版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
药品注册管理药事管理与法规课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册练习药品分类任务五补充申请\再注册课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册某药厂需要更改说明书、修改包装盒联系方式、更改处方，需要办理哪些流程？课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册1、补充申请概念补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册2、补充申请的类型变更研制新药已获批药品批准证明文件及其附件中载明事项的；变更生产的仿制药品已获药品批准证明文件及其附件中载明事项的；变更进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册3、补充申请的申报备案申请：备案申请由省级药品监督管理部门受理并审批，然后报送国家药品监督管理部门审批。审批申请：由省级药品监督管理部门受理，然后报送国家药品监督管理部门审批。进口药品的补充申请直接向国家局申报
只要影响药品质量安全，必须审批课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册3、补充申请的申报进口药品补充申请流程课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册3、补充申请的申报进口药品补充申请流程课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册4、药品再注册再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。由于特殊药品实施年度生产计划审批管理，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈任务五任务五：补充申请\再注册4、药品再注册国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024全球智能家居市场深度研究报告
- 师徒结对培养计划表
- 第2课时奇偶性的应用课件 高一上学期数学人教A版（2019）必修第一册
- 高三上学期开学第一课课件
- 高等数学（第五版）课件 5.6 定积分在物理上的应用
- 教师的顶岗实习报告（32篇）
- 学校教师师德培训总结（3篇）
- 经济数学基础（第六版）（上册）课件 第6讲1.6函数的连续性
- 六年级语文教师个人计划2024（24篇）
- 教师师德师风演讲稿10篇
- 某工厂储能电站可行性研究报告
- 证明的正文字体格式及范文(共8篇)
- 配位化学-本科生版智慧树知到答案章节测试2023年兰州大学
- 黄渠河第二小学开设生命安全教育心理健康教育课程实施方案
- 2023年审计署计算机审计中级考试经验介绍
- GB/T 16270-2009高强度结构用调质钢板
- 2022-2023学年河北省石家庄市普通高校对口单招医学综合自考真题(含答案)
- Unit 3 The Internet Reading and Thinking（The Face-down Generation）课件- 高中英语人教版（2019）必修第二册
- NISP 一级模拟试题附答案
- 部编人教版七年级道德与法治上册教学计划
- 输煤专业考试题库-
评论
0/150
提交评论