药品质量管理总则

药品质量管理总则

文件名称药品质量管理总则文件编号ZLGL-01

起草人起草日期审阅人审阅日期

修订人修订日期批准人批准执行日期

药品是属于特殊商品，其质量安全关系到人民群众的生命财产安全，因此质

量管理工作是药品零售经营活动中最重要的环节。根据《中华人民共和国药品管

理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及卫生部第90号令新版《药

品经营质量管理规范》的要求，结合本单位的经营管理的条件与现状，现重新制

定本单位质量管理文件，以前的质量管理文件自本文件批准执行日起自行废止。

以后各项质量管理工作遵照此文件执行。

本药品质量管理文件是全店经营管理与质量控制的基本要求与准则，全体员

工必须严格按照文件要求，对药品采购，收货，验收，储存，销售等各个环节执

行文件要求，进行有效的质量管理，保证药品质量。

经营过程中坚持诚实守信，依法经营的原则，禁止任何虚假，欺骗行为。

本质量管理文件分五部份，第一部份药品质量管理制度规定，第二部份，各

岗位员工工作职责。第三部份，操作规程，第四部份为质量管理执行情况考核办

法，第五部份为附录，附录内容根据国家法律法规要求或最新政策情况，对管理

文件及时作出的修订或补充条款。

本质量管理文件由质管部门起草，经质量负责人审阅修订后签字，最后经企

业负责人签字批准生效，自生效日期起，各项管理工作必须依据质量管理文件的

规定进行，严禁违规操作，如有不遵守者，按制度第四部中规定的考核与奖惩办

法进行处理。

质量管理工作的意义与内涵

文件名称质量管理工«E的意义与内涵文件编号ZLGL-02

起草人起草日期审阅人审阅日期

修订人修订日期批准人批准日期

药品质量管理是确保药品质量安全，有效的手段，也是国家法律法规所规定

的每一个药品经营企业必须遵守和执行的一项工作程序和基本要求，企业必须按

照各项规定制定相关的质量管理文件，有效的开展质量管理工作，确保药品质量

安全。

根据药品质量管理的需要，建立与健全质量管理工作条件以及与质量管理相

适应的经营条件，包括组织机构，人员，设备设施，质量管理文件，以及计算机

系统。保证各项质量管理工作与制度能有效执行，保证各位员工有效履行职责，

确保经营行为能合理合法的进行。

药品经营质量管理工作是全体员工时时刻都要遵循的工作准则与行为准则，质

量管理工作是贯穿于整个经营活动中的重要内容，也是全员参与的重要内容，全

体员工必须树立起质量第一的意识，服从管理，遵守规定，认真执行质量管理制

度。

药品质量管理工作应该包括人员管理，文件管理，设备设施管理，采购与验

收管理，陈列与储存管理，售前，售中，售后管理，计算机管理等内容，所有凡

是能关系到药品质量安全的事项必须全部进行有效管理。

第一部

药品质量管理制度

药品质量管理制度概要

文件名称药品质量管理制度概要文件编号GLZZ-01

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品质量管理制度是药品质量管理文件的重要组成部份。制度是企业的行为

