质量方针要求框架基础上，建立本部门质量目标，并在所从事管理和作业控制中实施，确保质量目标实现。总经理：.年月日KDKF/ZS—01修改序号：0质量手册0.4企业简介分页次：1/1…是生产电力设备及化工设备专业厂家，能够根据料客要求进行多种设备及零部件产品加工服务，拥有优异生产设备及专业技术人员和优异生产人员。企业检测设备齐全，能够确保生产加工各类产品质量。企业关键为…提供配套产品，已形成年产值1000余万元加工能力。企业关键产品是化工设备及锅炉低碳改造设备等,多年来企业一直坚持“质量第一,用户至上”经营理念,在产品质量、售后服务等方面受到用户一致好评。企业愿和广大用户携手合作,共同发展,一起为电力事业做出贡献。企业欢迎新老好友及社会各界光临和指导，我们将竭诚为您服务。总经理携全体职员热诚欢迎各界好友莅临指导！单位名称：厂址：营业执照注册号：法人代表：联络人：电话：邮编：传真：YX/ZS—01修改序号：0质量手册0.5质量管理标准分页次：1/11、为了实现本企业质量方针和质量目标，增强用户满意，本企业依据GB/T19001：标准建立了质量管理体系，本企业质量管理体系关键表现和遵照以下八项质量管理标准：·以用户为关注焦点·领导作用·全员参与·过程方法·管理系统方法·连续改善·基于事实决议方法·和供方互利关系2、本企业采取过程方法控制各项质量活动，将各项质量活动均视之为过程，根据PDCA模式对各个过程实施控制，PDCA模式可简述以下：P(策划)D(实施)C(检验)A(改善)3、应用过程方法时应关键考虑以下方面：·了解和满足要求·以增值角度考虑过程·取得过程业绩和有效性结果·基于客观察量，连续改善过程。YX/ZS—01修改序号：0质量手册0.6质量手册更改统计分页次：1/1序号修改章节更改单号标准要求更改人生效日期备注YX/ZS—01修改序号：0质量手册1.0质量手册说明和管理分页次：1/11、质量手册说明1.1本质量手册依据ISO9001:《质量管理体系一要求》结合本企业组织机构、产品和服务实际情况编制而成。1.2质量手册内容本质量手册内容包含：a.企业质量方针和质量目标；b.质量管理体系范围(删减说明见1.3)；c.质量管理体系过程之间相互作用。1.3对ISO9001:标准要求要求应用：本企业产品严格根据国家相关行业标准和规范要求进行生产，本企业产品工艺成熟合理适宜未发生任何更改，且本企业不负有设计和开发职责，所以在产品实现过程中对“7.3设计和开发”给予删减；本企业质量管理体系过程范围包含了ISO9001：标准除上述要求全部标准条款。1.4本手册用于以下场所a.本企业质量管理，确保生产符适用户要求(产品标准)和适用法律法规要求产品，增强用户满意；b.证实本企业有能力稳定地提供满足用户要求和适用法律法规要求产品，作为内部审核和外部审核(包含第二方、第三方)依据。2、质量手册控制和管理2.1质量手册编写由管理者代表组织，办公室负责编写，经管理者代表审核，总经理同意后下发实施。2.2质量手册由办公室归口管理，其解释权归办公室。2.3质量手册对内为“受控文件”，受控文件本企业要求应统一编号。发放对象为：本企业中基层以上领导及相关人员外部认证机构，由办公室负责发放、登记，需要者署名领取。2.4作为投标或其它目标对外分发质量手册，为“非受控”文本，应加非受控标识，并由办公室登记。2.5当质量手册因实际情况需做出修订时，由管理者代表组织，总经理同意，办公室负责修订，其修订部分应加标识，并对手册受控文本实施跟踪修改，在“修改统计”上做好统计。2.6质量手册换版应依据实际评审结果，换版后质量手册由管理者代表审核，总经理签发，发放新版本时要收回旧版本注销作废。2.7对质量手册发放、更改、评审、作废等控制实施4.1《文件控制程序》。

YX/ZS-01修改序号：0质量手册2.0术语、定义分页次：1/1本企业质量管理体系采取GB/T19000-质量管理体系基础和术语中定义.本手册术语和ISO9000:标准相同时，含有和标准中该术语相同定义，对多个关键术语定义做以下阐释：1、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织建立和实现质量方针和质量目标体系。质量管理体系组成要素通常包含：a.质量管理体系组织结构、职责、权限；b.质量管理体系所需过程(包含子过程和活动)；c.程序(过程要求路径)；d.资源(包含办公及生产设施、环境、人力资源等)。2、过程将输入转化为输出一组活动，这一组活动是相互关联或相互作用。○质量管理体系也是一个过程。○过程包含若干活动，这些活动也可看作是过程(子过程)。○过程(活动)相互关联或相互作用。□某一过程(活动)是另一过程(活动)基础或准备。如采购过程中对供方评价选择是实现采购基础，测量是分析基础，分析是改善基础等等。□某一过程(活动)是另一过程(活动)控制：如产品检、试验是对产品提供过程结果验证等等。□一个过程输出(结果)通常是其它某一过程输入(要求)。3、产品过程结果○产品有四种类型，包含：硬件、软件、步骤性材料和服务。○本企业产品为步骤性材料。○本企业向用户提供产品包含该产品及其服务。○本手册所述产品特指符合产品要求要求产品。4、程序为进行某项活动或过程所要求路径。○程序能够是书面(形成文件)，也能够是非书面(不形成文件)。○要求：“程序文件”名称指本手册中包含程序。5为方便企业人员使用，摘录以下术语和定义：·用户：企业提供产品和服务接收者·供方：向企业提供产品和服务单位·合格：满足要求·不合格：不满足要求

YX/ZS-01修改序号：0质量手册3.0质量管理体系组织结构和职能责分配表分页次：1/23.1质量管理体系组织结构图总经理总经理管理者代表办公室质检科生技科供销科管理者代表办公室质检科生技科供销科生产车间仓生产车间仓库

