传染病检验结果

1認可傳染病檢驗品質

政策說明傳染病檢驗法源歷史93年訂定「傳染病檢驗指定機構管理辦法」970704修訂為「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」

訂定「行政院衛生署認可傳染病檢驗機構作業要點」項目72年前88年、91年93年、95年96年、98年、99年檢驗傳染病防治條例第一類傳染病由中央主管機關檢驗第一類傳染病由其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機關、醫療（事）機構、學術或研究機構檢驗第一類及第五類傳染病之相關檢體，應送中央主管機關或其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機關、醫事機構、學術或研究機構檢驗

其他傳染病委託衛生、醫療（事）機構檢驗其他傳染病委託衛生、醫療（事）機構檢驗其他傳染病之檢體，得由中央主管機關委託或認可之衛生、醫事機構、學術或研究機構檢驗。檢驗結果，應報告地方及中央主管機關。確定中央主管機關中央主管機關或其指定、委託、認可之檢驗單位確定3緣起與紀事97.07.04辦法修訂公告98.01.01授證開始99起實地訪查

100~101啟動輔導計畫加強宣導品質提升建構傳染病檢驗網提供即時且正確之檢驗服務有效之疫病監測及通報目的4法源依據-1◎「傳染病防治法」第46條◎「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」檢驗指定、委託、認可機構之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應遵行事項之辦法。5傳染病檢驗機構申請資格種類辦理方式傳染病類別資格費用支付管理機制指定經本局指定第一類及第五類1.具BSL-3或BSL-4實驗室2.人員經生物安全訓練合格3.具實驗室生物安全管理措施及文件本局酌予部分或全額補助1.書面審查(4年效期)2.每2年能力試驗書面審查3.實地訪查至少1次4.檢驗結果線上通報5.檢驗結果異常3日內傳真通報委託經本局公告甄選程序第二類第三類第四類1.使用中央主管機關規定之標準方法2.經實驗室能力試驗合格3.通過相當等級實驗室生物安全檢測4.備有生物安全管理手冊或規定依簽定之合約訂定補助標準認可自行申請第二類第三類第四類1.通過實驗室認證或經實驗室能力試驗合格2.檢附SOP健保給付傳染病檢驗機構執行現況檢驗機構檢驗機構種類執行現況經費來源類

別指定傳染病國防醫學院(1家)指定6種(天花、拉薩熱、裂谷熱、馬堡病毒出血熱、伊波拉病毒出血熱、疱疹B病毒、炭疽病、布氏桿菌病)98年-101年(本局每年補助150萬元)委託傳染病TB9家/病毒12家委託3種(TB、流感及腸病毒)依委託合約採按件計酬補助（病毒：100年；TB：98-100年止）認可傳染病衛生、醫事機構、學術或研究機構（211家次）開放認可38種疾病(一次授證效期四年)健保給付傳染病檢驗機構與本局的關係疾病管制局傳染病檢驗機構依法授權指定、委託、認可1.應配合完成傳染病之檢驗與結果報告。2.應配合實地查核及改善，屆期未改善者本局得廢止資格或終止委託。3.依防疫需要送回分離之病原體、驗餘陽性血清。

檢驗、確定及報告主管機關1.對於指定、委託、認可等作業具有完整主導權，可適時檢討調整2.負有確保檢驗品質之管理權責定期及不定期查核傳染病檢驗機構認可現況(一)認可證書效期-四年傳染病檢驗認可制度10法源依據-2◎「傳染病防治法」第46條第1項之第2款及第3款第四十六條傳染病病人之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品之採檢、檢驗與報告、確定及消毒，應採行下列方式：一、採檢：………………………….二、檢驗與報告：第一類及第五類傳染病之相關檢體，應送中央主管機關或其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機關、醫事機構、學術或研究機構檢驗；其他傳染病之檢體，得由中央主管機關委託或認可之衛生、醫事機構、學術或研究機構檢驗。檢驗結果，應報告地方及中央主管機關。三、確定：傳染病檢驗結果，由中央主管機關或其指定、委託、認可之檢驗單位確定之。四、消毒：…………………………前項第一款病人檢體之採檢項目、採檢時間、送驗方式及第二款檢驗指定、委託、認可機構之資格、期限、申請、審核之程序、檢體及其檢出病原體之保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。11法源依據-3◎「傳染病防治法」第67條

違反第46條第一項規定，檢驗機構未配合檢驗、報告、確定者，除逕行強制處分外並得處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰款。◎「傳染病防治法」第69條

違反第46條第一項第二款規定，未配合檢驗、報告者，處新台幣一萬元以上十五萬元以下罰款。必要時，並得限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。

◎「傳染病防治法」第70條

違反第46條第二項檢體及其檢出病原體之保存規定者，處新台幣三千元以上一萬伍千元以下罰款。必要時，並得限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。12行政規範行政院衛生署認可傳染病檢驗機構作業要點防疫檢體採檢手冊傳染病標準檢驗方法手冊機構資格、期限、申請、審核之程序檢驗方法採檢項目、採檢時間、送驗方式、檢驗時效。13傳染病檢驗認可現況類

別(計40項)通過認可

(計20項)申請未通過

(計8項)未提出申請

(計11項)申請後終止(計1項)第二類

(共16項)白喉、傷寒、登革熱、副傷寒、桿菌性痢疾、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染症、霍亂(8項)阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、德國麻疹(4項)漢他病毒症候群、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒(4項)第三類(共12項)結核病（除多重抗藥性結核病外）、除A型外之急性病毒性肝炎(B型及C型)、流行性腮腺炎、退伍軍人病(水中退伍軍人菌)、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染症、梅毒、淋病(9項)先天性德國麻疹症候群(1項)百日咳、日本腦炎(2項)第四類

