SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程

************科技有限公司管理规程标题：委托生产文件管理规程 起草日期编码SMP-03-005-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。2.范围：委托生产相关文件。3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。4.1.3对于受托方需转移至持有人的资料复印件（必要时原件），公司在接收到由受托方转移过来的相关资料后，应将相关资料移交质保中心进行保管，质保中心应将受托方转移过来的资料进行分类，按照资料的类型进行分类归档，纸质材料应装入档案袋或档案盒，电子资料应存入移动硬盘或云盘，资料按照产品相关、记录文件、风险管理、体系文件四个类别进行分类；对于受托方移交过来的文件资料，产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，上市后产品记录至少保存至产品有效期后1年，注册期间的产品相关记录需保存至获批上市后5年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存；对委托生产产品的监管部门检查文书，至少保存5年。所有文件材料保存期限前1个月，受托方应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件的销毁或者转移。4.1.4对于应由持有人最终批准的需双方共同签署的技术资料，应根据文件的类型不同，分别制定相应的起草、审核、批准、修订、撤销、销毁、分发、收回程序，并严格执行。4.1.4.1委托生产产品相关资料，应由受托方根据我公司提供的产品相关技术资料进行起草，并由双方相关部门负责人共同审核无异议后，先由受托方质量负责人批准，再由我方质量负责人最终批准生效；4.1.4.2委托生产产品相关的验证与确认系列文件，厂房设施、设备的验证与确认由受托方全权负责，我方有权对相关验证与确认方案和报告进行查看，确保受托方厂房设施和设备始终处于已验证的状态；仪器仪表的定期校验由受托方全权负责，受托方应向我方提供仪器仪表校验清单，我方有权核对仪器仪表校验证书，确保仪器仪表均在校验器内；工艺验证、分析方法验证、清洁验证，受托方负责制定方案和报告，并经受托方相关负责人审核后，由我方生产负责人和质量负责人最终审核批准，验证过程我方有权派驻人员全程监控；4.1.4.3关于其他资料文件，共线生产风险评估报告、变更控制、偏差管理、纠正预防措施管理、产品质量回顾分析报告、产品投诉调查报告、不良反应调查报告等，应由受托方进行起草，受托方相关人员审核后，由我方生产负责人和质量负责人进行最终审核批准，如涉及调查过程的，应由我方派驻人员或相关负责人全程参与并监督进行，确保调查过程的真实可靠。4.1.4.4以上文件资料，在经我方最终审核批准后，受托方应向我方移交一套复印件，原件由受托方进行保存，受托方如需分发，则可按照受托方文件分发相关规程进行文件分发，并做好文件分发记录，文件分发记录应向我方提供一份复印件。4.1.4.5以上文件资料，需要修订时，如由我方提起修订，则由我方主动与受托方进行沟通，双方商议妥当后，由我方制定文件，传给受托方，经受托方相关人员审核后，由我方生产负责人和质量负责人进行最终审核批准后执行；如由受托方提起修订，则由受托方将制定好的文件递交我方，双方商定修订内容后，由受托方制定文件，经受托方相关人员审核后，由我方生产负责人和质量负责人进行最终审核批准后执行。4.1.4.6以上文件资料，如需撤销，应由我方质量部文件管理人员主动与受托方文件管理人员沟通，经双方商定后，受托方应在10日内将需撤销文件的原件及复印件全部交于我方质量部，由我方进行处理。4.1.4.7以上文件资料，如需销毁，应由我方质量部文件管理人员主动与受托方文件管理人员沟通，经双方商定后，受托方应在10日内将需销毁的文件整理好，并在我方派驻人员或相关负责人的监督下进行销毁，或者可以将文件送交我方，由我方进行销毁。4.1.4.8以上文件资料，如需收回，应由我方质量部文件管理人员主动与受托方文件管理人员沟通，经双方商定后，受托方应在10日内将需收回的文件（包括纸质版原件、复印件与电子版）全部交于我方。4.1.5对于需由受托方向持有人提供的技术资料与文件清单，应由我方质量部做出技术资料与文件清单，将需受托方提供的技术资料与文件列于清单之上，由受托方进行核对并进行沟通，双方核对无误后，签字确认，受托方需按照清单要求将相应技术资料和文件提供给我方；我方收到相应技术资料及文件后，应按要求妥善保存。4.1.6对于应由持有人最终批准的双方共同签署文件，应由我方列出技术资料与文件清单，交由受托方核对，经双方商定后，按照要求签署文件，最终由我方批准施行，文件原件