免疫检查点抑制剂行业发展概览报告2024-2026

2024-2026免疫检查点抑制剂行业发展概览报告汇报人：何韦伶2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是免疫检查点抑制剂免疫检查点疗法是通过共抑制或共刺激信号等一系列途径调节T细胞活性从而提高抗肿瘤免疫反应的治疗方法。免疫检查点是一类免疫抑制性的分子，可以调节免疫反应的强度和广度，从而避免正常组织的损伤和破坏，在肿瘤的发生、发展过程中，免疫检查点成为免疫耐受的主要原因之一。免疫检查点疗法就是通过共抑制或共刺激信号等一系列途径调节T细胞活性从而提高抗肿瘤免疫反应的治疗方法。T细胞平时处于免疫监视状态，仅在受到活化时才能发挥作用。T细胞的完全活化依靠“双信号”系统调控:（1）第一种信号来自TCR（T细胞受体）与抗原肽-MHC（主要组织相容性复合体）复合物的特异性结合，即T细胞对抗原识别；（2）第二种信号来自协同刺激分子，即抗原递呈细胞（APC）表达的协同刺激分子与T细胞表面的相应受体或配体相互作用介导的信号，如CD28/B7是重要的正性共刺激分子（PositiveCostimulatoryMolecule）。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER病毒过滤器、培养基干粉、临床试验运行、数据管理统计上游外资研发企业、本土研发企业中游临床试验、多种疾病治疗、DTP药房下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER作为最初的肿瘤治疗方式，手术治疗能够用于一部分恶性实体瘤，然而却无法应用于转移性恶性肿瘤和血液癌症，且手术切除给病人造成较大身体创伤，亦存在术后复发问题。发展历程手术治疗化疗药物及放射治疗靶向治疗药物细胞免疫治疗化疗药物及放射治疗带来了癌症疗法的第一次变革，它们的出现为更多的癌症适应症带来了可及的疗法。化疗药物的典型作用机制是干扰细胞周期，延缓或彻底阻止肿瘤细胞生长。化疗药物是一种系统性肿瘤治疗药物，虽然目前仍广泛用于各种肿瘤，但其副作用严重，在晚期癌症治疗方案选择时由于病人身体状况较差，难以承受严重副作用而受限。放射性疗法则是利用高强度的射线定点杀伤肿瘤，其治疗手段仅限于实体肿瘤，且对已发生转移的肿瘤治疗效果有限。自2000年初以来，靶向治疗药物（如小分子药物和单抗）的开发取得巨大突破，极大地改变肿瘤治疗选择。靶向药物往往通过干扰或阻断促进肿瘤生长和转移的特定细胞内信号通路抑制肿瘤细胞生长或干扰肿瘤生长的微环境。随着对机体特异性抗肿瘤免疫、肿瘤免疫逃逸机制及免疫治疗新靶点的深入了解和认识，细胞免疫治疗已逐渐成为肿瘤综合治疗的重要手段，并显示出良好的应用前景。肿瘤免疫治疗主要分为主动和被动两种方式，主动免疫治疗是利用患者自身肿瘤抗原激活针对肿瘤的直接免疫效应，被动免疫治疗主要激活非特异性免疫，包括生物活性因子、单克隆抗体等。04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化办公厅:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁，鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本医保局:《4＋7城市药品集中采购文件》:对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期政治环境1政治环境《关于促进医药产业健康发展的指导意见》:加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁，鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本医保局政治环境《2019年国家医保药品目录调整工作方案》调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。其中，信达生物与礼来公司共同开发的创新药物达伯舒(信迪利单抗注射液)被列入新版国家医保目录乙类范围，价格降低67%，大幅减轻患者负担《“健康中国2030”规划纲要》提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善；继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成30个左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重大疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成20-30个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》根据该新版目录，化学药品与原料药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药入选05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素中国免疫检查点抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善政策支持免疫检查点抑制剂销售情况优异，这既是免疫检查点抑制剂稳步发展的重要信号，也是再次推动免疫检查点抑制剂行业稳步发展的重要因素。