2024版医疗器械临床试验文件范本

2024版医疗器械临床试验文件范本合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称）乙方：（全称）甲乙双方经友好协商，就甲方向乙方提供医疗器械临床试验文件一事，达成如下协议：一、定义与解释1.1本合同中的“临床试验文件”指的是甲方根据法律法规及临床试验方案要求，为乙方提供关于医疗器械的临床试验相关资料。1.2本合同中的“医疗器械”指的是由甲方生产的，乙方需进行临床试验的设备。1.3本合同中的“法律法规”指的是中华人民共和国相关法律、法规、规章和规范性文件。1.4本合同中的“临床试验方案”指的是乙方根据甲方提供的产品技术资料，制定的关于医疗器械的临床试验计划。二、甲方义务2.1甲方应保证其提供的医疗器械符合法律法规及临床试验方案要求。2.2甲方应提供医疗器械的详细技术资料，包括但不限于产品说明书、产品设计文件、生产工艺文件等。2.3甲方应对乙方进行医疗器械的使用、维护和修理等方面的培训。2.4甲方应按照乙方的要求，提供与临床试验相关的技术支持和协助。三、乙方义务3.1乙方应按照临床试验方案进行试验，并对试验结果承担责任。3.2乙方应妥善保管甲方提供的技术资料，不得泄露给第三方。3.3乙方应按照甲方的要求，提供与临床试验相关的技术支持和协助。四、合同的履行4.1甲方应按照本合同约定，向乙方提供临床试验文件。4.2乙方应按照本合同约定，进行医疗器械的临床试验。4.3甲乙双方应相互配合，确保临床试验的顺利进行。五、合同的变更、解除与终止5.1任何一方提出变更或解除本合同的，应提前三十日通知对方，并经双方协商一致。5.2在合同履行过程中，如发生不可抗力因素，导致合同无法继续履行的，双方应协商解决。5.3合同到期后，如双方无续约意愿，本合同自行终止。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。6.2甲方未按照约定提供临床试验文件，乙方有权要求甲方承担违约责任。6.3乙方未按照约定进行临床试验，甲方有权要求乙方承担违约责任。七、争议解决7.1本合同的签订、履行、变更、解除及终止等事项，如有争议，双方应友好协商解决。7.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.3本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械详细技术资料

2.乙方临床试验方案

3.医疗器械使用、维护和修理培训资料

4.临床试验相关技术支持和协助记录

5.法律法规及规范性文件清单

6.合同履行过程中的其他相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供临床试验文件，或提供的文件不符合法律法规及临床试验方案要求。

2.乙方未按约定进行临床试验，或未妥善保管甲方提供的技术资料。

3.甲乙双方未按约定相互配合，导致临床试验无法顺利进行。

4.甲方未按约定时间通知乙方变更或解除合同。

5.甲方未按约定提供补充协议，或补充协议无效。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在人体上对医疗器械进行安全性和有效性的评价。

3.法律法规：指中华人民共和国相关法律、法规、规章和规范性文件。

4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。

5.违约责任：指合同一方不履行合同义务或履行义务不符合约定，应承担的法律责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.技术资料不符合要求：乙方应及时向甲方提出，要求甲方提供符合要求的资料。

2.临床试验方案调整：乙方应根据实际情况，及时调整方案，并通知甲方。

3.合同履行过程中出现争议：双方应友好协商解决，协商无果的可向法院提起诉讼。

4.不可抗力因素影响合同履行：双方应根据具体情况，协商解决或终止合同。

5.合同变更或解除：提前通知对方，并经双方协商一致。五、所有应用场景：1.甲方为乙方提供医疗器械临床试验文件。

2.乙方根据甲方提供的