【中药材及饮片质量的影响因素与质量控制措施3700字（论文）】

中药材及饮片质量的影响因素与质量控制措施目录TOC\o"1-2"\h\u1368中药材及饮片质量的影响因素与质量控制措施 1177821.中药材及饮片质量现况 1171812.中药材及饮片质量影响因素及分析 2262553.中药材及饮片质量控制措施 5255243.1明确中药材及饮片质量标准 5163293.2加强中药材及饮片炮制过程质量控制 6212973.3重视中药材及饮片运输、存储工作 7316024.结语 73828参考文献 7摘要：中药材及饮片在我国历史悠久，属于中药行业重要支柱产业，随着人们对天然药物的推崇，中药材及饮片越发受到人们重视，相关行业也得以快速发展，但这也暴露了中药材及饮片生产诸多问题，尤其是质量问题，成为人们最受关注的问题之一。基于此，文章对中药材及饮片质量现况进行分析，总结探究中药材及饮片质量影响因素，并提出具体质量控制措施，以确保其质量，实现可持续发展。关键词：中药材；中药饮片；质量；影响因素；质控措施《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中指出，中医药属于我国独特卫生资源，在经济社会发展中发挥重要作用，但目前我国中药产业质量标准体系还不够完善，相关生产工艺及制剂水平还有待提升，必须加以优化、创新和改进，全面提升我国中药材及饮片质量，确保中药材及饮片安全有效使用，努力推动实现中医药现代化发展目标。1.中药材及饮片质量现况2020年，各省纷纷印发《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，为贯彻落实新版《药品管理法》，提升中药饮片质量，针对目前中药材及中药饮片重点品种，如染色增重、掺杂使假、霉烂变质的中药材和中药饮片，贵细中药饮片和含贵细中药材的品种，2020年版《中国药典》新规定的检验方法有变动的品种，以及企业近五年检查持续不合格的品种，希望能够通过专项检查，全面提升中药材及饮片质量。2021年，国家药监局综合分析各省市中药饮片抽检数据得出抽检问题最多的前十种中药饮片品种分别为前胡、山药、淫羊藿、甘草、五加皮、白鲜皮、稻芽、苍术、没药、柴胡和地龙并列，（具体见图1）图12020年中药饮片质量不合格排名2.中药材及饮片质量影响因素及分析2021年初，2020年中药材及饮片质量不合格统计分析报告发表，明确共抽检不合格品种305个，其中前胡数量最多，在质量检测不合格项目中，性状项问题最为突出，约占38%，其次为检查项，占比26%，排名第二，第三名为含量测定项，约占比23%，这也是问题最为突出的三项（具体见表1）。表12020中药材及饮片质量检测不合格项目质量检测项目性状检查含量测定鉴别浸出物炮制重金属及有害元素项目数量49732829711340115注：中药材及饮片质量检测不合格项目主要包括性状、含量测定、灰分、水分、鉴别、浸出物等，其中性状指中药材或中药饮片外观、质地、味、臭、断面等物理常数；含量测定指中药材及饮片含有的国家规定的有效成分的量，若含量不符合标准，药品的功效和质量将受到影响。同时，根据数据可知，掺伪掺杂、染色增重、过度硫熏、虫蛀霉变、配方颗粒质量、栽培变异等，是当前中药材及饮片质量不合格主要影响因素：（1）掺伪掺杂，这是因为正品中药材数量和来源逐渐减少，很多企业开始将同属近缘种与正品中药材混用[1-2]，如用山麦冬代替麦冬，在薄荷中掺杂留兰香、山药与参薯混用、水线草与白花蛇舌草混用、山莓与覆盆子混用等；同时，掺杂问题也是造成中药材及饮片质量问题的主要影响因素之一，这是因为中药材的主要药用部分，药典标准对其有着十分严格和明确的规定，中药饮片也一样必须由符合标准的中药材炮制，因此在市场采收和加工过程中，难免会出现不去除或者少去除的行为，导致掺杂问题，如海风藤叶掺在藤中、在柴胡和细辛中掺杂较多地上部分、山茱萸果核未去除、谷精草中花茎较多、杜仲及关黄柏未将栓皮除去、牡丹皮和白鲜皮等没有将芯除去等，并且还有部分药材存在掺杂泥沙等杂质的情况，如黄连中泥沙未清理干净、土鳖虫中含有大量饲料或泥沙等。（2）染色增重，这是目前影响中药材及饮片质量主要影响因素之一，其中，染色是利用色素或有机染料将劣质中药材或伪造品进行染色处理[3]，近年来，随着市场监管加强，这一现象有所缓解，但在五味子、朱砂、石斛、丹参、蒲黄、青黛、熟地黄等药材中仍存在染色问题，而且，使用的染色色素及染料多为苏丹红、胭脂红、赤藓红、有酸性73、孔雀石绿及铁黑等，有一定毒性，甚至部分染料还存在畸形和致癌的作用，严重威胁人体生命健康；增重是利用泥沙、无机盐及其他物质增加中药材及饮片重量的违法行为[4]，经常用于一些价格涨幅较大及贵重药品，在冬虫夏草、西洋参、红参、穿山甲、地龙、海马、白鲜皮等药品中较为常见，以红参为例，专项检查中曾经发现，市场上约有65%以上的红参存在掺糖增重的情况，部分掺糖甚至高达50%以上，严重损害消费者利益。