生物安全风险评估报告

PAGE1/8生物安全风险评估报告根据2024年XX市人民医院生物安全计划，由生物安全负责人组织生物安全风险评估，生物委员会成员及相关专家组成评估小组对2024年度XX市人民医院可能存在的生物风险进行评估。报告如下：一、概述通过识别、评估医院各工作环节中的生物安全风险点，对需要应对的风险点采取合理有效的控制措施，将医院各工作环节的风险控制在可接受水平，以确保工作人员安全、患者安全和医院安全。生物安全评估小组评估工作过程中可能存在的生物因子，并评估其严重程度及发生频率，并采取适当的措施，进行持续改进，确保医院的安全生产。二、评估依据评估小组依据《中华人民共和国生物安全法》、《传染病防治法》、《实验室生物安全通用要求》等法规、指南，以及本院生物安全程序文件（XXXX-SWAQ-CXWJ03）中《风险评估及风险控制程序》对常规和特殊条件下实验室所开展实验活动进行风险评估，制定预防措施并对采取预防措施后的残余风险进行评估。三、风险评估后果严重性评判标准与描述危害程度后果描述不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量；略影响TAT；无实验室信息外泄。低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室信息外泄。中度对人员造成伤害，需一定时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息有外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室以外部门受害。灾难性人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息有外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并造成本实验室以外部门受害。四、风险发生频度与程度评判标准发生的可能性后果的严重性不重要低度中度高度灾难性几乎确定发生中度中度高度高度高度很可能发生中度中度中度高度高度可能发生低度中度中度高度高度不大可能发生低度低度中度中度高度几乎不发生低度低度中度中度高度五、风险控制措施效果评判标准评级控制措施很好控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。高度强调：对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。合理处。高度强调：管理、防护性设备。不足调分等级控制的原则。六、风险控制措施制定的原则首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。七、生物安全风险项识别及分析预防措施效果和残余风险工作流程和质量管理活动实验室运行状况可能存在风险的环节初始风险现有控制措施现有风险控制措施效果建议补充控制措施危害程度发生的可能性后果的严重性危害程度发生的可能性后果的严重性标本采集住院标本主要由护士采集，门诊、急诊标本由检验人员采集，医生、护士参与部分标本的采集1、采集过程中消毒不完全产生交叉污染低度不大可能发生低度标本采集要求一人一针一带一消，每年进行标本采集的培训低度不大可能发生低度可控2、发生针刺伤等职业暴露中度很可能发生中度有职业暴露相关应急预案及演练，每年进行培训中度很可能发生中度可控3、个人防护不到位引起感染中度不大可能发生中度要求做好个人防护并有相应培训低度不大可能发生低度可控4、采集后产生的医疗废物引起的感染低度不大可能发生低度将产生的医疗废物放置在黄色垃圾袋中，针头放置在利器盒并有医废处理程序低度不大可能发生低度可控标本运输实验室内标本由检验人员运输，院内标本及体检中心标本由物流工人运输1、标本运送中倾倒低度不大可能发生中度使用真空采血管或有盖容器，使用防倾倒的标本运输盒运输标本低度不大可能发生中度可控2、标本运送中泄漏低度不大可能发生中度标本运输中至少有双层包装，并及时更换破损或不合要求的转运箱低度不大可能发生中度可控3、运输中个人防护不到位产生的感染低度可能发生中度对物流工人每年进行个人防护的培训，要求佩戴口罩帽子等防护装备并及时进行手卫生。低度不大可能发生低度可控样本接收通过标本接收窗口，由专职工人接收，工作人员录入。标本统一使用LIS系统签收，特殊标本实施手工登记签收。1、标本溢出低度可能发生中度有标本溢出应急预案并每年进行演练。低度不大可能发生低度可控2、接收人员个人防护不到位产生的感染低度不大可能发生低度制定标本接收程序确保每个标本都有接收记录。低度不大可能发生低度可控样本处置样本统一视为感染性医疗废物，血液标本保存7天，体液样品一般不保存，特殊难以获得的样品保存7天，高压灭菌有记录。1、操作过程中标本溅溢中度不大可能发生中度加强工作人员着装规定及个人防护用具；科室内装有紧急冲淋/洗眼器。低度不大可能发生低度可控2、实验室内部环境污染中度不大可能发生中度实验室分区管理,划分清洁区、半污染区、污染区等；定期进行实验室整体清洁和消毒工作。中度不大可能发生中度可控3、传染性标本未经许可流出实验室。低度不大可能发生低度除规定送疾控中心的标本外，一律不准流出实验室。低度不大可能发生低度可控4、开盖过程中产生气溶胶低度可能发生中度工作人员按要求做好个人防护，对可能含有具有气溶胶传染风险的样本在生物安全柜中进行操作。