准则，也是员工的工作准则。各项质量管理工作，必须遵守制度的各项规定，才

能保证质量管理能有效的进行下去。

药品质量管理涉及到企业经营的方方面面，只有在制度里进行规范与界定，

员工在工作中才能做到有据可依，有章可循。才不会各行其实，没有头序。

本制度是根据《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》的相关规定与内容,

进行细分与优化，结合企业的条件与现状，对各项具体工作与行为作出的具体化

的规定。全体员工应该认真学习，讨论，参照各自的工作岗位，进行分析与领会,

在日常工作中严格执行下去。

对制度中不完善或与实际工作有矛盾的地方，各级员工可提出完善意见，经

讨论，研究，如确实有不当之处，质量管理人员应马上进行修订。

本制度在本企业具有普遍约束力，全体员工必须遵守。

本制度经企业负责人签发即执行生效。

各级员工必须进行制度培训，正确理解制度里的各项条款，做到心中有数。

本制度的最终解释权为本企业质量管理人员。

企业员工管理制度

文件名称企业员工管理规定文件编号GLZZ-02

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

企业员工是质量管理工作的执行者与操作者，质量管理工作的好坏与其息息相关，做好

员工的管理工作，是质量管理工作中最重要的一环，关系好质量管理工作的成败。

入职员工聘任的基本要求：

根据《药品质量管理规范》的要求，入职员工必须符合以下条件：

1.从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有违反《药品管理法》中76条中规

定的“第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的

企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年

内不得从事药品生产、经营活动。”以及第83条所规定的“第八十三

条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗

手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许

可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五

年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”的情形。有

以上情形的，不得聘任。

2.企业负责人必须具备执业药师资格。本条根据当地人才市场情况和地

方药监部门要求，最迟期限可延迟到2015年1月1日前必须执行到位。

3.按照国家有关规定，配备至少两名执业药师，负责处方审核工作，指

导公众合理用药和顾客用药咨询服务。

4.质量管理人员，验收员，采购员必应具有药学或医学，生物，化学等

相关专业学历或具有药学专业技术职称，没有以上学历或资职的人员，

不得从事质管，验收，采购等工作岗位，如有经营中药饮片，从事饮

片质管，验收，采购的人员还应当具有中药学中专以上学历或具有中

药学专业初级以上专业技术职称。

5.营业员入职条件：具有高中以上文化程度并取得浙江省医药特有工种

职业技能签定并取得相应工种的职业资格证书，中药饮片调剂人员应

该具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

6.以上各岗位人员要求有一定的从业经验，熟悉本职工作，接受本企业

的各项管理规定，了解一些相关的药品法律法规知识。

二.员工上岗前基本要求：

1.接收本企业制定的岗前培训或考核，只有通过培训或考核的人员才能

允许上岗，不允许有边上岗边学习的情形，岗前培训与考核主要内容

包括岗位知识培训与相关法律法规知识培训。

2.上岗前接受相关医疗机构的健康体检，对有传染性疾病或患有能污染

到药品的疾病的人员不得从事与药品有直接接触的工作岗位。

三.在职员工基本要求：

1.营业场所内，各员工应该穿着整洁的本店发放的统一的工作服装。

2.各员工上岗时应该在胸前佩戴好个人工作牌，工作牌上标明工号，员

工姓名，职务等内容。

3.工作期间，不得将个人生活用品以及与经营活动无关的私人用品带到

营业场所，在工作区域内不得有影响药品质量与安全的行为发生。

4.工作期间，接受本店不定期组织的各项培训与考核。

5.积极完成工作任务，服从领导安排。

6.每年定期参加健康检查，如患有传染病或其他可能污染药品的疾病的

员工，应该作出解聘或调离相关岗位的决定。

7.质管部门根据操作规程，对在职人员每年制定培训计划，并建立培训

档案和健康档案。

8.以上各岗位人员必须是在职在岗人员，每个员工签定劳动合同，在规

定的工作时间内必须在规定岗位履行自己的职责，不得代岗或缺岗，

如有特殊原因需要请假的，需做好请假申请，经主管领导批准后并做

好相关的衔接工作，以免给后期工作带来影响。

质量管理各项文件的管理制度

文件名称质量管理各项文件的管理规定文件编号GLZZ-03

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

质量管理文件是质量管理过程的依据，凭证与记录。制定，保存与管理好

各项文件，是质量管理工作的重要内容。对文件的管理工作应该包括文件的制定,

审核，修订，文件的传达与执行，文件的保存留档等全过程。

文件内容应该包括质量管理制度，岗位职责，操作规程，档案，记

录和凭证等，各质量管理文件应该定期进行评审，及时根据相关法律法规

政策进行修订与补充。

二.各项文件批准后应该及时传达到相关岗位工作人员，做好解释工作，

让各岗位人员能正确理解，有效执行。

三.质量管理制度文件管理规定：

1.质量管理制度文件的制定，审核与修订：质量管理文件应该由质管组

织与人员参与讨论，起草或修订后，经质量负责人审阅同意后，提交

企业负责人批准后即生效。

2.质量管理制度文件的内容应该包括如下内容：

1）药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，设置库房的还应该

包括储存，养护的管理；

2）供货单位和采购品种的审核管理；

3）处方药销售的管理;

4）药品拆零的管理；

5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

6）记录和凭证的管理；

7）收集和查询质量信息的管理；

8）质量事故，质量投诉的管理；

9）经营中药饮片的，还应该有中药饮片处方审核，调配，核对的管

理；

10）药品有效期的管理；

11）不合格药品，药品销毁的管理；

12）环境卫生，人员健康的管理。

13）提供用药咨询，指导合理用药等药学服务的管理；

14）人员培训及考核的管理；

15）药品不良反应报告的管理；

16）计算机系统的管理；

四.员工岗位职责的管理文件：

1.员工岗位职责是有效执行质量管理制度的保证，只有做好明确的工

作分工，不同岗位员工各司其职，共同完成质量管理工作，才能最

得好的成绩。

2.应该明确企业负责人，质量管理人员，采购，验收，营业员以及

处方审核，调配，药品储存养护人员等岗位职责。且质量管理工作岗位，

处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行。

五.药品质量管理操作规程管理文件:

