质量手册(质检)

《质量手册》的管理

质量方针声明

管理要求

17

19

要求、标书和合同评审21

分包23

服务和供应品的采购25

服务客户27

28

不符合检测工作的控制29

改进30

31

33

记录的控制34

部审核36

37

39

5.1总则WZZ/QA-1.0-5.1-00-200940

页码

41

42

44

47

50

52

53

56

57

附件1一160

附件1一261

附件262

附件3管理体系职能分配表63

附件4管理体系要素对照表64

附件5授权签字人一览表65

生效日期备注

关于编制《质量手册》的申请

所领导：

我所已于2009年4月成立，按照国家认监委颁布的《实验室资质认定评

审准则》的要求，特此申请成立编制小组按照评审准则的要求编写《质量手

册》、《粉文件》,请腼导批示。

此致

五家渠质量技术监督综合检测检验所

2009年5月10日

批准

遵照我国有关法律、法规和《实验室资质认定评审准则》的规定及对本

实验室管理和业务工作的要求，为确保我所向社会提供的各类检验、检测数

的质量，为履行实验室管理、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可

靠的公证数据的职能任务，我实验室结合实际工作情况，编制了《五家渠质

量技术监督综合检测检验所质量手册》。

本手册阐明了本所的质量方针，描述了质量管理体系文件，其容涉及到

本所管理和技术活动，它是指导本所全体人员工作的法规性、纲领性文件及

重要依据。

本手册现已批准，并予以颁布，自2009年9月1日起实施。望本所全体

职工认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系的有效运行，以实现

本所质量目标。

批准人：

2009年6月9日

说明

经我所领导研究决定，组织力量编写《质量手册》、《程序文件》和其他

质量文件（作业指导书、规章制度、规化记录表格等），以适应“实验室资质

认定”的要求及今后工作发展的需要，形成了第一版版本。

第一版《质量手册》阐明了我所的质量方针和目标，并对各质量要素的

控制做了规，以保证质量方针和目标的实现，保证质量体系的完整性和有效

运行。

为了方便使用和管理，《质量手册》以活页形式装订。

本手册由所长授权，部飞、周鹏飞、杜伟、明等同志参加了编制工作。

公正性声明

为确保本所出具检验数据和结果的公正性，维护客户合法权益，特作如

下声明：

1、本所是国家质量技术监督部门依法设置的专职质量检验机构，其业务

行为完全独立于产、供、销单位及主管部门，属非盈利社会公益型事业法人

检验机构。检验工作不受任何行政干预，管理层和工作人员亦不受任何对工

作质量有不良影响的、来自外部的不正当的、商业、财务及其他方面的压力

和影响，并防止商业贿赂。

2、本所站在第三方公正立场，依据国家相关法律、法规以及合同或契约

的规定，客观、公正、准确、及时地为客户提供检测方面的技术服务；不从

事任何可能会降低所能力、公正性、判断或运作诚实性可信度的活动。

3、本所制定《客户与专有权保护程序》，对与客户相关的、信息及专有权

实施严格的保护和措施，维护客户的合法权益。

五家渠质量技术监督综合检测检验所

所长（签字）

1.1五家渠质量技术监督综合检测检验所:

按照自治区编委三定方案精神五家渠质量技术监督综合检测检验所于2009年4月正

式成立，本所是五家渠技术监督局领导下的地级综合性产品质量检验机构，具有独立法人

资格。

组织机构方面：所领导班子组成为所长1名、副所长1名、下设综合业务室、计量检

定室、质检室3个科室。

人员技术组成方面：全所现有在职职工12名，其中汉族职工7名，少数民族职工5

名。大学本科学历的有11名，大专学历的有1名，目前管理人员2名，工程师1名，助

理工程师8名，技术员1名，专业技术人员占职工总人数的70%。

本所承担质量技术监督部门下达的监督抽查（复查）检验、定期监督检查（复查）检

验、委托检验等工作，此外，还承担委托检测等社会中介技术服务工作。

1.2本所辨认：

全称：五家渠质量技术监督综合检测检验所

隶属：五家渠质量技术监督局

法人代表：郭骋

地址：五家渠市东街

邮编：831300

电子：wjqJI163.

