卫生法律制度与监督学：第十章 医疗机构卫生法律制度与监督

第十章医疗机构卫生法律制度与监督第二节医疗机构监督法律制度医疗机构管理的法律制度母婴保健技术服务法律制度计划生育技术服务法律制度医师执业法律制度乡村医生从业法律制度护士执业法律制度医疗专项技术法律制度医疗废物管理法律制度医疗广告法律制度人类辅助生殖技术服务法律制度器官移植法律制度第三节医疗机构执业监督一、医疗机构执业监督概念

对医疗机构贯彻执行卫生法律法规的情况进行监督检查，对卫生违法行为进行行政处罚的卫生行政执法行为二、医疗机构设置登记的监督医疗机构的设置纳入当地规划布局设置医疗机构的审批

医疗机构设置申请书

医疗机构设置可行性研究报告

选址报告和建筑设计平面图（二）医疗机构登记与校验的监督1.执业登记的监督有设置医疗机构的批准书；符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记2.变更登记的监督医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》4.医疗机构校验的监督3.注销登记的监督床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。（三）医疗美容监督2.医疗美容许可（1）行政许可内容（2）许可条件具有承担民事责任的能力；有明确的医疗美容诊疗服务范围；符合《医疗机构基本标准（试行）》；省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。三、医疗机构执业过程监督1.检查前准备2.现场检查3.制作现场检查笔录4.针对疑点对相关人员询问，制作询问笔录四、医疗机构门诊大堂监督检查（一）监督检查内容医疗机构是否将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间、诊疗科室分布示意图悬挂于明显处或张贴在医疗机构信息公告栏。检查医疗机构对外悬挂的牌匾等标识以及内部医疗服务宣传栏。检查医疗机构是否将收费标准置于明显位置检查大堂小册子发布医疗广告情况。（二）调查取证1.对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的；2.通过买卖、转让、出借等非法手段获得《医疗机构执业许可证》的；3.使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动4.医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动；6.医疗机构涉及中外合资、合作，但中外各方均未经卫生部和商务部批准；7.未按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动；8.为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记擅自向社会开放；（三）处理1.对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2.医疗机构名称与《医疗机构执业许可证》不一致，责令限期改正。3.转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》4.《医疗机构执业许可证》未按规定悬挂在显眼位置或者张贴在医疗机构信息公示栏，责令改正并给予不良执业行为记分处理5.盈利性医疗机构未将收费标准悬挂于明显处所并按照公布标准收费6.非盈利医疗机构未按照相关规定的医疗收费标准收费，移送物价部门处理，7.发布虚假违法医疗广告8.未经卫生部和商务部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动，视同非法行医。9.对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。10.为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记擅自向社会开放，责令改正。五、医疗机构普通临床科室检查（一）监督检查内容1.现场检查相关记录器械药品，核查是否超出诊疗范围2.查阅相关文书，判断其执业资质合法性；（1）医师－－《医师执业证书》《医师资格证书》（2）外国医师－－外国医师短期行医许可（3）护理人员－－《护理职业证书》3.检查执业行为合法性（1）检查在岗医师护士是否佩戴胸卡（2）调取医疗机构出具疾病诊断书等纪录，核查其是否存在出具虚假证明文件的情况（3）根据线索核查相关病例资料，是否存在伪造篡改病历情况（二）调查取证（三）处理1.医疗机构诊疗活动超出范围2.医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（未有两证，未注册、跨专业）3.使用持有两证，但未变更注册在本医疗机构内的医师4.使用持有两证，但未取得《麻醉药品和第一类精神药品使用知识培训合格证》的医师开具精神药品和麻醉药品处方5.使用执业助理医师独立从事诊疗活动6.使用未经注册在本医疗机构内的外国医师从事诊疗活动7.未经医师亲自诊查病人，出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书8.涂改伪造、隐匿、销毁病历资料9.伪造两证或非法获得医师执业证书10.将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员11.使用假劣药品、过期、失效药品12.医疗机构使用未获得《护士职业证书》人员；六、法律责任1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。3.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》4.诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。6.出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第四节医疗执业人员监督一、医师执业监督二、护士执业监督三、乡村医生从业监督四、法律责任第四节医疗执业人员监督一、医师执业监督（一）概念卫生计生行政部门和卫生监督员依据有关法律和法规，对本辖区内各级各类医疗机构医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医行为。（二）医师执业资格监督1.执业医师资格：具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。2.执业助理医师资格具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。（三）医师执业注册登记监督1.注册医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业2.注销注册

（死亡、刑事处罚、行政处罚、中止执业活动2年等）3.重新注册（刑罚结束两年后，吊销两年后）4.变更注册5.城市社区卫生服务工作者（四）外国来华医师短期行医的监督1.行政许可材料2.注册有效期《外国医师短期行医许可证》，有效期不超一年二、护士执业监督（一）执业考试监督（二）执业注册的监督1.首次注册（有效期2年）2.变更注册3.校验注册（60天）4.注销注册（届满未延续；吊销；死亡或丧失民事行为能力）5.重新注册三、乡村医生从业监督（一）注册（二）注册校验（三）变更注册（四）注销注册四、法律责任第五节医疗专项技术服务临床应用的卫生监督一、人体器官移植监督（一）人体器官移植概念（二）监督检查内容1.许可证监督2.现场监督

（人员、设施、伦理委员会、管理制度）（二）调查取证（三）法律责任二、医疗美容服务监督（一）监督检查内容1.许可证监督2.现场监督3.知情同意制度监督（二）调查取证（三）法律责任第六节放射诊疗的卫生监督（自学）一、放射诊疗的卫生监督的概念二、放射诊疗的预防性卫生监督三、批复与竣工验收四、许可制度五、经常性卫生监督六、放射卫生监督程序及事故监督第七节医疗废物卫生监督一、医疗废物相关概念医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物的卫生监督卫生监督机构对医疗废物的收集、运送、储存、处置活动中的疾病防治工作和环境污染防治工作实施的卫生行政执法行为

二、医疗废物管理制度的监督（一）监督检查的内容1.现场检查是否建立医疗废物分类收集运送、暂时存储、处理制度2.现场检查是否建立医疗废物流失泄漏扩散和意外事故的应急预案3.查阅监控部门资料4.查阅医疗废物交接资料医疗废物总登记专册和前3年保存资料（二）调查取证和处理未建立健全医疗废物管理制度无医疗卫生机构内发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外的应急方案未设置医疗废物监控部门为查见医疗废物交接资料三、医疗废物储存的监督（一）监督检查的内容（二）调查取证和处理四、医疗废物运输的监督（一）监督检查的内容（二）调查取证和处理五法律责任（一）行政法律责任医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处２０００元以上５０００元以下的罚款未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；

未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；

未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；

未及时收集、运送医疗废物的；

未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

2.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处５０００元以下的罚款；逾期不改正的，处５０００元以上３万元以下的罚款：

贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；

未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；

未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；

未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。

3.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处５０００元以上１万元以下的罚款；逾期不改正的，处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；

未执行危险废物转移联单管理制度的；

将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；

对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；

未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；

对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

4.

医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处５０００元以上１万元以下的罚款；逾期不改正的，处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任5.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处１万元以上３万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7.

不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处１０００元以上５０００元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任(二)民事法