YYT 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法

ICS11.040YY/T0506.2—2016代替YY/T0506.2—2009,YY/T050手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法国家食品药品监督管理总局发布YY/T0506.2—2016本部分为YY/T0506的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分与YY/T0506.2—2009和YY/T0506.3—2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——洁净度-微生物试验方法改为引用YY/T0506.7;——增加了附录B可选试验方法。IⅡ手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保1第2部分：性能要求和试验方法1范围GB/T4744纺织织物抗渗水性测定静水压试验GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)YY/T0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法试验方法试验方法方法YY/T0506.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。cfu(菌落形成单位)(colonyformingunit)注1:产品关键区域的定义见YY/T0506.1。2注3:附录B给出了其他可选试验方法。性能名称试验方法单位要求标准性能高性能产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透-干态不要求不要求阻微生物穿透-湿态不要求不要求洁净度-微生物洁净度-微粒物质落絮log₁o(落絮计数)抗渗水性3表1(续)性能名称试验方法单位要求标准性能高性能产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域胀破强力-干态胀破强力-湿态不要求不要求断裂强力-干态N断裂强力-湿态N不要求不要求·试验条件：挑战菌浓度为10⁸cfu/g滑石粉，振动时间为30min。5用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Ia的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98Ig的材料变动可能无差异；而大于0.98Is则可能有差异。(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的)。本部分中Is=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。性能名称试验方法单位要求标准性能高性能产品关键区域产品非关键区域产品关键区域产品非关键区域不要求不要求不要求不要求洁净度-微生物洁净度-微粒物质落絮log₁o(落絮计数)抗渗水性胀破强力-干态胀破强力-湿态不要求不要求断裂强力-干态N断裂强力-湿态N不要求不要求·试验条件：挑战菌浓度为10⁸cfu/g滑石粉，振动时间为30min。用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Is的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98Ig的材料变动可能无差异；而大于0.98Ig则可能有差异。(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的)。本部分中Is=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。性能名称试验方法单位要求阻微生物穿透-干态洁净度-微生物洁净度-微粒物质落絮log₁o(落絮计数)胀破强力-千态断裂强力-干态N·试验条件：挑战菌浓度为10⁸cfu/g滑石粉，振动时间为30min.由于洁净服宜与手术衣一起使用，而不能代替手术衣。性能要求适用于洁净服的所有产品区域。5(规范性附录)试验方法态下进行状态调节。A.2洁净度-微生物的评价试验方法应按照YY/T0506.7给出的试验方法评价洁净度-微生物。A.3洁净度-微粒物质的评价试验方法应按YY/T0506.4给出的试验方法估计洁净度-微粒物质。b)按下式从前三个时间点30s、60s和90s得到的微粒物质计数相加计算微粒物质(PM):A.4落絮评价试验方法应按YY/T0506.4给出的试验方法评价产品的落絮。A.5抗渗水性评价试验方法应按GB/T4744给出的试验方法评价产品的抗渗水性。以下对于GB/T4744试验的修改适用于本部分：b)水压增加速率应是(10±0.5)cm/min;c)产品与试验液接触的表面应是外表面。A.6干态和湿态下的胀破强力评价试验方法应按GB/T7742.1给出的试验方法评价产品的干态和湿态下的胀破强力。湿态试验样品的制备6应按GB/T24218.3进行。A.7干态和湿态下的断裂强力评价试验方法应按GB/T24218.3给出的试验方法评价产品横向和纵向的干态和湿态下的断裂强力。A.8阻干态微生物穿透性评价试验方法应按YY/T0506.5给出的试验方法评价产品的阻干态微生物穿透性。A.9阻湿态微生物穿透性评价试验方法应按YY/T0506.6试验评价产品的阻湿态微生物穿透性。(资料性附录)保液百分率=1—wB.2透气性评价试验方法B.3抗激光性可用YY/T0855系列标准规定的试验方法给出手术单初级点燃级别、穿透性级别和次级点燃级B.4悬垂性B.5手术衣抗静电性B.6手术单抗酒精性[1]GB/T5453纺织品织物透气性的测定[3]GB/T24218.6