低度不大可能发生低度可控医废处理医废交接均有记录，对培养后的样本及可能含有高致病性的病原微生物样本经高压灭菌后运出医院1、垃圾袋破损，废物溢出低度不大可能发生低度采用双层垃圾袋，用鹅颈结包扎低度不大可能发生低度可控2、灭菌不完全低度不大可能发生低度每次采用化学质控监测；每月一次生物质控监测。低度不大可能发生低度可控人员培训与考核实验室每月至少1次全科培训，专业组内每月至少1次业务培训，有定期培训与考核。1、考核内容不能反映员工真实水平中度可能发生中度科主任、技术主管严格审查考核内容与标准，考核形式力求多样化。低度不大可能发生低度可控2、培训内容与现有技术水平脱节中度不大可能发生中度培训资料内容和依据应准备充分，科室骨干重点参与。低度不大可能发生低度可控3、参加培训人员学习不到位、培训师对培训内容理解不当、培训师讲解不到位。中度不大可能发生中度培训人员要求全员参与，在岗未参加的职工可以采取补充培训和自学的形式，培训师由科主任和技术主管授权。低度不大可能发生低度可控4、培训组织不合理、培训制度不完善。低度不大可能发生低度科室培训管理层每年制定培训与考核计划，并及时修正和增加计划内容，具有完善的培训与考核制度。低度不大可能发生低度可控环境控制实验室温度、湿度、光线照明、冰箱温度等均可控；实验室三区划分合理，人流、物流、标本流设置得当，生物安全有保障。1、室内温、湿度失控；低度不大可能发生低度医院配备中央空调系统和通风系统；湿度低的季节使用加湿器，湿度过高时使用除湿机；工作人员定期温控巡检，温控失控处理。低度不大可能发生低度可控2、实验室安全低度可能发生中度实验室使用门禁系统，配备监控设备。低度不大可能发生低度可控消防安全有消防安全制度，定期培训、演练，日常安全巡查仪器或插座负载；超负荷用电；电路短路等；易燃、易爆品处理、保存、使用不当；高温热源。高度几乎不发生中度夜间仪器关机，值班人员巡查。中度度几乎不发生低度可控安全柜消毒灯忘关低度几乎不发生低度加装定时装置低度几乎不发生低度可控化学品安全有MSDS清单，定期培训、演练，日常安全巡查科室存放少量化学危险品低度几乎不发生低度定期培训和督查。低度几乎不发生低度可控用水安全医院统一供水，有停水应急制度停水、水质污染中度几乎不发生中度预先通知，定期监测。低度几乎不发生低度可控注：MSDS清单指的是化学品安全技术说明书（‌MaterialSafetyDataSheet，‌简称MSDS）‌的集合。‌序号病原菌名称危害程度分类实验活动所需生物安全实验室级别运输包装分类e备注学名中文名大量活菌操作a动物感染实验b样本检测c非感染性材料的实验dA/BUN编号Brucellaspp布鲁氏菌属第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814其中弱毒株或疫苗株可在BSL-2实验室操作。cobacteriumtuberculosisMy结核分枝杆菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814结核分枝杆菌H37Ra按照第二类病原微生物管理;非泛耐药、非多耐药的菌株传代培养、扩增培养可在BSL-2实验室进行。Vibriocholerae霍乱弧菌f第二类BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1AUN2814Yersiniapestis鼠疫耶尔森菌第二类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814a大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。b动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。c样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。d非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。e运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814和UN3373；A类中传染性物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。说明：1.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。涉及病原菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。2.“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。3.本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病原微生物及其相关实验的，应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。4.国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位另行规定。防控措施：如发现相关高致病病原微生物应立即对可疑高致病性病原微生物进行封存，并分别报告医院公共卫生科和市疾病预防控制中心，对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。接触人员更换防护用品，并对用品进行消毒。公共卫生科收集病人相关信息资