（1）2018年全球药物销售额排行中，Opdivo和Keytruda两类免疫检查点抑制剂药物分别以第二和第四列榜，免疫检查点抑制剂作为新兴生物医药目前已获得市场的接受和认可，为未来行业发展铺平道路；（2）免疫检查点抑制剂的销售额实现多类药物长期持续增长，未来增长仍将持续，行业仍有发展空间。多种产品长期销售表现优异药物疗效是其销量增长的核心推动力。（1）免疫检查点抑制剂在多个癌症疾病领域治疗效果显著，是中国免疫检查点抑制剂市场得以不断发展的重要原因。以Opdivo为例，Opdivo在治疗黑色素瘤方面客观有效率高达40%，同时，在联合治疗方面，其客观有效率更高于单独治疗；（2）治疗疗效获批试用拉动销售额增长:Keytruda的销售情况为例，2017年Keytruda获批用于NSCLC一线治疗，推动Keytruda销售额度首次超越Opdivo。疗效显著推动市场扩容纳入医保目录免疫检查点抑制剂增多、疾病领域治疗获批以及双抗类药物的推动，我国免疫检查点抑制剂行业销售额不断上涨，2015-2019年复合增长率为30.83%。2019年我国免疫检查点抑制剂行业销售额为249亿元，同比上涨30.85%;2020年免疫检查点抑制剂销售额将突破360亿元。由于患者的需求较大10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状传统的癌症治疗方法有手术、化疗和放疗。根据不同的癌种、病理分型及疾病进展程度，可以选择不同的治疗方法。随着分子生物学技术的发展，对癌症发病机理有了越来越多的了解，发现了越来越多的分子标志物，进而诞生了新的治疗方法-靶向治疗。但是由于靶向治疗是建立在分子标志物阳性结果基础上的治疗方法，很多癌症患者由于分子标志物结果阴性，并不能从这种方法中获益，以非小细胞肺癌为例，约有50%的患者不含任何已知的分子靶点。此外，对于靶向治疗起效的患者,最终毫不例外地发生了耐药。因此需要新的治疗方法。免疫系统是人类对抗疾病最强大的武器。一直以来科学家们试图利用免疫系统来杀死癌细胞，消灭癌症，在研究的过程中也诞生了诸多的治疗方法。其中以免疫检查点抑制剂最为成功，此方法正在临床上广泛应用，未来将造福更多患者。下面就免疫检查点抑制剂做一个详细的介绍。免疫检查点抑制剂由于制作相对简单，普适性很强，很早就受到了科学家的关注。截止到现在国内已经有7种药物上市。可以治疗的癌症种类包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，经典型霍奇金淋巴瘤等等。理论上来说，只要癌细胞表面有PDL1这类蛋白，免疫检查点抑制剂就会有疗效。它的价格也比较低，第一款上市的伊匹单抗（Ipilimumab）一个疗程现在大概需要二三十万人民币，大概只是T细胞改造疗法价格的十分之一。行业现状01市场份额变化2015年－2017年期间，中国免疫检查点抑制剂行业处于早期起步阶段，没有经CFDA获批的免疫检查点抑制剂上市，但基于庞大的患者需求，市场内仍有部分药物流通。2018年，NMPA出台政策加快药物审批，同年获批的免疫检查点抑制剂共4项，市场规模急速扩张，达到190.3亿元人民币。随着纳入医保目录的免疫检查点抑制剂不断增多、疾病领域治疗获批和双抗类药物的推动，中国免疫检查点抑制剂市场规模将高速增长，并在2024年达到1653亿元人民币规模。行业现状02市场情况从我国已上市免疫检查点抑制剂适应症市场占比来看，胃癌占比最多，达三成以上；其次是非小细胞肺癌，占比近三成；尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤占比均较少，不足一成。目前，已获FDA/NMPA批准上市的免疫检查点抑制剂药品共有九个，其中PD-1抑制剂是获批上市种类最多的药物，有5个；其次是DP-L1抑制剂，有三个；CTLA-4抑制剂获批上市种类最少，仅有1个。行业现状免疫检查点抑制剂已成肿瘤最吸金的领域之一自从上世纪50年代后期出现免疫监视学说[注1]，免疫检查点抑制剂逐渐成为抗肿瘤领域新的治疗热点，已经在包括NSCLC、黑色素瘤、肾细胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤中表现出了临床有效性，目前FDA已批准七款免疫检查点抑制剂用于数十种适应症的治疗。01肿瘤PD-L1表达水平多种肿瘤的临床研究数据显示，PD-L1高表达肿瘤患者对抗PD-1/PD-L1轴治疗反应更好。一项研究分析了多项临床数据发现，15种实体瘤对抗PD-1治疗的平均反应率为29%，在PD-L1阳性肿瘤中平均反应率提高至48%，而PD-L1阴性肿瘤中仅为15%。但在结直肠癌中，并未观察到PD-L1表达水平和CPIs疗效之间存在明确的相关性，所以目前指南仅推荐将MMR状态作为接受CPIs治疗的疗效预测标志物。未来，采用PD-L1表达水平和其他免疫相关指标联合预测抗PD-1治疗的疗效可能是一个方向。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTERIO相关不良事件IO治疗通常会产生与传统肿瘤治疗方法不同的副作用，包括持续时间和严重程度。