宏宇机电医疗设备公司程序文件汇编XXXX版

江苏宏宇医疗设备有限公司程序文件版本/修订：E/1受控状态：受控发放号码：生产日期：编制：公司各相关部门审核：江苏宏宇机电设备有限公司2011年质量目录半成品一次性效验合格率：制氧机99.5%电动吸引器99.6%电动流产吸引器99.7%脚踏吸引器99.4%便携式吸痰器99.85%电动洗胃机99.93%超声雾化器96.9%压缩空气雾化器99.9%供方交货批次合格率：96.6%最终产品一次性效验合格率97.6%技术文件的现行率100%工艺执行率100%仓库账、卡、物一致率99%完成公司下达的新产品研发任务编制：审核：批准：日期：江苏宏宇机电设备有限公司0.1程序文件覆盖GB/T19001对照表章节号页次1/1GB/T19001标准条款对照文件编号标题页码HY-CX-0001程序文件覆盖GB/T19001对照表1HY-CX-0002程序文件颁布令2HY-CX-0003质量方针、质量目标发布令3HY-CX-0004公司概况4HY-CX-0005任命书5HY-CX-0006程序文件覆盖YY/T0287对照表6HY-CX-0007公司组织机构图7HY-CX-0008质量管理体系结构图8HY-CX-0009职能分配表94.1、4.2HY-CX-0010质量管理体系的总体性要求10-124..2.3HY-CX-0011文件控制程序13-174.2.4HY-CX-0012记录控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理职责205.3HY-CX-0014质量方针215.4HY-CX-0015管理策划控制程序22-235.5.1HY-CX-0016职责、权限、与沟通24-285.6HY-CX-0017管理评审控制程序29-306.1HY-CX-0018资源管理316.2HY-CX-0019人力资源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-00020设施和工作环境控制程序35-377HY-CX-0021产品实现387.1HY-CX-0022产品实现的策划程序39-.407.2HY-CX-0023与顾客有关的过程控制程序41-437.3HY-CX-0024设计和开发控制程序44-477.4HY-CX-0025采购控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生产和服务提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0024生产过程确认控制程序60-627.5.3HY-CX-0028标识和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顾客财产控制程序657.5.5HY-CX-0030产品防护控制程序66-697.6HY-CX-0031监视和测量装置的控制程序70.-718.1HY-CX-0032测量、分析和改进728.2.1HY-CX-0033顾家反馈信息控制程序738.2.2HY-CX-0034内部审核程序74-758.2.3HY-CX-0035过程的监视和测量程序76-778.2.4HY-CX-0036产品的监视和测量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82.-858.4HY-CX-0038数据分析控制程序868.5.1HY-CX-0039医疗器械忠告性通知和不良事件报告控制程序87-888.5.2、8.5.3HY-CX-0040纠正和预防措施控制程序89-91江苏宏宇机电设备有限公司0.2程序文件颁布令章节号HY-CX-0002页次1/1颁布令产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。为了保证产品的质量能满足规定的要求，本公司按照《中华人民共和国产品质量法》，依据GB/T19001idtISO9001标准、YY/T0287idtISO13485标准、GMP标准建立了质量管理体系、规定了质量管理体系的组织结构、职责和对各质量管理体系要素的控制要求。《程序文件》是本公司质量工作的基本法规，是依据《质量手册》的要求进行具体质量工作展开的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。《程序文件》通过了审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。江苏宏宇机电设备有限公司0.3质量方针、质量目标发布令章节号HY-CX-0003页次1/1本公司方针是：预防为主，控制为本优质服务，不讲条件宏宇品牌，行业领先竞争市场，顾客首选合法经营，保护环境本公司质量目标是：最终产品成一次性交验合格率≥97%产品退回率≤1.7%客诉件数≤100件客户满意度≥95%每年开发、改进优质新品≥5个本质量方针、质量目标自发布之日起实行，望全公司员工按照质量方针要求，围绕质量目标尽心尽力，不断提高技术素质和质量意识，确保满足法规和顾客的要求和期望。江苏宏宇机电设备有限公司0.4公司概况章节号HY-CX-0004页次1/1江苏宏宇医疗设备有限公司是江苏省医疗器械重点企业，专注于医疗设备和家庭护理用品开发、制造和销售的现代化股份制企业。企业占地面积40万平方米，现有固定资产1.25亿元，职工人数1300多人，（其中工程技术人员300多人）。公司生产血压计（表）、电子血压计、供氧器、听诊器、手动轮椅车、浮标式氧气吸入器、超轻微型氧气调节阀、颈椎牵引器、防褥疮垫、拐（手）杖、床边桌、电动吸引器、压缩空气式雾化器、制氧机、脚踏吸引器、电动洗胃机、电动流产吸引器、超声雾化器、便携式吸痰器、验光镜片箱、护理器材、高频医用诊断X射线机、高频数字医用诊断X射线机、手动吸引器、医用分子筛制氧设备、医用电子体温计、指夹式脉搏血氧仪、医用红外耳式体温计、直接检验眼镜、医用放大镜（光纤耳镜）等80多个品种。其中血压计、听诊器、氧气吸入器、超声雾化器、手动轮椅车全国同行业中销量遥遥领先。公司超声雾化器产品、机电一体化产品曾被中国质量协会推荐为重点保护产品。具备一定的科技含量，并广为业内同行称赞。“品质铸就品牌“公司对产品的质量孜孜以求。公司先后获得中国IS09002质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE论证、日本国制品安全协会SG认证、IS09001及IS013485质量体系认证，公司已成为同行业中最具有国际化竟争的企业。宏宇公司拥有健全的营销网络，产品畅销全国各地，并远销日本、澳大利亚、美国、欧洲等三十多个国家和地区。宏宇品牌已经成为国内外消费者采购的首选品牌。宏宇的目标是聚集一批思想上高境界、业务上高素质的优秀人才，实行个性化、合作化的经营，通过国际化扩张，确立公司在医疗设备行业中的领先地位，创造优异的经济效益和社会效益，并在此基础上，创建一个可爱、可信、可靠的宏宇健康家园。江苏宏宇医疗设备有限公司地址电话：传真：邮编：江苏宏宇机电设备有限公司0.5任命书章节号HY-CX-0005页次1/1兹任命丁洪华为本公司管理代表，其主要职责：负责质量体系建立、实施和保持的具体事宜，向总经理报告体系运行情况，提出改进建议：负责促进和增强全体员工形成满足顾客要求的质量意识；在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；负责组织内部质量审核，并按“内审程序”审批有关计划；负责质量管理体系程序文件和技术性文件的审批，负责质量手册审核；就质量管理体系有关事宜对外部联络。江苏宏宇医疗设备有限公司06程序文件覆盖YY/T0287对照表章节号HY-CX-0006页次1/1YY/T0287标准条款文件编号标题页码4.1、4.2HY-CX-0010质量管理体系的总体要求10-124.2.3HY-CX-0011文件控制程序13.