仿制药行业发展概览报告2024-2026

2024-2026仿制药行业发展概览报告汇报人：赵淑美2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是仿制药原研药，即专利药，是指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。仿制药是与原研药在活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的一种仿制品，是原研药的专利保护期结束后，其他制药企业模仿生产的替代药品。原研药的专利保护期结束后，其他市场参与者才允许申请仿制同类药品。由于制药成本差异，仿制药的价格一般显著低于专利药，但可提供与专利药一致的药品质量和疗效，具有为国家减轻患者用药负担、提高药品普及性、促进医疗服务发展的社会价值。仿制药可以分为化学仿制药和生物仿制药。化学仿制药和生物仿制药虽然都属于仿制药，但两者存在着本质上的差别。在分子成分上，化学药多为小分子药物，分子量在不超过1000道尔顿，而生物药多为大分子蛋白质或碳水化合物，分子量超过5000道尔顿，是化学药的百倍乃至千倍。在生产流程上，化学药通过较为简单的化学反应合成，而生物药要经过复杂的细胞或者其他活体组织的培育生成，对培育环境要求严格，产出的生物药结构复杂，易发生变化，对热敏感。由于生产流程的显著差异，化学仿制药与生物仿制药在研发时间和研发成本上有较大区别。一般情况下，生物仿制药的研发时长为8-10年，远高于化学仿制药3-5年的研发时长，同时研发费用也高出化学药研发近百倍。生物药因为其生产流程的复杂性，生产环境的变化会影响到药品的特性，每一批产品都不可能达到完全相同，生物仿制药只可能尽可能达到与原研药相似，而不可能一样，使得生物仿制药又被称为生物类似药。由于生物仿制药的生产前期固定资产投入多，研发风险大，市场门槛高，中国市场目前仍然以化学仿制药公司为主。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER化学及天然合成药生产、石油化工行业、种植业、畜牧业上游仿制药生产企业中游医药批发企业、医药零售机构、个人消费者下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述原国家食品药品监督管理局:《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》:要求开展质量和疗效一致性评价工作，公布了第一批需要进行一致性评价的289个品种（简称289目录），2018年底未完成一致性评价的品种，将不允许再注册。原国家食品药品监督管理局:《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》:(1)对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行明确说明。从时间节点、对照品规定等方面来加强仿制药质量和疗效的监管，一部分资金短缺、研发实力不足的中小企业将被淘汰，仿制药行业大洗牌，从源头遏制恶性竞争，提高行业集中度，促进行业发展。:《关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见》:首次提出药品集中采购，要求医疗机构将仿制药纳入及时采购目录，促进仿制药替代使用，实现仿制药和原研药平等对待。同时要求发挥基本医疗保险的激励作用，实现原研药与质量、疗效一致的仿制药按相同标准支付。中国政策强化仿制药的地位，改变医疗机构采购原研药的习惯，为仿制药行业发展提供良好的政策支持。政治环境1政治环境原国家食品药品监督管理局《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》:要求开展质量和疗效一致性评价工作，公布了第一批需要进行一致性评价的289个品种（简称289目录），2018年底未完成一致性评价的品种，将不允许再注册。原国家食品药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》:(1)对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行明确说明。从时间节点、对照品规定等方面来加强仿制药质量和疗效的监管，一部分资金短缺、研发实力不足的中小企业将被淘汰，仿制药行业大洗牌，从源头遏制恶性竞争，提高行业集中度，促进行业发展。05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER行业现状01市场份额变化中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，使得国内医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了60%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务；在中国已有的药品批准文号中，95%以上是仿制药，原研药的市场增长速度远不及仿制药。