产品危害风险评估控制程序

PAGE东莞市XX五金饰品程序文件文件编号：LH-QP-027版次：A0生效日期：文件名称：产品危害风险评估控制程序页次：PAGE5ofNUMPAGES8PAGE产品危害风险评估控制程序文件修改记录日期修订状态修订内容摘要修改人审核人批准人编制审核批准1．O目的为产品安全危害分析与风险评估及所选择的控制措施是需要通过CP一般质量控制点还是通过CCP关建质量控制点进行管理提供方法依据。2.0范围适用于本公司所有原材辅料、生产流程和成品的危害分析与风险评估过程。．3.0定义3.1产品安全危害产品存在对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因；3.2产品风险评估对产品中存在的安全危害进行识别、分析和风险评估的过程。3.3控制措施能够用于防止或消除产品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。.4生产评估小组：生产部负3.4CP：一般产品控制点3.5CCP:关键质量控制点4.0权责产品风险评估小组组长负责每年对该分类方法进行评估。4.1工艺过程：生产的工艺流程如下：出货划部客户检验PASSQA检验PASSIPQC巡检PASSIPQC首检PASS领料IQC检验PASS下订单清洁包装划部成品仓划部100%检查生产车间划部仓库划部供应商划部物控部出货划部客户检验PASSQA检验PASSIPQC巡检PASSIPQC首检PASS领料IQC检验PASS下订单清洁包装划部成品仓划部100%检查生产车间划部仓库划部供应商划部物控部4．2主要生产设备：压铸、组装、包装等5.0总责5..1危险源分析生产过程中使用的原材料布料、线包装纸箱、彩盒/卡纸可能含有重金属，这些物料在使用过程中应严格控制存放与使用，防止交叉污染，生产车间用到的利器如混入产品中将对最终使用者造成一定的危害，各车间仓库的玻璃、蚊虫对产品质量存在一定的影响，以及员工个人不卫生可能将头发、首饰、假指甲落入产品中造成污染或带零食进入车间影响产品质量，成品利边、利角、小物件对最终使用者会造成危害，包装使用的胶袋厚度和打孔要求可能给儿童带来的伤害，各生产过程作业场所和工艺材料的危害情况分析如下表所示：各作业场所的工艺及材料的危害情况分析见附件：生产过程及工艺品质潜在危害情况分析表生产工序/生产过程涉及工艺及材料危险有害因素原辅材料采购和进料检验五金、水钻、绳子、包装材料等物理：1、外观不符；2、规格/性能不符；3、数量或重量不足；4、外来物污染如利器、玻璃等；5、包装产品使用的塑袋厚度、气孔等安全性要求；等化学：1、重金属超标；2、邻苯二甲酸盐超标。生物，微生物：材料霉变或有害虫尸体检验、测量的仪器和设备用于产品物理、化学、环境/模拟运输检验、测量的所有计量仪器和设备。物理：1、设备精度不能满足测量要求；2、设备校准失效；3、测试环境不符。化学：无生物、微生物：霉变、害虫尸体、老鼠。检验和测试人员进料、过程、成品的检验和测试的QC、QA1、工作能力不足，2、判断失误，3、个人不卫生，4、培训不充分。原辅材料的贮存布料、线、、包装材料等物理：1、损坏，2、杂质混入/脏污。化学：避免其它化学物质污染微生物：潮湿/霉变，保质期：过期变质，要求先进先出生物：害虫尸体、老鼠。领料/发料布料、线、包装材料等物理：1、领料出错；2、数量/重量不足；3、变形损坏要求轻拿轻放；4、避免利器玻璃等异物污染产品化学：避免其它化学物质污染生物：害虫尸体、毛发、指甲等工程部样板制作生产技术资料物理：1、材料性能不符，2、产品外观不符，3、产品结构不符，存在安全隐患如利边、利点、小物件等；4、产品功能不符；5、输出的技术资料数据与客户要求有偏差；化学：1、重金属超标；生物：害虫尸体、老鼠、毛发。