质量管理工作要保证有序有效进行，必须对每个操作流程，每个岗位的

工作做出具体的规定与执行办法。至少应该明确规定以下管理工作的操作规程：

1.药品采购，验收，销售操作规程；

2.处方审核，调配，核对操作规程；

3.有经营中药饮片的，建立中药饮片处方审核，调配，核对操作规程；

4.药品拆零销售操作规程；

5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程；

6.营业场所药品陈列及检查操作规程；

7.机算机系统操作和管理的操作规程；

8.营业场所冷藏药品的存放操作规程；

9.库房药品储存与养护操作规程；

六.各项凭证与记录文件的管理规定：

根据相关规定与要求，必须建立药品采购，验收，销售，陈列检查，温

湿度监测，不合格药品处理等相关记录，且各项记录做到真实，完整，

准确有效，还必须可追溯。并且各项记录与凭证至少保存五年备查，有

特殊管理的药品的记录与凭证按相关规定保存。

七.机算机记录的文件与数据管理规定：

每个岗位操作人员严格按操作规程进行操作，并且须经过授权后，设定

专用密码登录操作，录入的数据要保证原始，真实，准确，安全，有效

与可追溯性，电子记录的数据要以安全，可靠的方式每天备份。

药品采购管理制度

文件名称药品采购管理制度文件编号GLZZ-04

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品的采购工作是企业经营成败的一个关键因素，采购的商品既要价廉物美，