-174.2.4HY-CX-0012记录控制程序18-195.1、5.2HY-CX-0013管理职责205.3HY-CX-0014质量方针215.4HY-CX-0015管理策划控制程序22-235.5.1HY-CX-0016职责、权限、与沟通24.-285.6HY-CX-0017管理评审控制程序29-306.1HY-CX-0018资源管理316.2HY-CX-0019人力资源控制程序32-346.3、6.4HY-CX-0020设施和工作环境控制程序35-377HY-CX-0021产品实现387.1HY-CX-0022产品实现的策划程序39-407.2HY-CX-0023与顾客有关的过程控制程序41-437.3HY-CX-0024设计和开发控制程序44-477.4HY-CX-0025采购控制程序48-517.5.1HY-CX-0026生产和服务提供控制程序52-597.5.2HY-CX-0027生产过程确认控制程序60-.627.5.3HY-CX-0028标识和可追溯性控制程序63-647.5.4HY-CX-0029顾客财产控制程序657.5.5HY-CX-0030产品防护控制程序66-697.6HY-CX-0031监视和测量装置的控制程序70-718.1HY-CX-0032测量、分析和改进728.2.1HY-CX-0033顾客反馈信息控制程序738.2.2HY-CX-0034内部审核控制程序74-758.2.3HY-CX-0035过程的监视和测量程序76-778.2.4HY-CX-0036产品的监视和测量程序78-818.3HY-CX-0037不合格品控制程序82-858.4HY-CX-0038数据分析控制程序868.5.1HY-CX-0039医疗器械忠告通知和不良事件报告控制程序87-888.5.28.5.3HY-CX-0040纠正和预防措施控制制程序89-91江苏宏宇机电设备有限公司4、质量管理体系总体要求章节号HY-CX-0010页次1/3目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总体要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标；c)任命管理者代表；d)资源的提供；e)主持管理评审。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C)在整个组织内促进满足顾客和法规要求意识的形成；d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。3.3质量部在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行。4.程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001、YY/T0287、GMP标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。为此，做到下述要求：认别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制的准则和方法；确保可获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和保持其有效性。公司应按标准的要求管理这些过程。针对公司所选择的，如：生产或提供带有认证标志产品时，外包协作单位时，公司应确保对其实施控制。对此类外协作单位珠控制已在质量管理体系中加以识别，详见7.4采购控制程序。本公司研制生产多种类型和规格的医疗设备，其实现主要过程为：产品实现过程策划、与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程，生产和服务提供过程和监视、测量和分析过程。在建立质量管理体系时，即考虑了产品实现过程的上述特点，也考虑了管理职责、资源管理等必要的过程，从而确保质量管理体系运行的有效性和必要的改进。在公司的外环境性变化时，对公司质量管理体系引起相应变更，进行策划和实施。保证质量管理体系的完整性。江苏宏宇机电设备有限公司4、质量管理体系总体要求章节号HY-CX-0010页次2/34.2质量管理体系形成文件，并贯彻实施和必要的改进。4.2.1按照GB/T19001、YY/T0287、GMP标准要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行（见附录程序文件清单）。4.2.2公司质量体系文件结构图（见附图）公司质量管理体系文件分为三级即：第一级质量管理文件质量手册程序文件第二级质量管理文件管理标准、工作标准、技术标准、质量记录文件、表格及其它质量文件第三级质量管理文件4.2.2.1一级质量文件为公司《质量手册》，二级质量文件为《程序文件》，包括标准形成文件的程序和公司为保证质量管理体系运行所编制的其他程序文件。4.2.2.2第三级质量文件包括：a)作为各部门运行质量管理体系的实施准则，包括管理标准（各种管理制度）、工作标准（各部门、各类人员职责和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准等），部门质量记录文件。b)其它质量文件：针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。c)公司的每类医疗器械制定规定要求的依据和内容。①临床需要的调查研究分析文件；②潜在医疗器械市场的调查研究分析文件；③相关的法规要求文件；④医疗器械安全性、有效性的说明文件；⑤达到医疗器械规定要求的措施文件；⑥医疗器械使用适合性和使用说明文件；d)本公司医疗器械的档案：如：图纸作业指导书（包括设备操作）生产方法、环境说明；检验程序和接收准则；产品的安全风险分析报告；服务程序；此类文件也可以包括质量记录，如设计验证记录、设计的确认记录等。4.2.3本公司质量管理体系文件随质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订，并按《文件控制程序》的有关规定执行，以保持文件规定和实施运行的一致。江苏宏宇机电设备有限公司4、质量管理体系总体要求章节号HY-CX-0010页次3/34.2.4本公司文件的编写结合公司实际员工能力素质情况和过程的复杂和程度，以便理解应用。4.2.5文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准，并按照《文件控制程序》进行管理。5为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题公司文件编号5.1文件控制程序HY-CX-00115.2记录控制程序HY-CX-0012江苏宏宇机电设备有限公司4.2.3文件控制程序章节号HY-CX-0011页次1/5目的对质量体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。范围本程序规定了文件和资料的范围、编制、审批、发布、标识、发放、收回、更改、换版、复印、作废，适用于是质量管理体系有关的文件和资料的控制。职责本程序由质量部归口实施，各有关部门配合实施。程序4.1受控文件和资料的范围：a)形成文件的质量方针、目标质量手册、质量体系程序文件。b)图样c)企业标准d)工艺文件如：作业指导书、工艺规程e)检验和试验文件如：检验规程f)计量文件如：计量标准规程g)设备文件如：设备操作规程h）外来文件如：顾客提供的图纸、标准i)其它质量管理文件如：质量计划、风险管理报告。