YX/ZS-01修改序号：0质量手册3.0质量管理体系组织结构和职能责分配表分页次：2/23.2质量管理体系职能分配表部门/人员标准要求管理层质检科生技科供销科办公室车间仓库质量管理体系4.1总要求●△△△△△△4.2.1总则●△△△△△△4.2.2质量手册●△△△●△△4.2.3文件控制△△△●△△4.2.4统计控制△△△●△△管理职责5.1管理承诺●△△△△△△5.2以用户为关注焦点●△△△△△△5.3质量方针●△△△△△△5.4策划●△△△△△△5.5职责、权限、沟通●△△△△△△5.6管理评审●△△△●△△资源管理6.1资源提供●△△△△△△6.2人力资源△△△●△△6.3基础设施●△△△6.4工作环境●△△△△产品实现7.1产品实现策划●△△△7.2和用户相关过程△△●△△△7.3设计和开发7.4.1采购过程△△●△△7.4.2采购信息△△●△△7.4.3采购产品验证●△△△7.5.1生产和服务提供控制△●△△●7.5.2生产和服务提供过程确实定△●△△●△7.5.3标识和可追溯性△●△△●7.5.4用户财产●△△7.5.5产品防护△●△△●●7.6监视和测量装置●△△△△监视和测量8.1总则●△△△8.2.1用户满意△△△●△△△8.2.2内部审核△△△△●△△8.2.3过程监视和测量△△△●△△8.2.4产品监视和测量●△△△8.3不合格品控制●△△△△8.4数据分析△△△△●△△8.5.改善△△△△●△△注：●---关键职能部门△----相关职能部门YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.0质量管理体系分页次：1/21、目标和适用范围：本章要求本企业质量管理体系总要求和文件要求，为进行质量管理体系策划提供输入，为质量管理体系评价准则提供了框架。适适用于对质量管理体系总体控制。2、总要求：本企业按ISO9001:标准要求建立质量管理体系，形成文件，同时加以实施和保持，并连续改善质量管理体系有效性，确保做到：a.识别质量管理体系所需过程，确定其在本企业应用(见1.0章1.3)；b.确定这些过程次序和相互作用，在质量手册中给予表述；c.为确保这些过程运行和控制，确定所需控制方法和准则，见本手册第4.0—8.0章描述；d.为确保这些过程运行和实施对这些过程进行监视，提供必需资源(包含人力、设施、环境)和信息(包含和产品、服务、过程、体系相关信息)；e.对这些过程进行必需监视、测量和分析；f.利用分析得到信息，实施必需方法，以确保实现这些过程策划所要求结果(目标)，并连续改善这些过程，按ISO9001:标准及依据标准制订质量手册要求管理这些过程；g.本企业外包过程：无.3.1总则本企业质量体系文件包含：a.质量手册(包含质量方针和质量目标，ISO9001:标准要求和本企业策划确定质量管理体系程序文件)；b.为确保质量管理体系过程有效策划、运行、控制所需支持性文件，包含产品标准、规范、法律法规、多种和质量相关管理制度、要求、规程等；c.ISO9001:标准要求和本企业策划确定统计。质量管理体系文件包含多种媒体形式(纸张、电子媒体等)。3.2质量手册本企业制订并保持质量手册，质量手册（内容说明见1.0章1.2）作为说明企业质量方针，并对企业质量管理体系进行描述，实施质量管理纲领性文件。质量手册包含：a）确定企业质量管理体系覆盖范围。（见1.0章）b）质量方针和质量目标；c）简述企业质量管理体系过程相互作用；d）对质量手册具体管理。3.3文件控制a）实施文件控制目标，是确保和质量管理体系运行相关各个过程均使用对应文件有效版本。b）企业建立《文件控制程序》，要求文件控制标准和要求，并实施和保持文件控制管理对应证据。c）应受控质量管理体系文件包含3.1条所列文件。其中确保质量管理体系有效运作、监控并适应于企业操作所需要其它文件包含：作业文件及相关技术文件、外来文件YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.0质量管理体系分页次2/2（含上级文件及部分用户文件）和其它呈任何媒体文件等。d）企业领导、相关部门文件控制管理根据《文件控制程序》要求职责权限和工作程序开展相关活动和工作。为质量管理体系所要求文件控制实施“文件控制程序”(见4.1章)。3.4统计控制本企业建立质量统计，为产品实现过程和质量管理体系过程符合性、有效性及实施不合格控制、纠正、预防方法和连续改善提供证据。a）本企业建立并实施《统计控制程序》，要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。各主管部门应在编写质量管理体系文件中，对自行管理统计控制给予要求，以形成企业、各部门质量统计总、分目录。包含质量管理体系运行过程中所产生表、帐、卡等原始统计及呈任何媒体其它统计。b）企业领导、相关部门，对质量统计控制要求，按企业编制《质量统计控制程序》要求职责权限和工作程序开展对应活动和工作。应建立并保持质量管理体系要求统计，作为文件一个特殊类型，对统计控制实施“统计控制程序”(见第4.2章)。

YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.1文件控制程序分页次1/31、目标对质量管理体系中和管理活动和产品相关文件进行控制，确保和质量相关部门和场所全部使用对应文件有效版本。2、适用范围适适用于和质量管理体系相关管理类文件、作业类文件，包含外来文件控制。3、职责3.1管理者代表负责组织质量手册编制，并审核质量手册；3.2总经理同意质量手册、管理类文件、作业类文件；3.3生技科负责作业类文件编制、发放、更改、回收控制；3.4办公室负责组织管理类文件编制，负责质量手册和管理类文件发放、更改、回收控制；3.5其它各相关部门负责本部门专用文书文件、编制、发放、更改和回收控制。4、实现程序4.1文件分类和编号：4.1.1文件分类a.管理类文件：质量手册、程序文件、管理制度、行政法规等。b.文书文件：包含厂及各科室职责范围内通知、计划、汇报及按要求传输多种时效性信息类文件(如协议、申请等)。4.1.2文件编号：a.质量手册YX/ZS—01版本号（01、02、03等）质量手册代号企业代号b.