更要保证质量，符合国家法律法规的规定，同时又不超越行政许可的经营范围。

所以药品采购必须遵守以下管理规定：

1.确定供货单位的合法资格：现在犯罪份子无孔不入，要求采购员必须

火眼金晴，认真筛选与甄别供货单位，保证从源头上杜绝假劣伪药。

供货单位的合法性审核不仅要求查看加盖其原印章的各项资料，还要

对其质量信誉，行业规模与评价等进行查看，必须要组织实地考察。

只有那些行业规模大，质量信誉好，质量管理体系优的企业才能更好

的保证药品质量。选择好供货单位后，经过初步选择与确认，再提交

质管部进行资格审核，审核合格后经质量负责人审批同意后方可发生

业务关系。

2.确定所购入药品的合法性：药品是特殊商品，其生产，销售，运输等

过程都有严格的法律法规规定与审批。药品的合法性审核应该是全过

程的，包括生产批件的合法性，生产企业的资职合法性，销售流程的

合法性，运输过程的合法性，供货单位的合法性等内容。以上环节缺

一不可，必须全面进行。如有某一方面不合格或有疑问，严禁购进。

3.核实供货单位销售人员的合法资格：销售人员的合法资格是经供货单

位法人委托后代表企业行使的一种职责，其授权行为是负有法律效力

的。其销售行为必须经过授权后，在授权范围里进行，对其合法性审

核包括销售行为的合法性与资职的合法性。资职文件应该有加盖供货

单位原印章的身份证复印件，加盖原印章的法人委托书，委托书必须

载明被授权人姓名，身份证号码，授权销售品种，区域，期限等内容。

4.签定有效的质量保证协议：质量保证协议是保证质量安全，防止质量

事故，有效规避质量责任和法律责任的有效文书。质保协议的内容应

该明确双方的质量责任，供货方对提供的资料真实有效的责任书，供

货时提供有效的发票，药品质量药品包装，标签，说明书等符合国家

规定的要求，药品运输的质量保证与责任，质量保证协议书的有效期

效等内容。

5.索取发票。发票应列明药品通用名称，规格，单位，数量，单价金额

等，不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加

盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。发票上的购销单位名

称及金额，品名应与付款流向及金额品名一致，并与财务帐目内容相

对应，发票按规定保存五年。对于不能提供发票的企业中止业务关系。

发票的送达应该在该批物品帐目结算之前，没有应税发票的货物不予

财务结算。

6.及时的根据市场与行业需求，库存变化，制定好采购计划，确定供货

单位，保障顾客用药需求，为企业的正常经营购进质量保证，价格合

理的药品。

7.药品采购前，应与供货单位签定购销合同，明确药品运输方式，运输

时限等内容，明确违约责任，对不能按合同执行的单位，应终止业务

关系。

8.当供货单位货物送达时收货员发生数量，品类，单价等内容与采购记

录不一致时，采购人员应马上与供货单位进行沟通，核实原因，确定

是否需要退货。

9.采购人员及时根据质管部门对供货单位质量保证能力审核的结果，对

供货单位进行调整，对一些质量保障能力差，信誉度低的供货单位，

应终止业务关系。

收货管理制度

文件名称收货管理制度文件编号GLZZ-05

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

供货单位货物到货后，收货人员应马上做好货物清点工作。收货工作能有效

防止供货单位错发，漏发行为，以及检查货物运输过程中的质量保证工作，同时

及时发现破损，污染行为，防止不合格品进入下一道操作流程。减少不必要的麻

烦与损失。

药品到货时，收货人员：

1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

2、无随货同行单或采购记录中没有采购的药品的应该拒收。（采购记录用电话报

货的用报货草稿为准，用电子商务的以电子商务单为准，电脑自动生成的以采购

计划单为准）

3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、

批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际

情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。

4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名

称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，

并通知采购部门（人员）进行处理。

收货过程中，收货人员：

1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不

符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货

同行单（票）后，方可收货。

2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后,

应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。

3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,

到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、

标识不清等情况的药品，应当拒收。

5、收货时对货物运输是否是按照相关规定进行检查，对要求冷藏，冷冻药品到

货时，应对其运输方式及过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并

记录，对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记

录并报质量管理部门（人员）处理

6、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的运输时

限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。

7、供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的

承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货

人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致

的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。

8、收货人应该对照供货单位的随货同行单与实物进行逐一核对，做到票帐货相

符，核对内容包括供货单位名称，药品生产厂商，药品通用名称，规格，剂型，

批号，数量，收货单位名称，收货地址，发货日期，出库专用印章等，发现有不

符或有疑问的，立即上报相关领导，给出处理意见后再作出是否接收的决定。

9、对药品收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由

质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

10、收货清点工作结束后，对符合收货要求的货物，按其特性要求放于相应的设

有黄色标识的待验区，然后向药品验收人员发出验收通知，通知验收员及时进行

货物验收入库。冷藏，冷冻药品放入冷藏设备中待验。

11、药品核实无误后，在随货同行单上签上收货人姓名，签收日期等内容。

12、验收人员隶属于质量管理部门人员，对购进药品的质量负责重要的责任。

药品验收管理制度

文件名称药品验收管理制度文件编号GLZZ-06

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品验收管理是保证药品质量的关键环节，把好验收质量关，要求验收人