尽管根据IO的类别不同，免疫相关的不良事件有所不同，但ICI具有共同的特征。首先，ICI免疫不良反应倾向于特定器官，而不是同时涉及患者的多个器官。第二，药物毒性反应的发作会延迟。第三，ICI毒性与剂量无关，因此，降低药物剂量并不能阻止其再次发生。因此，免疫毒性会造成需要患者不能再继续治疗。在辅助治疗中，ICI相关的不良事件是最具有挑战性的，因为迟发的不良事件，有时可能会对器官造成永久性的损害。IO研究出现减速现象在5166个IO研究中，有66％是T细胞调控相关，这些研究仅代表了全部药物开发的6%。这些数据表明该领域临床转化出现饱和，而且药物研发转化呈现低风险投资策略。在过去四年中，少数药物临床试验出现扎推现象，关于PD-1/PD-L1的临床试验数量已增加了20倍。但是，这与患者招募率并不匹配，据报道，同期PD-1/PD-L1试验中患者入选率下降了70％。从总体上分析，IO药物存在饱和扎推:在临床试验中，新型IO作用机制的药物所占比例相对较少，新药批准速度减慢，针对特定肿瘤适应症和靶标的研发饱和。抗肿瘤效果判定尽管ICI可以用于治疗肿瘤，但是仍大多数患者无法从这些治疗中受益。当患者出现假进展（pseudoprogresssionPP）或过度发展（hyperprogressionHP）时，医生很难判断患者是否是因为IO药物产生的影响，这与常规肿瘤治疗所观察到的模式完全不同。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述24页[行业发展趋势前景:描述]市场需求或将呈现爆发式增长:在近几年我国政府大力支持，以及国内药物研发生产技术的提升，近几年不断有免疫检查点抑制剂获批上市，打破外企垄断。当前免疫检查点抑制剂行业尚处于发展初期阶段，由于产品价格相对昂贵，因此市场规模较小。未来随着本土免疫检查点抑制剂被列入医保，其市场需求或将呈现爆发式增长，行业未来发展前景较好。免疫检查点抑制剂仍将主导肿瘤免疫药物市场:CAR-T细胞治疗因其具有治愈肿瘤的潜力而被寄予厚望。据GlobalData公司最新报告，近期在CAR-T细胞治疗相关的过继T细胞免疫治疗领域内，取得了许多激动人心的成绩。事实上，2016年2月的一项初步临床试验发现，在7名接受CAR-T细胞治疗的患者中，有6名患者取得了完全缓解。双抗药物研究加速:双特异性抗体药物是免疫检查点抑制剂的另一种药产品。双特异性抗体药物研发加速，是中国免疫检查点抑制剂行业发展的重要趋势之一。参考国外已上市双抗药物持续上升的销售收入，未来随着中国双抗药物研发稳步发展，中国双抗药物市场将逐步扩张。单抗治疗领域更多样:单克隆抗体药物是中国免疫检查点抑制剂行业的主流药物，但由于中国单克隆抗体药物的研发起步较晚，技术积累尚不成熟，占全球市场比例较小，2024年中国单抗药物占全球市场比例将达到11%。中国单抗药物领域市场潜力不可小觑行业发展趋势前景市场需求或将呈现爆发式增长在近几年我国政府大力支持，以及国内药物研发生产技术的提升，近几年不断有免疫检查点抑制剂获批上市，打破外企垄断。当前免疫检查点抑制剂行业尚处于发展初期阶段，由于产品价格相对昂贵，因此市场规模较小。未来随着本土免疫检查点抑制剂被列入医保，其市场需求或将呈现爆发式增长，行业未来发展前景较好。行业发展趋势前景01020304免疫检查点抑制剂仍将主导肿瘤免疫药物市场CAR-T细胞治疗因其具有治愈肿瘤的潜力而被寄予厚望。据GlobalData公司最新报告，近期在CAR-T细胞治疗相关的过继T细胞免疫治疗领域内，取得了许多激动人心的成绩。事实上，2016年2月的一项初步临床试验发现，在7名接受CAR-T细胞治疗的患者中，有6名患者取得了完全缓解。双抗药物研究加速双特异性抗体药物是免疫检查点抑制剂的另一种药产品。双特异性抗体药物研发加速，是中国免疫检查点抑制剂行业发展的重要趋势之一。参考国外已上市双抗药物持续上升的销售收入，未来随着中国双抗药物研发稳步发展，中国双抗药物市场将逐步扩张。单抗治疗领域更多样单克隆抗体药物是中国免疫检查点抑制剂行业的主流药物，但由于中国单克隆抗体药物的研发起步较晚，技术积累尚不成熟，占全球市场比例较小，2024年中国单抗药物占全球市场比例将达到11%。中国单抗药物领域市场潜力不可小觑16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局-17页[竞争格局:]从市场竞争方面来看，我国免疫检查点抑制剂行业起步较晚，当前处于早期发展阶段，但受政策的支持以及近几年我国医疗产业的快速发展影响，在2018年我国免疫治疗产业快速发展，4款PD-1抗体药相继获批上市，打破外企垄断的局面。随着国产PD-1抗体药的上市，我国免疫检查点抑制剂市场规模不断扩大，到2019年达到260亿元，未来随着免疫检查点抑制剂被纳入医保，其市场需求将呈现爆发式增长，到2023年市场规模达到1000亿元以上。当前单克隆抗体药物是市场主流药物，但由于我国单克隆抗体药物研发起步较晚，技术累积不足，在全球市场中不具备竞争优势。但未来在政策的支持下，以及我国免疫检查点抑制剂行业技术的不断进步，单克隆抗体药物覆盖疾病范围逐步扩大，未来该细分领域具备较大发展潜力。竞争格局从市场竞争方面来看，我国免疫检查点抑制剂行业起步较晚，当前处于早期发展阶段，但受政