(共12項)類鼻疽、水痘、弓形蟲感染症(3項)肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染症、貓抓病(3項)鉤端螺旋體病、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病(5項)恙蟲病14傳染病檢驗認可現況(家數)共281個實驗室15未來修訂方向一、除特殊病原外，以全面開放為原則二、審查作業納入生物安全考量三、分項認可：單一確認檢驗方法四、分段認可：篩檢、確認五、新增辦理變更、廢止之相關規定16類別傳染病名稱第二類(共19項)白喉、傷寒、登革熱、流行性腦脊髓膜炎、副傷寒、小兒麻痺症、桿菌性痢疾、阿米巴性痢疾、瘧疾、麻疹、急性病毒性Ａ型肝炎、腸道出血性大腸桿菌感染症、漢他病毒症候群、霍亂、德國麻疹、多重抗藥性結核病、屈公病、西尼羅熱、流行性斑疹傷寒第三類(共19項)百日咳、破傷風、日本腦炎、結核病（除多重抗藥性結核病外）、先天性德國麻疹症候群、急性病毒性B型肝炎、急性病毒性C型肝炎、急性病毒性D型肝炎、急性病毒性E型肝炎、流行性腮腺炎、退伍軍人病、水中退伍軍人菌、侵襲性ｂ型嗜血桿菌感染症、梅毒、淋病、新生兒破傷風、腸病毒感染併發重症、人類免疫缺乏病毒感染、漢生病第四類(共17項)疱疹B病毒感染症、鉤端螺旋體病、類鼻疽、肉毒桿菌中毒、侵襲性肺炎鏈球菌感染症、Q熱、地方性斑疹傷寒、萊姆病、兔熱病、布氏桿菌症、恙蟲病、水痘、貓抓病、弓形蟲感染症、流感併發重症、NDM-1腸道菌感染症、庫賈氏病共55項法定傳染病第二類至第四類認可傳染病藍字為新增開放項目；紅字維持不開放項目17檢體操作之生物安全等級概念

感染風險低高類別臨床檢體生物材料病原體含量低高檢驗方法血清學檢測、分子檢測..等病原體培養傳播途徑其他(血媒、蟲媒..)空氣、飛沫風險來源18傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法一、申請書。二、資格證明文件。三、標準檢驗方法。現行版一、申請書。二、資格證明文件。三、標準檢驗方法。四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。修訂草案認可檢驗機構申請應檢具文件：

新增19檢體生物安全等級要求-1

（草案）以瘧疾為例1.鏡檢2.分生檢測BSL-1*BSL-2*操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置下進行20BSL-1*BSL-1*檢體生物安全等級要求-2

（草案）以梅毒為例*操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置下進行RPR或VDRLTPHA或TPPA21抗體檢測BSL-1*以急性病毒性肝炎及人類免疫缺乏病毒感染為例*操作可能產生氣霧之步驟建議於生物安全櫃或相關物理防護裝置下進行檢體生物安全等級要求-3

（草案）221.病原體分離鑑定2.血清型別鑑定BSL-2以傷寒、副傷寒及桿菌性痢疾為例檢體生物安全等級要求-4

（草案）231.抗酸菌抹片2.病原體培養鑑定3.藥物感受性試驗4.病原體分生檢測BSL-2BSL-2以結核病為例BSL-2（負壓）檢體生物安全等級要求-5

（草案）24以布氏桿菌病為例BSL-3BSL-2病原體分離鑑定病原體分生檢測檢體生物安全等級要求-7

（草案）25分項認可-1以瘧疾為例現行版修訂版1.鏡檢2.分生檢測鏡檢分生檢測26分項認可-2以百日咳為例現行版修訂版1.病原體分離病原體鑑定2.抗體檢測(IgA或IgM)病原體分離病原體鑑定分生檢測27分段認可-1以梅毒為例現行版修訂版1.RPR或VDRL

2.TPHA或TPPARPR或VDRLTPHA或

TPPA28分段認可-2以阿米巴痢疾為例現行版修訂版1.鏡檢2.ELISA（糞便抗原或IHA）3.分生檢測

鏡檢

或ELISA分生檢測29新增變更、廢止辦理規定機構全銜住址負責人三十日內變更歇業停業喪失執行業務能力者十五日內廢止30認可傳染病檢驗機構檢驗結果線上通報31法源依據及管理辦法傳染病防治法第46條第一項第二、三款檢驗與報告

檢驗結果應報告地方及中央主管機關。確定中央主管機關或其指定、委託、認可檢驗單位。傳染病防治法第40條第一項報告

醫事人員執行業務，發現傳染病或疑似傳染病病人或其屍體，應即報告醫師或地方主管機關。傳染病防治法施行細則第4條檢驗化驗、鑑定或其他必要之檢查等行為。傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第8條應依防疫檢體採檢手冊所訂之時限完成檢驗及報告。32傳染病通報及檢驗作業流程通報

採檢送驗檢驗檢驗報告登錄作業採檢送驗檢驗陽性結果通報

(急性病毒性A、B、C肝炎、梅毒、淋病、結核病)33陽性結果通報系統通報作業之附加資訊功能急性病毒性A、B、C型肝炎、梅毒、淋病─可利用現行系統─通報作業─附加資訊功能輸入檢驗結果(陽性通報→即登錄檢驗結果)結核病代檢網

結核病檢驗結果上傳結核病代檢網無法透過醫療院所通報時，檢驗結果傳真當地衛生局所34傳染病檢驗結果網路通報作業說明固定式IP連線

認可傳染病檢驗機構系統網路服務申請表帳號控管

疾病管制局全球資訊網專業版→通報與檢驗類→傳染病通報系統→1.法定傳染病監視通報系統→衛生局所版/帳號申請/認可傳染病檢驗機構帳號申請/線上申請並列印帳號申請表/申請者親筆簽名/實驗室主管核定

傳真(02)26519632至疾病管制局研究檢驗中心第二科35現況分析與未來規劃以往作業方式-系統一個帳號僅有一種權限通報→通報/檢驗結果登錄→檢驗結果登錄目前及未來規劃→法定傳染病檢驗結果須登錄系統。→系統檢核機制：僅有認可傳染病檢驗機構檢驗結果始予認可。→6月18日起新版系統上線後，有通報及檢驗結果登錄兩種權限（已完成），並結核病代檢網認可檢驗機構上傳檢驗結果（目前測試中）。36101年認可傳染病

檢驗機構品質提升計畫

之訪查方式及查檢表填寫說明

中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會計畫研究團隊北區:廖皓宏主任/行政院衛生署樂生療養院檢驗科中區:吳明訓主任/敏盛綜合醫院檢驗科南區:何文育主任/中國醫藥大學北港附設醫院檢驗科撰稿:廖皓宏主任37訪查目的持續推動認可檢驗制度，透過與業界互動收集意見，作為認可政策後續規劃參考。了解認可實驗室其未取得認證資格者其傳染病檢驗現況及品質，以針對個別需要提供實驗室技術性建議。系統性檢驗作業及優質檢驗品質之文化導入各傳染病認可檢驗機構，導入實驗室自主管理模式，全面提升認可傳染病檢驗機構檢驗品質。38101年度實驗室訪查問題Q&A1.認可傳染病檢驗機構接受實地訪查之法源依據為何？依據傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第六條規定：「中央主管機關對傳染病檢驗機構得予查核，傳染病檢驗機構應配合，並不得拒絕、規避或妨礙。前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。第一項查核，發現有缺失時，傳染病檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。」39101年度實驗室訪查問題Q&A2.認可傳染病檢驗機構可否拒絕實地訪查？實地訪查活動為法令規定，認可傳染病檢驗機構有義務接受訪查，若拒絕訪查可能會被主管機關取消認可資格。3.101年度實地訪查的查核對象為何？於100～101年提出認可申請傳染病檢驗項目屬不具認證資格之認可傳染病檢驗機構。+100年複查機構40On-sitevisitCDC認可實驗室TAF認證實驗室併入TAF醫學實驗室監督評鑑未來合併生安訪查行程重大異常轉知主管機關101年由本會邀請專家執行41訪查作業進度規劃工作項目