其它管理体系文件·外来文件不重新编号，但应能识别其(外来)性质和起源(见4.4.6)。·本企业各类管理类、作业类及统计类文件。YX/GL–001-01版次（01、02、03等）文件次序号（401、402、403等）文件类别号（GL管理，ZY作业，JL统计）企业代号YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.1文件控制程序分页次2/34.2文件编制4.2.1质量手册由管理者代表组织编写。4.2.2作业类文件由管理者代表组织生技科编写。4.2.3管理类文件由管理者代表组织办公室编写。4.3文件审核和同意：文件应经过审批，确保其适宜性和充足性。4.3.1质量手册由管理者代表审核，总经理同意。4.3.2管理类文件由管理者代表组织办公室审核，总经理同意。4.3.3作业类文件由管理者代表组织生技科审核，总经理同意。4.3.4文本文件由主管责任人审核同意。4.3.5外来文件由文件管理部门识别其有效性后，经管理者代表同意。示例：YX/GL02—01表示：本企业管理类文件第2号、第1版。·文本文件按文件发放部门所发同类文件次序编号。·统计编号：参考本手册附录部分。4.4文件发放4.4.1文件有效版本控制。全部经过同意文件，统一由办公室汇总编制《受控文件统计清单》确定文件名称、编号、版本号、使用部门，各部门所使用文件均应是该清单所列版本，凡清单中未列入文件版本，均视为作废版本。4.4.2受控文件实施限量发放，发放范围由文件管理部门确定，质量手册中受控版本发放范围包含认证机构。为便于受控文件管理，除文本文件外，其它文件在发放时，均需标注分发号(受控编号)，文件领用人在《文件发放（回收）记录表》上签字。4.4.3当使用文件人员未领到文件时，不得借用其它人文件复印，厂内不得使用非受控文件，一经发觉，由文件管理人员立即收回销毁。4.4.4当文件使用人文件破损影响使用时，应到原分发单位办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件分发号仍延用原版文件分发号，同时文件管理人员销毁破损文件。4.4.5当文件使用人将文件丢失后，应办理申请领用手续，并在领用申请中做出说明(必需时做出检讨)，文件控制部门在补发文件时应给新分发号，并注明丢失文件分发号作废，必需时，将作废文件分发号通知相关部门，预防误用。4.4.6如属外来文件，由该文件管理部门负责和文源取得联络，并跟踪文件更改或换版，YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.1文件控制程序分页次3/3在本企业控制下外来文件(包含保管、发放)，如无法识别其为外来文件，文件管理部门应做文件起源标识，而且控制其分发。4.5文件更改4.5.1文件需更改时，由文件更改提出人到文件管理部门填写《文件更改/销毁申请单》说明更改原因，对关键更改(如技术参数)还应附有充足证据。4.5.2文件更改审批由原审批部门进行，若指定其它部门审批应该取得审批时所需依据相关背景资料。4.5.3文件更改同意后，由对应文件管理员组织实施，按《文件发放（回收）记录表》名单发放《文件更改/销毁申请单》，文件更改依据《文件更改/销毁申请单》要求进行(如换版、换页、局部修改、修改序号等，需在《文件更改/销毁申请单》中注明)。4.5.4文件更改时，要按要求做好统计，保留更改单，适用时收回对应作废文件。4.6文件更新和作废版本处理。4.6.1文件管理部门在认为必需时(依据文件使用情况，通常在管理评审决定改善时)组织对文件进行评审，需要时（国家相关法律或标准更新或用户要求发生改变时）给予更新，并重新得到同意，实施4.4。4.6.2对经过数次更改文件也应进行换版，并重新得到同意，实施4.4。4.6.3发放新版本文件，同时做好“受控文件清单”更改和更新。4.6.4作废文件处理a.文件更新换版或换页后，原版本(或页次)文件作废，由文件管理部门负责将原发放全部文件版本(或页次)收回，实施销毁。b.假如因某种原因(如存档或参考)而需保留作废文件，文件管理部门负责在保留版本上做好“作废文件”标识，以防误用。c.文件持有些人负责该文件保管，确保文件清楚，易于识别其状态和内容。5、统计5.1受控文件统计清单5.2文件发放(回收)记录表5.3文件更改/销毁申请单YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.2统计控制程序分页次1/2目标：对统计进行控制为产品和质量管理体系符合标准要求及质量管理体系有效运行提供证据，为改善质量管理体系提供分析基础。适用范围：适适用于对本企业质量管理体系所要求统计进行标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理控制。3、统计定义、范围和分类3.1统计定义：为所完成活动或所达成结果提供证据文件。3.2统计范围：包含全部和质量管理各个过程(包含产品生产过程和管理活动)相关统计，其形式包含多种媒体形式、工作计划、汇报、实施过程和结果记载。3.3统计分类：为了有效对统计实施控制，将本企业质量管理体系所要求统计做以下分类：a.和管理活动相关统计·管理评审统计；·文件控制统计清单；·本企业人员考评统计；·各类管理台帐、档案，如人员、设备、检测器具台帐等。b.和产品相关统计，包含：·协议(订单)评审统计；·采购过程控制统计，如供方调查评价统计等；·设备维修统计；·质量检测统计、汇报，多种质量报表；·相关产品质量分析、纠正和预防方法汇报。4、职责：4.1办公室确定本企业全部管理活动和和产品相关统计种类和次序编号。4.2相关职能部门负责要求由本部门建立统计填制、标识、传输、保护、贮存和处理。5、程序：5.1统计总体控制办公室依据本企业质量管理体系文件要求，汇总多种统计名称、次序编号、形成部门、保留期限等，编制“统计清单”，经管理者代表审批后，由办公室按“文件控制程序”相关要求发放到统计形成部门。统计可采取规范表格形式，也能够是记事本等非表格形式，各类以表格形式进行统计空白表格，由办公室按3.3分类，分别制订、备份(必需时进行修订)，各使用部门领用。