生产车间裁剪，车缝、手工以及包装物理：1、领料/用料出错；2、产品外观不符；3、产品结构不符；4、产品功能不符；5、利器/玻璃；6、头发/首饰/假指甲；7、数量/重量不足等。化学：1、重金属超标；生物：1、包装时混入害虫尸体、杂物，2、员工个人卫生不当。微生物：潮湿、霉菌等成品贮存成品物理：1、成品损坏；2、碎玻璃。化学：无生物：害虫尸体、老鼠。微生物：防水/防潮/防霉变；成品运输成品物理：1、货柜安全；2、成品搬运安全；3货物运输安全。化学：无生物：无生产员工上岗资质1、身份；2年龄；3学历/工作经历；4上岗前培训成绩。个人卫生1、不按要求洗手，留长指甲、长头发、戴首饰、假指甲等；2随地吐痰、乱丢垃圾；3、在车间饮食。厂区卫生（洗手间、绿化带）洗手间绿化带物理：1、饮用水不符合卫生要求；2、路面不平；3、地面积水；4、便坑积粪。化学：洗手间有异味。生物：有蜘蛛网/蚊蝇/老鼠。微生物：防霉防潮。5.2风险种类评估与分析参照《UL588》、《CSA》、等以及产品出口目的地国家的相关法律、法规标准以及客人的规定（如加州65提案、ROHS等），综合考虑潜在失效的原因、致害物和伤害方式，通过设计过程的DFMEA分析和生产过程的风险分析，确定存在于我公司生产过程和产品质量潜在失效的影响因素，并采取措施提前将风险降到最低。通过“潜在危害情况分析表”分析得出，本厂生产过程和产品质量潜在失效影响因素包括：物理、化学、生物、微生物污染等，具体分析如下：（1）物理危害主要包括：1、物料/产品外观不符；2、物料规格/性能不符（含包装产品使用的塑袋厚度、气孔等安全性要求）；3、仪器、设备精度不符，4、测试环境温湿度不符合要求，5、QC/QA人员判断出错，6、产品结构不符；7、产品功能不符；8、利器//玻璃没控制/利边、利点；9、物料/产品数量或重量不足；10、物料/成品损坏、杂质混入、脏污、生锈；11、领料/用料出错；12、物料/产品受潮/霉变、13、网板/夹具/模具损坏。14、机器设备使用的润滑油污染产品，17、货柜安全；18、物料搬运安全，19、货物运输安全；20、物理测试不符；21、运输/环境测试不符，22、车间/洗手间地面不卫生，23、员工无上岗资质，24、个人不卫生，25、头发/首饰/假指甲混入或者伤害产品；26、设备/模具保养不当。这些潜在失效影响因素将有可能影响到生产进度、产品质量和产品安全要求，从而影响到产品交货期限和消费者使用时造成身体的伤害。（2）化学危害存在于物料或成品中，主要包括：1、重金属超标；2）其它受限制的高度关注物质（SVHC）。A．重金属超标：ROHS对所有产品中的重金属含量进行限制；94/62/EC对包装材料中的四种重金属的含量进行限制重金属对于人体的危害,防止对人体造成伤害。铅铅在小儿胃肠道较成人更易被吸收，体内慢性铅蓄积的儿童会引起生长发育迟缓以及智力障碍，并有烦躁不安或冷漠厌动、食欲减退、恶心、腹痛或便秘、抵抗力下降等。可造成血色素减少性的贫血，严重的可出现“铅容”、牙齿出现“铅线”、血管痉挛、高血压等。镉镉被人体吸收后很不容易排出，容易造成骨质疏松、变形等一系列症状。“痛痛病”，就是慢性镉中毒最典型的例子。该病以疼痛为特点，始于腰背痛，继而肩、膝、髋关节痛，逐渐扩至全身。汞汞慢性中毒可引起体力减退、头昏、记忆力减退、急躁易怒、睡眠减少、多梦、易激动、流眼泪、小脑性运动失调、视野缩小、发音困难等。严重的甚至可以引起尿毒症及酸中毒。

锑急性中毒：摄入后引起胃肠道刺激、恶心、呕吐、口腔和咽喉烧伤及中枢神经系统抑制.