k）技术文件4.2文件和资料的批准和发布文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。质量手册由质量部编制，经管理者代表审核，总经理批准发布。质量体系程序文件由各部门组织编制，经管理者代表审批后发布。图样由技术部门负责人批准发布。企业标准由法规负责人组织编制，由相应技术监督部门或药品监督部门批准发布。工艺文件、技术文件由分厂技术科编制，分厂技术科负责人审核，分厂技术总负责人批准发布。检验和试验文件、计量文件由质量部编制，经质量部负责人审批发布。设备文件由各设备使用部门负责编制，设备动力部审批发布。其它支持性文件由有关主管部门编制，部门负责人审批发布。4.3本公司质量手册、程序文件的编号如下：HY——□□——□□（版本号/修订号） 文件顺序号 文件别号（见下表）公司代号文件类别代号文件类别代号质量手册（一阶）OM程序文件（二阶）CX注：文件顺序号以4位数表示，从0001-9999文件须进行版次标识，规则（即版本/修订规则）如下：版本以英文字母表示，依次A、B、C、D类推，即表示第一版至第四版类推；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次类推表示。一次修改内容超过50%江苏宏宇机电设备有限公司4.2.3文件控制程序章节号HY-CX-0011页次2/5以上则须进行换版，未达到50%以上的修改即为修订。例如：文件第一次发行应为A/0，修订过一次后为A/1，进行换版以后则为B/0本公司支持性文件的编制如下：HY——□□.□□——□□（版本号/修订号） 文件顺序号 文件编制/更新的部门/分厂代号 文件别号（见下表 公司代号文件类别代号文件类别代号文件类别代号技术文件（三阶）JS设备文件（三阶）SG其他类别（三阶）QT检验文件（三阶）JY工装文件（三阶）GZ计量文件（三阶）JL采购文件（三阶）CG注：三阶支持性文件编制/更新的部门/分厂代号见下表：1、电子血压计分厂：DZ2、X射线机分厂：XS3、医用分厂：YD4、精密分厂：JM5、轮椅分厂：LY6、血压计分厂：XY7、总经办：ZG8、内销部：NX9、海外事业部：HW10、质量部：ZB11、人力资源部：RL13财务部：CW14、软件分厂：RT例如：血压计分厂设备文件编号如下：HY-SG..XY-XXXX精密分厂工装文件编号如下：HY-G.Z.JM-XXXX文件顺序号以4位数表示，从0001-9999文件须进行版次标识，版次标识与质量手册、管理性和技术性程序文件的版次标识规则一样。针对工艺文件（例如：作业指导书、工序卡片等）编号如下：金加工工艺文件：HY-□□□□-□□-□□-□□-□□-□□(版本号/修订号) 工序编号 零件编号 部件编号 总装编号 产品或型号编号 文件编制/更新的部门/分厂代号GX产品或型号编号即公司规定的产品或型号编号；总装编号以数字划字母显示，位数不限；部件编号以数字划字母显示，位数不限，若部件又下分为几个分部件，则编号为：…江苏宏宇机电设备有限公司4.2.3文件控制程序章节号HY-CX-0011页次3/5□□-□□-□□，以此类推 零件编号 分部件编号 部件编号总装编号以数字或字母显示，位数不限：部件编号以数字或字母显示，位数不限，若部件又下分为几个分部件，则编号为：......□□-□□-□□，以此类推： 零件编号 分部件编号 部件编号零件编号以数字或字母显示，位数不限：工序编号以数字或字母显示，位数不限。文件须进行版次标识，版次标识与质量手册、管理性和技术性程序文件的版次标识规则一样。装配工艺文件：HY-□□。□□-□□-□□-□□-□□（版本号/修订号） 工序编号 部装编号 总装编号 产品或型号编号 文件编制/更新的部门/分厂代号 GX产品或型号编号即公司规定的产品或型号编号：总装编号以数字或字母显示，位数不限：部装编号以数字或字母显示，位数不限，若部装又下分为几个分部装，则编号为：……□□-□□-□□，以此类推 工序编号 分部装编号 部装编号工序编号以数字或字母显示，位数不限。文件须进行版次标识，版次标识与质量手册、管理性与技术性程序文件的版次标识规则一样。针对图样：HY-□□-□□-□□-□□（版本号/修订呈） 零件编号 部件编号 总装编号 产品或型号编号产品或型号编号与工艺文件的产品或型号编号相同：总装编号与工艺文件的总装编号相同：部件编号与工艺文件的部件编号相同：江苏宏宇机电设备有限公司4.2.3文件控制程序章节号HY-CX-0011页次4/5零件编号与工艺文件的零件编号相同。4.4.2受控文件的发放范围由各部门/分厂主管提列，由管理者代表审定批准，档案员按批准规定的范围发放，领用人应在文件和资料发放领用单上签字。4.4.3发放的原则是收回旧文件，领取新文件，防止文件的错用和误用，对于旧文件进行收回时，交付人应在文件和资料收回单上签字。4.4.4档案员应根据文件的更改和换版，编制填写有效文件和资料动态表，以控制全公司使用文件的有效性。4.5文件的更改4.5.1文件和资料的更改与审批一般由该文件和资料的原编制和审批部门进行，并经管理者代表批准方可执行，如有特殊需要，新的编制和审批部门应获得原编制和审批背景资料。4.5.2文件和资料的更改应由申请更改部门填写文件和资料的更改宴请通知单，按4.2条规定经审查批准后。方可进行更改，按4.4条规定进行发放和收回。4.5.3图纸和工艺卡片的更改。在4.5.2条的基础上，由授权有资格的更改人直接在图纸和工艺卡片的底图上进行更改并标识和签字，发放时收回作废的图纸和工艺卡片，对影响重要质量特性的设计工艺更改同，应由相关部门进行评审后，再作更改。4.6文件和资料的换版4.6.1所有文件的换版，由授权人员批准，原编制单位执行。4.6.2企业标准的换版按照公司有并规定执行，国家标准、行业标准的换版，由法规负责人根据国家和行业的发布情况进行更换。4.6.3换版后按4.2、4.4.2、4.4.3条执行。4.7文件和资料的复印受控文件和资料应严格控制复印，如有特殊需要，应填写文件和资料复印申请单，质量手册和程序文件及外来文件的复印由管理者代表审核批准：图样或各部门的作业文件、规程、办法的复印经部门负责人审核批准，由档案员负责复印，复印后按4.4.2办理领用手续。4.8文件和资料的作废和销毁4.8.1质量手册和程序文件及外来文件的作废、销毁由管理者代表审核批准。4.8.2图样或各部门的作业文件、规程、办法的作废和销毁由部门/分厂负责人审核，部门/分厂总负责人批准后，方可进行。4.8.3作废的受控文件由档案员填写文件和资料作废申请单，收回原版文件，及时办理作废手续，并负责销毁。（档案员需保留一份作废的受控文件以备存档备案，其余的同类作废文件全部销毁。）销毁前由档案员填写文件和资料销毁单，按4.8.1、4.8.2规定执行，销毁时应有两人以上在场操作并签字。4.9质量部应确保文件和更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获得用于作出决定的背景资料，4.10保存的作废受控文件，其保存期为5年。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到医疗器械的制造和试验的文件，若医疗器械的寿命期或相关法规要求有特定保存年数规定的依特定保存年数规定处置。5为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题5.1文件控制程序HY-CX-0011江苏宏宇机电设备有限公司4.2.3文件控制程序章节号HY-CX-0012页次5/55.2记录控制程序HY-CX-00126质量记录6.1文件和资料发放领用单位ZL-0106.2文件和资料更改申请通知单ZL-0116.3文件和资料收回单ZL-0126.4文件和资料动态表ZL-0136.5文件和资料复印申请单ZL-0156.6文件和资料作废申请单ZL-4016.7文件和资料销毁申请单ZL-016江苏宏宇机电设备有限公司4.2.4记录控制程序章节号HY-CX-0012页次1/2目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。