所长室0

副所长室0

综合业务室0

2.1本《质量手册》是五家渠质量技术监督综合检测检验所根据ISO/IEC17025：2005

《检测和校准实验室能力通用要求》、《实验室资质认定评审准则》要求编制的。本《质量

手册》阐述了本所管理体系的管理要求和技术要求，是本所质量和技术活动依据的准则，

是持续改进管理体系，保证检测工作公正、科学、准确的纲领性文件和部法规。

2.2本《质量手册》适用五家渠质量技术监督综合检测检验所，包括在固定设施、离

开固定设施的场所，或在相关临时或移动设施中的全部检测活动。

2.3本《质量手册》由所长批准、发布后生效。

2.4本《质量手册》对外部作为资料发放时，须经所长批准，并加盖“非受控”标识。

2.5本《质量手册》由所质量技术室负责管理、发放、登记、回收，质量负责人负责

组织修订或换版，保证全所所有工作人员能及时获取现行有效版本。

2.6本《质量手册》是本所的受控文件，持有者必须妥善保管不得遗失，不得自行翻

印和外借。如有丢失及时报告发放部门，经质量负责人批准后方可补发。持有者离开本所

时必须交回手册，并到质量技术室办理相关手续。

3.1质量方针

公正、科学、准确、及时地为客户提供满意的服务。

3.2质量宗旨

培养一流的人才，配备先进的设备，采用先进的技术，实施科学的管理，创建全疆优

秀实验室。

培养一流的人才—本所人员具有与本所检测围和客户要求相适应的管理水平和技

术水平，能为客户提供权威的技术指导和服务。

配备先进的设备——不断更新用于检测的主要仪器设备，达到疆先进水平。

采用先进的技术—及时收集国际、国家最新标准，加强实验室间的交流与合作，采

用最前沿的检测技术和方法。

实施科学的管理——按照ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

和《实验室资质认证评审准则》的要求建立管理体系，并持续改进。

3.3质量目标

全年检测报告合格率＞90%;重大责任事故发生率＜2%。；

检测报告延误率＜3%0；客户投诉率＜3%;

3.4工作原则

检测始终依据规定的方法和客户需要进行，工作规、数据准确、结论正确。

3.5工作承诺

保证检测活动符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实

验室资质认证评审准则》，同时满足客户、法定机构以及提供承认的组织的需求，并且符

合法律、法规和安全要求。

本所所有检测活动的有关人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些要求。

五家渠质量技术监督综合检测检验所

所长（签字）：

二OO九年六月八日

~~管理要求।

4.1.1目的

阐明本所的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织和管理结构，质量管理、技术

运作和支持服务之间的关系；规定对检测和校准有影响的所有管理，操作和核查人员的职

责、权力和相互关系。

4.1.2围

适用于本所所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、作业人员。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位：五家渠质量技术监督综合检测检验所隶属于五家渠质量技术监督局，

是完全独立于开发、生产、使用、销售单位及主管部门的第三方公正检验机构，具有独立

法人资格。

4.1.3.2五家渠质量技术监督局任命所长，并授予对所辖部门的人、财、物和检测活动有

独立的管理权力。授权检验所第三方检验机构资格。五家渠质量技术监督局各行政管理和

协作部门对所检测工作不施加任何不正当的压力，所的管理层和员工不受任何对工作质量

有不良影响的、来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

4.1.3.3本所的组织和管理结构在母体组织中的地位，以及质量管理、技术动作和支持服

务之间的关系。详见附件1-1、1-2《组织机构图》。

4.1.3.4所的职责是依据ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和

《实验室资质认证评审准则》的要求建立管理体系，同时满足客户，法定管理机构以及提

供承认的组织的需求，并且符合法律、法规和安全要求。

4.1.3.5所管理体系覆盖所的所有质量、技术活动，包含中心固定设施、离开固定设施的

场所或相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.1.3.6所所有管理和技术人员均具有所需的权利和资源，以履行包括实施、保持和改进

