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AF-JG006-1.0市中西医结合医院药物临床试验申请表申请日期：年月日承担专业：PI：联系方式：试验项目新药类别□化药____类□中药、天然药物____类□生物制品____类□其他：药物临床试验登记与信息公示平台登记号NMPA文件号、日期：研究方案版本号、日期：知情同意书版本号、日期：研究者手册版本号、日期：原始病历版本号、日期：CRF版本号、日期：招募广告：□无□有：版本号、日期：其他原始记录文件版本号、日期：是否购买保险:□否□是（有效期：__________________）组长单位：组长单位PI：组长单位伦理批件：□有□无试验设计总例数：本中心拟承担例数：本中心计划开始时间：本中心计划完成时间：试验设计：□随机□非随机□对照□非对照□单盲□双盲□开放□平行□交叉□优效性□非劣性□等效性□其他试验分期：□生物等效性□药代动力学□人体耐受性□Ⅰ期□II期□III期□IV期□国际多中心□进口注册□其他:药物发放方式：□IVRS□IWRS□常规□其他试验药物试验药物名称：试验药物规格：生产厂家：用法用量：储存条件：运输条件：是否免费：□是□否适应症：是否涉及对照药:□否□是对照药物名称：对照药物规格：生产厂家：用法用量：储存条件：运输条件：是否免费：□是□否是否涉及安慰剂:□否□是安慰剂规格：用法用量：生产厂家：储存条件：运输条件：医技科室检查项目：有无特殊要求：实验室检测方式：□本中心检测项目：□中心实验室检测项目：□第三方实验室检测项目：是否涉及基因学研究等人类遗传资源采集、保藏、利用等□是→是否涉及人类遗传资源出境：□否□是资源类型：检测项目：实验室名称：地址：□否是否需要取得中国人类遗传资源管理办公室批件□是□否备注：申办者、CRO、中心实验室等涉及外资的情况。如“否”，请递交“无人类遗传办批件的声明”申办者：联系人：联系电话：CRO：联系人：联系电话：SMO：联系人：联系电话：CRA:联系方式：参加单位申办单位CRA联系

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