YYT 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

ICS11.120.30YY/T0450.3—2016一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置Part3:Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0450.3—2016 1 1 14指针压力表 14.1计量单位 24.3分度 2 24.5基本误差 2 24.7指针偏转的平稳性 24.8轻敲位移 2 25.1计量单位 25.2零点漂移 2 25.4负压指示 25.5基本误差 35.6重复性 3 35.8稳定性 35.9示值波动 35.10安全要求 3 3 3 36.3负压保持性 36.4压力衰减 36.5释放装置的工作可靠性 36.6旋转方向 4 46.8气泡观察与排除 46.9延长管尺寸 46.10容量刻度 46.11容量允差 47化学性能 4ⅡYY/T0450.3—2016 4 4 410包装 附录A(规范性附录)指针压力表性能试验方法 6A.1试验条件 6 6 6A.4测试方法 6 6 6 7 7附录B(规范性附录)数字压力表性能试验方法 8 8B.2试验仪器 8 8 8 8 9 9B.9稳定性试验 9B.10示值波动试验 9附录C(规范性附录)充压装置性能试验 C.1试验条件 C.2压力释放试验 C.3负压保持性试验 C.4压力衰减试验 C.5容量允差 附录D(资料性附录)制造商向使用方提供的计量单位对照图举例 ⅢYY/T0450.3—2016 本部分为YY/T0450的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则 1一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY/T0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T19633.1—2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验2压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右(顺时针);真空部分从零向左(逆时1atm,数字间隔应不超过5atm;psi刻度的最小分度值应不超过50psi和数字间隔均应不超过按A.5试验时，压力表的基本误差以引用误差表示(以量程的%计),在测量范围的90%以上部分3按B.6试验时，压力表的基本误差以引用误差表示(以量程的%计),在测量范围的90%以上部分5.10.2数字压力表电磁兼容性应符合YY0505的要求。4充压装置连接管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。充压装置的延长管(包括与球囊扩张导管连接的接头)的长度应不小于250mm。a)应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL,数字间隔应不超过5mL。8生物学性能充压装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。9标志5d)无菌；6(规范性附录)A.1试验条件A.2试验仪器试验用的标准压力表应不大于1.0级。且测量显示范围不超过其量程的四分之三。A.3检验点以标有atm或MPa数字标度线作为检验点。A.4测试方法A.5基本误差试验A.5.2测量时各检验点应进行两次读数，一次是在负荷平稳达到规定检验点的值(即轻敲仪表外壳前)合4.5的规定。A.6回差试验7A.7指针偏转平稳性试验符合4.7的规定。A.8轻敲位移试验在A.5试验中，考察同一检验点轻敲前与轻敲后示值之差的绝对值是否符合4.8的规定。8(规范性附录)B.1试验条件B.2试验仪器试验用的标准压力表应不大于1.0级。且测量显示范围不超过其量程的四分之三。B.4测试方法采用被检仪表与标准仪器比较的方法进行。即通过特定的三通装置将充水后的充压装置与标准仪分数表示即为数字式压力表的零点漂移。其结果应符合5.2的规定。9B.7重复性试验的规定。B.8回差试验B.9稳定性试验值30%～70%并保持48h5.8的规定。式中：△w——稳定性，%;B.10示值波动试验使用适宜的压力源(能保证持续加压以抵消压力表以外部件的压力损耗),加压至测量范围上限值80%的压力，且保持该压力，观察仪表10min内的示值变化，读取最大示值与最小示值，计算两者之差△p,以△p/2作为仪表示值波动值。其结果应符合5.9的规定。(规范性附录)充压装置性能试验C.1试验条件C.2压力释放试验按制造商的使用说明书，用试验介质(A.1d)]将充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置。观察指针或示值是否能回到原位。C.3负压保持性试验C.3.1步骤C.3.2结果表示对于指针压力表，若在操作释放装置前的保持时间内指针不返回到零位线，而释放后指针能返回到对于数字压力表，若在操作释放装置前的保持时间内示值不返回到零，而释放后示值能返回到零，即为符合要求。C.4压力衰减试验在C.3试验后，按制造商的使用说明书，用试验介质[A.1d]]将充压装置加压至测量范围上限值，10s的稳定时间。如果压力降低，给装置加压至测量范围上限值，启动计时器计时，记录3min时充压装置的压力读数。最后计算出3min时充压装置在测量范围上限值的压力损失，验证是否符合6.4规定的要求。按制造商的使用说明书将水吸入充压装置至最大计量数字(公称容量),确保系统内无气泡，通过延3210500[2]GB18278—2000医疗保