管理体系的职责，识别对管理体系或检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措

施。

4.1.3.7所建立保护客户的信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的

程序。详见《客户与专有权保护程序》、《公正行为控制程序》。

4.1.3.8所建立公正性保护政策和程序，以避免卷入任何可能会降低所在能力、公正性、

判断或运作诚实性的可信度的活动。

4.1.3.9所明确规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相

互关系，并授权熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价人员对检测人员包括在培人员

进行足够的监督。所确保所有人员理解其活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系

目标的实现做出贡献。

4.1.3.10所长通过会议、文件、、E-mail和口头讨论等形式，确保在所部建立适宜的沟

通机制，并就管理体系有效性的可适宜进行沟通。

4.1.3.11组织结构：

本所设最高管理层，技术管理层，质量管理层，业务管理层，行政管理层。

a）最高管理层

本所最高管理层由所长1人，副所长1人组成。

b）技术管理层

本所技术管理层由技术负责人（副所长兼任），各室主任、审员、质量监督员等组成。

副所长即技术负责人，全面组织本所技术运作，及时提供实验室运作质量所需求的技

术支撑和资源保证。

c）质量管理层

本所质量管理层由质量负责人（所长兼任）、各室主任、审员、质量监督员等组成。

所长质量负责人全面组织本所质量运作，管理体系建立和运行，保证出具技术数据和

结果的科学性、准确性、规性。

d）业务管理层

本所业务管理层由综合业务室主任、各检验室主任等组成。

所长授权副所长业务负责人，全面组织本所的业务运作，组织、开发、协调检验业务，

管理检验报告。

e）行政管理层

本所行政管理层由所长、副所长、综合业务室主任、检验室主任等组成。

所长授权副所长行政负责人，全面组织本所的行政管理运作。组织形象与发展规划设

计及实施，人力资源、环境设施、标准情报、仪器设备、服务和供给等条件保证。

4.1.3.12本所设1个职能室，3个检验室，详见附件1-1、附件1-2、附件1-3《组织机

构图》。

4.1.3.13所管理体系职能分配表。（详见附件3）。

4.1.3.14所管理工作的岗位责任、权力和相互关系。

根据所的组织机构和管理体系岗位，确定本所管理检测和关键支持人员的岗位责任，

权力和相互关系，质量负责人组织制定《管理和关键支持岗位工作描述》和《部门岗位职

责》。技术负责人组织制定《检验关键技术岗位工作描述》。详见《岗位职责描述》。

4.1.3.15关键管理人员职责权力的描述。

4.1.3.15.1所长

工作职责：

a）主持全所的全面工作。

b）贯彻执行国家相关法律、法规、方针、政策和上级指示。

c）制定本所组织机构，聘任各室主任及工作人员，确定各部门及人员工作职责。

d）制定本所质量方针、质量目标、组织建立质量体系。

e）批准、发布《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件，主持管理评审。

f）组织制定所发展规划、工作计划、年度工作目标，决定人事、业务、行政等重大

事项，决定本所资源配置。

g）审批本所财政预、决算和各项费用支出。

h）负责组织落实员工生活、福利等后勤保证。

I）指导、监督、考核副所长、各室主任开展分管工作及职权行使，协调处理

重大外部关系。

权力：

a）有权根据党和国家有关方针、政策、规定制定本所规章制度的实施办法，并贯彻

执行。

b）有权纠正本所有关部门的个人违反国家政策、法律、法规的错误，并追究有关人

员的责任。

c）有权决定本所机构设置的聘任、解聘中层干部、调整工作人员岗位。

d）有权决定副所长及有关部门的职责围和指派临时任务。

e）有权决定对工作人员的奖励和处罚。

f）有权决定所财务支出。

g）有权协调和解决所日常工作和生活中的矛盾问题。

h）有权纠正副所长和有关部门工作中的错误和失误。

所需的专门知识和经验

具有较全面的检验业务知识和丰富的管理经验。熟悉国外与检验有关的法律、法规和

政策；有很强的组织管理能力和协调能力。

4.1.3.15.2副所长

工作职责

a）在所长领导下，负责所技术和科研工作。参与所重大的问题决策。

b）负责所中、长期技术、设备、科研发展规划的制定和实施。

c）负责解决产品检验和科研中的重大技术问题，确保检验、科研工作正常进行。

d）负责组织设备购置计划的技术审查，检验人员的业务、技术教育、培训计划的审

批，并监督实施。

