医疗器械委托生产协议正规范本

医疗器械委托生产协议正规范本(2024版)合同编号：__________医疗器械委托生产协议正规范本（2024版）甲方（委托方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方（受托方）：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、销售的企业，拥有相关的医疗器械产品和技术；乙方为一家具备医疗器械生产资质和能力的生产企业，愿意接受甲方的委托，双方经充分协商，达成如下协议：一、委托生产产品及要求1.1甲方委托乙方生产的产品名称为：__________1.2甲方应向乙方提供产品技术要求、质量标准、生产工艺、操作规程等相关文件，以便乙方按照要求进行生产。1.3甲方应对所提供的技术文件的真实性、合法性、有效性负责，并保证其不侵犯任何第三方的知识产权。1.4乙方应按照甲方的要求，确保生产设备、原材料、生产环境等符合相关法律法规和产品质量要求。1.5乙方应保证生产的医疗器械产品符合甲方的技术要求、质量标准，并按时完成生产任务。二、生产数量、交付及验收2.1甲方应根据市场预测和销售计划，提前向乙方下达生产计划，并提供详细的生产计划表。2.2乙方根据甲方提供的生产计划，按照约定的时间进度完成生产，并将产品交付给甲方。2.3甲方对乙方交付的产品进行验收，确认产品符合技术要求、质量标准后，予以接收。2.4甲方应在验收合格后及时向乙方支付生产费用。三、生产费用及支付3.1乙方按照甲方的生产计划和要求，提供生产设备、原材料、人工等生产所需费用。3.2甲方根据实际生产的数量和约定的单价，计算应支付的生产费用。3.3双方约定生产费用的支付方式为：__________3.4甲方应在验收合格后，按照约定的支付方式支付乙方生产费用。四、保密条款4.1双方在合同履行过程中，应对对方提供的技术资料、商业秘密等保密信息予以保密。4.2保密期限自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。4.3双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。五、违约责任5.1甲方未按照约定时间向乙方下达生产计划，或提供虚假、违法的技术文件，导致乙方生产受到影响，甲方应承担违约责任。5.2乙方未按照约定时间完成生产任务，或生产的医疗器械产品不符合技术要求、质量标准，甲方有权要求乙方重新生产或退还已支付的生产费用。5.3双方应按照约定履行合同义务，如一方违约，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。六、争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。7.2合同期满后，如双方愿意继续合作，应重新签订合同。7.3本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方委托生产的产品仅为__________（具体产品名称），未经双方书面同意，乙方不得擅自生产其他产品。1.2甲方应向乙方提供产品技术要求、质量标准、生产工艺、操作规程等相关文件，以便乙方按照要求进行生产。甲方应在合同签订前，确保所提供的文件完整、真实、合法。1.3甲方应对所提供的技术文件的真实性、合法性、有效性负责，并保证其不侵犯任何第三方的知识产权。如因甲方提供的技术文件导致乙方生产出的产品侵犯第三方的知识产权，由甲方承担全部法律责任。1.4乙方应按照甲方的要求，确保生产设备、原材料、生产环境等符合相关法律法规和产品质量要求。如乙方因未遵守相关法律法规导致生产设备、原材料、生产环境不符合要求，由乙方承担全部责任。1.5乙方应保证生产的医疗器械产品符合甲方的技术要求、质量标准，并按时完成生产任务。如乙方未能按照约定的时间进度完成生产任务，应按照约定的违约金比例向甲方支付违约金。1.6甲方应在验收合格后及时向乙方支付生产费用。如甲方未按照约定的支付方式支付乙方生产费用，应按照约定的违约金比例向乙方支付违约金。1.7双方约定生产费用的支付方式为：__________（支付方式，如预付定金、进度付款、验收合格后支付等）。1.8甲方有权对乙方生产过程进行监督和检查，以确保乙方按照约定的技术要求、质量标准进行生产。如乙方拒绝甲方进行监督和检查，甲方有权终止合同。1.9如乙方在生产过程中发现任何可能影响产品质量和安全的问题，应及时通知甲方，并按照甲方的指示处理。