預計進度06月07月08月09月10月11月委員共識會議

100年訪查後建議改善事項之書面審查(53+10家)決定複查機構(20家)進行認可檢驗機構之實地訪查作業(52+20)受訪單位回覆改善書面資料召開101年書面審查暨實地訪查後作業檢討會議彙整訪查結果並決定複查名單(10家)進行實地複查進行實地複查建議改善事項書面確認42100年實地訪查執行情形實地訪查有開出改善事項現場複查書面複查99年實地訪查機構44家22家2家20家100年初訪之機構56家45家8家37家總計100家67家10家57家100年10月執行101年6月執行43101年度實驗室訪查問題Q&A4.檢驗機構於99或100年已接受實地訪查，為何101年還被安排實地訪查？為何每年都要接受訪查？法令並未規定實地訪查的次數。主管機關會參考前一年度實地訪查檢驗機構品保的執行情形、現階段認可制度推動成果及輔導計畫執行內容，決定年度訪查安排方式。100年辦理之實地訪查發現，仍有相當高比例之中、小型規模實驗室管理現況僅”部分符合”「傳染病檢驗機構品保查核表」之要求；因此，針對100年已接受實地訪查之檢驗機構，決定挑選約20家機構進行複查(重大缺失尚未完成改善者進行)。4445100年實地訪查改善事項執行情形於100年10月執行10家現場複查，仍有4家未完全改善，有6家持續開出改善事項57家書面複查，其中有3家已申請終止，1家未回饋改善措施，實際書面審查共53家。於101年6月執行53家書面審查，仍有12家不符合改善確認，8家建議補充資料53家書面審查+10家現場複查中，於101年7月「認可機構訪查小組」工作會議決定20家執行現場複查46101年實地訪查執行規劃實地訪查現場複查書面複查100年實地訪查機構現場複查20家--101年初訪之機構52家--總計72家10家-本年度訪查依據回覆改善情形決定10家認可機構執行現場複查47101年實地訪查執行方式實地訪查期間：7/23-8/24實地訪查家數：72家訪查委員一名委員訪查原則上安排一天兩家，實地訪查時間為早上9點到12點，下午2點到5點。訪查委員安排認可傳染病檢驗機構時以同區(北中南)跨縣市為優先考量。已請各位委員確認與受訪之檢驗機構間無任何利害衝突關係由計畫研究助理鄭美湖醫檢師協調安排各受訪機構及委員訪查日期時間48訪查流程(3小時)時