e）负责组织制定技术保证制度，并组织贯彻实施。

f）负责组织对所价值万元以上的检验设备和重大技术改造项目的评估论证工作。

g）负责组织全所仪器设备更新与报废的技术审查工作。

h）负责组织起草检验方面的技术文件。

i）负责组织制定科研工作的规划、计划，可行性论证，并批准后组织实施。

J）负责组织所科研工作的立项、科技成果鉴定与管理工作。

k）负责领导技术委员会工作，组织对所技术人员考核和职务评审工作。

1）负责组织编制所年度检验计划和检验业务围的划分，并监督实施。

m）负责组织与其它相关部门进行业务工作协调和检验业务的开发，积极拓宽检验业

务。

n）负责组织召开综合业务室、各检验室和各中心的检验业务协调会，及时解决检验

工作中的问题，保证检验计划的按时完成。

o）负责分包实验室、检验报告更改（补充）、委托检验协议审查批准。

P）负责组织检验收费的监督管理。

q）负责组织对所工作人员进行定期的公正行为教育和培训。

r）负责组织对所服务客户工作计划的指定。

权力

a）有权召开所技术、科研业务工作会议，签发有关文件、指令，组织解决检验技术、

科研中的疑难问题。

b）有权安排和检查技术、科研、业务工作的实施情况。

c）有权对出现重大技术、科研、检验责任事故及造成严重损失的人员追究其责任，

并提出处理意见；对技术、业务、科研检验工作有突出贡献的人员提出奖励意见。

d）有权对违反检验程序、设备操作规程，造成一定影响和损失的人员，追究其责任

并提出处理。

e）有权对综合业务室、各检验室不执行检验计划予以纠正，并追究有关部门和人员

的责任。

f）有权对收费执行情况进行检查。

所需的专门知识和经验

具有全面的所分管的检验技术知识，熟悉国外与检验有关的法律、法规和政策；有较

强的管理能力、组织能力和协调能力，有较丰富的实验室管理经验。

4.1.3.15.3质量负责人

工作职责

a）负责组织建立所管理体系，组织并保证管理体系的有效运行和质量体系文件贯彻

头施。

b）负责组织编制管理体系文件，组织部审核，负责编写管理评审计划，筹备并参加

管理评审，落实所年度质量工作计划。

c）负责组织宣贯《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等管理体系文件。

d）负责主持召开质量评价会、下达质量保证指令。

e）负责组织调查并处理质量事故。

f）负责组织实验室认可、计量认证及其他有关实验室资质认证与认可相关工作。

g）负责组织检验报告的监审工作。

h）负责处理用户对检验报告异议的投诉。

D负责组织纠正措施、预防措施的审批。

j）负责组织对分包实验室的审查认可。

权力

a）有权召开全所质量工作会议，签发质量相关文件。

b）有权对违反检验工作程序，影响管理体系正常运行的各种行为予以纠正，并追究

有关部门和人员的责任。

c）有权处理检验工作中的质量事故，对重大质量事故追究责任，提出处理意见；对

质量工作有突出贡献的人员提出奖励意见。

所需的专门知识和经验

熟悉本所的质量管理体系，掌握ISO/IEC17025标准和《检测和校准实验室能力认可

准则》、《实验室资质认定评审准则》，熟悉检验业务，了解国外与检验有关的法律、法规

和政策；有一定的管理能力、组织能力和协调能力，比较丰富的质量管理经验。

4.1.3.15.4技术负责人

工作职责

a）在所长领导下，负责所的综合行政管理，人力资源管理，环境设施，仪器设备管

理，标准信息管理、车辆管理、安全、保卫及后勤保证和协会管理等工作。

b）负责组织制定并实施年度、中长期人力资源计划，人员培训计划。

c）负责制定全所绩效考核方案并组织实施。

d）负责组织年度仪器设备购置计划，周期检定计划、维修计划的制定，并组织实施。

e）负责组织制定并实施各项安全、防制度及措施。

f）负责组织检测所需药品、试剂、及低值易耗品的物资采购、供给的审批。

权力

a）有权召开所行政工作会议，签发行政相关文件。

b）有权组织相关部门按绩效考核规定对全所各部门人员进行绩效考核，决定奖惩意

见。

c）有权审批限额试剂、药品、办公用品及低值易耗物资采购的费用支出。

d）有权对分管部门和分管工作进行检查，对违反规定的行为予以纠正。

e）有权对安全事故提出处理意见并追究责任。

所需的专门知识和经验

熟悉所各种管理规定，了解国外与检验有关的法律、法规和政策；有一定的管理能力、

组织能力和协调能力，有较丰富的实验室质量管理经验。

4.1.3.16关键管理人员权力的委派

a）所长不在时，授权副所长代行其职责。

b）所技术负责人不在时，由所质量负责人代行其职责。

c）所质量负责人不在时，由所技术负责人代行其职责。

d）所技术负责人和质量负责人同时不在时，由综合业务室主任代行其职责。

e）各室主任不在时，由授权签字人代行其职责。

4.1.3.17检测工作质量监督

为保证检测工作质量和对不符合工作的控制，所设综合业务室负责全所质量监督，同