5.2统计形成部门应立即、真实建立统计，并保持字迹清楚，内容、签字、日期完整正确。YX/ZS-01修改序号:0质量手册4.2统计控制程序分页次2/25.3统计标识、贮存、保护、检索5.3.1统计标识以统计名称和统计编号进行，统计形成部门应按统计种类、名称进行搜集整理，并用封面进行标识，每十二个月度统计应统一集中分类整理，建立档案，并在案卷封面上标注统计名称、编号、统计时限，卷内应编制目录，方便检索。5.3.2统计形成部门负责统计贮存。生产过程统计归生技科负责保留，统计贮存环境应防潮、防火、防蛀、防腐蚀；贮存方法应便于检索。5.3.3统计在保管、贮存期间，做好保护，预防损坏、丢失，各部门应常常检验统计保护情况，确保统计清楚易于识别。5.3.4统计检索和本企业无关厂外人员、部门通常不得检索本企业统计，需要时，应得到主管责任人同意；用户或认证中心需检索本企业统计时，应提供给其查阅，各部门负责在其查阅后立即追回整理。对统计检索通常均应在现场进行，不得外借，除非得到总经理或管理者代表同意，外借统计相关部门应做好外借统计，并负责索回。5.4统计保留期限相关资源台帐、档案、非时效性证书、汇报、文件发放统计等，保留期和资源、产品或文件同期，通常应做长久保留，多种统计保留期限由办公室在编制“统计清单”时具体确定，各部门遵照实施。5.5统计处理5.5.1超期保留统计各部门进行销毁，不得遗弃、乱扔、变卖。5.5.2如因手误等造成统计错误，可对统计对应内容双杠划改并署名，但不应影响识别。5.5.3如发觉因测量仪器失准而形成统计，在相关部门进行评价后，在该统计上注明评价结果、时间、评价人和评价统计标识。6、相关统计6.1统计清单YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.0管理职责分页次1/51、目标和适用范围本章要求了质量管理体系中总经理职责，和由其确定质量管理机构职责、权限，为质量管理体系建立、实施、保持和改善提供了组织确保。适适用于对总经理职责和总经理对质量管理体系职能部门职责及人员控制。2、要求2.1管理承诺：企业总经理经过以下活动对其建立、实施和改善质量管理体系有效性承诺提供证据：a）在全企业内部按不一样层次建立以用户为关注焦点，满足法律法规要求和用户要求理念，使全体职员明确满足用户和法律、法规要求关键性。b）依据企业实际和发展方向，总经理负责制订和同意企业质量方针和质量目标；c）总经理按计划时间间隔主持管理评审，实施《管理评审控制程序》并作为连续改善关键手段；d）总经理应确保企业质量管理体系运作能取得必需资源，为确保本企业质量管理体系建立和运作提供必需资源确保。对上述活动以适宜方法开展并留下对应证据。2.2以用户为关注焦点总经理应以实现用户满意为目标，以增强用户满意为宗旨，立即将用户需求和期望（包含明示、隐含、目前、未来）转化为全企业质量管理要求，并在全企业范围内传达、落实、实施。开展以用户为关注焦点工作步骤以下：搜集用户需求信息——识别确定用户需求、期望——细化产品实现策划，将用户需求期望转化为企业内部对产品实现要求——对产品实现过程进行有效控制——监视、测量、分析、改善产品符合性和用户满意程度——满足用户要求，增强用户满意。2.3质量方针企业制订质量方针并形成文件(见前页第0.4章)，质量方针制订和修订工作，由管理者代表组织，并经总经理同意后公布，形成受控文件。本企业制订修订质量方针时，要满足标准以下要求：a）和全企业经营宗旨、发展方向相一致，表现全企业奋斗目标；b）表现对满足用户需求、期望，满足法律法规要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；c）为制订和评审质量目标提供框架；d）采取宣贯、培训、教育等方法，使质量方针在全企业内部进行沟通并使全体职员了解并落实实施；e）每十二个月最少对质量方针连续适宜性进行一次评审。总经理授权管理者代表，将本质量方针内容及涵义向全厂各级质量职能部门和人员传达、落实，确保能充足了解，并在质量活动中遵照实施。总经理在对质量管理体系进行评审时，将对本质量方针连续性、适宜性进行评审，必需时给予更新，重新公布。2.4策划2.4.1质量目标YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.0管理职责分页次2/5总经理要求：管理者代表依据本企业质量方针提供框架，组织制订本企业质量目标，并要求各部门依据部门职能将本质量目标分解，形成部门目标，并尽可能量化以进行测评，各部门质量目标应包含本部门为确保产品满足用户标准、法律法规要求所进行管理过程和活动目标。各部门质量目标由总经理同意公布。2.4.2质量管理体系策划为确保满足本企业质量目标和第5.0章2.1条要求，总经理授权管理者代表领导进行质量管理体系策划，以确定质量管理体系所需过程，明确各过程控制方法和准则。质量管理体系是一个完整、协调体系，由若干个要素组成，在进行质量管理体系变更策划和实施时，应保持体系完整，避免不相容或矛盾情况。企业可按以下步骤建立、实施和改善质量管理体系：·确定用户、相关方及法律、法规要求或期望；·确定本企业发展战略方向和经营宗旨；·制订质量方针，确定质量目标；·确定实现质量目标所需质量管理过程，和这些过程之间次序和相互作用；·确定组织机构和职责分配；·确定这些过程运行和控制所需准则和方法；·确定这些过程测量、分析和改善准则和方法；·确定这些过程运行、控制、测量、改善所需资源和信息；·运行这些过程，并监视或测量其控制效果；·依据监测结果，实施必需方法连续改善这些过程，以实现策划结果。质量管理体系策划输出为质量管理体系文件。2.5职责、权限和沟通2.5.1职责和权限本企业要求质量管理体系组织结构，并确定最高管理层、管理层职责和权限分别以下：本企业质量管理体系组织结构见第3.0章3.1条“质量管理体系组织结构图”，质量过程管理职责见第3.0章3.2条“质量管理体系职能分配表”。