SMP-04-018-00 质量信息沟通与处置管理规程

***********科技有限公司管理规程标题：质量信息沟通与处置管理规程 起草日期编码SMP-04-018-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：公司各部门1.目的：建立质量信息沟通与处置管理规程，保证产品质量相关信息的沟通有效、畅通、使质量问题能够得到及时解决。2.范围：适用于持有人与受托企业委托生产的产品相关质量信息的沟通、传递和处置。3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。4.内容：4.1质量信息事项包括但不限于以下：4.1.1委托产品相关文件的审核、批准、销毁、转移等；4.1.2委托产品相关的注册资料和技术文件转交；4.1.3委托产品合格供应商目录的转交；4.1.4委托生产产品进行返工、重新加工或者回收的活动；4.1.5委托产品的物料的批检验记录的转交；4.1.6委托产品的批生产、批检验及其他相关辅助记录的转交；4.1.7委托产品放行或不予放行的决定；4.1.8影响委托产品安全性、有效性、质量可控性或者法规符合性的变更；4.1.9影响委托产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS；4.1.10有关委托产品质量的投诉和不良反应；4.1.11委托产品的召回；4.1.12持有人现场审核情况，受托企业的整改计划，纠正预防措施；4.1.13监管部门监督检查情况；4.1.14其他需要沟通处置的质量信息。4.2应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：工艺规程，批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，生产工艺验证方案和报告，分析方法验证方案和报告，产品投诉调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的偏差调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的变更资料，产品质量回顾分析年度报告，物料质量回顾分析年度报告，供应商档案，产品共线生产风险评估等。4.3质量信息交流沟通的要求4.3.1QA为公司的质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、汇总、沟通和处置。4.3.2各责任部门负责收集相关的质量信息，及时、有效的沟通交流及信息上报。4.3.3确保将所发生的产品质量问题和质量管理体系问题及时、全面上报，各级职能部门及人员应该及时得到与其相应的信息和数据，并得到相应的解决。4.3.4质量信息反馈交流要保证信息的正确性和准确性。4.3.5QA对质量信息沟通处理及改进措施进行监督检查。4.3.6由QA填写质量信息沟通函，经质量负责人批准后给相关合作单位签收确认。4.4质量信息沟通程序4.4.1持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起三日内告知受托方。受托方根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立涉及产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，4.4.2持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，用于受托方入厂时的核对验收。4.4.3受托方如需要对涉及的产品进行返工、重新加工或者回收的活动，应当提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作。所有的返工、重新加工和回收活动记录作为批记录的一部分进行保存。4.4.4受托方应当妥善保存涉及产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，记录至少保存至产品有效期后一年，文件长期保存；对本质量协议涉及产品的监管部门检查文书，至少保存五年。持有人有权获得并保存该委托产品的检查报告。所有文件材料保存期限前一个月，受托方应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件的销毁或者转移。4.4.5产品出厂放行：受托方的质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，并做出是否出厂放行的决定。当作出不予出厂放行决定时，受托方应当立即告知持有人。当产品出厂放行后，受托方发现产品存在不符合国家药品标准或者经药品监管部门核准的生产工艺要求的风险时，应当立即告知持有人。4.4.6产品上市放行：受托方完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给持有人进行最终审核，由持有人作出是否上市放行的决定。当作出不予上市放行决定时，持有人应当立即告知受托方。4.4.7受托方发起变更，应当提前30日通知持有人，相关变更风险程度由持有人评估确定，变更实施前应当经持有人审核批准。持有人发起变更，应当提前30日书面通知受托方进行评估和实施。4.4.7.1以下变更应由变更发起方至少提前1个月书面通知另一方，包括但不限于：a.变更获批上市后产品的质量标准b.变更获批上市后产品生产工艺步骤c.变更获批上市后产品的储存条件、有效期4.4.7.2以下变更应由变更发起方至少提前6个月书面通知另一方，包括但不限于：a.变更产品的生产地址b.变更主要生产设备、生产环境c.引入其他产品到共用的生产线与生产设施4.4.7.3经变更评估，应由受托方向监管部门提交许可申请或变更备案的，受托方应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，通知持有人并启动变更实施；应由持有人向监管部门提交许可申请或变更备案的，持有人应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，书面通知受托方。4.4.7.4持有人应当进行充分研究和验证，并按照规定经批准、备案后实施或者报告，确保能够持续稳定生产出与变更实施前药品质量一致的药品。4.4.8涉及产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发生的偏差或者OOS，受托方应当按照标准操作规程进行记录、调查并保存。所有偏差报告报持有人审核评定。对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的微小偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，持有人应当对所有偏差进行审核。对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS，受托方应当在1日内书面通知持有人，并自偏差或者OOS发生之日起20日内完成调查，报持有人审核批准。4.4.9当收到有关产品质量的投诉时，持有人应当会同受托方对产品投诉进行调查；受托方应当予以配合，在20日内完成自查报告，并报持有人批准；对因生产环节造成的质量缺陷，受托方应当制定有效的纠正和预防措施，并由持有人审核批准。当受托方收集到其他产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方应当及时通报持有人相关信息，并组织调查，建立相关的纠正预防措施，按照变更管理相关流程报持有人审核批准。4.4.10持有人和受托方应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，要及时按照要求报告。质量投诉由持有人负责，受托方协助配合，受托方在收到投诉后，及时告知持有人。4.4.11持有人负责产品的召回工作，作出是否对相关批次产品进行召回的决定。受托方提供相应信息并予以配合召回工作。受托方有合理依据认为应当召回相关批次产品，应当以书面形式向持有人陈述意见并说明原因。4.4.12在对受托方资质确认审核通过后，持有人至少每年对受托方进行一次现场审计，对其他高风险品种受托方每半年进行一次现场审计。发现严重质量安全风险等必要情况时，持有人应当立即对受托方进行有因审计。受托方应当积极配合持有人进行现场审计。持有人在现场审计过程中发现的缺陷项，受托方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审计结束后10日内报持有人审核批准，整改完成后10日内持有人进行审核确认。4.4.13受托方或者