时在各部门设质量监督员（兼职）负责本部门的质量监督，并形成人人都为监督员，相互

监督。各部门质量监督由质量负责人以文件形式确认。

4.1.3.18检验报告授权签字人的识别

授权签字人是指实验室提名，经过实验室资质认定评审组考核，可以签发授权签字围

带认可标志的报告人员。详见《岗位职责描述》、《检验报告授权签字人一览表》。

4.L4弓|用文件

《检验报告授权签字人一览表》

《组织机构图》

《客户与专有权保护程序》

《公正行为控制程序》

《岗位职责描述》

4.2.1目的

建立、实施并保持文件化的管理体系，确立质量方针和目标，确保全体人员熟悉、理

解，并执行。

4.2.2围

适用于本所的所有质量、技术活动及相关场所。

4.2.3职责

所长负责主持建立管理体系，制定所的质量方针和目标；

质量负责人负责组织所管理体系文件的编制、培训和运行。

综合业务室负责组织、管理、指导、监督管理体系运行，负责对各部门质量活动的控

制工作。

各部门负责人负责本部门按本体系规定实施。

4.2.4要求

4.2.4.1管理体系的建立

a）由所长主持建立管理体系，根据所检测围、性质及发展方向，制定本所的质量方

针和总体目标。详见《质量方针声明》。

b）所质量负责人依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》、《实

验室资质认定评审准则》和质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的管理体系。

c）各部门设立一名质量监督员，监督本部门的各项质量活动。

4.2.4.2管理体系文件构成

本所的管理体系文件由三级文件构成，包括《质量手册》（一级）、《程序文件》（二级）、

《作业指导文件》（三级）。

《质量手册》是本所规定组织质量管理体系的纲领性文件，它规定了本所的质量方针

和目标，并对照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》和《实验室资质

认定评审准则》各要素，系统地描述了本所管理体系的管理要求和技术要求，明确了应进

行的质量活动和质量要素的控制，是确保质量方针得以贯彻执行，管理体系运行的基本保

证。

《程序文件》是《质量手册》中各项要素的具体化的操作性文件，它规定了管理体系

运行中的各项质量/技术必须遵守的工作程序，是《质量手册》的支持性文件。

《作业指导文件》容包括二部分：一部分为“作业指导书”；一部分为“记录”。“作

业指导书'是程序文件细化的操作性文件「‘记录”是阐明管理体系运行取得的结果或提

供所完成某项质量/技术活动的证据的文件。《作业指导文件》是《程序文件》的支持性文

件。

4.2.4.3管理体系运行

a）质量负责人负责组织全体人员理解、获取并执行管理体系文件。

b）本所设置所质量负责人、技术负责人，各室设室主任和质量监督员，设置管理体

系岗位和关键技术岗位，并规定其职责，以确保本所管理体系的有效运行。

c）采取有效的措施，确保本所管理体系得以运行，这些措施包括：

——制定实施质量活动的目标、规程和细则；

——建立检测活动控制过程，对合同评审、抽取样品、样品接收、样品管理、检测过

程、检验报告审核和发放中各环节进行有效控制。

——配置相应的仪器设备和设施，制定仪器操作规程，保持符合标准要求的检测环境；

——配置胜任的岗位工作人员（管理体系岗位和技术岗位），确保检验工作的质量；

——通过上岗培训、专业知识培训、不断更新知识、提高检测技术水平；

——提供现行有效的文件；

——对质量/技术活动的结果进行记录并保存。

d）通过对全体人员持续进行管理体系相关知识的培训，按计划对管理体系进行部审

核，并就发现的问题和潜在的不符合因素，实施纠正措施和预防措施以及对管理体系进行

管理评审、对管理体系文件进行必要的修改，以保证本所管理体系的进一步完善、改进。

4.2.5引用文件

《公正性声明》

《质量方针声明》

《管理体系职能分配表》

《管理体系要素对照表》

4.3.1目的

对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证所有部门和人员能及时获取和使用

受控文件的有效版本。

4.3.2围

适用于构成本所管理体系的部制定或来自外部的包括规章、标准、其他规化文件、检

验方法以及图纸、软件、规、指导书等所有文件的控制。

4.3.3职责

《质量手册》、《程序文件》、《作业指导文件》由所长批准发布。

技术负责人负责审批与管理体系有关的技术文件。

质量负责人负责审批与管理体系有关的质量文件。

综合业务室负责外来行政文件和本所颁布的行政文件管理；管理体系文件、技术文件

的管理；业务文件、标准、资料、设备文件的管理。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的批准和发布