员有认真负责的工作态度，树立严格的质量意识，明察秋毫，一丝不苟。

1、验收人员接到收货员发出的验收通知后，应该及时对待验区药品进行验

收，验收时首先查验所购入药品的同批号盖有原印章的质检报告单（批发企业还

应该加盖本单位的原质量管理专用印章），以保证所购品种的质量安全合格。提

供纸质版的报告单做好归类整理，提供电子数据形式的，下载到专用硬盘进行核

对与保存。

2、验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情

况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2

件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件,

至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件药品应当开箱抽

样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，

对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一

倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至

少随机抽取一个最小包装进行检查。

3、有特殊管理要求的药品按照相关规定在专库或专区验收。

4、验收内容包括外观，包装，标签，说明书及相关证明文件，对照随货同行单

核对药品名称，剂型，规格，批准文号，批号，生产日期，有效期，生产厂商,

供货单位，到货数量等与实物是否相对应。

5、验收时发现有不合格的药品，放入红色专用标识的不合格品区，做好记录，

注明不合格事项与处理措施，上报质管部门处理。

6、验收结束后，做好验收记录，记录内容包括药品名称，规格，剂型，批准文

号，批号，生产日期，有效期，生产厂商，供货单位，到货数量，到货日期，验

收合格数量，验收不合格数量与原因，处理措施，验收结果等内容，并签署验收

日期和验收人员姓名。

7、如有中药材购进，验收记录应包括品名，产地，供货单位，到货数量，

验收合格数量等内容。中药饮片还要记录生产日期，生产厂商，规格，批号等内

容，实施批准文号管理的还应记录批准文号。

8、验收合格的药品及时入库登记，做好库存记录。

9、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量

管理部门处理。

10、按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。

11、根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在

规定时限内验收。验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

12、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离，待验区域符合待验

药品的储存温度要求。验收设施设备清洁，不得污染药品。

药品陈列与储存管理制度

文件名称药品陈列与储存管理制度文件编号GLZZ-07

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

购进药品验收合格后，进入储存保管与上架陈列销售环节，做好这两项工

作，能有效保证药品质量，防止因日常保管与陈列不当而引发质量事故。储存的

药品包括货架上已经陈列的药品和存于库房的药品。在储存过程中应该严格遵守

以下规定：

1.严格按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具

体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储

存。安装好温度监测与调控设备，每天监测储存场所温度，发现

超出规定要求的温度时，马上做出调控处理，达到规定范围。

2.储存与陈列药品场所的相对湿度应保持在相对湿度35%-75%之

间，湿度过高或过低均对会药品质量产生影响。配备湿度监测与

处理设备，每天定时监测，发现有超过规定情况时立即做出处理

措施，避免药品变质。

3.储存药品的库房，按质量状态划分合格品区，不合格品区，待确

定品区，并按要求实行色标管理：不合格品为红色标识，合格品

为绿色标识，待确定品为黄色。合格品区内的药品存放时药品与

非药品分开存放，外用药与其他药分开存放，中药材与中药饮片

分库存放，特殊管理的药品按照国家有关规定储存。

4.储存药品时，堆码与搬运时应严格按照外包装标示要求规范操作,

堆码高度符合要求，不得损伤压坏药品。不同批号的药品不得混

堆，垛间距不得小于5厘米，药品与墙面，屋顶，管道及温度调

控设备间间距不得小于30厘米，与地面不得小于10厘米间距。

以免受潮与变质。

5.药品储存库房与陈列药品的营业场所必须有避光遮光施备，防止

太阳直接照射药品。同时有相应的通风窗，有防潮板，有防虫，

防鼠设备与措施

6.储存与陈列场所保持干净，卫生，安排好值日表，无破损与杂物

堆放，员工个人的生活用品与私人物品严禁带入，不得存放与储

存和药品管理无关的物品。未经批准的人员不得进入药品储存区,

以免造成药品污染，丢失或损坏。

7.陈列区药品的陈列，按照药品剂型，用途以及储存要求分类陈列：

药品与非药品分区陈列，且区域间有明显的隔离，并有醒目标志;

处方药不得以开架自选方式陈列，与非处方药分区陈列，并且有

处方药，非处方药专用标识和提示语；外用药与其他药品分开陈

歹！J;拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；二类精神药品，毒性

中药品种和罂粟壳不得陈列，特殊管理的药品或国家专门有规定

要求的按要求进行管理。经营中药饮片的，按中药饮片管理制度

执行。冷藏药品不作陈列，放置在冷藏设备中，每天按规定做好

温度监测与记录，保证温度符合要求。

8.药品陈列架与地面间距不得小于10厘米，与墙间，屋顶，管道及

空调设备等间距不得小于30厘米，摆放整齐合理有序，保持整洁

与卫生。

9.陈列药品时应该按包装标示要求摆放，不得发生倒放，错放与混

放行为。不同批号的药品以先产先出，近期先出的原则摆放。药

品摆放好后及时贴好价格标签，标签上应该标明药品通用名称，

规格，单位，产地，价格等内容。对一些没有外包装的瓶装药品，

应该将说明书与药品捆绑或粘贴在一起出售。

10.药品拆零陈列时应放入拆零专柜，每次拆零必须保留最小包装和

说明书原件或复印件。以保证每次拆零销售时都能给顾客提供说

明书原件或复印件。

11.定期对陈列存放药品进行质量检查，重点检查拆零药品，易变质，

近效期，摆放时间较长的滞销药品，以及中药饮片，发现有质量

疑问的及时撤柜，停止销售，经质量管理人员确认和处理，做出

相关记录。

12.定期由养护员对陈列与储存的药品进行效期跟踪管理，防止药品

过期或近效期售出后产生过期使用问题。

药品养护管理制度

文件名称药品养护管理制度文件编号GLZZ-08

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

为保证药品质量，防止药品购进后因保管不当或经营不善而导致变质或近

效失效，每月应定期对药品展开质量养护检查，养护检查时应该根据库房条件，

外部环境以及药品自身的质量特性进行，主要内容如下：

1.及时根据外部环境，季节与天气变化以及药品即时的质量状况作

出药品储存与保管措施。

2.定时检查储存条件，防护措施，卫生环境，查缺补漏，发现问题

立即解决，不断完善药品的储存环境，保证药品质量。

3.对药品存放区域的温湿度进行有效监测，调控，防止药品脱离规

定的存放环境。

4.对药品外观，包装等进行常规的质量状况检查，并建立养护记录,

对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种以及拆零药品等进

行重点养护，缩短养护周期。保证药品质量。

5.发现有质量疑问的药品及时通知质量管理人员进行处理，并在计

算机中锁定和记录，防止售出。同时存放于标志明显的待确定品

区，有效隔离，采取停售措施。如怀疑为假药的，由质管部门确

认及时报告药品监督管理部门。经质管部门确认为不合格的药品，

放入不合格品区，由质管部按不合格药品管理规定进行管理。药

监部门确认为假药的，依法上交予以没收。

6.养护中发现药品有外包装损坏，固体药片内包装有破损露出的，

应该马上停止销售，液体，气体，或粉未药品有泄漏时，应该立

即采取隔离措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。同时对

以上药品在计算机中锁定停售，做好记录，上报质管部门做出处

理意见后再进行处理。

7.如有经营中药饮片与中药材，养护时应该按不同品种的不同特性

进行有效养护，养护方法必须科学合法，不得对药品造成污染。

8.跟踪药品有效使用期限，分析药品库存流转周期，及时根据库存

状况向业务部门提供采购意见。对近效期药品做出摧销处理的记

录，防止药品失效。

9.定期对药品养护信息进行汇总，分析养护过程中发现的问题，并

提出改进意见。

10.定期对库存药品进行盘点，做到帐，货相符，保证数据的有效性

与可靠性。

药品零售管理制度

文件名称药品零售管理制度文件编号GLZZ-09

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品零售既涉及到顾客的生命健康，人身安全，又包含消费者的一般权益，

