药物分析课件

第一章

绪

论掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典(现行版)的体例和结构，明确药

品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练

使用药典。·

熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域

中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。·

了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。4学习目标第4页/共24页第一节药物分析在药学领域中的地位和任务全面控制药品的质量，保证人民群众使用高

质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者

义不容辞的责任。药品质量控制在药品的研制、

生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科

学管理规范，它是一项涉及多方面、多学科的

综合性工作，药物分析是这些众多学科中研究

和发展药品全面质量控制的“方法学科”,是

药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中

一个重要组成部分。第5页/共24页第二节

药品质量标准 制定药品质量标准的目的与意义药品质量标准：国家对药品质量、规格及检

验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、

使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定

依据。主体：《中华人民共和国药典》(《中国药典》)、《中华人民共和国

食品药品监督管理局标准》(《局颁标准》)另还有：《临床研究用药品质量标准》(仅供研制单位和临床试验单位

用)、《暂行或试行药品标准》(新药报试生产时所制订的药品标准)

及《企业标准》(生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准)。第6页/共24页第二节

药品质量标准二

、制定药品质量标准的原则1

充分考虑药品的安全性和有效性2

检测项目、分析方法和限度要合理可行从生产、流通和使用各个环节考虑影响药品质量的因素4

制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性第7页/共24页3三

、药品质量标准的主要内容(一)名称(中文名、汉语拼音名和英文名)中文名按CNDA推荐名称和命名原则命名英文名尽量采用INN(二)性状1.外观与臭味2.溶解度3.物理常数(三)鉴别(四)检查包括：有效性、均一性、纯度要求和安全性(五)含量测定含量测定：使用理化方法测定药物含量生物检定法和微生物检定法：根据药物对生物或微生物作用强度来测定含

量，即“效价测定”,结果用“效价”(IU)

表示。(六)类别(七)贮藏四

、药品质量标准起草说明的简介第二节

药品质量标准第8页/共24页8第三节药典概述一

、中国药典基本知识英文全称：Chinese

Pharmacopoeia中文全称：中华人民共和国药典缩

写：ChP.世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→

1953年药典→

1963

年药典→文革→

1977年药典→

1985年药典→

1990年药典→

1995年药典→2000

年

药

典→2005年药典→2010

年药典第9页/共24页第三节药典概述一、中国药典基本知识(

一

)2010版《中国药典》的构成2010版药典分为一部、二部和三部，一部收

载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制

剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生

素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

三部收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。第10页/共24页10第三节药典概述一、中国药典基本知识(二)2010版药典的内容1.凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，

总计九项二十八条款，以便于查阅和使用(1)名称与编排(2)检验方法和限度(3)标准品、对

照品(4)精确度11第11页/共24页第三节药典概述一

、中国药典基本知识(二)2010版药典的内容2.正文正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药

品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形—|J

、→

的

顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三

者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，每一品

种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名，汉语拼音名与英文名);(2)有机药物的结构式；

(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或

效价规定；(6)制法；(7)性状；(8)鉴别；(9)检查；

(10)含量或效价测定；(11)类别；(12)规格；(13)贮藏；(14)制剂等。12第12页/共24页第三节药典概述一

、中国药典基本知识(二)2010版药典的内容3.附录附录组成附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通

则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂

质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、

生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭

菌法和原子量表。第13页/共24页13第三节药典概述一

、中国药典基本知识(

二

)2010版药典的内容4.索引2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索

引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索

引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、

快速地查阅药典中有关内容。第14页/共24页14第三节药典概述二、常用的国外药典(一)美国药典USP(28)-NF(23)

出版后即取代历版美国药典，美国药典会在发行其印刷版的同时，

还发行光盘版(

CD-ROM),两者内容相同，均可使用。(二)英国药典(三)日本药局方JP(14)

分为二部。第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。所列出的制剂计有气雾剂、液体制剂和溶液剂、浸膏、融剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂等27种剂型；一般试验法项下列出了各类测定方法，类同于ChP

附录的内容编排。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。原料药正文项下依次列出了日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法(保存条件和容器),少量品种列出了有效期限；制剂正文项

下为日文名、英文名、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法。第一部和第二部中均有红外光谱附图。(四)欧洲药典15第15页/共24页药品检验工作的基本要求1

确保公正2不断提高业务水平3

履行法定职能第四节药品检验工作的基本程序第16页/共24页16取样的基本原则是均匀、合理取样应具有科学性、真实性和代表性1.取样量2.取样方法3.注意事项4.药材取样17二

、药品检验工作的基本程序(

一)取样第四节药品检验工作的基本程序第17页/共24页第四节药品检验工作的基本程序二

、药品检验工作的基本程序(二)

检

验鉴别

：药物的鉴别试验通常是指用可靠的理化方法或生物学方法来证明已知药物的真伪，而不是对

未知药物进行定性分析。首先：药品性状的观测及物理常数的测定其次：依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏

度高、专属性强的反应对药品的真伪进行判断检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四

个方面含量测定：测定药物中主要有效成分含量第18页/共24页18

结果判定与复检19第四节药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序(

三

)

检验记录及检验报告1.检验记录2.检验报告第19页/共24页第五节药品生产企业质量管理简介药品生产企业质量管理机构设置情况质量管理部门质量保证

质量控制QA

QC质量管理质量监督验室动

物

房

留样观察室

准备

室

生

测

室

仪器分析室

理化分析室物料控制库

房车间现场检查成品复核出厂放行成品

检

验中间体半成品检验

原辅料包材检验质量审计

质量档案第20页/共24页用户投诉质量标准总

经

理s

o

d

制

定

审

批20第五节药品生产企业质量管理简介

化验室的基本设施与管理(一)化验室基本设施天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、

无菌检查准备室、洗刷室、留样观察室、高温加热室、

中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