A总经理：a.负责落实国家质量方针、法律法规及相关政策，主持制订和宣传本企业质量方针、目标和计划，组织并建立符合要求质量管理体系，同意公布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门质量职责；b.确保取得必需资源，激励职员，协调活动，营造一个良好内部环境；c.主持管理评审，决定质量方针和目标实施或改善方法，决定改善质量管理体系和产品改善方法；d.对本企业提供满足用户和适使用方法律法规要求产品和生产质量管理负责。管理者代表：YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.0管理职责分页次3/5管理者代表职责见“第0.2章管理者代表任命书”。C.办公室：a.负责上级来文接收，适用性识别，负责文件分发、修改、回收控制，负责统计总体控制；b.负责部门职责编制和修订；c.负责办公设施和工作环境管理；d.负责本企业人力资源管理工作，建立人事档案；e.负责职员培训教育工作归口管理，制订培训计划，组织实施培训和对培训效果进行评价；f.负责本企业内部质量体系审核实施和管理；负责本企业各体系过程实施监督检验工作；g.负责本企业各部门统计资料、数据汇总分析工作；h.负责纠正和预防方法及改善方法管理。i负责对本企业统计总体控制和管理；j负责帮助总经理做好管理评审工作，做好对应管理评审资料搜集整理等。D生技科（含车间）：a.负责组织车间全体职员落实实施本企业质量方针、质量目标，在本车间按相关文件要求实施生产作业；b.负责产品实现策划及生产过程中多种统计及统计数据正确填写和利用，确保其完整性、正确性和可追溯性；c.严格根据工艺要求进行生产工艺控制，负责生产过程不合格品处理；d.负责设备日常维护保养，确保设备正常运行。e.负责作业类文件编制；f.负责组织生产、统一指挥，对生产提供过程控制，确保生产过程稳定；g.负责生产安全管理，实施安全教育，协调处理突发事项，立即调度，处理生产事故；h.负责各项生产管理制度制订、修订并组织实施；i负责设备管理，对设备能力性能负责，建立健全设备方面规章制度并组织落实实施；j.负责制订本企业设备维修计划并组织实施;k.参与合格供方评定;负责采购产品检验、验证工作；l.负责产品生产过程防护、保护、标识；m负责本厂产品实现过程中特殊过程控制和管理；n.负责车间用用户提供图纸或要求维护。E供销科a.负责产品销售，正确掌握市场信息，不停开发市场，扩大市场拥有率；b.负责确定用户要求及产品售后服务，立即处理用户投诉；c.负责搜集用户对产品意见和需求，促进用户满意；d..负责产品生产所需原材料及辅助材料采购，确保采购产品质量符合要求并采购立即；e.负责组织对合格供方评定，建立合格供方名目和档案，对合格供方进行动态管理；f.负责销售协议评审。YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.0管理职责分页次4/5F.仓库：a.负责产品、物资出、入库手续，对物料进行正确标识；b.负责原始统计、传输单据等资料管理，建立相关台帐；c.负责仓贮物料、物资保管工作，做到日清月结，帐物相符；d.对贮存期间产品质量、安全、环境卫生负责；G．质检职责：a.负责本企业监测器具/量具管理建档、保留、维护、保养工作；b.负责本企业采购产品/过程产品及成品检验、试（化）验工作；c．负责不合格品归口管理工作，评审、处理不合格品；H.部门通用要求a.制订本部门质量目标,按职责从事某项活动;b.对从事本部门管理过程监视和评价(利用统计方法);c.针对每个管理过程进行数据分析;d.日常管理不合格纠正方法和潜在不合格预防方法;e.帮助体系改善计划实施;f.就所完成职责向相关部门传输、汇报相关信息.2.5.2内部沟通2.5.2.1沟通内容a)用户和法律、法规相关要求及其关键性；b)用户满意关键性相关信息；c)质量方针和质量目标；d)职能及其相互关系(包含职责和权限)；e)质量管理体系相关过程及其信息；f)质量管理体系有效性情况；g)其它和质量管理体系相关信息。2.5.2.2沟通形式a)学习实施质量管理体系文件，形成相关统计；b)会议；c)汇报相关质量信息；d)宣传、布告、培训、教育等；e)交谈；f)其它。2.5.2.3沟通类型a)上下之间沟通；b)本企业内部同层次不一样职能间沟通。2.5.2.4沟通要求·沟通时，应使之成为双向交流活动；·信息发出应以清楚方法表示相关信息，并确保信息真实性和完整性；·信息接收者应善于倾听和问询，必需时作好统计，并确保信息正确性和完整性。YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.0管理职责分页次5/5·信息接收者应充足了解、分析接收信息，并在此基础上做出口头或书面回应。各部门均应按本质量手册及相关支持性文件要求，对质量管理体系信息给予传输、沟通，除此之外，也可经过会议、简报等形式进行沟通，本企业将经过内部审核验证质量管理体系符合性和有效性，并向本企业各职能部门通告。各部门应将质量管理体系运行情况及改善提议立即提交管理者代表，以期改善质量管理体系。2.6管理评审本企业制订“管理评审程序”(见第5.1章)，对管理评审活动进行协调和控制。

YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.1管理评审程序分页次1/21、目标：确保质量管理体系连续适宜性、充足性、有效性。2、适用范围：适适用于总经理对本企业质量管理体系评审。3、职责：3.1总经理负责主持管理评审工作。3.2管理者代表负责向总经理汇报质量管理体系运行情况，准备、搜集并提供管理评审所需资料，负责管理评审计划审核和改善方法组织实施。3.3质量管理各职能部门负责提供和本部门相关评审所需资料和任何改善提议，并负责落实评审中做出改善方法。4、实施程序4.1管理评审计划4.1.1管理评审每十二个月最少进行一次，且每次时间间隔不超出12个月。在以下情况出现时应立即评审：a.质量管理体系标准、产品标准、法制法规、市场需求等发生重大改变；b.本企业质量管理体系组织结构做出重大调整、产品质量失控、用户对交付产品有严重质量投诉。4.1.2在每次评审前，办公室依据总经理指令(包含评审时间、内容和参与评审人员)制订管理评审计划，确定需输入管理评审相关资料及负责部门，经管理者代表审核，总经理同意后提前分发到参评人员。4.2管理评审内容4.2.1连续适宜性评价a.质量方针、质量目标对市场、法规、用户要求，本企业实际是否可行；b.本企业质量管理体系对产品标准、质量管理体系标准要求是否适宜；对质量方针和目标是否适宜，能否确保其实现。4.2.2充足性评价本企业质量管理体系对满足产品标准、质量管理体系标准和质量方针、质量目标是否充足，包含质量管理体系过程确实定、资源配置、相关文件(程序)是否充足满足。4.2.3有效性评价质量管理体系运行情况是否有效，是否达成质量管理体系标准和本企业质量方针、目标要求。4.3评审输入为了进行上述评价，管理评审应输入以下相关信息：a.审核结果，包含内部审核和第二方、第三方审核结果；b.用户反馈意见；c.质量管理体系过程运行结果，产品质量合格率；d.预防和纠正方法实施情况及效果；e.以往管理评审决定改善方法实施情况和结果；f.可能影响质量体系多种改变，包含市场、用户需求改变、标准改变、本企业组织机构改变等；g.各部门、人员对改善质量管理体系多种提议。各部门依据管理评审计划，提供本部门负责输入资料，提交办公室，由办公室交总经理，办公室负责管理评审资料整理管理保留。4.4评审YX/ZS-01修改序号:0质量手册5.1管理评审程序分页次2/24.4.1评审由总经理主持，通常采取会议形式。4.4.2针对管理评审输入，分别就连续适宜性、充足性和有效性进行讨论，应关键找出质量管理体系中存在问题，可输入改善提议评价其合理性和可行性，并在管理评审会议上对存在问题提出改善方法。4.4.3由总经理做出管理评审结论和改善决定。4.4.4管理评审会议由办公室做好统计。4.5评审输出4.5.1管理评审应形成管理评审汇报，管理评审汇报内容包含评审时间、参与人员、评审内容及结论—评审输出。评审输出包含改善决定或方法，这些决定或方法有：a.对质量管理体系改善决定或方法：质量方针、质量目标变更决定，为过程控制程序改善决定和方法、组织机构、职责调整决定；b.为满足用户要求对产品进行改善决定：如产品验收要求提升，工艺操作规程改善和完善，产品验收方法变更等；c.资源变更：如人力资源引进、培训决定，设备技术改造，监视、测量技术和设备更新和改造决定。4.5.2管理评审汇报由办公室编制，管理者代表审核，总经理同意，管理评审汇报分发到各职能管理部门和管理层人员，实施4.1章“文件控制程序”。4.6对管理评审决定改善由管理者代表相关职能部门落实(必需时应经策划)。4.6.1由办公室负责建立改善计划表，办公室组织制订改善方法计划，管理者代表审核，总经理同意后分别交相关职能部门分步实施。各相关部门依据计划要求，控制计划实施，并将方法计划实施情况统计到计划表中，在本部门工作完成后反馈至办公室，办公室检验落实情况，统计到计划表中。实施改善计划过程中相关问题，由管理者代表负责协调。4.6.2改善方法实施统计由办公室负责保留。4.6.3改善方法实施效果经过质量管理体系审核、日常管理检验，在下次管理评审前，办公室汇总改善方法实施情况，形成汇报，提交管理评审。4.7管理评审统计由办公室归口保管。5.相关统计5.1管理评审统计5.2管理评审汇报YX/ZS-01修改序号:0质量手册6.0资源管理分页次:1/11、目标和适用范围对质量管理体系中和产品符合性相关资源进行管理，为质量管理体系实施、保持和有效性连续改善提供确保，确保满足用户要求，从而增强用户满意。适适用于为实现产品符合性所需资源，包含人力资源基础设施和工作环境管理。2、职责分工2.1办公室责任人力资源管理，组织职员培训，负责办公设施管理。2.2生技科负责生产设备管理及生产环境管理。3、资源管理要求3.1资源提供：3.1.1质量管理体系中为达成符合要求所需资源，由职能管理部门依据本企业质量管理体系要求，提出配置提议报总经理，经审批后由职能管理部门组织实施。3.1.2为达成产品符合要求所需资源包含：a.从事和产品质量相关职员：包含和质量工作相关管理人员、内审员、技术工艺人员、采购和销售人员、操作维修人员、检验人员、产品保管人员；b.和确保产品符合要求相关基础设施，包含：办公室、车间、厂房及隶属设施、生产设备、运输车辆、通讯工具等，其中监测器具对确保产品符合要求是至关关键；c.工作环境：包含办公和生产作业环境，其中安全生产环境对满足法律法规要求尤其关键。3.2人力资源在和产品质量相关岗位上职员，应含有和该岗位职责相关知识、技能和经验；本企业提供培训，以确保能够胜任该岗位工作。对人力资源培训实施6.1章“人力资源控制程序”，办公室负责该程序实施。3.3基础设施本企业确定并提供办公和作业场所包含：办公室、厂房及其隶属设施、生产设备，生产车间负责生产设备管理并组织维护，对本企业而言，生产设备对达成产品符合性含有很大影响，本企业制订6.2章：生产设备控制程序，以确保生产设备符合生产合格产品能力要求。3.4工作环境工作环境是指工作时所处一组条件，包含人原因和物原因，如：人际关系、工作气氛、人体工效、社会关系、安全性、工作场所位置、布局、温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染等。办公室负责办公设施、办公环境管理，组织办公设施维护；生产车间负责生产环境安全及卫生管理，不定时进行检验并填写“现场安全监督检验统计”。生技科负责本科室环境卫生。