（3）过度硫熏，部分中药材在加工过程中会采用硫磺熏蒸这一制作工艺，主要用于药材存贮和防虫霉变，但是药品行业对此却缺乏一个完善的技术规范和标准，部分企业在硫磺熏蒸时往往存在过度使用的情况，直到《中国药典》颁布对二氧化硫残留量标准进行明确，才有效缓解和遏制了这一行为。但是仍有部分企业在处理药材时存在过度硫熏的问题，如玉竹、莲子、白芷、菊花、百合、党参、川贝母、天麻、粉葛等，仍需进一步加强市场监督和质量控制。（4）虫蛀霉变，现阶段我国中药材及饮片种类繁多，成分各异，相关企业数量不断增加，企业实力良莠不齐，很容易出现存储不当的问题，如仓储环境的温度和湿度、微生物、光线及氧气含量、药材自身含水量和营养物质、加工及包装方式等，都会对中药材及饮片质量和疗效产生影响[5]。例如，虫蛀现象，多见于人参、党参、板蓝根、黄芪等；霉变多见于肉豆蔻、桃仁、土鳖虫等，都使得中药材及饮片不合格，造成严重资源浪费。中药材自采收至使用前，需要经过多种工艺进行炮制，会经历数月至数年的存储，中药饮片虽然没有一个明确的有效使用期限，但制作、流通、包装、存贮等都会对其质量造成影响，如何有效存储，避免虫蛀霉变问题是当前中药行业亟需解决的问题。此外，还存在炮制不规范、配方颗粒质量、栽培变异、进口药材质量及其他质量影响因素，还需进一步加强市场监管与质量控制，避免问题中药材和饮片在市场上流通。3.中药材及饮片质量控制措施3.1明确中药材及饮片质量标准2020年12月30日，《中国药典（2020版）》正式实施，这是新中国成立以来的第十一版药典，进一步完善了药品标准体系，扩大了成熟分析检测技术的应用，加强了药品安全性控制，如在原有中药材及饮片黄曲霉素控制基础上，增加了对人体危害性较大的展青霉素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、呕吐毒素等毒素控制，明确了中药材及饮片农药残留、重金属残留及真菌毒素有害物质限定标准的同时，也进一步增强了内源性毒性成分药材的控制。各省市可根据新药典和《全国中药材炮制规范》以及本地区实际情况，制定并明确中药材及饮片质量标准，为质量监管和生产提供明确依据。3.2加强中药材及饮片炮制过程质量控制中药材及饮片质量好坏的关键在于炮制工艺，原因在于中药材属于天然药物，有的含有泥沙和杂质，有的质地粗大，有的含有毒性，通过炮制能有效提升中药材药物净度，降低或消除药材毒性，缓和药性，增强疗效等，还有利于药材的运输、存储和保存[6]。但是，炮制工艺不规范或者炮制手法不标准，便很难保证药品疗效，甚至还会出现一定毒副作用，以六味地黄丸为例，其中含有山萸肉、山楂、熟地黄、牡丹皮、茯苓及泽泻这六种药物，其中熟地黄和山萸肉都必须采用酒制的手法炮制后才能使用，否则很难保证药品疗效。因此，为确保中药材及饮片质量，必须严格把握炮制工艺、炮制温度、时间等参数，保障药品质量。3.3重视中药材及饮片运输、存储工作中药材及饮片的运输和存储是必不可少的步骤，采收后的中药材经过正确加工后，其色泽、含水量、香气等适宜且不易流失和变质，有利于存储、运输和保管。但是，在存储过程中，倘若没有注意存储条件，很容易发生虫蛀霉变、变色走油等问题，甚至部分无良企业为获取更多利益，在药材中添加水分以增加药材重量，更容易导致药品发霉变质。因此，要重视中药材及饮片运输、存储工作，在入库前检查仓库是否通风、干燥，各项设备是否处于最佳运行状态，是否存在蟑螂、老鼠等害虫，微生物含量是否正常，同时，根据中药材及饮片性质、特点和存储条件等制定相应的存储计划，加强日常检查、养护管理，保障药品质量。4.结语综上所述，在国家食药监局统计数据中可以发现，我国2018年中药材及饮片质量不合格批次为2385批、2019年为2260批、2020年为1047批，呈逐年递减趋势，这说明我国中药材及饮片质量不合格现象有了明显改善，尤其随着新版《药品管理法》的颁布，药材质量监管力度明显增大，对违规违法企业的惩罚力度也明显增强，相信，在此基础之上，结合以上中药材及饮片质量控制措施，我国中药材及饮片将会摆脱现有困境，实现重要行业长远健康发展。参考文献[1]郑荣顺.中药材中药饮片质量控制管理探讨[J].中国卫生产业,2017,14(027):134-135.[2]张萍,李明华,石岩,等.2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨[J].中国药事,2018,032(004):438-444.[3]张丽娟.影响中药饮片质量的主要因素分析[J].世界最新医学信息文摘,20