以提供对产品、过程和体系符合证据要求及体系有效运行的。范围本程序规定了质量记录的范围、编号标识、填写要求、收集归档、贮存、查阅、保管期和处置。适用于对质量记录进行控制和管理，接收提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。职责本程序由质量部归口实施，各有关部门配合实施。程序质量记录的范围ａ）产品质量记录b）质量管理体系运行情况的有关记录c）供方的质量记录4.2表单的编号标识及版本/修订控制表单的编号按如下方式进行：□□□□□（版本号/修订号） 。 表单代号顺序号表单代号：ZL；顺序号由三位阿拉伯数字组成，从001开始到999。版本/修订规则与文件及图样的版本/修订规则相同，4.3填写要求各项质量记录内容应填写清晰、完整、整洁，，任何人如有错写或误写需要更正，可在错误文字或误写文字划二横，并签上更改人姓名及日期，即可重写正确的文字。4.4质量记录收集与归档各质量记录人员应及时收集好本岗位质量记录，编制目录，集中保管，分类存放。4.5质量记录贮存质量记录应有一定的存放贮厨，具有能防潮、防火、防变质、防虫蛀和鼠害的措施。保管方式应便于存放和检索。4.6质量记录的查阅查阅人要查阅质量记录时，应填写查阅申请单，经部门负责人批准后方可进行查阅。查阅时，应由档案员和各相关人员一并查找。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅，也应填写查阅申请单。质量记录的保管期及处置保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，一般与产.品有关的质量记录保存期为5年，其他质量记录保存期为3年（若医疗器械的寿命期或相关法规要求有特定保存年数规定的依特定保存年数规定处置），生产设备档案和人事档案为长期保存。质量记录过期限按YY-CX-0011规定处置。注：财务报表、销售报表按相关规定处置。江苏宏宇机电设备有限公司4.2.4文件控制程序章节号HY-CX-0012页次2/25、相关的程序文件5.1文件控制程序HY-CX-00116质量记录6.1质量记录归档交接单ZL-0776.2质量记录查阅申请单ZL-0078江苏宏宇机电设备有限公司5、管理职责章节号HY-CX-0013页次1/1目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。适用范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据程序概要公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据；3.1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是质量管理体系最基本的要求；b）总经理清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关国；c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2总经理负责制定公司的质量方针、批准公司的质量目标。3.1.3总经理负责主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。3.1.4总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。3.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3使转化成立要求得到满足a））公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求妨已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。3.3为实现上述要求，本章编制下列文件：标题5.1质量方针HY-CX-00145.2管理策划控制程序HY-CX-00155.3职责和权限与沟通HY-CX-00165.4管理评审控制程序HY-CX-0017江苏宏宇机电设备有限公司5、3质量方针章节号HY-CX-0014页次1/1目的总经理通过制订、发布质量方针的活动。确保顾客的要求得到确定，并予以满足，要求总经理应确保公司的质量方针：a）与公司的宗旨相适应b）能够满足顾客的需求和法规的要求c）体现维持本公司质量管理体系有效性的承诺d）提供制定和评审公司质量目标的框架e）使方针在公司内部得到沟通和理解f）采用管理评审对方针的持续适宜性进行评审。3质量方针预防为主，控制为本优质服务，不讲条件宏宇品牌，行业领先竞争市场，顾客首选合法经营，保护环境程序总经理根据公司宗旨、法规要求和顾客需求，提出质量方针初步思路，主持公司中层干部会议，广泛征求意见，管理者代表负责根据讨论汇总意见，拟定质量方针初稿。总经理通过职工代表大会等形式在全公司范围内汲取职工意见后颁布质量方针。总经理通过多种形式经常征求顾客和员工意见，利用管理评审活动，对质量方针的持续适宜性进行评审，以至必要的修改。对修改后的质量方针应以书面文件形式公布，同时应宣布废止原方针。质量目标、质量计划等应根据质量方针作相应的调整，以保持其一致。相应文件5.1管理策划控制程序HY-CX-00155.2管理评审控制程序HY-CX-00176质量记录6.1管理评审报告ZL-002江苏宏宇机电设备有限公司5.4管理策划控制程序文件编号HY-CX-0015页次1/2目的对实现公司的质量目标进行管理策划。范围适用于对确保实现质量目标的过程和资源加以识别和策划。职责3.1总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源。3.2各部门编制本部门的管理策划文件。3.3各部门负责人负责批准本部门编制的管理策划文件。4程序4.1质量目标4.1.1为实现公司的质量方针，公司制定的质量目标为：见0.3章节4.1.2与质量相关的各部门应根据公司的目标进行分解，编制本部门的质量分目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的管理策划。4.2进行管理策划的时机公司在下列情况下需进行管理策划：a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b）公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情况和法律法规发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项针对具体的产品，项目或合同的质量策划执行《产品实现的策划程序》。4.3管理策划的内容应确保对实现质量目标所需的过程和资源加以识别和策划。管理策划的内容应包括：a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并做出相应规定；b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置。4.4管理策划文件的编制原则：a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致。b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5管理策划文件的编制、审批和发放4.5.1管理策划文件由各部门负责人组织本部门人员进行编制，经部门负责人审批后，以受控文件形式发放到相关部门。