SMP-10-002-00 自检管理规程

***********科技有限公司管理规程标题：自检管理规程 起草日期编码SMP-10-002-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、采购部、销售部、警戒中心、行政部1.目的：建立GMP自检管理规程，并按此规程定期组织公司自检，定期评估公司质量管理体系是否符合GMP要求。2.范围：适用于公司定期内部自检。3.责任人：质量负责人、生产负责人、药物警戒负责人及各部门负责人。4.内容：4.1.定义：GMP自检是企业生产出产品的生产过程、质量保证体系、厂房设施与设备等是否与预定的质量标准要求一致而进行内部核查。4.1.1范围、分类及频率。4.1.1.1范围：机构与人员、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等药品生产质量活动中的所有领域。4.1.1.2分类：公司自检与部门自检二级。4.1.3频率：4.1.3.1公司自检：按公司年度自检计划，每半年进行一次自检；部门自检：由各部门进行，总结自检缺陷项目，落实整改措施、完成整改记录，每季度一次。4.1.3.2追加自检：当出现下列情况时应随时组织自检。●企业出现了严重的质量风险；●企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品等发生了较大变化；●质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏差；●重大法规出现变化时；●药品GMP符合性检查或监督检查前；●对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。4.2.自检的项目4.2.1组织机构与人员及培训；4.2.2起始物料购进、贮存与产品；4.2.3委托生产管理与过程控制；4.2.4质量控制与质量保证；4.2.5文件管理；4.2.6确认或验证、再验证管理；4.2.7产品发运与召回管理；4.2.8用户投诉与不良反应；4.2.9前次自检结果以及所采取的整改措施；4.2.10委托生产与委托检验4.3.自检小组的组成及职责4.3.1自检小组组员由质量管理负责人、质量部经理、各部门负责人组成。4.3.2自检小组组长由质量负责人担任，组员由质量部、生产部、采购部、销售部等负责人担任；负责制定自检计划和分配自检任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查的有效性实施控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检报告；组织自检跟踪。4.3.3各部门负责人任自检小组成员。在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析所有自检证据，进行组内交流；编写自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。部门级自检，自检小组人员不得负责本部门的自检工作。4.4.自检的程序4.4.1制定年度自检计划4.4.1.1公司自检应在每年底由质量部会同其它部门，根据GMP内容结合质量管理实际情况，制定年度自检计划，确定第二年自检内容、次数、方式、时间表。由质量负责人审核批准；不定期自检可以随时确定检查日期。4.4.1.2部门自检由部门负责人根据GMP自检条款结合本部门实际情况，制定检查项目，然后依照检查项目对部门内部进行自检。4.4.2自检准备，制定检查明细。公司自检应在每次自检活动之前，由质量部经理根据自检计划制定检查明细项目，为自检提供检查依据。检查明细项目的制定可以参照GMP或其他的法律法规，也可依据本公司标准操作规程。4.4.3自检的执行4.4.3.1首次会议：自检执行前应由自检小组组长召开首次会议，明确自检小组人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。4.4.3.2现场检查和文件检查：自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。4.4.3.3自检报告●公司完成自检工作后应有自检报告。由质量部对自检记录进行整理，自检小组组长组织自检小组成员的末次会议，完成自检记录，由质量部填写《GMP自检表》汇总，然后由自检小组出具《GMP自检报告》，内容应包括自检过程中检查到的所有情况、评价的结论以及提出纠正预防措施的建议。自检报告需分发到包括企业高层管理人员在内的相关部门和被检查部门。质量部发出《GMP自查整改通知书》，并对整改结果进行监督检查，最后形成《GMP整改评估报告》。整改完毕后，纠正和预防措施关闭，对整个自检效果进行评估。●质量部负责定期审核部门自检缺陷项目、整改措施及完成情况。4.4.3.4总结会议：现场和文件自检检查完成后，召开总结会议：会议除自检小组成员应包括被检查人员。列出在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正与预防措施做好自检记录。4.4.4纠正和预防措施的制定和执行。根据缺陷的程度制定相应的纠正预防措施，指定责任人，计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正预防措施的执行情况。4.4.5自查整改4.4.5.1当整改措施预定完成日期己到，或接到己完成的通知，质量部应检查整改措施完成情况，确认其是否符合要求，并在《GMP自检整改评估报告》的有关记录中详细填写整改完成情况，并存档。4.4.5.2若在规定期限内被检部门不能按照整改情况完成整改计划，质量部应对此进行跟踪，若无正当理由应向总经理报告。由总经理提出处理意见强制该部门进行整改，并详细记录整改完成情况。4.5.每次检查和整改结束，应将自检评估报告报送总经理审阅。4.6.自检记录的保存《GMP自检表》、《GMP自检报告》、《GMP自查整改通知书》、《GMP自检整改评估报告》由质量部整理归档、保存。4.7.附件：《GMP自检流程图》见附图附件：公司GM