a）作为管理体系组成部分分发给本所人员的所有文件，在发布之前均由授权人员审

查并批准使用。

b）建立识别管理体系文件当前的修订和发布状态的控制清单，以防止使用无效和作

废的文件。

0文件控制程序应确保：

——对所有效运作起主要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；

——定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用满足使用的要求；

——及时地从所有使用或发布处撤销无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；

——出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

434.2文件的发放

a）管理体系文件实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布日期、修改标识、

页码、总页数和发布机构。详见《文件编码规则》。

b）文件发放围由原文件批准发布人在《文件发布/更改通知》中确定。

c）《质量手册》、《程序文件》、《作业指导文件》由综合业务室负责发放，其他各类文

件按《文件控制程序》对文件进行标识、登记、发放、回收和处理。

434.3文件变更

a）除非另有特别指定，文件的变更由原审批人员审查和批准。若另有指定，被指定的

人员审批时应获得修订、审批所依据的有关背景资料。

b）可行时，更改的或新的容均在文件或适当的附件中标明。

c）本所所有受控文件不允许采用手写更改。

d）对保存在计算机系统中的文件的更改和控制也应符合本章的要求，并应符合《文件

控制程序》和《记录控制程序》的要求。

4.3.5引用文件

《文件控制程序》

《文件编码规则》

《记录控制程序》

4.4.1目的

通过对每份合同的评审，解决要求或投标书与合同之间的所有差异，使每份合同都被

实验室和客户双方接受，并使实验室相关场所人员充分理解合同的容并履行合同。

4.4.2围

适用于本所要求、投标书和合同的评审。

4.4.3职责

综合业务室是管理合同评审和合同管理的职能部门，检验室配合综合业务室组织合同

评审和管理合同，各检验室参与合同评审并履行合同。

4.4.4要求

4.4.4.1综合业务室负责组织上级下达的监督抽查任务，重大委托检测项目投标书的评审，

并对每份常规、简单、重复性要求的合同进行直接评审。

4.4.4.2综合业务室负责组织相关部门对新开展的、复杂、特殊要求的投标书和合同进行

评审。

4.4.4.3合同评审要求

a）评审要解决投标书或合同中客户的要求，所提供的标准资料有效性与本所能力的

所有差异，并被双方接受；

b）对包括检测标准和方法在的客户要求应明确规定、文件化并使检验室相关履行人

员充分了解；

c）检验室应具有满足客户要求的人员、设备、能力和完成合同要求检测周期等能力

和资源；

d）检验室按《检测方法管理程序》确认适应的检测方法并满足客户要求。

4.4.4.4每次合同评审记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果与客户进行讨

论相关的讨论记录都应保存。

4.4.4.5合同评审也应包括检测分包的工作。在评审中如涉及到这方面容时，负责分包检

测的人员应参加评审。

4.446在履行合同过程中，由于检验室原因发生的任何偏离，检验室主任应及时将偏离

的情况通知业务室，由业务室联系客户加以确认。

4.4.4.7在工作开始后，如客户需要修改合同，应重复同样的合同评审手续，并将变更情

况通知所有受影响的合同执行人员。

4.4.5弓|用文件

《合同评审程序》

《检测方法管理程序》

4.5.1目的

确保分包检测满足客户和本所管理体系的要求。

4.5.2围

适用于本所对分包检测工作的管理。

4.5.3职责

检验室负责分包项目的确认和分包方的选择，以及分包方技术能力的跟踪评价。

综合业务室负责组织有关人员对分包方的能力进行考察、审核。

技术负责人负责对分包实验室的审批。

4.5.4要求

4.5.4.1分包条件

a）由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，无法保证及时出具检

验报告的检测项目；

b）仪器设备使用频次低、价格昂贵及特殊或专业检测技术的检测项目；

c）暂时尚不具备检测能力的检测项目。

4.5.4.2对客户的责任

a）由客户和管理机构指定分包方检测的项目，本所不承担工作责任。

b）本所分包检测项目按《合同评审程序》向客户负责。

4.5.4.3分包方的选择和评价

a）已通过省级以上计量认证和审查验收，并经考察认为其分包项目的检测能力、人

员素质、管理水平基本符合IS0/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》和《实

验室资质认定评审准则》可作为本所分包实验室。

b）分包检测项目优先选择符合ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要

求》和《实验室资质认定评审准则》获得中国合格评定委员会认可的实验室。

c）签约分包实验室应确保有能力完成分包检测任务，并得到确认。

4.5.4.4分包的管理

a）应不定期地对分包方实验室的技术能力和检测结果质量进行跟踪评价。

b）综合业务室和相关检验室根据检验需要确认分包检测项目后，并向客户说明。

c）分包的检测项目应获得客户确认（最好是书面确认）后实施分包，并保留客户对

分包检测项目的确认记录。

d）应保存所有合格分包方的名录，以及相关分包项目和分包方符合本所管理体系要

求的证明记录。

4.5.4.5分包的实施

详见《分包管理程序》。

4.5.5引用文件

《合同评审程序》

《分包管理程序》

4.6.1目的

确保服务和供应品的采购符合检测工作要求。

4.6.2围

适用于本所仪器设备、标准物质、试剂、药品、低值易耗品和外部对检测工作质量有

影响的服务的采购。

4.6.3职责

各检验室负责本部门常规的标准物质、药品、试剂及易耗品采购计划的编制，综合业

务室负责此类计划的审批。

各检验室负责本部门仪器设备采购计划的编制，综合业务室负责统一组织论证审查，

所长负责批准。

各检验室负责服务类计划的编制，质量负责人负责此类计划的审批。

涉及政府采购项目计划，须经综合业务室审查，所长批准。

综合业务室所有服务和供应品的采购均由主管所长组织对合格供应商的考核管理，负