間程

序09:00~09:15訪查委員介紹及查核流程說明（約15分鐘）09:15~09:30受訪單位簡報（約15分鐘）認可傳染病檢驗項目運作現況簡介查檢表自我查檢結果說明09:30~11:30現場實地訪查（約120分鐘）11:30~11:45查核資料彙整與討論（約15分鐘）11:45~12:00查核結果意見交流（約15分鐘）下午訪查時間為14:00~17:0049訪查時進行事項訪查委員介紹及查核流程說明受訪單位簡報-型式不拘100年實地訪查現場複查機構，查核改善狀況訪查委員填寫「傳染病檢驗機構品保查檢表」(書面或電子檔)訪查委員發現缺失於「傳染病檢驗機構品保查檢表」對應項目勾選「否」(有星號＊之查檢項目不符合列為改善事項，無星號＊之查檢項目不符合或缺失列為建議事項)50改善事項及建議事項「改善事項」性質為受訪單位於一個月內(從受訪日期起算)完成改善並回覆「建議事項」性質為提供受訪單位參考，不必提出書面回覆資料本次訪查是依2版查檢表草案的精神，主要查核必要的星號部份，查檢表有星號部份勾「否」開立「改善事項」，無星號部份勾「否」的開立為「建議事項」。查檢表若勾「是」但有部分缺失，將依缺失嚴重情形採行口頭建議或開立「建議事項」。51訪查時需進行事項改善及建議事項填寫於「101年認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」(如無改善及建議事項填「無」)查核資料彙整與討論查核結果意見交流「傳染病檢驗機構品保查檢表」及「101年認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」經委員及受訪機構簽名後需留存一份於受訪機構，正本由委員帶回52101年度實驗室訪查問題Q&A5.101年度實地訪查的查核範圍(檢驗項目)？查核範圍為是檢驗機構是取得認可之法定傳染病檢驗項目。6.委員執行實地訪查時，發現有缺失時是如何處理？於實地訪查總結會議時，由訪查委員說明訪查改善事項，經雙方溝通同意後由委員填寫於「認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」。53101年度實驗室訪查問題Q&A7.經雙方溝通後，若檢驗機構不同意訪查委員開立之改善或建議事項如何處理？於實地訪查總結會議時提出，檢驗機構向訪查委員說明不同意的事項及理由，並記錄於「認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」，後續將由主管機關及訪查工作小組會議裁定。檢驗機構不同意改善事項須於實地訪查總結會議時提出，實地訪查結束後不接受「不同意改善事項」之申訴。54受訪單位回覆改善書面資料101年度實地訪查完成後，若受訪單位有改善事項或建議事項，計畫研究助理會寄給各受訪檢驗機構「認可傳染病檢驗機構實地訪查改善事項改善紀錄」填寫改善狀況。受訪單位若僅被開立建議事項，不需回覆改善狀況。改善事項要求於一個月內(從受訪日期起算)完成改善回覆。55101年實地訪查後改善狀況書面審查審查時間：預定於9月底-10月初進行實地訪查改善事項書面確認建議複查機構名單(10家)傳染病認可檢驗機構常見問題檢討建議訪查結果良好機構名單，邀請機構參與成果發表56符合、不符合、建議補充的書審標準符合：能針對缺失問題擬定相對改善措施執行，改善狀況自述說明填寫清楚並適當檢附相關改善資料。如有必要但未檢附相關改善資料，不得列為「符合」。不符合：改善狀況自述說明未填寫且未檢附相關改善資料。改善事項內容與缺失問題無關。建議補充：未檢附相關改善資料…。查檢項目(13)條文總數具*條文不具*條文可不適用條文A.檢驗前程序8712B.代檢其它醫療機構檢驗之合約審查1101C.試劑管理的查核程序5500D.檢驗操作程序5232E.檢驗操作程序品質保證9902F.檢驗操作設備2200G.檢驗後程序2200H.結果報告8800I.人員4403J.設施與環境條5233K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8714L.內部稽核3031M.管理審查2020總計62481418傳染病檢驗機構品保查檢表2版草案條文概況可不適用條文不適用情形說明(舉例)A4、A5、B1檢驗所不收其他單位代檢作業；醫院檢體皆由實驗室自行採檢D3SOP內容與試劑組說明書或廠商說明書無差異時D4工作區未使用關鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程圖或簡單操作說明E8、E9同一檢驗項目僅使用一種程序操作I1、I2、I3一人實驗室？J2認可傳染病檢驗項目未要求環境條件J4檢驗作業環境不需要通訊系統J5認可傳染病檢驗項目未使用危險物質K2、K3、K4不符合性(異常)事件不需執行矯正措施K5不符合性(異常)事件不屬於檢驗報告異常事件L3沒有稽核缺失傳染病檢驗機構品保查檢表2版草案各條文不適用情形說明59傳染病檢驗機構品保作業要求2.0草案傳染病項目檢驗應制定標準操作程序書訂定品保/品管相關作業程序管理要求-至少應包含文件管制、試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預防/持續改善措施等。技術要求-至少應包含人員訓練、檢體處理程序、實驗室設備管理、檢驗程序品質管制、傳染病陽性結果通報程序等。不符合事項處理檢驗報告錯誤事件之處理及通報作業對應條文傳染病檢驗機構品保作業要求2.0草案文件管制C.試劑管理的查核程序*1*2試劑管理K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1不符合事項之鑑別與管制K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2矯正/預防/持續改善措施I.人員*2人員訓練A.檢驗前程序*3*5G.檢驗後程序*2檢體處理程序(原始檢體收集手冊)F.檢驗操作設備*1*2實驗室設備管理E.檢驗操作程序品質保證*1檢驗程序品質管制H.結果報告*3傳染病陽性結果通報程序D.檢驗操作程序(SOP)*1*2訂定SOP實驗室應建立之品保相關作業程序及對應條文61須會員登入後才可下載品保相關文件範例品保相關文件範例(全聯會官網)62點選網頁左下角「傳染病檢驗機構品質提升計畫專區」63點選文件下載區64A.檢驗前程序*1.請確認現有使用之書面或電子檢驗申請單是否包括以下內容a).受檢者之唯一識別及資訊，如姓名、性別、出生日期或年齡等；b).申請檢驗者之唯一的識別，如醫師或其它可要求檢驗的單位名稱或受檢者自行要求；c).檢體的種類；d).檢驗項目；e).採檢日期與時間；f).實驗室接受檢體的日期與時間65A.檢驗前程序*2.確認接受之原始檢體是否可追溯至可識別之個人，且分裝的檢體能識別追溯至原始檢體。*3.是否已建立「原始檢體收集手冊」4.承上題，請確認是否有提供給實驗室外人員使用(可不適用)*5.請確認是否有監控檢體運送至實驗室的作業程序文件(可不適用)66防疫檢體採檢手冊5.0防疫檢體採檢手冊1.3.採檢容器通則：裝檢體之第一層容器為無菌、不滲漏容器，容器外壁上註明個案資料，例如姓名、採檢日期、檢體種類及條碼（bar-code）。防疫檢體採檢手冊

2.8.7：低溫運送泛指2-8℃，常溫運送泛指22-35℃。。防疫檢體採檢手冊1.5檢體運送時效及包裝通則：一般臨床檢體運送規定自採檢次日起至實驗室收件日不得超過3日，菌株不得超過10日，結核菌臨床檢體（24小時內）及菌株均應儘速送達實驗室。內容可包括採檢與運送所需時間範圍、溫度範圍、使用之保存劑或抗凝劑、檢體運送安全：包括包裝與運送者之安全需知及必要之緊急應變處理方式)68防疫檢體採檢手冊5.0防疫檢體採檢手冊1.3.採檢容器通則：裝檢體之第一層容器為無菌、不滲漏容器，容器外壁上註明個案資料，例如姓名、採檢日期、檢體種類及條碼（bar-code）。防疫檢體採檢手冊

2.8.7：低溫運送泛指2-8℃，常溫運送泛指22-35℃。69A.檢驗前程序*6.請確認是否已明訂原始檢體接收或拒收之準則，並維持對應執行紀錄*7.承上題，請確認原始檢體的接收紀錄內容，是否包括檢體接收的日期與時間及接收人員之識別：*8.承上題，請確認是否訂定檢體可複驗或加驗的條件。7071B.代檢其它醫療機構檢驗之合約審查*1.請確認是否有代檢其它醫療機構檢驗之合約審查程序並留有審查紀錄。(可不適用)72C.試劑管理的查核程序*1.請確認是否已建立試劑管理的作業程序。*2.承上題，請確認是否訂定各檢驗試劑的驗收、允收/退貨和貯存之程序和標準。*3.承上題，請確認是否有對應執行紀錄。*4.請確認庫存紀錄內容是否包括以下內容(進貨日期、批號、使用日期、原始效期)，且紀錄定期接受內部審查。73C.試劑管理的查核程序*5.承上題，啟用之試劑應有適當的標示，包括開封日期、開封後末效。74D.檢驗操作程序(SOP)*1.請確認是否依據現在使用之試劑組說明書或廠商說明書定訂SOP，如果自行研發的檢驗經適當驗證符合預期用途。*2.SOP內容至少包含(CDC提供)

