药品质量保证规定

药品质量保证规定合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系方式：__________乙方：__________地址：__________联系方式：__________鉴于甲方为药品生产、销售企业，乙方为药品采购、销售企业，双方为了确保药品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，经甲乙双方友好协商，特订立本药品质量保证规定合同，以便共同遵守。第一条质量保证1.1甲方应按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合相关法律法规的要求。1.2甲方应保证其生产的药品符合国家药品标准，不得生产、销售假药、劣药。1.3甲方应对其销售的药品质量负责，确保药品在储存、运输、销售过程中质量稳定。第二条质量检验2.1乙方应按照药品经营质量管理规范（GSP）进行药品采购、储存、运输、销售，确保药品质量。2.2乙方应定期对所采购的药品进行质量检验，确保销售的药品符合国家药品标准。2.3乙方应对检验不合格的药品进行记录、报告和处理，并及时通知甲方。第三条质量追溯3.1甲方应建立药品追溯体系，记录药品的生产、销售、库存等信息，确保药品可追溯。3.2乙方应建立药品追溯体系，记录药品的采购、储存、运输、销售等信息，确保药品可追溯。3.3双方应配合药品监督管理部门进行药品质量追溯，共同承担药品质量责任。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密，应予以保密，未经对方同意不得泄露给第三方。4.2保密期限自本合同签订之日起计算，至合同履行完毕之日止。第五条违约责任5.1甲方违反本合同第一条、第二条规定的，乙方有权要求甲方承担违约责任。5.2乙方违反本合同第二条、第三条规定的，甲方有权要求乙方承担违约责任。5.3双方违反本合同第四条规定的，应承担相应的法律责任。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范（GMP）2.药品经营质量管理规范（GSP）3.国家药品标准4.药品追溯体系相关文件5.商业秘密保密协议二、违约行为及认定：1.甲方违反GMP规定，未保证生产过程符合法律法规要求，生产、销售假药或劣药。2.甲方未保证药品质量稳定，导致药品在储存、运输、销售过程中出现问题。3.乙方未按照GSP规范进行药品采购、储存、运输、销售。4.乙方未对采购的药品进行质量检验，或检验不合格的药品未进行处理。5.甲方、乙方未建立或未正确维护药品追溯体系，导致药品无法追溯。6.双方泄露对方商业秘密，未经同意向第三方泄露。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：指对药品生产全过程进行管理的规范，确保生产出质量合格的药品。2.药品经营质量管理规范（GSP）：指对药品经营全过程进行管理的规范，确保经营出质量合格的药品。3.国家药品标准：指国家制定的药品质量标准，药品生产、销售企业应遵守。4.药品追溯体系：指能够追踪药品生产、销售、储存、运输等过程的系统，确保药品质量安全。5.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：发现问题及时进行质量检验，根据检验结果采取相应措施，如召回、处理等。2.信息追溯问题：建立完善的药品追溯体系，确保信息准确、完整、可追溯。3.商业秘密泄露：加强内部管理，签订保密协议，对可能泄露信息的环节进行审查和监控。4.法律法规变化：关注法律法规的变更，及时调整合同内容，确保合同的有效性。5.争议解决：在发生争议时，尝试友好协商解决，协商不成的可通过法律途径解决。五、所有应用场景：1.药品生产、销售企业与采购、销售企业之间的质量