同时，也是企业对外的形象窗口，服务质量的好坏是关系到企业生存与发展的大

事。零售管理包括营业场所与营业人员的管理，以及药品销售时必须遵守的各项

规定。

营业场所的管理：药品营业场所不同于普通商品经营场所，应以保证药品

质量为前提。保证整洁，干净，卫生的环境，安装药品储存需要的设施，

设置顾客专用的休息与用药咨询服务台，设置顾客投诉与意见的专用薄，

同时在营业场所显著位置悬挂好《药品经营许可证》营业执照，执业药师

注册证等相关证件，当值药师值日牌，以及药师不在岗时，停售处方药与

甲类非处方药的提示牌。各类药品按分类要求分区陈列摆放，各类标签，

提示语，警示牌设置规范。服务公约，监督电话按要求公布。

二.销售人员的管理：上班期间应该穿戴整洁，干净的统一工作服装，佩戴有

员工个人照片，姓名，岗位等内容的工作牌，是执业药师或药学技术人员

的，工作牌上还应标明执业资格或药学专业技术职称。面对顾客时要文明

礼貌，客观公正的介绍药品功效与作用，对老幼病残及一些特殊群体，要

耐心细致的讲解，对服药禁忌，药品的用法用量等内容及时的提醒。定期

进行培训和学习，不断提高业务技术和服务水平。

三.药品销售的管理：

1.处方药销售时，处方须经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品

不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，

如经处方医师更正或重新签字确认的可以调配，调配处方后经过核对

方可销售。处方审核，调配，核对人员应当在处方上签字或盖章，并

按照有关规定保存处方原件或复印件。

2.对近效期药品的销售要明确告知顾客药品的有效期限，防止顾客购买

后因不知情而延迟服用造成药品失效而产生质量事故。

3.销售中药饮片的，要做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

4.销售药品时，必须给顾客开具销售凭证，内容包括药品名称，生产厂

商，数量，价格，批号，规格等，并做好销售记录。

5.销售拆零药品时，拆零销售人员须经过专门岗前培训，拆零工作台与

工具保持清洁，卫生，防止药品交叉污染；拆零包装应该洁净，卫生，

包装上注明药品名称，规格，数量，用法，用量，批号，有效期以及

药店名称等内容，同时应该向顾客提供说明书原件或复印件，拆零销

售期间，必须保留原包装和说明书；销售完成后，做好拆零记录，内

容包括拆零日期，药品通用名称，规格，批号，生产厂商，有效期，

销售数量，销售日期，分拆及复核人员等内容。

6.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有

关规定，对含麻黄碱类的复方制剂，严格按照规定，顾客凭本人合法

的身份证明文件购买，每人单次购买不得超过两合。

7.对实施电子监管的药品，出售时，应进行电子码扫描和数据上传。

8.药品的广告宣传严格按国家有关广告管理的规定执行。查看广告批准

文件，有效期限，审批部门，广告宣传内容与批准内容一致以后方可

进行宣传，否则追究责任。

9.禁止非本企业员工在营业场所内从事药品销售活动。

10.药品是特殊商品，顾客购买离店后，除质量原因，不予退货，营业人

员要做好解释与沟通工作，以免造成顾客的误解。

11.不得采取有奖销售，附赠药品或礼品的形式销售处方药和非处方药

售后管理制度

文件名称售后管理制度文件编号GLZZ-10

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品是关乎生命健康的商品，售出后要及时了解和处理好药品售后或使用后

的各项信息与情况，以保障安全。

1.药品的使用与储存都是需要特定的条件与环境下进行的，顾客在购买药品

离店后，虽然事前明确告知顾客各项注意事项，但因为无法预知，故除质

量原因处，一经售出，不得退换。

2.为方便顾客对药品质量进行了解和监督，对服务的优劣进评估，应该在店

堂醒目处公布药品监督电话，设置顾客意见本,及时处理顾客的各项投诉。

3.药品是既有治疗作用又具有不良反应的双重性商品，为及时了解药品的各

项信息，应建立不良反应管理制度，及时了解，收集和报告药品不良反应

信息。

4.药品售出后，发现有严重质量问题时，应及时采取措施追回药品，做好记

录，同时向药品监督管理部门报告。

5.协助生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药

品召回记录。

6.做好顾客消费投诉处理，建立投诉处理档案，对被投诉人员进行相应的处

罚措施和教育。

经营场所管理制度

文件名称经营场所管理制度文件编号GLZZ-11

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品经营场所是一个特定的环境，既是储存陈列药品的地方，也是消费者购