责按批准的采购计划进行采购。

相关检验室负责仪器设备、标准物质、试剂、药品及易耗品的验收、验证、储存。

4.6.4要求

4.6.4.1建立选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序，包括与检测有

关的仪器设备、标准物质、试剂、药品、常规玻璃器皿、低值易耗品、办公用品的采购和

外部各类对检测工作质量有影响的服务的采购、验收验证。详见《采购管理程序》。

4.6.4.2对检测质量有重大影响的标准物质、试剂、药品和消耗材料须经相关检验室检测

或验证，符合有关检测方法中规定的标准规或要求之后方可投入使用，并应详细记录，归

档保存。

4.6.4.3为确保检测质量，对检测质量有影响物品的采购计划和供应品的资料（如形式、

类别、等级、准确的标识、规格、技术指标和其他质量要求等）须由综合业务室进行审查

批准。

4.6.4.4对影响检测质量的重要材料，供应品和服务的供应商应进行评价，并保存评价的

记录和获批准的供应商。

4.6.5弓|用文件

《采购管理程序》

4.7.1目的

保证实验室与客户或代表保持良好的合作关系，明确客户要求，改进管理体系，服务

客户。

4.7.2围

适用于本所对客户的服务活动。

4.7.3职责

综合业务室负责组织、管理对客户的服务。

4.7.4要求

4.7.4.1积极与客户或其代表合作，明确客户的要求，积极主动服务客户。详见《服务客

户程序》。

4.7.4.2经技术负责人批准，在确保其他客户的前提下，允许客户观察检验室为其进行的

相关检测操作，应客户的要求，为客户包装/发送样品等。

4.7.4.3在有能力的情况下，为客户提供技术方面的建议和指导。

4.7.4.4及时将检测过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

4.7.4.5积极征求客户反馈信息，定期与不定期发放征求意见函，分析和提出相应措施，

保存完整的记录。

4.7.5引用文件

《服务客户程序》

4.8.1目的

及时受理、认真对待、正确处理来自客户或其他方面的投诉，完善管理体系，保持客

户对本所的信任。

4.8.2围

适用于本所对来自客户或其他方面投诉的受理、调查及处理。

4.8.3职责

综合业务室负责客户投诉的受理，当涉及检测质量方面时，由质量负责人组织、综合

业务室相关检验室一起进行调查处理；负责客户涉及工作人员公正行为、服务态度方面投

诉的受理、调查和处理。

4.8.4要求

4.8.4.1建立并维持政策和程序，以处理来自客户或其他方面的投诉。投诉的受理、调查、

处理详见《投诉管理程序》。

4.8.4.2保存所有投诉的记录，包括本所针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。

4.8.5弓|用文件

《投诉管理程序》

4.9.1目的

对不符合检测工作进行有效控制。

4.9.2围

适用于本所质量或技术活动中出现的不符合管理体系运行要求或违反工作程序或未

达到与客户达成一致的不符合工作的控制。

4.9.3职责

综合业务室负责全所不符合检测工作的监督管理。

各部门质量监督员负责本部门不符合检测工作的监督、纠正或报告。

4.9.4要求

4.9.4.1建立政策和程序，当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户

达成一致要求时，予以实施。详见《不符合检测工作控制程序》。该政策和程序应确保：

a）对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施

（包括必要时暂停工作，扣发检验报告）；

b）对不符合工作的严重性进行评价；

c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定；

d）必要时通知客户并取消工作；

e）规定批准恢复工作的职责。

4.9.4.2当对不符合工作的评价表明其可能再发生，或对本所的工作运作及政策和程序的

符合性产生怀疑时，立即实施纠正措施。详见《纠正措施程序》。

4.9.5引用文件

《不符合检测工作控制程序》

《纠正措施程序》

4.10.1目的

持续改进管理体系，不断满足客户要求。

4.10.2围

适用于本所质量或技术活动中的改进。

4.10.3职责

综合业务室负责改进的识别并组织实施。

4.10.4要求

通过实施质量方针和目标，应用审核结果（包括审/外审）数据分析（结果质量保证），

纠正措施和预防措施，管理评审持续改进管理体系的有效性。详见《部审核程序》、《纠正

措施程序》、《预防措施程序》、《质量控制程序》和《管理评审程序》

4.10.5弓|用文件

《部审核程序》

《纠正措施程序》

《预防措施程序》

《质量控制程序》

《管理评审程序》

4.11.1目的

分析已产生不符合工作或在管理体系，技术操作中出现偏离的原因，采取纠正措施，

消除并防止这些问题的再次发生。

4.11.2围

适用于对本所出现不符合检测工作或在管理体系、技术操作中出现的偏离，采取纠正

措施的控制。

4.11.3职责

质量负责人根据不符合工作的严重性决定是否采取纠正措施。

综合业务室负责纠正措施计划的审核及实施结果的监控。

各部门质量监督员负责对不符合工作或偏离问题的原因进行分析和调查，并负责本部

门纠正措施的制定和实施。

4.11.4要求

4.11.4.1通过部审核或外部审核、管理评审、客户反馈、管理人员的监督工作、员工的

观察等发现或确定的不符合工作或管理体系、技术操作中偏离政策和程序情况，所制定政

策和程序并规定相应权力，实施纠正措施。详见《纠正措施程序》。

4.11.4.2根据质量负责人的指令，综合业务室或各部门的质量监督员负责组织相关人员

对问题的原因分析，从确定问题的根本原因的调查开始，需要采取纠正措施时，要对潜在

的各项原因进行识别，选择最能消除问题的根本原因并防止问题再发生的有效措施。纠正

措施要与问题的严重程度和风险性来做决定。

4.11.4.3质量负责人要将纠正措施调查所要求的任何变更，组织有关人员制定纠正措施

实施计划等文件。

4.11.4.4综合业务室和各部门质量监督员要对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取

的纠正措施有效性。

4.11.4.5当发现不符合或偏离导致对本所的政策和程序的符合性或与ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的符合性产生怀