3.承上題，如對使用之SOP與試劑組說明書或廠商說明書有差異時，如Cutoffvalues之變更而影響陽性或陰性結果之判讀，是否有執行對應差異評估與記錄，以證明符合預期用途。(可不適用)75D.檢驗操作程序(SOP)4.請確認實驗室工作區，若有使用某些關鍵資訊的卡片、圖示、簡單流程圖或簡單操作說明提醒工作人員或操作，該表單或紀錄有列入對應操作SOP內以為連接。(可不適用)5.請確認更改檢驗方法、程序或系統時，有建立對應處理措施包括對實驗室服務使用者解釋影響層面評估、檢驗結果間評估、採檢手冊內容評估等。76E.檢驗操作程序品質保證*1.請確認是否針對現有檢驗項目皆設計有內部品質管制措施(如使用陽性、陰性、對照組或標準菌株執行)。*2.請確認是否有檢驗試劑管理，不同批號不能混用(包括倒在一起)使用。*3.承上題，請確認是否現有檢驗項目設計一套品質保證措施(得包括定量檢驗利用品管圖監控、定性報告確認機制、人工查核或確認機制、品管指標監控、設備溫度監控等。77E.檢驗操作程序品質保證*4.請確認是否建立現有使用之檢驗系統之校正與量測追溯查證方案。*5.承上題，請確認是否維持校正與量測追溯查證方案執行紀錄如外校報告或比對紀錄、追溯一覽表。*6.請確認是否定期參加外部品管計劃(經過主管機關委託或通過認證之能力試驗提供者或國際能力試驗機構舉辦之能力試驗)，若申請項目無對應能力試驗提供者則採實驗室間比對。78E.檢驗操作程序品質保證*7.承上題，請確認是否有相關對應程序提及如何參與外部能力試驗活動或實驗室間比對如參與時機，檢體處理方式、後續處理方式(能力試驗結果審查機制)與結果落於接受範圍外處理措施等。*8.請確認當對於使用不同程序(同一檢驗項目不同SOP)、設備或於不同地點或包括上述三者所執行的檢驗時，是否有管理機制，以查證臨床結果範圍內之可比較性。(可不適用)79E.檢驗操作程序品質保證*9.承上題，請確認如果比對結果有差異，是否利用矯正系統，採取適當行動並保有紀錄。(可不適用)80F.檢驗操作設備*1.請確認針對影響報告品質之重要設備是否有一套針對設備運作使用之管理文件(可能包括整體設備管理要求與對應各設備之操作SOP)，該文件包括說明現有使用那些設備、針對設備如何校正/查核/維修保養等機制，執行時機、誰去執行、執行後如何證明設備處之功能正常、判定準則、對於不符準則之後續管理模式。81F.檢驗操作設備*2.請確認設備於使用過程發現有缺點(品管異常、校正異常)、或是正在維修保養，是否有對應管理機制與後續處理程序。82G.檢驗後程序*1.請確認是否授權適當人員審查檢驗結果，以評估受檢者與釋出的結果是否符合臨床訊息。*2.請確認是否有作業程序明訂對原始檢體與其它實驗室檢體儲存方式、期限及廢棄物管理。83防疫檢體採檢手冊5.0版

1.4檢體保存通則1.4.1檢體採檢後，全血血瓶放置於常溫，抗凝固全血、血清、組織等應立即放入低溫2-8

℃保存。檢驗後，應保存至少三日，但經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體，應保存至少一個月。分離培養之結核菌菌株保存2年，其他病原培養物視個別需要訂定。1.4.2經培養確認內含病原體檢體，如需繼續保存逾一個月者，應置專責管理人員、保存之冷藏設備，應上鎖或設有門禁管制，並有足供警示之文字、並製作保存清單。另菌株或病毒株等病原培養物之保存、使用或異動者，應經單位生物安全委員會（或專責人員）同意，始可為之。若前項病原體屬第三級感染性生物材料（RiskGroup3）以上者，應事先向疾病管制局辦理異動核備作業。84H.結果報告*1.請確認是否建立適當結果報告之格式內容*2.承上題，請確認當接收原始檢體品質無法適用於檢驗或可能影響結果時，實驗室報告中可以指出說明。*3.請確認，當結果如為法定傳染病通報時，於您實驗室是否有通報處理程序(包括誰被授權通報、如何通報、接受對象等)。85H.結果報告*4.請確認於針對傳染病通報是否維持執行紀錄(該紀錄包括日期、時間、負責的實驗室工作成員、被通知的人及檢驗結果)等，並於相關稽核期間進行審查。*5.請確認是否明訂原始檢驗結果之保存方式與時間包括原始檢驗結果應可追溯至實際操作醫檢師。86H.結果報告*6.請確認是否依照主管機關要求，明訂每項傳染病檢驗之報告完成所需時間與監控審查報告完成所需時間之管理。*7.承上題，請確認當檢驗報告延遲時，是否有相關對應程序。*8.請確認是否訂有文件化之政策及程序以處理報告(包括電子報告)之修訂。對於紙本原始報告經修訂後，可清楚顯示修訂時間、日期、修訂者的姓名以及修正之處或對於電子報告修訂後，原始電子修訂紀錄可被保留且顯示修正處。87防疫檢體採檢手冊5.0版

