认证认可行业标准草案-检测实验室计量确认规范草案-20180606

GB/T××××—××××GB/T××××—××××PAGEIIPAGEIVRB国家认证认可监督管理委员会发布××××-××-××实施××××-××RB国家认证认可监督管理委员会发布××××-××-××实施××××-××-××发布检测实验室计量确认规范MetrologicalConfirmationSpecificationforTestingLaboratory

（标准草案）RB/T××××—××××中华人民共和国认证认可行业标准ICSRB/T××××—××××RB/T××××—××××PAGEIIPAGE9目次TOC\f\h\t"前言、引言标题,附录标识,参考文献、索引标题,章标题,附录章标题,一级条标题,附录一级条标题"前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 24.1总则 24.2校准/检定 34.3计量验证 34.4计量确认间隔 54.5计量确认记录 64.6决定和措施 6附录A(资料性附录)检测实验室仪器设备计量确认表 8参考文献 9前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准由山东出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准起草单位：山东出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心等。本标准主要起草人：刘培海、雷质文、王曼霞等。检测实验室计量确认规范范围本标准规定了检测实验室检测设备的校准/检定、计量验证、计量确认间隔、计量确认记录、计量确认后的决定和措施等要求。本标准适用于检测实验室计量确认过程的规范和管理，也可作为检测实验室认可和资质认定时计量确认评价的依据。规范性引用文件下列文件对于本文件时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。GB/T19022《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》JJF1001通用计量术语及定义JJF1094-2002测量仪器特性评定VIMⅢ通用计量术语及定义（第三版）RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求术语和定义GB/T27025、GB/T20000.1规定的以及下列术语和定义适用于本标准。若上述标准中给出的定义与下列定义有差异，优先采用本标准中的定义。3.1计量metrology实现单位统一、量值准确可靠的活动。[VIMⅢ定义3.2]3.2计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需的一组操作。[JJF1001定义9.46]3.3校准calibration在规定条件下的操作，首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有测量不确定度的（测量仪器或测量系统）示值之间的关系，然后利用这些信息确定由示值获得测量结果的关系。[VIMⅢ定义3.12]3.4检定verification查明和确认测量仪器符合法定要求的程序。[VIMⅢ定义8.17]3.5计量要求metrologicalrequirement为保证测量结果的有效性必须满足的对测量设备、测量过程在计量方面的预期要求。3.6验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括变换方法进行计算、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验和演示、文件发布前的评审等。要求4.1总则4.1.1检测实验室应对计量确认过程及要求进行文件化规定，根据实验室实际需求制定年度计量确认计划，并按照计量确认计划实施。4.1.2检测实验室应设计并实施计量确认过程，以确保检测设备满足检测的技术要求。计量确认过程应包括仪器设备的校准/检定、计量要求的导出、计量验证、决定和措施。计量确认的设计包括确定校准/检定的参数、选择校准/检定的方法、确定计量确认的间隔，分析校准的不确定度、确定设备的调整控制方法等。4.2校准/检定4.2.1检测实验室应对检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或溯源性有要求的设备进行校准/检定，包括用于直接测量被测量的设备、用于修正测量值的设备和用于从多个量计算获得测量结果的设备；必要时，检测实验室对新投入使用的设备、已停用修复使用的设备也应进行校准/检定，以确定是否满足检测要求。4.2.2检测实验室选用的校准/检定机构应为法定的计量检定机构或经国家实验室认可的校准实验室，出具的检定证书应有授权号，出具的校准证书上应有认可标识和证书号。检测实验室选用的校准/检定机构一般应为：a)CNAS认可的校准实验室；b)县级以上人民政府计量行政部门依法设置的国家法定计量检定机构；c)县级以上人民政府计量行政部门依法授权的专业性法定计量检定机构；d)符合《计量法》的各行业计量主管部门授权的计量检定机构。4.2.3校准/检定机构的测量能力应在授权范围内和认可范围内，出具的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。4.2.4检测实验室应将提供校准/检定服务的机构纳入合格供应商管理，对于长期提供校准/检定服务的合格供应商，应每年对其资质及能力范围进行综合评价。4.3计量验证4.3.1校准/检定证书验证检测实验室应对收到的仪器设备证书进行验证，验证内容包括，但不限于：a)证书类别；应验证收到的证书是否准确，仪器设备证书包括检定证书、校准证书、测试报告，强制检定器具不得出具校准证书或测试报告，有检定规程的出具校准证书应征求客户同意，测试报告仅适用于无计量检定规程或规范的情况；b)机构资质；应验证出具证书的机构是否经CNAS认可或计量行政部门授权，资质是否有效，出具报告能力是否在校准能力和授权范围内；c)校准/检定参数；应验证校准/检定参数是否符合实验室要求；d)技术依据、检定规范；应验证校准/检定依据是否符合要求；e)校准/检定结论；应验证校准/检定结论描述是否适当。