根据数据显示，中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的4,484亿元增长至2018年的6,987亿元，年复合增长率达17%。未来五年，预测，中国仿制药行业将以18%的速率加速增长，并于2023年达到3万亿元的市场规模。中国仿制药行业能够实现快速增长，主要受以下几个因素的影响:(1)中国人口老龄化程度加剧，患病人数增多，对仿制药的需求量持续增加；(2)中国人均可支配收入随着经发展不断增长，居民医疗健康意识提高，从消费能力及消费意愿上提高了对仿制药的购买；(3)众多重磅专利药的专利期相继到期，给仿制药生产企业药品上市申报、获得市场份额创造了机会；(4)《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等政策的大力扶持，加快了仿制药一致性评价，促进市场规模快速放量增长。13行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场对原研药的偏好原研药在专利保护期结束后，一般都会面临相应仿制药的上市冲击，仿制药凭借其更为低廉的价格和相似的质量和疗效迅速抢占原研药的市场。在中国，仿制药行业已经过数十年的发展，市场规模显著增长，但仿制药的市场地位依旧显著弱于原研药。研发投入不足医药行业是典型的技术密集型行业，医药研发技术的提高是行业发展的关键。仿制药生产企业虽然可以从公开渠道直接获得原研药的处方成分，但是原研药的处方成分以及相关辅料组成需要仿制药企业通过反向研究来间接获得。相比于原研药数年以上的研发周期，仿制药的研发时间虽然较短，但同样具有挑战性，研发投入对行业发展起到关键性作用。监管遗留问题中国仿制药行业起步于21世纪初，2007年以前，政府对仿制药行业监管松散，相关法律条文规定不全面，而随着大量国际原研药的到期，众多企业疯狂涌出，使得市场上形成了一大批“小、乱、杂”的仿制药企业。根据国家药监局的统计数据显示，中国现有的国产药品文号中，仿制药的批文超过95%，而其中90%以上的批文为2007之前发放的。由于当时较低的监管标准以及不规范的审批流程，这批获得批文的仿制药大部分为低水平重复生产的药品，部分仿制药的质量并不能经受住推敲，产品的药物有效性不足，与专利药质量水平“一致性”较低。市场的散乱使得仿制药行业的发展受到较大的阻碍，有实力、有技术的仿制药生产企业不能够在这样的市场格局中获得应有的市场份额，反而是低水平的仿制药产品充斥着药品市场，市场效率低下。行业的下一步发展需要首先解决因为监管不严所遗留的市场问题，加快仿制药一致性评价，出局一大批低效的仿制药生产企业，提高市场集中度，使得中国仿制药行业逐步走向正轨。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述普通仿制药向首仿药和难仿药转变:中国仿制药行业竞争日趋激烈，许多药品生产厂家众多，市场盈利空间有限，驱使头部有能力的企业将关注点集中于首仿药和难仿药。首仿药指的是原研药到期之后首个经过审批上市的仿制药，中国政府给予这类药品5年的数据保护期，保护期内不再批准其他申请人同品种药物的上市申请。首仿药相较于后上市的仿制药还独有定价和招标的优势，一旦上市，会为企业带来大额的利润。难仿药指的是对研发技术要求较高的仿制药，对这类药物的研发需要更多的投入，同时也能获得一定时间的市场独占性。仿制药生产企业通过研发首仿药以及难仿药来获取更高的利润，将会是未来在市场竞争下，中国仿制药行业必然的发展趋势。进军海外市场:参考印度仿制药行业的发展历程，仿制药行业的快速扩张离不开国际化的战略部署。办公厅在2018年发布的《办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中支出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。中国众多头部仿制药企业纷纷在海外建立科学研发基地，收购和兼并当地医药销售公司。国际市场的开发有利于中国仿制药行业通过商品出口快速扩大市场规模，为行业发展创造了巨大的机遇。研发技术升级:医药研发通常需要投入大量的人力物力，消耗数年的时光，成本巨大。而仿制药随着市场的进化与发展，其研发难度也将逐步提升，给人工研发制造了较大的困难。“AI制药”是目前“制药0”时代仿制药行业研发技术发展的一个重要的方向。早在2007年，在利用计算机技术进行细胞识别的过程中，人工智能技术就已成为医药研发领域不可或缺的工具之一。最近五年内，众多国际知名制药公司已纷纷涉足人工智能领域:2016年，美国强生公司尝试通过人工智能加速新药的研发；2017年，英国葛兰素公司与人工智能公司合作，以期加快小分子药物的开发；2018年，丹麦诺和诺德公司将人工智能技术注入与研发中心的重建，辉瑞与腾讯、谷歌投资的一家AI创业公司达成了合作关系。这些医药与人工智能融合的案例显示着国际制药企业对于人工智能产业的重点布局。人工智能可以通过对药物结构、疾病病理等其他对象作快速分析，从而缩短研发周期，降低研发成本。目前，中国“AI制药”概念尚未普及，但随着政策的推动和市场的需要，人工智能将会成为仿制药研发技术升级的必经之路。