4.6管理策划的实施、监督、检查和更改4.6.1各部门在执行中应按照管理策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时汇报给部门负责人。4.6.3管理策划的更改a）管理策划文件的更改应在受控状态下进行，应由提出更改部门填写《文件和资料更改申请通知单》，经管理者代表批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如公司机构的调整应对职江苏宏宇机电设备有限公司5.4管理策划控制程序文件编号HY-CX-0015页次2/2责作出相应的变更，以确保体系正常动作。4.6.4管理策划所形成的相关文件，由各部门负责归档保存，5相关文件5.1文件控制程序HY-CX-00115.2产品实现的策划程序HY-CX-00226质量记录6.1文件的资料更改申请通知单ZL-011江苏宏宇机电设备有限公司5..5.1职责、权限与沟通章节号HY-CX-0016页次1/5目的对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2范围本程序规定了本公司各部门负责人的职责与权限，适用全公司质量体系覆盖范围内的对产品质量有影响工作的各部门负责人。3职责和权限3.1总经理a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。b）制定质量方针，负责批准公司的质量手册和各部门的工作手册。对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据c）确保质量目标的制定d）进行管理评审e）确保资源的获得3.2财务部负责人3.2.1根据公司中、长期经营计划，组织编制年度综合财务计划和控制标准；3.2.2建立、健全财务管理体系，对财务部门的日常管理、年度预算、资金动作等进行总体控制；3.2.3监督财务报表及财务预决算的编制工作，为公司决策提供及时有效的财务分析，保证财务信息对外披露的正常进行，有效地监督检查财务制度、预算的执行情况以及适当及时的调整；3.2.4对公司税收进行整体筹划与管理，按时完成税务申报以及年度审计工作；3.2.5比较精确地监控和预测现金流量。确定和监控公司负责和资本的合理结构，统筹管理和运作公司资金并对其进行有效的风险控制；3.2.6对公司重大的投资、融资、并购等经营活动提供情报建议和决策支持，参与风险评估、指导、跟踪和控制；3.2.7参与确定公司的股利政策，促进与投资者的沟通顺畅，保证股东利益的最大化；3.2.8与财政、税务、银行、证券等相关政府部门及会计师事务所等相关中介机构建立并保持良好的关系；3.2.9负责监督采购运转流程，参与产品价格分析，控制采购成本；3.2.10管理整个仓库系统，确保帐卡物的一致性，使之配合生产顺利运转，3.3证券办负责人3.3.1负责准备和提交主办券商及中国证券业协会要求的有关信息披露的文件；准备和提交董事会和股东大会的报告和文件；3.3.2按照法宝程序筹备董事会会议和股东大会会议。列席董事会会议并作记录。保证记录的准确性，并在会议记录上签字；3.3.3协助组织公司信息披露事项，包括建立信息披露的制度、接待来访、回答咨询、联系股东、向投资者提供公司公开披露的资料。促使公司及时、合法、真实和完整地进行信息披露；3.3.4负责信息的保密工作，制定保密措施。在发生内幕信息泄露时，及时采取江苏宏宇机电设备有限公司5..5.1职责、权限与沟通章节号HY-CX-0016页次2/5补救措施，报告主办券商公告；3.3.5负责保管股东名册、董事名册、股东及董事持股资料、公司董事会和股东大会的会议文件和记录；3.3.6帮助公司董事、监事、高级管理人员了解法律法规、公司章程等及对其信息披露责任的规定：3.3.7协助董事会依法行使职权，在董事会作出违反法律、公司章程及主办券商有关规定的决议时，及时提醒董事会，如果董事会坚持作出上述决议时，应当把情况记录在会议记要上，并将会议记要立即交公司全体董事和监事。3.3.8负责产品的注册，加强与质量监督局、药监局之间联系，负责有关注册事宜。3.3.9负责组织编制公司产品企业标准和。3.3.10负责收集、更新、管理相关国家标准、行业标准。3.4质量负责人3.4.1有关公司质量系统之规划及质量管理计划之拟定。3.4.2有关公司标准化之全盘管理。3.4.3有关公司质量教育之筹划。3.4.4有关公司改善工作之开展与推动。3.4.5有关公司质量管制实施之督导。3.4.6有关公司重要质量问题之决定。3.4.7召开跨部门重大异常质量改善协调会。3.5总经办负责人3.5.1负责公司的日常行政事务。3.5.2管理公司办公用品以及其它物品的采购与发放。3.5.3做好公司部分对外公关工作。3.5.4组织编制公司各项规章制度，健全完善公司内部机制。3.5.5负责监督、检查公司各项管理制度的运行情况，并实施相关考核。3.5.6负责公司重要文件档案的整理和管理工作，以及密级文件的保密工作。3.5.7负责公司各种通知、会议纪要的拟定与发放。3.5.8负责公司对外评选、调查等各项材料的报送。3.5.9协助工会、党支部做好有关工作。3.5.10分管公司的安全保卫工作。3.5.11分管公司的食堂工作。3.5.12分管公司的环境卫生与绿化工作。3.5.13分管公司生活设施以及基础设施的维护等。3.6人力资源部负责人3.6.1参与制定人力资源战略规划，为重大人事决策提供建议和信息支持；3.6.2组织制定、执行、监督公司人事管理制度；3.6.3负责制定相应的职位说明书，并根据公司的职位调整需要进行相应的变更。3.6.4根据部门人员需求情况，提出内部人员调配方案（包括人员内部调入和调出）经上级领导审批后实施，促进人员的优化配置。江苏宏宇机电设备有限公司5..5.1职责、权限与沟通章节号HY-CX-0016页次3/53.6.5制定招聘计划、招聘程序，进行初步的面试与筛选，做好各部门的协调工作等；3.6.6根据公司对绩效管理的要求，制定评价政策，组织实施绩效管理，并对各部门绩效评价过程进行监督控制，及时解决其中出现的问题，使绩效评价体系能够落到实处，并不断完善绩效管理体系；3.6.7制定薪酬政策和晋升政策，组织提薪评审和晋升评审，制定公司福利政策，办好社会保障福利；3.6.8建立并完善公司培训体系，组织员工岗前培训、协助办理培训进修手续；3.7海外事业部负责人3.7.1根据国外市场的产品趋势，制定年度、季度的销售计划，并将任务指标分解到外销员3.7.2制定年度海外销售费用预算，确定海外展会计划；3.7.3根据海外市场的产品订单要求，联系分厂进行产品特制、产品更新改进；3.7.4负责订单产品的有关关务工作，后续跟进工作；3.7.5参与质量评审会，反馈质量问题3.8内销负责人3.8.1根据全国区域市场发展和公司战略规划，制定总体销售战略、销售计划及量化销售目标；3.8.2制定全年销售费用预算，完成公司下达的销售任务；3.8.3制定销售额、市场覆盖率、市场占有率等各项评价指标；3.8.4分解销售任务指标、制定责任、费用评价办法；3.8.5制定、调整销售运营政策；3.8.6组织、领导销售队伍完成销售目标，协调处理各类市场问题；3.8.7组织下属人员做好销售合同的签订、履行与管理工作，监督销售人员做好应收帐款的催收工作；3.8.8汇总、协调货源需求计划以及制定货源调配计划；3.8.9调整销售区域布局及业务评价。3.9分厂负责人3.9.1督导分厂的日常生产活动，确保生产线正常运转，确保产品下线的连续性；3.9.2协助总经理编制公司中长期发展规划，审核年度生产、销售综合计划，提出季度工厂奋斗目标和中心工作及重大措施方案；3.9.3根据公司发展需要，负责研制新产品、更新维护既有产品，并负责对生产工艺、生产设备不断的革新3.9.4贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本。