YX/ZS-01修改序号:0质量手册6.1人力资源控制程序分页次:1/21、目标和范围对从事影响产品质量工作职员要求对应能力要求，提供对应培训以确保满足要求要求。适适用于在本企业质量管理体系中担负职责全部职员，包含临时雇用人员。2、职责2.1办公室a.负责组织“质量岗位人员能力要求要求”编制和修订；b.负责本企业“年度职员培训计划”制订及监督实施，组织培训效果评价；c.负责上岗前基础教育，包含企业史培训，企业现实状况及前景培训、职员守则培训、质量方针和质量目标、质量意识教育。2.2各职能部门a.向办公室提出本部门年度职员培训要求计划；b.按本部门职责负责职责范围内各岗位人员培训。2.3管理者代表审核“质量岗位人员能力要求要求”。2.4总经理同意：“质量岗位人员能力要求要求”及“年度职员培训计划”。3、程序3.1质量岗位职员能力要求3.1.1在本企业质量管理体系中担负职责人员应含有对应能力，对能力要求应从该岗位所需教育、培训经历和技能水平、经验等方面考虑。3.1.2办公室组织编制“质量岗位人员能力要求要求”，报总经理同意。3.1.3“质量岗位人员能力要求要求”经审批后，作为办公室进行职员选聘、培训及安排关键依据。3.2培训3.2.1培训要求3.2.1.1新职员培训a.在新职员进厂一周内进行，培训内容为：本企业介绍—创业史、现实状况、前景；职员守则；本企业质量方针和目标；质量意识教育等基础教育；由办公室负责；b.安全生产教育由生技科在基础教育完成后进行，在岗位操作培训前完成。3.2.1.2对岗位人员(包含转岗职员)进行岗位职责、技能、设备操作和维护知识和工作所依据文件培训。要求清楚职责，熟悉操作文件等。3.2.1.3特殊岗位人员（如电/焊工/内审员）应按国家要求进行考评，合格后持证上岗；3.2.1.4从事检验人员要经过本专业操作技能或理论知识考评，考评合格后上岗。3.2.1.5通常操作人员需掌握本岗位操作技能，熟悉所使用设备、工具、作业程序及和工作相关知识，合格后上岗。3.2.1.6工程技术人员要进行管理知识培训，经过外聘人员或外送培训提升业务素质；管理人员要合适进行专业知识培训，并不停提升管理水平。3.2.1.7经过培训使职员意识到：a.满足用户和法律法规要求关键性；b.违反这些要求后果及其严重性；c.自己所从事工作/活动和本企业发展相关性。本企业激励职员经过自己学习和主动参与质量管理，为实现部门和本企业质量目标做贡献。YX/ZS-01修改序号:0质量手册6.1人力资源控制程序分页次:2/23.2.2培训计划3.2.2.1各相关部门结合本单位人员实际情况和需求，于每十二个月11月底前将下十二个月本单位职员培训计划报办公室。3.2.2.2办公室依据总体培训目标和各部门培训计划编制全厂“年度培训计划”，确定培训时间、方法、对象、内容、地点、要求、考评方法，经总经理审批后，下发相关部门。3.2.2.3各职能部门依据培训计划做好培训准备。3.2.2.4临时性培训a.正常进行培训为新职员基础教育培训、安全、卫生培训等，由负责部门组织实施；b.采取纠正和预防方法包含培训计划，由方法要求同意人同意，实施相关程序要求；c.由上级主管部门要求进行多种培训，由办公室组织相关部门人员进行。3.2.3培训实施和评价3.2.3.1工人岗位培训由生技科组织实施，办公室负责监督，培训结束后，各部门负责考评，并将考评结果上报办公室存档。3.2.3.2新入厂职员需经生技科进行安全生产教育合格后方能进行专业知识理论和实践操作培训，考评合格后上岗。3.2.3.3办公室负责依计划组织相关技术管理人员进行统计技术培训，要求能用统计技术来实现质量改善和质量控制；3.2.3.4专业管理人员培训由办公室组织外送培训，由外培部门考评发证。3.2.3.5专业技术人员专业知识培训由生技科组织实施。3.2.3.6经培训考评合格，上岗资格证书由办公室核发，对未经过培训考评，不得安排上岗，按劳动管理要求实施；持证上岗职员每十二个月要进行操作技能复评认定，不合格者不准上岗。3.2.3.7每十二个月年底，由办公室组织培训实施部门和职员年度培训工作效果进行评价，形成年度培训工作总结，以对下十二个月度培训工作做改善。3.2.4办公室应建立职员培训统计，统计每次实施培训内容，受训对象和时间，负责实施培训部门将培训统计(试卷、考试成绩表、统计表、证书)送交办公室集中保留。4.支持性文件4.1质量岗位人员能力要求要求5.统计5.1企业人员名册5.2年度人员培训及考评统计5.3培训统计表

YX/ZS-01修改序号:0质量手册6.2生产设备控制程序分页次:1/11、目标和适用范围确定、提供并维护产品生产设备，确保生产设备满足生产符合标准要求产品能力。适适用于本企业内全部在产品生产过程中使用设备控制和管理。2、职责2.1生技科负责生产设备控制，组织设备选型、验收、检验、修理及判定。2.2供销科负责生产设备采购。3、程序3.1生产设备确实定本企业生产设备包含生产工艺步骤中各生产工序设备及其配套设施、工具等。3.2生产设备提供3.2.1生技科依据本企业发展计划、生产设备实际情况和生产需要，提出“设备购置申请单”，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量、价格等，报总经理，经同意后安排采购相关事宜。3.2.2采购进本企业设备，生技科进行安装调试，确定满足要求后，由生技科在“设备安装验收单”上签字验收，并统计设备名称、型号、规格、技术参数、价格、数量、附件及资料等内容，归入生产设备档案并给予保留。3.2.3生技科建立生产设备台帐，统计本企业全部生产设备名称、规格型号、价格、生产厂商、生产日期、安装使用日期，对每台(套)设备进行统一编号。3.2.4生产车间对每一台(套)设备(除低值易耗工具配件)建立档案，统计设备安装、维修、封存、报废历史情况。3.3生产设备使用、维护和保养3.3.1现场使用设备建立统一编号，方便于维护，保养管理。3.3.2设备操作工应经过培训合格后上岗操作，新设备在使用前应通读使用说明书，了解后方可操作。3.3.3使用设备时，珍惜设备隶属设施，保持清洁、完好。3.3.4操作维修工应坚守岗位，进行巡回检验，统计巡检情况；3.3.5设备在操作中发觉问题，立即排除，无法排除时，报生技科领导，由维修人员检验维修。3.3.6对设备进行修理，应建立修理统计，统计修理内容，修理完成后，设备使用人应在修理单上签字验收。