慢性中毒：可知肝肾损害,中毒性心肌炎.可致皮肤损害,引起皮肤干燥、皲裂,还可出现皮炎或湿疹。砷可造成神经系统营养不良，易冲动；也可引起胃溃疡、趾、指甲易断裂，脱发等。

钡钡及其化合物可溶性钡盐如氯化钡、硝酸钡等（碳酸钡遇胃酸形成氯化钡，可经消化道吸收），食入后可发生严重中毒，出现消化道刺激症状、进行性肌麻痹、心机受损，低血钾等。而呼吸肌麻痹，心机损害可导致死亡。吸入可溶性钡化合物的粉尘亦可引起急性钡中毒，表现为与口服相仿，但消化道反应较轻。长期接触钡化合物会出现流涎、无力、气促口腔粘膜肿胀及糜烂、鼻炎、心动过速、血压增高、脱发等。铬人体健康，可通过消化道、呼吸道、皮肤和黏膜侵入人体。铬对人体的毒害为全身用时，对消费者造成身体上的伤害。性的，对皮肤熟膜的刺激作用，引起皮炎、湿疹，气管炎和鼻炎，引起变态反应并有致癌作用，如六价铬化合物可以诱发肺癌和鼻咽癌.硒正常人体中的硒含量很少，过量的硒被摄入人体后可引起慢性中毒，造成血液中胆碱酯酶、过氧化氢酶活性下降，引起造血机能改变，红血球增多，网状红细胞增多，也可引起肝脏疾患等。重金属限值见下表：八大可溶性重金属元素转移的限制单位：ppm元素锑Sb砷As钡Ba镉Cd铬Cr铅Pb汞Hg硒Se限量6025100075609060500总铅限制：参照CPSIA(H.R.4040)美国2008消费品安全改进法案，总铅限量值100ppm(油墨含涂层限量值90ppm，GM客人标准、内部标准40PPM）。备注：以上要求一律按照客户或出口国最新版本要求并取得第三方的合格测试报告的结果为准。备注：以上要求一律按照客户或出口国最新版本要求并取得第三方的合格测试报告的结果为准。（3）生物污染：生物和微生物危害主要存在于生产过程中的各个车间、仓库、宿舍、食堂、卫生间等环境当中，包括：1、害虫尸体/老鼠/毛发/杂物；2、员工个人卫生不当，没有按规定洗手、戴工作帽，工伤产生的血液没有及时包扎和合理处理等；3、车间/仓库/食堂/卫生间不符合卫生要求，4、员工带零食进入车间。（4）微生物污染：不卫生的环境条件可能滋生病菌，而产品一旦粘染到这些病菌将可能有损生产者和消费者的身体健康。5.3危害分析评估定义5.3.1很少（L）-所识别的危害已具备有效证明文件或已实施相关控制程序以防止其发生-随后的生产步骤能有效消除所识别的危害或将之降至可接受水平析-所识别的危害能够通过以往的检测及监督-产品风险评估小组人员认为有关危害的发生机会甚低偶尔（M)-识别的危害已具备有效证明文件或已实施相关控制以防止其发生-随后的生产步骤能有效消除所识别的危害或捋之降至可接受水平的一种系统化的管理方法。-所识别的危害未能全部够通过以往的检测及监督潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功-产品风险评估小组人员认为有关危害有可能发生频繁（H)-所识别的危害没有足够的证明文件或相关控制程序以防止其发生严重度（S）：严重度是指失效模式发-随后的生产步骤未能有效地消除所识别的危害或捋之降至可接受水平生时对产品的功能/产品的-所识别的危害于以往的制作流程上经常出现或曾被顾客投诉生产过程或顾客影响后果的严重程度的-产品风险评估小组人员认为有关危害有可能发生评价指标。（注：危害发生的可能性属“频繁”是不接受的；此危害与以往时常出项，为随后的生产步骤未能有效地消除此危害或将之降至可接受水平，产品的安全风险系数不可接受，对使用对象有可能造成伤害，亦会对公司的声誉造成不良影响，须及时更正，更换原料、供应商、修该产品结构、工艺流程等。）5.3.2轻微（L)-随后的生产步骤能将其危害性减低至可接受水平-此危害可能造成消费者失去<2%的能力，通常可自愈转且不要求住院。-此危害对公司的声誉没有影响一般(M）-随后的生产步骤不可将其危害性减低至接接受水平-此危害可能造成消费者失去2-15%的能力，通常需采取一定的治疗但不要求住院治疗；-此危害对产品使用对象公司的声誉有一定的影响严重(H）-随后的生产步骤不可将其危害性减低至接接受水平-此危害可能造成消费者失去>15%的能力，通常不可自愈，且需住院治疗；（例如，体内器官的严重伤害，失去肢体、失明、失聪、急性中毒，死亡等。-此危害对产品使用对象公司的声誉有严重的影响5.4过程危害分析评级标准及选用控制措施的方法5.4．1综合危害的严重性及可能性，并利用下表表判定产品风险的等级可能性（L)很少(M)偶尔（H）频繁严重性风险等级L(轻微)Ⅰ(低)Ⅰ(低)Ⅱ(中)M(一般)