确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本；3.9.5组织下属的职业发展和培训工作，提出培训要求。确保他们不断适应岗位的需要；3.9.6切实做好环境保护和劳动保护工作。不断改善劳动条件；3.9.7管理分厂采购科的工作，负责分厂的采购计划。并负责分厂小批量、单一产品的采购，进行价值分析、供应商评审等工作；3.9.8负责最小化仓库存量，使资金占用率在可控制范围内；3.10策划部负责人（内销部下设二级部门）江苏宏宇机电设备有限公司5..5.1职责、权限与沟通章节号HY-CX-0016页次4/53.10.1组织编制公司年、季、月度市场营销计划，拟定费用预算。并监督实施；3.10.2组织公司产品和竞争对手产品在市场上销售情况的调查，综合客户的反馈意见，组织市场调查分析，市场机会开拓和合作伙伴开发；撰写市场调查报告，提交公司管理层；3.10.3编制与销售直接相关的广告宣传计划；3.10.4负责公司展会的整体协调布置工作；3.11销售保障部负责人（内销部下设二级部门）3.11.1组织、指导有关定单货物送达活动；3.11.2评价及选择最佳送货路线及方式；3.11.3负责售后服务的相关协调工作。3.12内销部各大区负责人3.12.1销售；.负责所在大区的销售工作、制定销售策略。落实销售指标。并进行阶段性的销售情况分析；完成自身的销售指标；3.12.2销售员管理指导销售员开展销售活动；指导销售员完成销售指标；配合销售处理售后服务、窜货等事宜。保持市场销售、价格稳定。3.12.3客户管理指导销售员建立客户档案信息；维持与重要客户的客户关系。对重要客户亲自定期沟通拜访；监督和控制资金回笼情况。3.12.4经销商管理；传达并落实公司总体销售政策；监督、分析、评估经销商的执行表现；协助对经销商的进销存数据的管理；制定经销商人员培训计划。并对经销商人员进行相关的销售技巧和产品知识的培训。3.12.5渠道管理；协助经销商开发二级分销商；协助经销商建立畅通的分销渠道，扩大和维护销售网络。3.12.6市场推广；收集竞争对手信息；协同营销部门制定市场策略，市场活动计划，并策划实施市场活动，在活动中做好指挥、协调工作/。江苏宏宇机电设备有限公司5..6管理评审程序章节号HY-CX-0017页次1/21目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。范围适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和目标的评审。职责本程序由总经理主持实施，各部门配合实施。过程展开与控制4.1评审的目的a）确保质量管理体系能满足ISO9001、HY/T0287、GMP标准要求，并与质量方针，质量目标相适应。b）确保质量方针、质量目标与外界环境变化相适应，c）确保质量管理体系能适应外界因素的变化并有效。4.2管理评审的频次与时机管理评审每年不少于一次，在每年第一季度评审，当遇有如下情况发生时，由总经理决定适当增加评审的频次。a）社会环境，市场要求发生重大变化；b）组织机构、资源发生重大变化时；c）出现重大质量事故或顾客重大投诉时；d）上级质量监督部门抽查不合格时。4.3.1评审输入内容a）评价质量体系审核结果及改进措施；b）评价本公司产品质量是否满足市场需求和顾客的期望要求，并形成相应的改进措施；c）评价过程的业绩和产品的符合性；d）评价预防和纠正措施的状况；e）评价以往管理评审的跟踪措施；f）评价可能影响质量管理体系的变更；g）评价改进的建议；h）评价新的或修订的法规要求。4.3.2评审输出内容a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求4.4评审计划的制定4.4.1质量部按总经理的要求，在每年12月底之前制定评审计划。4.4.2评审计划的内容包括；a）评审目的b）评审组成人员c）评审要点d）评审的日程安排江苏宏宇机电设备有限公司5..6管理评审程序章节号HY-CX-0017页次2/24.5评审所需要资料的评审前，质量部按照总经理要求提出管理评审计划，交管理者代表审核，经总经理批准后，分发给评审趸成员进行评审4.6评审的实施总经理召集主持评审组按评审计划进行会议评审，由质量部作管理评审会议记录，评审完毕一周内，由质量部根据评审结果编写管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后，分发给评审组成员，并做好分发记录，评审报告的内容应包括评审综述，评审内容及评审结论、评审确定的改进事项以及具体的纠正和预防措施。4.7评审的验证纠正和预防措施的实施由管理者代表填写纠正/预防措施实施表，并组织跟踪验证。4.8本程序执行中形成的质量记录按HY-CX-0012处置。5相关的程序文件5.1纠正和预防措施控制程序现出HY-CX-00405.2记录控制程序HY-CX-00126质量记录6.1管理评审计划ZL-0036.2管理评审会议记录ZL-0016.3管理评审报告ZL-0026.4纠正/预防措施实施表ZL-319江苏宏宇机电设备有限公司6资源管理章节号HY-CX-0018页次1/1目的确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需的资源，以满足公司质量管理体系、生产过程和产品的管理，达到顾客的满意。范围适用于人力资源、基础设施、工作环境的管理。职责资源管理由总经办、人力资源部负责，其它部门配合实施。程序概要4.1资源提供为了实施和改进质量管理体系的各个过程，以及为了满足顾客的要求、达到顾客满意，公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、甚而设施、工作环境、财务状况及供方等各方面。4.2人力资源管理人力资源管理包括人员安排、人员培训需求、任职要求、培训计划、培训实施以及培训效果评估等管理工作，执行人力资源控制程序》。4.3设施和工作环境的管理总经办确定和提供生产现场和为实现产品的符合性所必需的甚而设施（如生产安装场所、生产用工位器具、水电供应等），并进行适当的维护和保养；负责确定工作环境中相关的人和物的因素（如生产方法、人体、工效、温湿度等），并创造良好的生产环境。4.4公司为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，从满足顾客的需求角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件：标题公司文件编号人力资源控制程序HY-CX-0019设施和工作环境控制程序HY-CX-0020江苏宏宇机电设备有限公司6.2人力资源控制程序章节号HY-CX-0019页次1/3目的确保所有从事影响产品与要求的符合性工作的人员是能够胜任的。2.、范围适用于从事影响产品与要求的符合性工作的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3.职责3.1人力资源部a)负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》，并采取必要的措施以满足要求。b)负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施；c)负责上岗基础教育；d)负责组织对培训效果进行评估。3.2各部门a）编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》；b)负责本部门员工的岗位技能培训。4、程序4.1人员能力4.1.1从事影响产品与要求的符合性工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面考虑。