中药不良反应监测与风险管理

中药不良反应监测与风险管理合同编号：__________中药不良反应监测与风险管理合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为提供中药产品及服务，乙方为提供中药不良反应监测与风险管理服务，双方本着平等自愿、诚实守信的原则，经友好协商，就甲方委托乙方进行中药不良反应监测与风险管理相关事宜达成如下协议：一、监测范围1.1乙方负责对甲方所提供的中药产品进行不良反应监测，包括但不限于临床试验、上市后监测及不良反应信息的收集、整理、分析及上报。1.2乙方根据甲方提供的药品信息，建立药品不良反应数据库，实时更新并反馈给甲方。1.3乙方协助甲方开展药品不良反应相关培训、宣传及教育工作。二、风险管理2.1乙方根据药品不良反应监测数据，对甲方的中药产品进行风险评估，并提供风险管理建议。2.2乙方针对中药产品可能出现的安全隐患，为甲方提供相应的风险防范措施及应急预案。2.3乙方协助甲方与相关部门沟通，确保中药产品的合规安全。三、合同期限3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。3.2合同期满后，如双方无异议，本合同自动续约____年。四、费用及支付4.1甲方应按照本合同约定的费用支付条款，向乙方支付监测与风险管理服务费用。4.2甲方支付的费用包括但不限于乙方人员培训、差旅费用、资料费用等。（1）合同生效后____个工作日内，甲方支付乙方合同总额的____%。（2）乙方完成约定监测范围及风险管理任务后，甲方支付乙方合同总额的____%。（3）合同期满后，甲方按照乙方实际完成工作的情况，支付乙方合同总额的剩余款项。五、保密条款5.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，予以严格保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2若乙方未按照约定完成监测与风险管理任务，甲方有权要求乙方退还部分或全部服务费用。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。八、其他条款8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签字）：__________乙方代表（签字）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.中药产品清单2.药品不良反应监测报告3.风险评估报告4.风险管理建议书5.培训资料6.应急预案7.费用明细表二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付服务费用，视为违约。2.乙方未按约定完成监测与风险管理任务，视为违约。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密等，视为违约。4.甲方未按约定提供药品信息，导致乙方无法履行合同，视为违约。5.乙方未按约定提供风险评估及管理建议，视为违约。三、法律名词及解释：1.中药不良反应监测：指对中药产品在上市前、上市后及临床应用过程中出现的不良反应进行收集、整理、分析及上报的过程。2.风险管理：指针对中药产品可能存在的安全隐患，采取相应的措施，以降低风险的过程。3.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间支付服务费用：乙方应及时与甲方沟通，催促支付费用；必要时，可依法向法院提起诉讼。2.乙方未按约定完成监测与风险管理任务：甲方有权要求乙方退还部分或全部服务费用；必要时，可依法向法院提起诉讼。3.泄露对方商业秘密、技术秘密：违约方应承担违约责任，向受损方支付违约金；必要时，可依法向法院提起诉讼。4.甲方未按约定提供药品信息：乙方应与甲方沟通，要求其在规定时间内提供信息；如甲方仍不履行，乙方有权终止合同。5.乙方未按约定提供风险评估及管理建议：甲方应要求乙方在规定时间内提供相关报告；如乙方仍不履行，甲方有权终止合同。五、所有应用场景：1.甲方为中药生产企业，需对产品进行不良反应监测及风险管理。2.甲方为中药销售企业