1.6檢驗報告與檢驗時效依「傳染病防治法」第四十六條第一項第二款及「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」第八條規定所有法定傳染病檢驗報告均應依本手冊所訂之時效完成檢驗，並於本局傳染病通報系統輸入檢驗結果，以確保後續防疫工作之執行。88I.人員*1.請確認是否有明訂對應實驗室管理權責人員且各職稱工作人員已建立代理人制度。(可不適用)*2.請確認是否建立書面化的人員管理程序，內容包括新進與在職人員訓練要求(品質管理、實驗室安全、資訊系統操作、檢驗技術操作、工作輪換職務、檢驗數據保密、實驗室使用文件閱讀等)、訓練考核流程與要求及考核管理授權。(可不適用)89I.人員*3承上題，請確認實驗室人員是否有定期接受內部訓練(訓練內容需與工作職務所需符合，並接受能力評估(能力是指檢驗技術與職務要求之能力)。(可不適用)*4.請確認是否有規定對於檢驗機密資料之保護措施於對應文件且有告知對應人員瞭解。90J.設施與環境條件1.請確認於您現有實驗室空間使用，是否能滿足目前之工作品質、工作人員安全以及受檢者照護服務或曾發生相互污染情況影響檢驗結果。2.承上題，請確認申請認可傳染病檢驗項目之環境條件管理是否已明訂於對應程序並有監控?(可不適用)*3.請確認是否有管制措施以防止檢體被未經授權者取得如進出與使用管制措施。91J.設施與環境條件4.請確認通訊系統功能是否有效且定期檢查，以避免發生緊急事件無法通知現場工作人員。(可不適用)*5.請確認危險物質之儲存與丟棄是否已依據相關特定的法規處理。(可不適用)92K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*1.請確認是否有針對檢驗過程發生問題（可能包括與檢驗SOP不一致、與實驗室各程序不一致時等），建立內部不符合性(異常)事件之管理程序(程序內容應思考包括處理流程、如何評估、如有必要暫停檢驗工作是否應通知那些重要人士，如醫師、是否需判定為重新檢驗與召回過往報告、針對問題改善後之確認及後續監控措施)。93K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*2.承上題，請確認如有不符合性(異常)事件之發生，該事件內容是否涉及導入矯正措施活動。(矯正措施程序是為實驗室針對所發生問題以調查步驟尋找問題的根本原因並予解決之手段。所以矯正措施之執行可能會因為問題之大小與可能遭遇風險，處理方式有所不同)。(可不適用)*3.承上題，請確認所發生之不符合性(異常)事件之矯正措施是否有監控改善成效。(可不適用)94K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*4.承上題，請確認不符合性(異常)事件之矯正措施，所造成作業程序之修訂/調整，實驗室是否已書面化與實施。(可不適用)*5.承上題，請確認不符合性(異常)事件紀錄是否屬於檢驗報告異常，且該事項已有回溯檢查此項發生之事件，對先前檢驗結果之審查影響評估與紀錄。(可不適用)95K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制*6.承上題，針對上述檢驗報告錯誤，已涉及傳染病檢驗機構品保作業要求之定義時，您實驗室所有相關人員是否確實知悉上述事件發生，應於規定時效內填寫傳染病檢驗報告錯誤通報單進行通報作業。*7.承上題，請確認是否已建立對應檢驗報告錯誤通報處理與回饋疾病管制局之作業程序。96K.不符合性(異常)事件的鑑別與管制8.請確認針對當可能發生群聚感染、天災及人為等因素影響檢驗服務流程時，是否有對應之緊急應變程序或委託檢驗服務措施。97L.內部稽核1.請確認於是否建立書面化之內部稽核程序。2.承上題，請確認內部稽核程序內容是否有包括如何訂定稽核計劃、如何組織稽核小組、如何執行、稽核形式、稽核頻率、稽核方法、稽核所需要對應文件、稽核後續處理與確認事宜之機制。3.承上題，請確認內部稽核內容是否有稽核缺失且依據程序完成矯正並且確認改善。(可不適用)98M.管理審查1.請確認是否建立文件化之管理審查程序。2.請確認是否曾執行管理審查並保有紀錄，且後續引發之程序變更或改善措施，已讓實驗室相關同仁知道與執行。傳染病檢驗機構品保作業要求管理要求-至少應包含外部服務與供應、不符合事項之管制與鑑別、矯正/預防/持續改善措施..等。技術要求-至少應包含人員訓練、實驗室設備、檢驗程序品質保證…等。第一版管理要求-至少應包含文件管制、試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預防/持續改善措施等。5.1.2技術要求-至少應包含人員訓練、檢體處理程序、實驗室設備管理、檢驗程序品質管制、傳染病陽性結果通報程序等。第二版(草案)至少應針對下列要求訂定品保/品管相關作業程序基層檢驗所常見缺失(建議事項)應依「傳染病檢驗機構作業要求」訂定相關作業程序，包括試劑管理、不符合事項之鑑別與管制、矯正/預防/持續改善措施、人員訓練、檢體處理程序、實驗室設備管理、檢驗程序品質管制、傳染病陽性結果通報程序等。C型肝炎檢驗SOP應訂定陽性重測及grayzone之處理方式。應訂定C型肝炎檢驗相關品管作業規範。檢驗所使用簡單流程圖或簡單操作說明提醒工作人員或操作，該表單或紀錄應列入對應操作SOP內以為連接。應建立代檢其它醫療機構檢驗之合約審查程序並留有審查紀錄。當結果如為法定傳染病通報時，檢驗所應建立通報處理程序(包括誰被授權通報、如何通報、接受對象等)，相關通報權責應與使用之醫師協調後決定。……檢驗標準作業程序文件撰寫說明品質(Quality)？規範(Rule)？法律(Law)？

