特殊医学用途配方食品行业市场分析报告2024年

2024年特殊医学用途配方食品行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义特殊医学用途配方食品，简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。此类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独使用或与其他食物配合使用。《特殊医学用途配方食品通则》将特医食品分为:全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。4行业产业链上游特殊医学用途配方食品行业产业链上游原材料包括各种营养成分、食品添加剂、维生素、矿物质等。原材料供应商负责提供符合相关标准和规定的原材料，其中可能包括各种营养配方的主要成分，如乳制品、大豆蛋白、谷物等；中游为产品的生产过程，具体分为特殊医学用途婴儿配方食品和特殊医学用途配方食品两大类；下游为产品的销售环节，包含院内和院外两个途径，其中院内主要包括医院、诊所、保健机构等；院外包括药店、超市、连锁店、电商平台等，终端是消费者。产业链上游概述5行业产业链中游新诺威的主营业务为功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售。2020年，新诺威加大募投项目“保健食品和特医食品生产项目”的投资力度，中诺泰州保健食品综合制剂大楼一期工程建成，2020年10月通过SC生产许可认证。2023年新诺威保健食品和特医食品生产项目投入金额为23803万元，较2022年增长1099万元。产业链中游概述6行业产业链下游华森制药是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。为抓住大健康产业领域的发展机遇，华森制药积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前，华森制药已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截止2023年底，华森制药已提交2个特医食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。2023年华森制药营业收入92亿元，较2022年减少0.94亿元；净利润0.33亿元，较2022年减少0.66亿元。产业链下游概述7Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素8行业政治环境主管部门及监管体制:根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），特殊医学用途配方食品行业为“C149其他食品制造”，按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），特殊医学用途配方食品行业为“C14食品制造业”。特殊医学用途配方食品行业的主管部门包括国家食品药品监督管理部门、卫生行政部门、质量监督部门和工商行政部门等。国家层面相关政策:特医食品作为特殊食品，因其无须进行穿刺或插管的优势，大大减少了感染与术后并发症的发生率，在缩短住院时间、降低治疗费用、提高生存质量等方面起到了很好的作用。当前，在中国慢性病高发及营养不均衡导致疾病发生的背景下，特医食品深受国家及相关部门的重视，近年来，相继颁布一系列政策、法律法规，为特殊医学用途配方食品行业的发展提供了良好的环境。如国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定。地方层面相关政策:随着国家政策不断加强国民营养与健康有关产业的支持力度，利好特殊医学用途食品产业发展。为了响应国家号召，全国各省市也相继出台一系列政策，积极推动特殊医学用途配方食品行业的发展。9行业政治环境11部门2部门3部门地方层面相关政策根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），特殊医学用途配方食品行业为“C149其他食品制造”，按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），特殊医学用途配方食品行业为“C14食品制造业”。特殊医学用途配方食品行业的主管部门包括国家食品药品监督管理部门、卫生行政部门、质量监督部门和工商行政部门等。特医食品作为特殊食品，因其无须进行穿刺或插管的优势，大大减少了感染与术后并发症的发生率，在缩短住院时间、降低治疗费用、提高生存质量等方面起到了很好的作用。当前，在中国慢性病高发及营养不均衡导致疾病发生的背景下，特医食品深受国家及相关部门的重视，近年来，相继颁布一系列政策、法律法规，为特殊医学用途配方食品行业的发展提供了良好的环境。如国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定。随着国家政策不断加强国民营养与健康有关产业的支持力度，利好特殊医学用途食品产业发展。为了响应国家号召，全国各省市也相继出台一系列政策，积极推动特殊医学用途配方食品行业的发展。国家层面相关政策主管部门及监管体制10Part03行业现状分析行业现状行业痛点11行业现状中国特医食品产业发展起步晚，但市场需求巨大，产业增长迅速。近年来，随着人们对健康意识的提高，特医食品市场需求呈现爆发式增长，为行业发展提供了广阔的市场空间。2023年中国特医食品市场规模从2015年的20.1亿元增长至85亿元。12行业壁垒行业壁垒目前中国对特医食品采取注册制，政策监管严格，要求特医食品企业具备独立的生产线，并且对特医食品生产企业在生产能力、研发能力、检验能力都有较高要求。另外，特医食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证，再到特医食品注册顺利审批通过，期间所消耗的时间大约为2-3年，整个研发至上市周期不亚于仿制药的研发，这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高。流通环节有待完善特殊医学用途配方食品产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致特殊医学用途配方食品行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，特殊医学用途配方食品行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。特殊医学用途配方食品产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事特殊医学用途配方食品行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，特殊医学用途配方食品行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对特殊医学用途配方食品行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土特殊医学用途配方食品行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业15&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入特殊医学用途配方食品行业，对特殊医学用途配方食品行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，特殊医学用途配方食品行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。特殊医学用途配方食品行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的特殊医学用途配方食品行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土特殊医学用途配方食品行业企业数目较少，约占特殊医学用途配方食品行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入特殊医学用途配方食品行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土特殊医学用途配方食品行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类特殊医学用途配方食品行业企业各有优劣势：（1）特殊医学用途配方食品行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系特殊医学用途配方食品行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系特殊医学用途配方食品行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局外资企业:由于起步早，美国与欧洲现已经成为特医食品成熟市场，对特医食品的分类明确。布局特医食品的外资企业多出身于成熟市场（美国、欧洲等），并且是有多年医学健康经验、特医食品研制经验的全球领先级特医食品企业，如雀巢、纽迪希亚、雅培等，这些企业呈现产品线多元化的特点。其中，在中国获批特医食品的部分产品是其品牌已有医用食品系列中的单品。国内企业:中国特殊医学用途配方食品市场规模增长迅速。市场的潜力引发众多企业布局。据了解，大型食品企业是特医食品行业的主要参与者，主要包括石药集团新诺威制药股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司等。近年来，不少制药企业通常通过设立子公司、与大型食品企业合资设立特医食品公司的方式进入特医食品领域。例如，恒瑞医药设立恒瑞健康子公司布局特医食品，除了恒瑞之外，四环药业、海正药业、华氏医药等企业通过类似方式进入特医食品领域。17行业竞争格局由于起步早，美国与欧洲现已经成为特医食品成熟市场，对特医食品的分类明确。布局特医食品的外资企业多出身于成熟市场（美国、欧洲等），并且是有多年医学健康经验、特医食品研制经验的全球领先级特医食品企业，如雀巢、纽迪希亚、雅培等，这些企业呈现产品线多元化的特点。其中，在中国获批特医食品的部分产品是其品牌已有医用食品系列中的单品。竞争格局1中国特殊医学用途配方食品市场规模增长迅速。市场的潜力引发众多企业布局。据了解，大型食品企业是特医食品行业的主要参与者，主要包括石药集团新诺威制药股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司等。近年来，不少制药企业通常通过设立子公司、与大型食品企业合资设立特医食品公司的方式进入特医食品领域。例如，恒瑞医药设立恒瑞健康子公司布局特医食品，除了恒瑞之外，四环药业、海正药业、华氏医药