EGFR抑制剂产业竞争分析报告2024年-2026年

2024年-2026年EGFR抑制剂产业竞争分析报告汇报人：王懿善2024-08-01EGFR抑制剂定义产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局行业定义01什么是EGFR抑制剂EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，简称为EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要作用。EGFR突变:许多肿瘤中有突变型EGFR存在，现已发现许多种EGFR突变型。EGFR突变中的超过80%为19Del及L858R类型的突变，其余的属于罕见突变，主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18，19外显子上的Ins19，20外显子上的Ins20、S768I，21外显子上的L861Q。定义产业链02技术专利、医学器械、实验耗材上游已有产品上市、已上市药物价格、本土研发企业中游非小细胞肺癌、各级医疗机构下游产业链010203发展历程0304政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述中共中央办公厅、办公厅:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验；研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本国家药品监督管理局:《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾科技部:《“十三五”生物技术创新专项规划》:重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设政治环境1政治环境中共中央办公厅、办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验；研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本国家药品监督管理局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾科技部05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素近五年，中国EGFR抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善。2018年，中国国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》，要求开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，推动中国仿制药研发的整体发展。阿斯利康的第I代EGFR抑制剂吉非替尼在中国的专利即将到期，仿制药一致性评价推动各大本土制药企业积极推进仿制药的研发。2018年，国家药品监督管理局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，加快中国本土创新药的上市审批速度，为中国本土EGFR抑制剂行业的发展再添动力。行业政策支持中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20%及19%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展顺应了中国庞大患者群体的治疗需求。适应庞大市场需求从2003年，美国FDA批准阿斯利康生产的第I个EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）上市以来，已有三代EGFR抑制剂获批上市投入使用。新一代EGFR抑制剂，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动EGFR抑制剂行业不断发展的重要原因新药物治疗效果佳，市场表现好第III代EGFR抑制剂市场的大获成功也吸引着中国诸多药企的介入，针对于T790M突变的药物是中国EGFR抑制剂研发的主流，其中，江苏豪森的甲磺酸阿美替尼已于2020年3月获批上市，艾森公司的马来酸艾维替尼则在2019年6月递交了NDA申请等待审批。本土市场竞争激烈10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER行业现状01市场份额变化2005年－2011年期间，中国EGFR抑制剂行业处于早期技术积累阶段，中国EGFR抑制剂市场主要由外资企业主导，直到2011年，贝达药业生产的埃克替尼获批上市，中国EGFR抑制剂行业逐步走向成熟。2015年，中国EGFR抑制剂市场规模已经达到14亿元人民币。2016年，埃克替尼成为首个纳入医疗保险目录的EGFR抑制剂，“以价换量”抢占外资EGFR抑制剂市场，原本受外资EGFR抑制剂主导的市场出现小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼纳入医保，EGFR抑制剂行业迎来第I轮销售爆发，2018年，厄洛替尼和奥西替尼进入医保则将市场规模推向47亿元人民币。未来，随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售有望持续走高。13行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述第III代EGFR抑制剂仍是研发主流:第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。国际三代EGFR首次进入临床是2013年，截止今天，全球已有众多的第III代EGFR小分子抑制剂进入了临床阶段。包括2013年-2015年间阿斯利康、Clovis、韩美三家的EGFR临床之争，以及随后众多知名药企的迅速跟进，第III代EGFR小分子抑制剂目前依旧是国际研发主流趋势。行业发展趋势前景16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER代表企业艾力斯医药是一家生物创新医药研发商，立足于抗高血压、抗肿瘤、抗糖尿病等重大疾病科研领域，目前上市产品包括艾力斯兰索拉唑肠溶（微丸）胶囊、阿利沙坦酯等。艾力斯医药在诸如抗高血压、抗糖尿病、抗肿瘤等重大疾病领域布局了相应的研发管线，已完成50多项海内外专利申请和多项新药申报。2012年，艾力斯医药成功研发拥有国内首个自主知识产权的1类抗高血压药物阿利沙坦酯，并获得新药证书。除阿利沙坦酯之外，进展最快的在研药物为抗肿瘤新药AST2818（甲磺酸艾氟替尼）、艾力替尼，均已处在临床II期。倍而达药业（苏州）有限公司（以下简称“倍而达药业”）成立于2017年2月，是BetaPharmaInc.在中国境内的全资子公司。倍而达药业于在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-