4.3.2计量要求4.3.2.1检测实验室应通过顾客要求、法律法规、产品技术规范、合同书、技术标准、工艺文件、检验规程等要求确定计量要求。4.3.2.2计量要求分为检测设备的计量要求和检测过程的计量要求，计量要求的参数可包括，但不限于：a)最大允许误差；b)测量范围；c)量程；d)分辨力；e)稳定性；f)环境条件；g)操作者技能要求。4.3.3计量特性4.3.3.1检测设备的计量特性是影响测量不确定的因素，检测实验室应识别仪器设备计量特性，并与计量确认中的记录要求直接比较以实现计量确认。4.3.3.2检测实验室应得到与检测设备计量状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。检测设备的计量特性应适宜其预期用途。4.3.3.3检测设备的计量特性主要包括，但不限于：——测量范围；——偏移；——重复性；——稳定性；——滞后；——漂移；——影响量；——分辨力；——鉴别力（阈）；——误差；——死区。4.3.4计量验证4.3.4.1检测实验室应将校准/检定得到的检测设备的计量特性，与其预期使用的计量要求进行比较，以确定检测设备能否符合使用要求。4.3.4.2检测实验室计量验证时，验证方法包括：a)如检测方法对仪器设备的准确度等级有明确规定的，实验室按照规定配置了仪器设备，检测实验室应验证校准结果是否符合仪器设备准确度等级所规定的技术要求；b)如检测方法对仪器设备的准确度没有明确规定的，检测实验室应根据检测方法要求，转化为检测过程的计量要求，从而导出仪器设备的计量要求；c)如检测实验室配置的仪器设备的准确度等级优于检测方法的规定或预期的计量要求，评价时既可以用仪器设备的技术要求是否合格为依据，也可以用实验室预期使用的计量要求为依据；d)经检定或校准后，仪器设备某些指标或某些测量范围超差不合格，但它不在实验室的使用范围之内，而实验室所使用的技术要求和量程都符合要求，仍可评价判定其为合格；e)校准证书中可能有很多项目的测量数据，实验室可根据实际需要挑选其关键或有影响的量或值进行评价；f)有些仪器设备在评价时可能不符合其本身的技术要求，但它可加修正值使用。此时，只要其修正值的扩展不确定度不超过实验室预期使用的计量要求，仍然可判定为合格。4.3.4.3计量验证合格判定依据主要有：a)检测设备的测量范围应覆盖检测设备的计量要求；b)检测设备的最大误差应小于或等于检测设备计量要求的最大允许误差；c)检测设备的准确度应高于或等于检测设备计量要求的准确度。d)检测实验室计量验证时，应考虑示值误差的测量不确定度对计量验证的影响。4.4计量确认间隔检测实验室应结合仪器设备的稳定性、用途和使用情况，确定计量确认间隔，确保间隔内符合计量要求。计量确认间隔确定的影响因素包括：a)仪器设备类型、技术指标；b)制造厂的建议；c)以往校准数据的趋向性数据；d)使用、维修记录；e)使用频繁程度和损坏程度；f)校准核查方法和频度；g)环境条件。4.5计量确认记录4.5.1检测实验室应对计量确认情况进行记录，计量确认过程应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的准确性。计量确认记录可以使用电子载体、纸质载体以及其他载体形式。应保持并可获得这些记录。4.5.2计量确认记录最短的保存时间决定于多种因素，包括顾客要求、法律法规要求和制造者的责任。有些计量确认的记录可能需要永久保存。4.5.3计量确认过程记录应证明每台检测设备是否满足规定的计量要求。需要时，记录应包括：a)设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等；b)完成计量确认日期；c)计量确认结果；d)规定的计量确认间隔；e)计量确认程序的标识；f)规定的最大允许误差；g)相关的环境条件和必要的修正说明；h)设备校准引入的测量不确定度；i)维护的详细情况，如调整、维修和修改；j)使用限制；k)执行计量确认的人员标识；l)对信息记录正确性负责的人员标识；m)校准证书和报告以及其他相关文件的唯一性标识（如编号）；n)校准结果的溯源性的证据；o)预期使用的计量要求；p)调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。4.6决定和措施4.6.1检测实验室应对计量确认合格的检测设备加贴计量确认合格标识。对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施，防止未经授权的改变。计量确认程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。4.6.2计量确认不合格的设备应进行调整或维修，再校准，再进行计量确认。4.6.3检测实验室设备调整或维修前，计量确认不合格的设备，实验室应对不合格原因进行分析，并制定相应的措施，这些措施包括：a)对不合格造成的影响后果进行评价，并对以往的测量结果或受影响的产品作追溯处理。b)同类测量设备存在批量差异时，应对计量确认间隔进行评审。附录A（资料性附录）检测实验室仪器设备计量确认表一、设备基本信息设备名称设备编号设备用途保管部门规格型号存放地点上次计量日期设备管理员二、本次计量要求计量方式□检定□校准计量要求（关键量值/）三、检定/校准单位基本信息检定/校准单位：证书编号：认可范围内项目：□是□否计量管理员：日期：年月日四、证书报告信息容证书/报告性质□检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号有授权文件的标识□是□否证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号）□是□否检定/校准、测试的技术依据测量不确定度报告五、根据证书、报告内容可确定：□检定结果满足要求□根据证书、报告数据、结果判定该设备能使用□根据证书、报告数