4.1.2人力交资源部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》，各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》。4.1.3部门负责人（除总经理特别任命之人员外）应至少满足下列条件之一：a)具备相关专业的技术职称评定，并已工作二年以上；b)受过相关的职业管理培训；c)中专以上学历，具备三年以上相关工作经验。4.1.4《岗位工作人员任职要求》经审批后，作为选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训和意识4.2.1人力资源部应根据对从事影响产品与要求的符合性的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工程人员、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。4.2.2新员工培训a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识的培训。在进入公司一个月内，由人力资源部组织进行。b)部门基础教育；学习本部门工作手册，由所有部门负责人组织进行；4.2.3岗位技能培训学习生产作业指导书，所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行了书面和操作考试，合格者方可上岗。江苏宏宇机电设备有限公司6.2人力资源控制程序章节号HY-CX-0017页次2/34.2.4在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4特殊工作人员培训a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，考核合格后上岗，每年对于这些岗位的人员应进行培训和考核；b）电气焊工、计量员、电工、锅炉工、车工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；c）质量管理体系内审员应经培训、考核合格。持证上网。4.2.6工程技术人员培训各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由技术部门负责人安排培训或外送培训。4.2.7转岗人员培训（同4.2.2b）4.2.8通过教育和培训，使员工意识到：a）满足顾客和法律法规要求的重要性b）违反这些要求所造成的后果；c）自己的工作对质量管理体系的重要性d）如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。4.2.9评价所提供培训的有效性a）人力资源部组织各部门通过操作考核、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。b）每年第四季度人力资源部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议。评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。C）人力资源部应加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。d）人力资源部负责建立员工能力档案、保存员工的教育、培训、岗位资格认可经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。4.3培训计划及实施4.3.1每年11月各部门上报人力资源部下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，人力资源部于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷记录等交人力资源部存档。4.3.3各部门的计划外培训，应填写“培训申请单”，报人力资源部批准，由相关部门组织实施。5相关文件5.1各部门工作手册及相关的法律法规5.2岗位工作人员任职要求江苏宏宇机电设备有限公司5..6管理评审程序文件编号HY-CX-0017页次3/36质量记录6.1培训记录表ZL-0796.2培训申请单ZL-0066.3年度培训计划ZL-0826.4员工能力档案ZL-0086.5培训签到表ZL-0076.6新进员工登记表＆到岗确认单ZL-1196.7应聘录用表（操作工）ZL-1206.8应聘录用表（行政人员）ZL-1236.9招聘申请表ZL-1216.10转正考核表ZL-1226.11离职声明表ZL-124江苏宏宇机电设备有限公司6.3设施和工作环境控制程序文件编号HY-CX-0020页次1/31目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需用的设施，确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境。2适用范围适用于为实现产品符合所需的设施和工作环境的控制，如工件场所、硬件和软件、工装、工位器具和设备、如通讯、信息系统、运输设施等。3职责3.1设备动力部及设备使用部门负责对实现产品符合性所需的设备及工作环境进行控制；3.2分厂生产车间及工装使用部门负责对实现产品符合性所需的工具、工位器具及工作环境作控制；3.3总经办负责公司的基础设施（厂房、环境、保安、卫生、食堂、后勤）管理；3.4策划部负责公司通讯、信息系统的控制和管理。4程序4.1设施的识别、提供和维护4.1.1设施的识别公司为实现产品符合性所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工装、通讯设施、信息系统、运输设施等。4.1.2设施的提供a）设备需求由需求部门填写《设备采购调研申报表》并经总经理批准，由设备动力部及使用部门共同进行采购；b）工装需求由需求部门填写《工装申请单》并经分厂厂长批准，由分厂生产车间负责购置材料、制造加工。c）通讯、信息系统需求由需求部门填写申请单并经部门负责人或总经理批准，策划部负责进行。4.1.3设施的验收4.1.3.1设备验收a）设备动力部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门负责人在《设备开箱检查验收单》上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。b）验收不合格的设备，设备动力部会同设备使用部门与供方协商解决，并在《设备开箱检查验收单》上记录处理结果；c）设备动力部及设备使用部门对验收合格的设备进行编号，建立《设备台帐》；d）仓库管理员填写《入库单》经验收人员签字后办理设备缴库手续。4.1.3.2工装验收a）分厂生产车间组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门负责人在《工装验收单》上签字验收，并记录工装名称、型号规格、技术参数、数量、随附资料等内容。b）验收不合格的工装。分厂生产车间会同工装使用部门协商解决，并在《工装验收单》上纪录处理结果。c）分厂生产车间对验收合格的工装进行编号，建立《工装台帐》。d）仓库管理员填写《入库单》经验收人员签字后办理工装缴库手续。江苏宏宇机电设备有限公司6.3设施和工作环境控制程序文件编号HY-CX-0020页次2/34.1.3.3通讯、信息系统验收a)策划部组织使用人员进行安装调试，确认满足要求后，由使用人员在《通讯、信息系统验收单》上签字验收。b)验收不合格的通讯、信息系统，策划部会同使用人员协商解决，并在《通讯、信息系统验收单》上纪录处理结果。