Question1.你要你的檢驗結果正確嗎？你會希望你的檢驗報告品質是實驗室穩定

的產品嗎？幫我完成檢驗的醫檢師是菜鳥嗎？他(她)專心嗎？為什麼？2.為什麼談品質(認可、認證)就一定要有SOP？真的沒有就不能做事嗎？3.SOP對品質之重要性？對專業之規範性？對執行之適法性？SOP=Consensus+Promise不需要有一致性的承諾，或是保證有一致性的作法，且當有問題時可追溯到一致性的證據，則可以不需要有SOP所以SOP就是藉由「定於一」，來對流程的穩定做要求，對產品的品質做保障StandardOperatingProgramSOP=定於一選「定」方法確「定」效能訂「定」步驟明「定」限制傳「定」訊息符合所約「定」的承諾一致建立品質文件時的基本原則做寫說認可文件應符合那些要求？認可規範條款要求機構內部品質要求現有文件之規範相關法規之要求認可小組/委員會文件系統整合文件製作小組認可召集人文件規劃認可文件應符合那些要求？認可組織要求醫院(機構)行政規定要求自訂要求國家行政命令法規－中央法規/行政規則/銓敘法規/法務法規環保法規、政法採購法衛生署相關醫療法規；衛生褔利法規醫師法、醫療法、醫檢師法、醫檢師法實施細則、醫檢師執業登記及繼續教育辦法、醫療機構設置標準、……….當地醫療法規－縣市衛生局醫療法規醫學實驗室文件分類品質政策品質手冊品保程序書檢驗標準作業程序書品質承諾、方針與目標品質組織、權責與管理原則誰？在何時？應做何事？何地點?為什麼?如何做?應如何做？要多少?ManualProcedureSOP/WIPolicy醫學實驗室文件分階文件一定要分四階嗎？一階：就全部叫SOP→OK二階：分為管理(QP/SOP)、SOP兩類→OK三階：表單系統獨立；分為管理(QP/SOP)、SOP、Records三類→OK四階：將品質政策(Policy)寫成文件，作為組織整體品質管理之最高指導書(原則)→OK五階？也可以→OK品質手冊（第一階）原則性之作法敘述，不提及詳細作法，保留彈性。以相關索引方式，將第二階文件串聯。明定權責人員或執行人員。品保程序書（第二階）非原則性作法之敘述，而是實務上作法之說明。說寫做一致。界定該程序之範圍，以銜接之方或予以串聯。若機構已經通過ISO9001驗證，可以參考現有品質制度之做成相對應品質文件，避免兩制。品保程序宜以簡單彈性為原則。品保程序書應融合實驗室的管理風格及機構文化。檢驗標準作業程序書（第三階)第三階文件應以實用為原則，減少人為操作之彈性差異。如有更細部需要可另訂工作指導書。應採用符合申請檢驗者需要，且適合檢驗之檢驗方法程序。應使用確認過的程序以證實這些程序適合使用。方法確認應足夠廣泛以符合應用範疇之要求。實驗室應記錄所獲得的結果與方法確認之程序。如可行時，文件的內容應包括ISO15189§5.5.3之17要項要求。應製作現有的檢驗程序之清單，包括原始檢體的要求與檢驗性能之規格。儀器標準操作程序書應以方便指引操作實務為原則。檢驗標準作業程序書（第三階)SOP(StandardOperatingProgram)SIP(StandardInvestigatingProgram)SCP(StandardCalibratingProgram)SVP(StandardVerifyingProgram)SSP(StandardSamplingProgram)……………..都可稱之檢驗標準作業程序書(SOP)檢驗標準作業程序書所有程序應文件化工作場所供相關人員方便取用使用實驗室人員了解語言編寫正式使用前及每年定期審查程序適用性(備註)只要有完整的手冊可供參考，摘錄關鍵資訊的卡片檔案或類似系統可在工作台使用。這些卡片檔案或類似系統應與手冊的內容一致，這種摘錄式的程序應成為文件管制的一部份。如果廠商的使用說明書所描述的程序與實驗室所實施的程序相同，且以實驗室人員所普遍了解的語言編寫，並遵照要求，則該使用說明書(例如包裝內之說明書)可用來做為程序之一部份。可行的建議作法小型實驗室可將文件分為三階品質文件(將品質手冊與品保辦法合併）技術文件(依檢驗項目)表單(含品質與技術等)中大型實驗室可將文件分為四階品質手冊品保辦法技術文件(依檢驗項目、或依文件屬性分類)表單(含品質與技術等)文件建立與管制的作法建立文件及資料管制作業程序文件之建立(分類、裝訂順序、內容、字型及大小、編號、審核與簽署、發行、修訂、改版及作廢)文件制訂依序由上至下，並列出【總目錄表】，才不致重複而紊亂。成立文件管制中心的權責人員。工作分配。格式標準化將品質文件之格式予以明定：格式化的內容可包括封面格式、內頁格式、文件內容格式、章節條款目格式、文件編號原則、字型及其大小規定等資訊。文件之核准與發行審查、核准。審查核准之權責應予以界定文件之總覽表與最新版次狀態、分發之記錄應予以建立。在實驗室運作之重要場地，實驗室人員執行業務時應有經核准之最新版次文件供人員使用、參考。文件應定期審查，以確認品質系統之適切性。無效或過期之文件意指舊版次或已作廢之文件，應回收以防止誤用。品質系統文件，應有唯一之識別編號。文件修改只要是適切性不良、流程改變、標準再版…等因素均可予以修訂。除非另有指派，否則修訂文件時應由原審查、核准之功能單位執行審查、核准事宜。如何撰寫儀器操作程序書儀器操作程序書之格式，以下格式僅供參考：※摘錄原廠所提供之操作手冊為最佳參考※1.目的2.量測方法及適用範圍3.名詞解釋及原理概述4.權責5.參考資料6.人員資格7.工作標準8.附件工作標準(續前投影片第7項)本節中可更清楚地說明

7.1功能及規格

7.2面板及結構

7.3附件及消耗品規格

7.4環境需求

7.5操作方法

7.6精度及校驗

7.7保養方法

7.8維修及校正

7.9品質管制

7.10異常處理如何撰寫檢體採集手冊原始檢體收集手冊應包括下列：(引用ISO151895.4.3)a).下列文件的副本或出處：1).實驗室所提供可利用之檢驗項目清單；2).同意書(當可行時)；3).提供病人收集檢體前的本身相關準備資料與說明書；4).提供實驗室服務使用者有關臨床適應症與適當選擇可利用的檢驗程序的說明資料；b).下列作業程序：1).病人的準備(例如給護士與抽血人員的說明書)；2).原始檢體的識別；3).原始檢體的收集(例如抽血、皮膚穿刺、血液、尿液與其他的體液等)原始檢體容器與任何必需添加物的描述；如何撰寫檢體採集手冊(續)c)下列各事項的說明：1).如何完成檢驗單或電子申請單；2).原始檢體收集的種類與數量；3).如果要求的話，特殊的收集時間；4).收集時間與實驗室收到時間之間的任何特殊處理(例如運送要求、冷凍、保溫、立即傳送等)；5).原始檢體的標示；6).臨床資訊(例如服用藥物的病史)；7).採檢時，確認病人身份之詳細方法；8).原始檢體收集人員的識別記錄；9).用於檢體採集物質之安全棄置；如何撰寫檢體採集手冊(續)d).下列各事項的說明：1).檢驗檢體之儲存；2).申請附加檢驗項目的時間需求；3).附加檢驗項目；4).由於分析失敗而重複檢驗或是同一原始檢體再進一步的檢驗；如何撰寫標準作業程序書(SOP)※引用ISO151895.5.3說明對醫學實驗室SOP內容的要求※此內容的要求為撰寫各類專業醫學實驗室SOP的極大化(最大聯集)，部份下述條款可能不適用於醫學實驗室範疇下所有對應學科醫學實驗室認證規範5.5.3

ISO15189:2007§5.5.3（1）檢驗目的（Purposeoftheexamination）（2）檢驗程序之原理（principleoftheprocedureusedforexaminations）（3）檢驗性能之規格（performancespecifications）（4）原始檢體種類（primarysamplesystem、typeofcontainerandadditive）（5）容器與添加物的種類(typeofcontainerandadditive)（6）所需的設備與試劑（requiredequipmentandreagents）（7）校正程序（calibrationprocedures）（8）程序步驟（proceduralsteps）（9）品質管制程序（qualitycontrolprocedures）（10）干擾（interferencesandcrossreactions）（11）計算結果程序的原理（principleofprocedureforcalculatingresults，includingmeasurementuncertainty）（12）生物參考區間（biologicalreferenceintervals）（13）病人檢驗結果的可報告範圍(reportableintervalofpatientexaminationresults)（14）警告/危險臨界值（alert/criticalvalues，whereappropriates）（15）實驗室的解釋（laboratoryinterpretation）（16）安全防護（safetyprecautions）（17）潛在變異來源（potentialsourcesofvariability）醫學實驗室認證規範5.5.3

ISO15189:2007§5.5.3檢驗目的

Purposeoftheexamination應包括醫學上做此測試之原因與包括之檢體種類明確敘述此項檢驗項目的目的

(2)檢驗程序之原理

Principleoftheprocedureusedforexaminations需說明該項檢驗方法或實驗反應所依據之理論自動化項目：應包含機台原理手工操作項目：應包含測試原理

