疫苗生产环节监督检查情况

PAGEPAGE1附件：现场监督检查工作表表一疫苗生产环节监督检查情况生产企业情况企业名称：检查地点：生产品种：检查品种：生产环节监督检查代码项目检查结果存在的问题1企业落实产品质量第一责任人情况2产品严格按照注册工艺和处方进行疫苗生产和质量控制情况3是否严格执行药品GMP要求以保证产品质量安全4企业对物料来源及供应商的审计5企业对原辅料检验放行的相关措施6企业对生产工艺关键环节进行保障的相关措施7企业对无菌生产环节采取的相关措施8落实国家局《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》所采取的相关措施9涉及不合格疫苗半成品、成品的最终处理情况10派驻监督员对批签发样品的抽样、封样及寄送情况11执行药品电子监管码相关规定的情况12制定疫苗召回和销毁等预案情况13疫苗储存条件是否符合相关要求14疫苗储存相关记录情况15疫苗运输条件是否符合相关要求16疫苗运输条件相关记录情况17企业主动跟踪、监测疫苗预防接种过程中发生的不良反应信息，开展疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理工作情况总体结论：年月日（注：当项目内容较多时，请另附文字进行说明。）

表二疫苗流通环节监督检查情况经营企业情况企业名称：检查地点：经营品种：调查品种：流通环节监督检查代码项目检查结果存在的问题1是否获得疫苗经营许可2是否具有从事疫苗管理的专业技术人员3专职从事疫苗质量管理工作技术人员的在职在岗情况4疫苗的购进渠道5是否制定了疫苗储藏的管理制度6疫苗的储存情况7是否制定了疫苗运输的管理制度8疫苗的养护情况9是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备10储藏条件是否符合规定11是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具12运输条件是否符合规定13冷藏设施设备的配制是否与销售数量相吻合，销售量是否超出冷藏设备配制的能力14冷藏运输工具的配制是否与销售数量相吻合，销售量是否超出冷藏运输工具配制的能力15冷藏设施设备的养护情况16冷藏运输工具的养护情况17是否按照疫苗接种规划将疫苗发至疾病预防控制单位或接种单位18疫苗主要销售去向19是否建立了销售/分支台帐20疫苗的购进记录情况21疫苗的储存记录情况22疫苗的销售记录情况23疫苗的运输记录情况24是否索取或得到疫苗生产企业疫苗批签发合格证明文件25是否实施了电子监管码制度26电子监管码具体执行情况27过期、失效疫苗的处置情况总体结论：年月日（注：当项目内容较多时，请另附文字进行说明。）

表三疫苗预防接种环节监督检查情况医疗机构情况医疗机构名称：检查地点：预防接种品种：调查品种：预防接种环节监督检查代码项目检查结果存在的问题1是否具有医疗机构执业许可证明文件2接种人员是否经过预防接种专业培训并考核合格3从事疫苗管理工作技术人员的在职在岗情况4疫苗的分发渠道5疫苗的供应渠道6是否具有符合疫苗储存的管理制度7是否具有符合疫苗储存的冷藏设施设备8是否具有符合疫苗运输的管理制度9是否具有符合疫苗运输的冷藏运输工具10冷藏设施设备的配置能力是否符合使用数量的需要11冷藏运输工具的配置能力是否符合使用数量的需要12疫苗的储存情况13冷藏设施设备的养护情况14冷藏运输工具的养护情况15是否建立并保存正式、完整的疫苗分发记录16是否建立并保存正式、完整的疫苗供应记录17是否具有完整的登记接种信息18过期、失效疫苗的处置情况19疫苗异常反应的收集、上报情况总体结论：