3.3.7设备修理统计归入设备档案，由生技科负责保管。3.4设备封存和报废3.4.1暂不使用设备，做好“封存”标识，对设备进行挂牌标识，并将设备封存情况及封存期限记入设备档案。3.4.2无法修复或无修理价值设备，生技科填写设备报废单，由总经理审批后，进行处理。生技科在设备档案中统计，并在台帐中注销。3.5对设备进行检验维护修理应根据“生产设备维护修理计划”进行。4、统计4.1设备维护检验统计4.2现有设备台账YX/ZS-01修改序号:0质量手册7.0产品实现分页次:1/31、目标和适用范围对形成最终产品全过程实施全方面控制，确保产品符合性，达成用户满意。适适用于产品实现过程中对策划、和用户相关过程、采购、生产和服务、监视和测量仪器控制。2、职责2.1总经理负责产品实现策划领导工作。2.2生技科（车间）a.负责生产过程工艺规程、操作法制订；b.负责生产过程控制，确保生产工序处于受控状态；c.参与供方评定和和产品相关要求评审；d.负责生产设备控制，确保设备满足生产工序要求。2.3生技科a.负责采购产品、过程产品及最终产品验证；b.确定检验规程；c.负责调查处理质量事故及用户对产品投诉；d.负责监视和测量仪器控制，确保其处于校准状态。2.4供销科a.负责和用户相关过程控制，组织和产品相关要求评审；b.负责和用户沟通，负责服务提供控制。c.负责采购过程控制，组织供方评价。3、产品实现过程要求3.1产品实现策划3.1.1为确保产品实现输出满足用户和法律法规要求，对每一类产品实现均应明确：a)产品要求和质量目标；（具体用户要求经评审后确定，产品数量、重量、交付期及交付要求要求等经过对生产、交付和服务控制给予满足。产品质量目标在进行质量管理体系策划时确定。）b)针对产品确定实现过程（包含各过程子过程）、过程控制文件（见本章各节描述）和所需资源；c)对产品进行验证、确定、监视、检验和试验活动要求和产品验收经过准则，形成产品验证、检验和试验规范；d)产品实现各过程和产品满足要求提供证据应建立统计。对产品实现进行策划输出形式包含文件（多种结构，结合本企业实际）、资源等，以利于本企业运作。3.1.2产品实现策划由总经理领导，生技科组织，供销科参与。3.1.3对某种（或特定）产品上述各项内容（3.1.1）策划全部结果称为该产品质量计划。本企业在下列情况时进行产品实现策划：a)销售协议中用户对产品有特定质量要求；b)现有质量体系文件中对该用户产品实现未涵盖控制要求。3.1.3.1特定产品质量计划是我企业质量管理体系文件在具体产品实现中应用、是现有质量管理体系文件补充，质量计划编制标准为：a.参考本手册相关内容，符合本企业质量方针和质量目标，保持和其它质量管理体系文件相容和协调一致；b.可直接引用已经有文件内容，并依据特殊文件要求编制新文件或增加新内容；c.质量计划能够是一套文件，也可针对具体活动或要求做出具体要求，作为质量计划一部分。YX/ZS-01修改序号:0质量手册7.0产品实现分页次:2/33.1.3.2质量计划控制a.质量计划由生技科组织编制，经总经理同意后发放，实施“4.1文件控制程序”；b.质量计划在实施过程中，各相关部门根据文件要求进行控制，并将实施情况立即反馈至生技科；c.生技科依据反馈情况，组织质量计划修订，并依据实现具体情况，立即进行修改，实施“4.1文件控制程序”。3.2和用户相关过程3.2.1和用户相关过程包含以下过程(活动)：a.确定和产品相关要求；b.评审和产品相关要求；c.确定并实施和用户沟经过程。和用户相关过程由供销科负责管理，总经理领导。3.2.2确定和产品相关要求供销科在和用户就产品购销事宜进行接触过程中，应确定和用户确定产品相关各项要求，这些要求包含：用户要求要求。包含产品规格、数量、交货期、交付及交付后活动(服务)等已明示(如书面或口头形式)要求；用户未书面或口头说明，但从产品要求用途或已知预期使用场所而言，必需满足要求，如安全；相关法律法规对产品要求；本企业确定和产品生产、销售和服务相关要求。上述要求中，a条要求通常在书面销售协议(订单)或用户以口头形式向本企业提出；b条要求是不言而喻要求，往往包含到产品安全；c条要求是对多种产品均必需遵守要求；d条要求关键是本企业对产品生产、销售和服务活动多种要求。3.2.3评审和产品相关要求在确定了和产品相关要求后，供销科组织对产品相关要求进行评审，以决定是否接收用户订货、和用户签署产品销售协议、接收口头订单或对已签署、接收协议(或订单)进行修改。为确保对协议(订单)评审进行控制，以确保满足用户要求，本企业制订“和用户相关过程控制程序”(见7.1章)。3.2.4和用户沟通过程和用户沟通由供销科负责，和用户沟通关键包含以下事宜：a.在产品销售前，供销科以多种形式向潜在或实际存在用户介绍本企业产品，如组织广告宣传、用户定货会或造访等活动；b.产品销售过程中，供销科接收用户对产品咨询，向用户回复协议进展情况，处理协议要求变更事宜；c.产品交付后，搜集用户对产品和服务反馈，妥善处理用户投诉，并主动征求用户意见，对用户满意信息进行监视(见第8.0章2.1条)。3.3设计和开发本企业无产品设计和开发。3.4采购为确保采购原材料产品符合要求采购要求(产品质量、数量、重量、交货期)，对原辅料供方及采购产品进行控制。对采购过程控制实施“7.2章采购控制程序”。YX/ZS-01修改序号:0质量手册7.0产品实现分页次:3/33.5生产和服务提供为确保生产符合要求质量要求产品，为用户提供满足要求要求服务，对生产过程和交付后活动进行控制。生技科（车间）应取得表述产品特征信息（通常为文件形式）。＊生技科为车间提供产品工艺要求；供销科向生技科反馈用户要求和产品销售分析，生技科依据反馈信息和仓库库存情况制订生产计划，调度车间生产。b)对特殊或关键过程（见7.3章）制订作业指导书；c)依据产品和工艺要求，生技科应安排适宜设备进行生产操作；（车间工人根据“生产设备操作规程”进行正确操作。）d)为生产服务过程配置适宜监测器具，并正确使用监测器具，进行要求监视测量。分别实施“监测器