物的场所，做好经营场所的管理，能有效的保证药品质量，提高经营管理水平，

增强顾客的满意度，给整个经营带来效益。

1.经营场所必须保证整洁，卫生，每天做好卫生值日安排，做到窗明几净,

各种货物摆放整齐有序，严禁杂乱无章，东倒西歪。分类标识，价格标

牌，各类警示牌，告知语按规定摆放，不可缺漏。

2.各项证照悬挂在店堂显眼位置，以便顾客查询。设置顾客意见薄与投诉

记录，即时了解顾客诉求与满意度，制定解决办法。

3.公布药品监督管理部门的监督电话。

4.做好“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”等提示。

5.提供顾客休息区与用药咨询区域，为顾客提供药学服务与帮助。

6.营业场所药品严格按药品规定的贮存条件进行管理，设置温湿度监测与

调控设备，做好避光遮光工作，防止太阳直射药品，做好防潮工作。做

好灭鼠，灭虫，灭蚊等工作，防止对药品造成破坏或损毁情况发生。

7.做好安全防护工作，电器设备严格按要求布局，做好防火防盗工作，不

定期进行安全检查，发现问题，查找漏洞，以防不测。

设备设施管理制度

文件名称设备设施管理制度文件编号GLZZ-12

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

药品经营与储存场所配备的各类设备设施是保证药品质量，保障药品正常经

营所不可或缺的硬件资源，做好各种设备设施管理工作是质量控制与经营管理的

必要工作。设备设施的日常管理遵守以下规定：

1.因经营需要配置的各类设备设施各位员工要爱护，做到干净，卫生，

整洁，各类柜台，货架，桌椅，轻拿轻放，防止损坏，出现损坏，及

时维修，无法维修的，及时处理，禁止随便堆放。各类电器，电路，

定期检查，发现问题，立即报告，请专业人员进行处理，不得私自拆

装，以免造成安全隐患。

2.各类药物切割，粉碎设备，定期清扫，防止污染。每次使用后对与药

品直接接触的器具进行清洗并晾干，防止下次使用发生交叉污染。每

次使用前检查电器及运转情况，发现异常，禁止使用，请专业人员进

行处理，防止发生人员安全事故。

3.计量器具首次使用前必须送交质量监督管理部门进行检测校准，取得

校准合格证书后，方可使用，以免有计量误差。每年根据证书的有效

期限进行二次校正。并建立送检档案，记录每次检校情况，计算相对

误差，并告之使用人员每次计量时的误差范围。每次使用时严格按照

使用说明书进行操作。保证计量准确，减少误差的发生。

4.温湿度监测设备首次使用必须送质检部门强制校准，取得校准证书后

方可使用，使用时认真查看校准后的误差，根据修正值对监测结果进

行正确的修正，设备放置位置为店堂中心位置，避免因局部环境因素

而影响整个的测量结果。每年根据质检部门的校准证书建议进行再次

校准，保证测量数据的准确性。

5.计算机等管理系统做好日常维护工作，定时清扫积尘，做好防止因断

电而造成数据丢失或损坏的预防工作。做好防雷接地等保护工作，经

常检查各接口，线路。

6.温湿度调控设施定期养护，每次使用时做好使用记录，做好故障处理

与应急预案，防止因突发事件而造成药品质量事故。

7.做好各通风，避光，防鼠，防虫，灭蚊等设备的日常保养工作，防止

因久不使用发生锈蚀或失效情况发生。

8.做好安全防护工具的管理，定期巡查，预防安全事故，保证人身与财

产安全。

9.冷冻冷藏设备定期检查，做好使用记录，记录每次工作时的温度数据,

保证在规定范围内，闲置不用时要不定期进行试运行，保证在需要时

能正常工作。

处方药销售管理制度

文件名称处方药销售管理制度文件编号GLZZ-13

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

实施处方管理的药品主要是国家药品监督管理局公布的必须凭处方销售的处

方药，中药饮片，第二类精神类药品，毒性中药饮片等特殊管理的药品。根据国

家药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售，确保药品销售的合法性，规范

性，保证用药安全。处方药销售时必须严禁遵守以下规定：

1.药店处方药与非处方药必须分开陈列，且有明显的标识或提示语。非处方药

专用提示语为“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”,

处方药应该有“凭医师处方销售、购买和使用！”的提示牌。处方药不得采用开

架自选的方式进行销售。

2.不得采取有奖销售，附赠药品或礼品的形式销售处方药和非处方药。

3.审方人员管理：处方必须经过执业药师审核并签字或盖章后方可调配，中药

处方必须经过执业中药师审核并签字或盖章后方可调配。审核处方严格按照处方

审核操作规程进行。

4.调剂人员管理：处方调剂人员必须具有高中以上文化程度，通过浙江省医药