1.10双方应按照约定履行合同义务，如甲方违约，应承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方应按照甲方的要求，确保生产设备、原材料、生产环境等符合相关法律法规和产品质量要求。如乙方因未遵守相关法律法规导致生产设备、原材料、生产环境不符合要求，由乙方承担全部责任。2.2乙方应保证生产的医疗器械产品符合甲方的技术要求、质量标准，并按时完成生产任务。如乙方未能按照约定的时间进度完成生产任务，应按照约定的违约金比例向甲方支付违约金。2.3双方约定生产费用的支付方式为：__________（支付方式，如预付定金、进度付款、验收合格后支付等）。如乙方未按照约定的支付方式支付甲方生产费用，应按照约定的违约金比例向甲方支付违约金。2.4乙方有权对甲方提供的技术文件、质量要求等进行审查。如乙方发现甲方提供的文件不符合法律法规、行业标准或无法满足生产要求，乙方有权终止合同。2.5乙方应按照约定的时间进度完成生产任务，并将产品交付给甲方。如乙方拒绝交付产品或交付的产品不符合约定的质量标准，甲方有权终止合同。2.6乙方应对甲方提供的技术资料、商业秘密等保密信息予以保密。保密期限自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。如乙方违反保密义务，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。2.7如乙方在生产过程中发现任何可能影响产品质量和安全的问题，应及时通知甲方，并按照甲方的指示处理。2.8双方应按照约定履行合同义务，如乙方违约，应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1如双方在履行合同过程中涉及第三方中介，中介费用由__________（甲方或乙方）承担。如双方另有约定，从其约定。3.2第三方中介在合同履行过程中提供的服务应符合相关法律法规和行业标准。如中介违反法律法规或行业标准，导致合同无法正常履行，由中介承担全部责任。3.3甲方应向乙方提供第三方中介的详细信息，包括中介名称、联系人、联系电话等。如甲方未提供或提供的信息不真实、不准确，导致合同无法正常履行，由甲方承担全部责任。3.4双方应与第三方中介签订书面服务协议，明确中介的服务内容、服务质量、服务期限等。如双方未与中介签订书面服务协议，或协议内容不符合法律法规和行业标准，甲方有权终止合同。3.5双方应按照约定履行合同一、附件列表：1.产品技术要求2.质量标准3.生产工艺4.操作规程5.生产计划表6.生产设备清单7.原材料供应商信息8.生产环境检测报告9.医疗器械产品注册证书10.生产许可证11.保密协议12.服务协议13.第三方中介信息14.付款凭证15.验收报告二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间下达生产计划，或提供虚假、违法的技术文件，导致乙方生产受到影响。2.乙方未按约定时间完成生产任务，或生产的医疗器械产品不符合技术要求、质量标准。3.甲方未按约定支付生产费用。4.乙方未按约定保密甲方提供的技术资料、商业秘密等信息。5.中介未按法律法规和行业标准提供服务，导致合同无法正常履行。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行影响的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。2.委托生产：指甲方将产品的生产任务委托给具有生产能力的乙方进行。3.质量标准：指产品必须满足的关于性能、安全、有效性的要求。4.生产工艺：指产品生产的具体方法、步骤和技术要求。5.保密义务：指合同双方对对方提供的技术资料、商业秘密等信息予以保密的义务。6.违约金：指一方未履行合同义务时，应向另一方支付的金钱赔偿。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产进度延误：乙方应及时通知甲方，并采取措施加快生产进度。甲方可视情况调整销售计划或寻找替代供应商。2.产品质量问题：乙方应立即排查原因并进行整改。如问题严重，甲方有权要求乙方重新生产或退还已支付的生产费用。3.支付纠纷：双方应按照约定履行支付义务。如发生纠纷，可通过协商解决，或寻求法律途径解决。4.保密信息泄露：泄露方应承担违约责任，赔偿受损方因此遭受的损失。受损方也可寻求法律途径维权。五、所有应用场景：1.甲方拥有医疗器械产品和技术，需要乙方进行生产。2.乙方具备医疗器械生产