《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试题

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试题1、药品经营企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。A、依法经营B、诚实守信(正确答案)C、风险管理D、质量管理2、企业采购药品时应当向（）索取发票。A、业务部B、物流企业C、购货单位D、供货单位(正确答案)3、对药品经营企业的检查，依据（）确定缺陷的风险等级。A、《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》B、《药品生产管理办法》C、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(正确答案)D、《药品经营和使用监督管理办法》4、企业应当全员参与（），各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。A、首营审批B、质量管理(正确答案)C、药品采购D、药品销售5、更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持（）清晰可辨。A、理由B、原有信息(正确答案)C、日期D、签名6、（）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。A、业务部B、财务部C、储运部D、质管部(正确答案)7、现场检查缺陷风险等级最高的是（）。A、严重缺陷(正确答案)B、主要缺陷C、次要缺陷D、一般缺陷8、数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行。A、业务B、质量管理(正确答案)C、财务D、总经办9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。A、票(正确答案)B、资料C、人员D、账(正确答案)E、货(正确答案)10、质量管理基础数据包括（）。A、供货单位(正确答案)B、购货单位(正确答案)C、经营品种(正确答案)D、供货单位销售人员资质(正确答案)E、购货单位采购、提货人员资质(正确答案)11、药品检查是药品监督管理部门对药品（）环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。A、研发B、生产(正确答案)C、经营(正确答案)D、使用(正确答案)E、进口12、根据检查性质和目的，药品检查分为（）、其他检查。A、许可检查(正确答案)B、GSP认证检查C、常规检查(正确答案)D、有因检查(正确答案)E、GMP认证检查13、企业应当对储运温湿度监测系统进行（）及停用时间超过规定时限的验证。A、零度验证B、使用前验证(正确答案)C、极限验证D、定期验证(正确答案)E、动态验证14、企业应当严格审核购货单位的（），并按照相应的范围销售药品。A、采购范围B、生产范围(正确答案)C、销售范围D、经营范围(正确答案)E、诊疗范围(正确答案)15、系统温湿度测量设备相对湿度的最大允许误差为±5％RH。A、正确(正确答案)B、错误16、常温库温度为0℃-30℃，湿度为35%-75%。A、正确B、错误(正确答案)17、收货人员将检查合格的药品放置于相应的复核区域内，通知验收员验收。A、正确B、错误(正确答案)18、现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。A、正确(正确答案)B、错误19、企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。A、正确B、错误(正确答案)20、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。A、正确(正确答案)B、错误21、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；无需核实供货单位销售人员的合法资格