(3)檢驗性能之規格

PerformancespecificationLinearityPrecisionAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementDetectionlimitTruenessofmeasurementSensitivityandspecificity(3)檢驗性能之規格(一)

Performancespecification線性Linearity線性範圍待測物使用某一方法，利用某一儀器檢驗時，反應變化可達到線性相關之最大範圍。精密度PrecisionWithin-run：no.＝over20，CV＝××﹪Between-run：no.＝over20，CV＝××﹪Totalprecision：CVt=√CVa2+CVb2+…(3)檢驗性能之規格(二)

Performancespecification準確度AccuracyAccuracyexpressedasuncertaintyofmeasurementCombinedstandarduncertainty（Uc

）；Coveragefactor（k）equalto2（95%CI）Uncertainty（U）；U=Ucxk總誤差值(Totalerror)：(TE=

BIAS

+2SD)偵測極限Detectionlimit待測物使用某一方法，利用某一儀器檢驗時，實際可檢測之最高或最低偵測濃度。

(3)檢驗性能之規格(三)

PerformancespecificationTruenessofmeasurement參與EQA之peergroupmean評估實驗室BIAS值BIAS=peergroupmean－labdata

Sensitivityandspecificity（clinicalstudies）Sensitivity：true-positiverateindiseasestate

：TP/（TP+FN）Specificity：true-negativerateinnon-disease

：TN/（TN+FP）Mini-pooltwoconc.Sample-lowconc.Sampleaslowaspossible，highconc.neartoverifypoint.MakeequaldilutionasfollowingtableThedilutionNo.shouldbemorethan6（6or7）EachtestshouldbetriplicatesCheckoutliertube1234567Lowpool0123456Highpool6543210Linearitytests(1)精密度(precision)：實驗室應提供申請之測試項目所計算出之CV值。(2)真度(正確性)(trueness)：實驗室應根據其參與EQA之peergroupmean評估計算BIAS

值，或由與其他醫院所做之比對結果計算。(3)總誤差值(Totalerror)：實驗室由自行所作數據統計之(TE=

BIAS

+2SD)。(4)定量檢驗項目CV值一定要呈現，至於總誤差值(Totalerror)，目前可暫不顯示。關於量測不確定度之要求方法查證之時機開設新檢驗項目更換步驟或試劑更換方法更換檢驗儀器更換試劑廠牌(4)原始檢體種類(一)

Primarysamplesystem病人準備病人在採檢之前需要進行哪些動作病人需禁食8-10小時方可採檢或依指定時間採檢可接受之檢體種類適用於此檢驗項目之檢體種類全血、血漿、血清、24小時尿液、Throatswap採檢時間限制需採取清晨第一口痰給藥後一小時需在輸血後1小時後採檢兩次採檢時間需間隔30分鐘(4)原始檢體種類(二)

Primarysamplesystem可接受之抗凝劑種類指檢體所使用抗凝劑的種類使用哪一種採血管檢體保存與運送方式檢體檢驗前及檢驗後需保存在室溫還是在4℃冰箱，甚至是-70℃冷凍櫃從護理站送檢體到檢驗科櫃檯時需要用冰寶或是冰塊及保溫箱運送(5)容器與添加物的種類

Typeofcontainerandadditive

(6)所需的設備、試劑

Requiredequipmentandreagents設備離心機、微量吸管、自動化儀器採檢之設備試劑包含廠牌、品名、內含物、試劑配製與保存方式包裝量標示(7)校正程序(一)

Calibrationprocedures標準品(Standard或Calibrator)來源、配製方式、保存方式追溯至國際單位制(SI)校正步驟如何做校正的動作自動化儀器應包括簡易儀器操作步驟校正點數與頻率參與校正之各種濃度支數多久校正一次或每天早上開機時先用Standard(orCalibrator)作校正校正結果可接受的標準(7)校正程序(二)

Calibrationprocedures(8)步驟

Proceduralsteps手工操作詳細步驟自動化儀器應包括簡易儀器操作步驟儀器內之自動添加之反應步驟不必說明可行時應加註『檢驗參數』

(9)品質管制程序(一)

Qualitycontrolprocedures品管液(Control)來源、配製方式、保存方式如做為比對之用之參考物質應有追溯文件血庫Acell，Bcell的泡製標準菌株之來源文件、鑑定、配製及保存方式品管步驟繪製每日QCchart（定量）若為自動化儀器應包括簡易儀器操作步驟品管頻率每40檢體加作一支QC三班輪值時，每班均至少一次品管品管判讀與異常如何處理定性品管應完全符合依2SDRule或Westergardrule判讀品管結果當CoombscontrolCell反應如為2+以下時，需重新泡製判定為異常之品管時應停止檢驗並依異常處理程序處理。

(9)品質管制程序(二)

Qualitycontrolprocedures內部品管(提高再現性)INTERNALQCPRECISIONImprecisionCV﹪randomerror外部品管(拉近真值)

EXTERNALQCACCURACY

Inaccuracy(bias)systematicerror

內部品管與外部品管目的(10)干擾

Interferencesandcrossreactions指檢體本身造成的干擾，如：脂血、溶血、黃疸溶血檢體的檢驗值會偏高脂血檢體會影響到比色值，導致結果無法判讀檢體與試劑可能造成之生物偽陽或偽陰之交叉反應。(11)計算結果的原理

(Principleofprocedureforcalculatingresults，includingmeasurementuncertainty)結果如何運算或判讀說明量測不確定度之計算原理(12)生物參考區間

Biologicalreferenceintervals生物參考區間通常為生物參考值常態分布中間的百分之九十五信賴區間(95%ConfidenceInterval)參考值參考範圍(區間)；某些具體情況下，對參考區間重新賦予分類或不均勻性(不對稱性)的取值可能更為合適。它不可與正常值範圍「normalrange」來誤用實驗室應建立自己實驗室的參考區間(13)病人檢驗結果的可報告範圍

Reportableintervalofpatientexaminationresults

•何種情況下病人結果可作報告Calibrator或Standardcurve皆符合設定標準Control皆符合設定標準已了解結果小於Detectionlimit如何處理已了解結果大於線性範圍如何處理已了解結果落於Borderline如何處理已了解結果出現干擾性反應如何處理•AMR&CRR的差異探討(14)警告/危險臨界值

Alert/criticalvalues，whereappropriates實驗室應與臨床醫師討論需通報之臨界值高值、低值界限危險臨界值通報程序與記錄(15)