c)策划部对验收合格的通讯、信息系统进行编号，建立《通讯、信息系统台帐》。4.1.4设施的使用、维护和保养a)使用人到仓库办理出库手续，经分厂长批准后方可领用，然后将设备或工装领到部门，放在方便使用的位置：b)根据需要使用部门编写相应的设备/工装操作规程发给操作人员，操作人员根据操作规程进行操作；c)使用部门按规定监督检查各岗位设备的使用情况，按规定监督检查工装的使用情况；现场使用的设备/工装应经常维护摔保养。4.15设施的报废a)对无法修复或无使用价值的设备，由设备使用部门负责人填写《设备报废单》，经总经理批准后由仓库收回，设备动力部及设备使用部门在《设备台帐》中注明情况；b)对无法修复或无使用价值的工装，由工装使用部门负责人填写《工装报废单》，经分厂长批准后，由使用人持报废物品到仓库换领，分厂生产车间在《工装台账》中注明情况；c)报废的设备/工装由仓库统一处理。4.2工作环境总经办识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业的需要，负责确定并提供作业场必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：配置适宜的工作场所并根据产品的需要适当的装饰和装修；配置必要的通风、消防器材，保持清洁和适宜的温度、湿度，符合职业卫生安全的要求；生产车间管理要有条理，通风、光照度要好，物质摆放整齐、清洁，要方便操作，便与提高工作效率；确保员工生产符合劳动法规的要求；公司编制了《产品作业环境及清洁规定》，以便对生产环境进行控制，满足医疗器械产品生产环境要求。相关文件5.1产品作业环境及清洁规定HY-QT-00276质量记录江苏宏宇机电设备有限公司6.3设施和工作环境控制程序文件编号HY-CX-0020页次3/36.1设备采购调研申报表预算ZL-2236.2设备开箱检查验收单ZL-0896.3设备报废单ZL-1396.4设备安装验收单ZL-2246.5工装申请单ZL-3116.6工装验收单ZL-3126.7工装报废单ZL-3136.8权限申请单ZL-3146.9办公设备购买申请单ZL-3156.10办公设备领用申请单ZL-316江苏宏宇机电设备有限公司7产品实现章节号HY-CX-0021页次1/11目的确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。2范围包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产和服务提供、生产过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、监视和测量装置的控制等相关内容。3概要公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程和子过程，它们使公司获得产品、产生增值，这些过程中，一个过程的输出将直接影响下一个过程的输入，而且这些过程和子过程的相互影响是复杂的。为保证产品实现过程受控，使产品符合规定的要求，公司编制下列程序文件：标题公司文件编号3.1产品实现的策划程序员HY-CX-00223.2与顾客有关的过程控制程序HY-CX-00233.3设计和开发控制程序HY-CX-00243.4采购控制程序HY-CX-00253.5生产和服务提供控制程序HY-CX-00263..6生产过程的确认控制程序HY-CX-00273.7标识和可追溯性控制程序HY-CX-00283.8顾客财产控制程序HY-CX-00293.9产品防护控制程序HY-CX-00303.10监视和测量装置的控制程序HY-CX-0031江苏宏宇机电设备有限公司7.1产品实现的策划程序文件编号HY-CX-0022页次1/21目的策划和开发产品实现所需的过程，保证产品达到规定要求。2适用范围适用公司产品实现的策划控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3职责3.1分厂技术科负责组织相关部门进行产品实现的策划、管理和监督。3.2各部门负责本部门相关的过程的策划和实施。3.3分厂技术科负责厂负责批准有关部门编制的质量计划。4程序4.1产品实现策划的时机a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改选；b）销售合同中对产品有特殊要求；c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项；4.2产品实现策划的内容4.2.1产品实现的策划应与质量体系其它过程的要求相一致，实现过程的策划是达到质量要求的重要控制手段。它是对具体产品项目或合同的实现过程的策划。从确定与产品有关的要求、设计和开发到时最终提供产品，其间的所有过程是策划的对象，包括设计和开发过程的策划、采购过程策划及生产和服务提供过程的策划。4.2.2策划的内容a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程（包括关键过程、外协过程）、文件和资源的需求；c）产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。4.3产品实现策划的输出4.3.1公司对每一型号/类型的医疗器械都建立和保持一套文档，包括：a）规定产品规范的文件；b）每一型号/类型医疗器械的完整的生产、安装和服务过程规范；c）质量保证规范；d）产品的风险分析报告4.3.2质量计划是常采用的一种策划输出形式，它应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件。4.4质量计划4.4.1质量计划的编制原则：a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结束来确定；b）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务等e）质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文件（如项目计划江苏宏宇机电设备有限公司7.1产品实现的策划程序文件编号HY-CX-0022页次2/2等）一部分。4.4.2质量计划的编制、审批和发放a）质量计划由各相关部门负责人组织编制，经部门负责人审核，分厂技术科负责人批准后，以受控文件形式发放到相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。b）质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.4.3质量计划的实施、监督和修改a）各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到分厂技术科，b）分厂技术科负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间日接口和资源配置，进行总体控制，并及时报告总经理。c）质量计划的修改当质量计划修改时，由修改部门填写《文件和资料更改申请通知单》，按《文件控制程序》执行。4.4.4质量计划完成后，与计划有关的文件由分厂技术科负责整理归档保存。4.5风险管理4.5.1分厂技术科负责医疗器械风险管理活动。4.5.2分厂技术科在产品实现的全过程中应充分评估可能存在的风险，在新产品设计开发输出文件中应包含风险评价报告。4.5.3风险管理的记录及风险评价报告应遵循YY/T0316有关要求。4.5.4有关风险管理的记录按“记录控制程序”执行。5相关文件文凭控制程序HY-CX-0011产品风险分析与评价方法HY-JS.ZB-0001记录控制程序HY-CX-00126质量记录6.1质量计划