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文档简介

中药制剂的常规检查技术全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务五

外观均匀度和粒度检查法任务六

溶化性和不溶物检查法任务七

PH测定法任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务八

乙醇量测定法崩解时限检查法药品安全，重于泰山口服固体制剂在胃肠道需经崩散、溶解后，才能被机体吸收而达到治疗或预防疾病目的。崩解（溶散）时限崩解时限检查法崩解时限检查法崩解：系指口服固体制剂在规定条件下，完全崩解或溶散成碎粒，并全部通过筛网的过程（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。崩解时限（又称溶散时限）：是指崩解或溶散的最长允许时间。注意：如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。哪些剂型需要做崩解时限检查？崩解时限检查法哪些剂型需要做崩解时限检查？片剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂（丸剂中大蜜丸除外）除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。崩解时限检查法《中国药典》2020年版收载得方法有三种吊篮法：大多数药品的崩解时限检查采用此法。烧杯法：该法检查崩解时限仅适用于泡腾片。崩解篮法：该法检查崩解时限仅适用于口崩片。崩解时限检查法崩解时限检查法吊篮法的仪器与试剂升降式崩解仪升降金属架烧杯（人工胃液或人工肠液）吊篮崩解时限检查法吊篮1玻璃管筛网吊篮2挡板“V”形槽向上吊篮法的仪器与试剂崩解时限检查法盐酸溶液：模拟人工胃液磷酸盐缓冲液：（pH=6.8，模拟人工肠液）吊篮法的仪器与试剂崩解仪崩解时限检查法吊篮法检查原理吊篮法检查原理

将待测药品放入崩解篮内人工模拟胃肠道蠕动，检查药品在规定溶剂、规定时间内能否崩解或溶散并全部通过筛网。崩解时限检查法吊篮法操作方法吊篮法操作方法

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应规定的时间内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。崩解时限检查法结果判断

根据各剂型崩解时限检查得规定，判断结果是否符合规定。检验记录与结果判断检验记录

应记录样品信息、崩解仪厂家型号、溶剂类型、完全崩解时间等崩解时限检查法检验记录与结果判断药典规定：中药全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1小时内全部崩解；化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解；中药薄膜衣片，各片均应在1小时内全部崩解；肠溶片，应先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。崩解

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