并购、重组提高行业集中度:目前，中国仿制药行业格局依旧较为分散，为了提高行业集中度，改善行业整体水平，企业并购、重组的步伐将持续加快。以全球最大的仿制药巨头Teva的发展历程来看，其市场规模的增长就是通过一系列的并购活动实现的。鉴于中国一致性评价进程的推进，加之龙头企业兼并重组步伐的加快，仿制药企业的数量未来将逐步减少，市场集中度将显著提高。行业发展趋势前景普通仿制药向首仿药和难仿药转变中国仿制药行业竞争日趋激烈，许多药品生产厂家众多，市场盈利空间有限，驱使头部有能力的企业将关注点集中于首仿药和难仿药。首仿药指的是原研药到期之后首个经过审批上市的仿制药，中国政府给予这类药品5年的数据保护期，保护期内不再批准其他申请人同品种药物的上市申请。首仿药相较于后上市的仿制药还独有定价和招标的优势，一旦上市，会为企业带来大额的利润。难仿药指的是对研发技术要求较高的仿制药，对这类药物的研发需要更多的投入，同时也能获得一定时间的市场独占性。仿制药生产企业通过研发首仿药以及难仿药来获取更高的利润，将会是未来在市场竞争下，中国仿制药行业必然的发展趋势。行业发展趋势前景01020304进军海外市场参考印度仿制药行业的发展历程，仿制药行业的快速扩张离不开国际化的战略部署。办公厅在2018年发布的《办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中支出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。中国众多头部仿制药企业纷纷在海外建立科学研发基地，收购和兼并当地医药销售公司。国际市场的开发有利于中国仿制药行业通过商品出口快速扩大市场规模，为行业发展创造了巨大的机遇。研发技术升级医药研发通常需要投入大量的人力物力，消耗数年的时光，成本巨大。而仿制药随着市场的进化与发展，其研发难度也将逐步提升，给人工研发制造了较大的困难。“AI制药”是目前“制药0”时代仿制药行业研发技术发展的一个重要的方向。早在2007年，在利用计算机技术进行细胞识别的过程中，人工智能技术就已成为医药研发领域不可或缺的工具之一。最近五年内，众多国际知名制药公司已纷纷涉足人工智能领域:2016年，美国强生公司尝试通过人工智能加速新药的研发；2017年，英国葛兰素公司与人工智能公司合作，以期加快小分子药物的开发；2018年，丹麦诺和诺德公司将人工智能技术注入与研发中心的重建，辉瑞与腾讯、谷歌投资的一家AI创业公司达成了合作关系。这些医药与人工智能融合的案例显示着国际制药企业对于人工智能产业的重点布局。人工智能可以通过对药物结构、疾病病理等其他对象作快速分析，从而缩短研发周期，降低研发成本。目前，中国“AI制药”概念尚未普及，但随着政策的推动和市场的需要，人工智能将会成为仿制药研发技术升级的必经之路。并购、重组提高行业集中度目前，中国仿制药行业格局依旧较为分散，为了提高行业集中度，改善行业整体水平，企业并购、重组的步伐将持续加快。以全球最大的仿制药巨头Teva的发展历程来看，其市场规模的增长就是通过一系列的并购活动实现的。鉴于中国一致性评价进程的推进，加之龙头企业兼并重组步伐的加快，仿制药企业的数量未来将逐步减少，市场集中度将显著提高。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局截止2018年底，中国医药企业数量已超过7000多家，现有的药品批准文号中，仿制药的批准批文超过95%。整体上看，仿制药企业“小、乱、杂“现象严重，研发实力强、规模化的龙头企业少，行业集中低，导致同质化竞争严重，低水平重复仿制引起恶性价格竞争现象频繁发生。在仿制药一致性评价工作的不断推动，以及带量采购政策逐步落实下，研发能力不足，资金薄弱的中小型企业将被兼并，仿制药行业的集中度将大幅度提升。现阶段，中国仿制药竞争企业主要分为两类:多领域的仿制药企业和细分领域的仿制药企业。中国多领域仿制药企业朝着大而广的方向发展，龙头企业包括华海药业、恒瑞药业、齐鲁药业、正大天晴药业、上海医药等，其仿制药产品覆盖多个疾病领域。多领域发展的仿制药龙头企业资金充足且生产技术水平高，通过仿制药一致性评价的机率更高，在未来有望抢占中小型企业和外资企业的市场份额。中国细分领域仿制药企业朝着细而精的方向发展，集中所有力量发展一个细分领域，龙头企业包括恩华药业（中枢神经系统药）、人福医药（麻醉药）、科伦药业（大输液领域）、长风药业（呼吸系统药）、通化东宝（胰岛素）等。这些企业专注于细分领域大品种、高潜力品种的企业，对精细领域专利期到期的高端原研药有具有较强的洞察力，能够第一时间抓住市场缺口，也具有很大的发展潜力竞争格局截止2018年底，中国医药企业数量已超过7000多家，现有的药品批准文号中，仿制药的批准批文超过95%。整体上看，仿制药企业“小、乱、杂“现象严重，研发实力强、规模化的龙头企业少，行业集中低，导致同质化竞争严重，低水平重复仿制引起恶性价格竞争现象频繁发生。在仿制药一致性评价工作的不断推动，以及带量采购政策逐步落实下，研发能力不足，资金薄弱的中小型企业将被兼并，仿制药行业的集中度将大幅度提升。多领域的仿制药企业和细分领域的仿制药企业。中国多领域仿制药企业朝着大而广的方向发展，龙头企业包括华海药业、恒瑞药业、齐鲁药业、正大天晴药业、上海医药等，其仿制药