认可的医疗器械受检目录医疗器械和口腔器材的生物学评价

认可的医疗器械受检目录医疗器械和口腔器材的生物学评价序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001

2致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

3刺激试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005

口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

4全身毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径

YY/T0244-1996

口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93

5热原试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997不做内毒素所致的热原物质试验方法医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测6遗传毒性试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-1997只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-2001

7植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-1998

口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-2001

8与血液相互作用试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

一次性使用无菌注射器GB15810-2001

口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-93

9生物降解试验医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001

医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003

10免疫毒性试验医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO10993-20:2006只做（1）免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；（