药品安全群防群治责任制度

药品安全群防群治责任制度合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________第一条甲方义务1.1甲方应按照法律法规和国家药品监督管理部门的规定，建立健全药品质量管理体系，保证生产、销售的药品符合国家药品标准。1.2甲方应加强对药品生产、储存、运输、销售、使用等环节的管理，确保药品安全。1.3甲方应对药品不良反应进行监测，发现药品安全隐患应及时报告乙方，并采取措施消除隐患。1.4甲方应定期对员工进行药品安全知识和技能培训，提高员工药品安全意识。第二条乙方义务2.1乙方应按照法律法规和国家药品监督管理部门的规定，加强对药品市场的监管，打击假冒伪劣药品，保障药品安全。2.2乙方应对甲方的药品安全管理制度进行指导和监督，协助甲方提高药品安全管理水平。2.3乙方应对甲方的药品安全情况进行定期检查，对存在安全隐患的药品应及时采取措施，保障公众健康。2.4乙方应对甲方的药品不良反应报告进行审核，对涉及药品安全隐患的，应要求甲方采取措施消除隐患。第三条合作机制3.1双方应建立药品安全信息共享机制，及时相互通报药品安全相关信息。3.2双方应定期召开药品安全协调会议，研究解决药品安全问题，共同推进药品安全工作。3.3双方应共同开展药品安全宣传活动，提高公众药品安全意识。3.4双方应对药品安全领域的技术创新和产业发展给予支持，共同促进药品安全事业的发展。第四条违约责任4.1甲方违反本合同的约定，导致药品安全问题的，应承担相应的法律责任，并支付违约金。4.2乙方未履行本合同约定的监管职责，导致药品安全问题的，应承担相应的法律责任。4.3双方因履行本合同发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第五条合同的生效、变更和解除5.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。5.2合同期满前，双方如需延长合同期限，应签订书面续约协议。5.3合同一方不得单方面变更或解除合同，确需变更或解除的，应与对方协商一致，并签订书面变更或解除协议。第六条其他约定6.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品质量检验报告4.药品安全管理制度5.药品不良反应监测报告6.药品安全检查记录7.药品安全协调会议纪要8.药品安全宣传活动方案9.药品安全领域技术创新和产业发展规划二、违约行为及认定：1.甲方违反药品质量管理体系要求，导致生产、销售的药品不符合国家药品标准。2.甲方未履行对药品不良反应的监测和报告义务。3.甲方未按约定对员工进行药品安全知识和技能培训。4.乙方未履行监管职责，导致药品安全问题。5.双方未按约定履行信息共享和合作机制。6.双方未按约定延长合同期限或变更、解除合同。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门依据法律法规规定，对药品生产企业进行审查、批准并发给的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门依据法律法规规定，对药品经营企业进行审查、批准并发给的证明文件。3.药品质量检验报告：对药品进行质量检验后，由国家药品监督管理部门或授权的检验机构出具的书面报告。4.药品安全管理制度：药品生产、经营企业为保证药品安全，根据法律法规和国家药品监督管理部门的规定，制定的内部管理制度。5.药品不良反应：指在正常用药情况下，药品使用后对人体产生的不良作用。6.药品安全监管机构：国家药品监督管理部门及其授权的地方药品监督管理部门。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产、销售的药品出现质量问题。解决办法：甲方应立即停止销售该药品，通知乙方，并进行召回。同时，甲方应开展调查，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。2.问题：乙方监管不到位，导致药品安全问题。解决办法：乙方应加强对药品市场的监管力度，加大对假冒伪劣药品的打击力度，确保药品安全。3.问题：双方在信息共享和合作机制上出现分歧。解决办法：双方应定期召开药品安全协调会议，沟通解决分歧，加强合作，共同推进药品安全工作。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与药品安全监管机构之间，就药品安全群防群治责任制度进行约定。2.药品生产、经营企业与药品安全监管机构之间，就药品安全监管、检查、检验等进行合作。3.药品生产、经营企业与药品安全监管机构之间，就药品安全