特有工种职业技能签定并取得相应工种的职业资格证书。中药饮片调剂人员还应

该具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。调配人员上岗前必须经过本

单位培训后方可上岗。调剂完成后，应该在处方上签字，然后交复核人进行复核

并签字。

5.审核处方时，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量

的情况，审方人要拒绝调配，如果处方医师更正或重新签字确认后方可调配。

6.处方调配完成后，需按相关规定对处方进行保存，如果消费者需要带走处方

的，必须留存复印件。处方保存年限按国家相关规定进行。

7.中药饮片处方销售按中药饮片管理制度执行。

8.特殊管理的处方药品销售按相关规定执行。

9.执业药师不在岗时，停止销售处方药与甲类非处方药，并在店堂显眼处放置

提示牌，告知顾客，以免误解。

10、“必须凭处方销售的处方药目录”见附录

药品拆零管理制度

文件名称药品拆零管理制度文件编号GLZZ-14

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

拆零销售是指将最小包装分拆销售的方式。拆零药品是指因医疗的需要将药

品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。为保证药品质量,

防止药品因为分拆与分装以后发生质量变异，规范拆零使用行为，必须遵守以下

制度规定：

1.负责拆零销售的工作人员须经过专门培训以后方可上岗操作。

2.拆零须有专门的区域，拆零工作台上须配备必备的拆零工具与；如药匙,

瓷盘，拆零袋，医用消毒手套等，并保证以上区域与工具的清洁，卫生,

防止交叉污染药品。

3.拆零前，应该检查被拆零的药品包装与外观质量状况，凡发现质量可疑

或外观性状不合格的药品禁止使用。

4.前次拆零的药品销售完成以后再进行第二次拆零工作，防止药品因拆零

后放置时间过久而变质。

5.拆零销售时，应该将拆零药品放入专用的干净卫生的拆零包装袋密封，

并在拆零袋上写明药品名称，规格，数量，用法，用量，批号，有效期

及药店名称等内容，核对无误后带上药品说明书原件或复印件一同交与

顾客，不同批号的药品禁止混装于一个拆零袋，不同厂家生产的同名药

品禁止混装。

6.拆零时须经药学专业人员核对，核对无误后在拆零记录上签字确认。

7.销售拆零药品时，复核人员应该根据拆零记录与拆零药品进行复查核

对，以免误发或漏发等行为发生。

8.拆零后的药品集中存放专用的区域，不得与其他药品混放，拆零后保留

原有包装与标签和说明书，不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，并

加贴拆零标签，注明药品名称，规格，批号，有效期等内容。说明书必

须复印备用。

9.每次拆零时应先将上一次拆零药品销售完成了再进行二次拆零，以避免

前期拆零药品因时间原因而变质。

10.每次药品拆零销售后，做好拆零记录，记录内容包括拆零起始日期，药

品通用名称，规格，批号，生产厂商，有效期，销售数量，销售日期，

分拆人及复核人等。

11.做好拆零药品质量养护与保管工作，防止药品变质，缩短养护周期，重

点养护。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度

文件名称特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理文件编号GLZZ-15

起草人起草日期审阅人审阅日期

批准日期

修订人修订日期批准人

执行日期

特殊管理的药品主要是指麻醉药品，精神类药品，毒性药品，放射性药品。根

据国家相关规定以及企业的情况，上述品种均不在核准的经营范围之内，故不得

经营。

国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白质同化制剂，肽类激素，含有

特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。根据相关规定，前二者是

未经许可不得经营的，现在许可经营的是一些含特殊药品的复方制剂，主要是

指含麻黄碱（不包括含麻黄的药品）的非处方药，必须凭处方销售的含可待因

复方口服溶液，含阿片类的复方甘草片，复方地芬诺酯片等。经营此三类药品

必须遵守以下制度：

1、采购该类药品时，采购人员应认真审核供货单位资职，查看是否许可经

营，业务人员配送货物时必须有签收单，严禁现金结算该类产品货款

2、收货人员收货时须在签收单上签字确认并盖章表明货物已经收取，并留

取一联作为凭证。供货单位未经本单位收货员签收不能留存货物，发生

法律责任一律自负。

3、验收人员根据签收单与请验单进行货物验收入库，验收时必须全批验收,