疑时，如果问题严重或有业务风险时，在采取纠正措施后，所质量负责人应尽快按照《部

审核程序》在相关区域采取附加审核，以确保纠正措施的有效性。

4.11.5弓|用文件

《纠正措施程序》

《部审核程序》

4.12.1目的

确定必要的改进机会和潜在不合格原因，减少出现此类不合格的可能性，并利用改进

机会改进管理体系。

4.12.2围

适用于本所对潜在不合格原因采取预防措施的控制。

4.12.3职责

质量负责人负责组织相关部门制定预防措施计划。

各室主任负责本部门预防措施计划的实施。

综合业务室及各部门质量监督员负责预防措施计划的监控。

4.12.4要求

4.12.4.1通过部审核、管理评审、投诉、客户反馈、能力验证或其他质量控制结果的数

据分析、管理或检测人员的建议等方式，确定无论是技术方面还是管理体系方面的潜在不

合格原因和识别改进机会。

4.12.4.2质量负责人根据潜在不合格原因和改进的机会组织有关部门和人员尽快制定预

防措施计划，并对实施情况进行监控，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。

4.12.4.3预防措施程序包括措施的启动和控制，以确保有效性。详见《预防措施程序》。

4.12.5引用文件

《预防措施程序》

4.13.1目的

证实管理体系运行的符合性、有效性，证实合同执行与客户要求的一致性，控制检测

结果的原始性、真实性、完整性、客观性。

4.13.2围

适用于本所所有质量和技术记录的管理和控制。

4.13.3职责

质量活动和技术活动的参与者负责记录的规填写。

综合业务室负责部审核、管理评审、纠正和预防措施、投诉、分包实验室审查、比对

和能力验证记录、人员培训教育、绩效考核等记录的收集、建档、编目及归档。

综合业务室负责合同评审、原始记录随同检测报告、仪器设备验收、检定证书等记录

的建档、编目及归档。

综合业务室负责合格供应商记录、仪器设备、办公用品、标准物质采购申请审批等记

录的收集、建档、编目及归档。

检验室负责特殊环境条件、试剂、药品验收记录、药品使用记录、贵重物品使用记录、

标准物质、标准溶液标定记录、剧毒药品使用记录、环境检测记录、仪器设备使用记录等

的收集、建档、编目及归档。

4.13.4要求

4.13.4.1应建立和维持识别、收集、索弓|、存取、存档、存放维护和清理质量记录和技

术记录的程序。详见《记录控制程序》。

4.13.4.2记录的分类

质量记录：包括与部审核、管理评审、纠正和预防措施、客户服务与投诉、合同评审、

文件控制等与质量活动相关的记录。

技术记录：包括合同、检验报告（副本）、原始检测记录、人员、设备、客户档案、

各项活动工作单（记录）和核查表、客户意见和提供的数据以及其它表格式表明达到某种

质量和过程参数要求的活动记录。

4.13.4.3记录的安全与

a）所有记录须妥善存放于适宜的环境，避免记录的损坏、变质和丢失。

b）所有记录均予以安全保护和。详见《客户与专有权保护程序》。

c）以电子方式储存的记录，按照《数据控制程序》的要求进行控制。防止未经授权

的人员读取和修改。

4.13.4.4记录的保管期限

a）质量记录、原始检测记录及检验报告档案的保存期为3年；比对与能力验证记录

档案保存期为3年；涉及仲裁检验重大索赔、理赔案件及司法诉讼的原始检验档案，保存

至结案后一年。

b）技术记录的保存期限应与原始检测记录档案同步。

c）管理体系运行记录（审记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录），保存期限3

年。

4.13.5弓|用文件

《记录控制程序》

《客户与专有权保护程序》

《数据控制程序》

4.14.1目的

验证本所其运作持续符合管理体系和《实验室资质认定评审准则》。

4.14.2围

适用于本所涉及管理体系全部要素和包括检测活动的部审核。

4.14.3职责

质量负责人负责组织本所的部审核。

综合业务室负责制定审计划并组织实施。

4.14.4要求

4.14.4.1年初制定审计划和日程表，原则上审周期为一年。

4.14.4.2制定部审核程序，对审的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定。详见《部

审核程序》o

4.14.4.3质量负责人亲自按照审计划和日程表及管理层的要求策划和组织部审核活动。

4.14.4.4审人员必须经过有关知识的培训，并具备资格，并独立于被审核活动，保证审

的公正、客观和有效。

4.14.4.5当审核中发现的问题导致运作的有效性、或对本所检测结果的正确性、有效性

产生怀疑时，应立即按《纠正措施程序》采取纠正措施。如果调查表明结果可能已受到影

响，须书面通知客户。

4.14.4.6审核活动的领域：审核发现的情况和因此采取的纠正措施，要进行清晰、完整、

准确、真实、客观的记录，并存入档案。

4.14.4.7审中对采取纠正措施的不符合应进行跟踪审核、验证，并记录纠正措施的实施

情况及有效性。

4.14.5引用文件

《部审核程序》

《纠正措施程序》

4.15.1目的

确保本所质量方针、目标和管理体系持续有效和适用，并进行必要的变更或改进。

4.15.2围

适用于本所管理层对质量方针、目标和管理体系持续性、有效性、适宜性的评审。

4.15.3职责

所长负责和主持管理评审。

质量负责人负责组织制定管理评审计划，并报所长审批。

综合业务室负责管理评审的准备工作和评审决议的落实。

4.15.4要求

4.15.4.1所长根据预定的日程表和程序，定期地对所的管理体系和检测活动进行评审，

以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。详见《管理评审程序》。

4.15.4.2管理评审的输入：

——政策和程序的适用性；

——管理和监督人员的报告；

——近期部审核的结果；

——纠正措施和预防措施；

——由外部机构进行的评审；

——实验室间比对或能力验证的结果；

——工作量和工作类型的变化；

——客户反馈；

——投诉；

——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训、下年度的目的、目标和活

动计划、日常管理会议中有关议题的研究等。

4.15.4.3管理评审的周期为12个月。

4.15.4.4管理评审中发现的问题和由此采取的措施均记录归档。管理层确保这些措施在

适当和约定的日程得到实施。

4.15.5引用文件

第5章技术要明

5.1.1目的

阐明决定实验室检测结果正确性和可靠性因素，在制定检测的方法和程序，培训和考

核人员，选择所用设备等时，充分考虑这些因素。

5.1.2围

适用于本所管理体系的技术管理。

5.1.3职责

技术负责人负责总则所阐明的决定实验室检测结果正确性和可靠性因素的策划。

5.1.4要求

5.1.4.1决定本所检测的正确性和可靠性的因素包括：

a）人员；

b）设施和环境条件；

c）检测方法及方法确认；

d）设备；

e）测量的溯源性；

f）抽样；

g）检测和校准样品的处置；

h）检测结果的质量保证。

5.1.4.2对于不同类别的检测，上述因素对总不确定度影响程度有明显不同，所在制定检

测方法和程序、培训和考核人员，选择检测设备时，均应考虑上述因素。

技术负责人每年至少组织一次技术管理层和质量负责人共同分析上述因素，对本所检

测结果的正确性和可靠性带来的影响以及应采取的纠正措施和预防措施。纠正措施和预防

措施由质量负责人组织实施和验证。

5.2.1目的

通过有效管理和监督，确保所有从事设备操作、检测、评价结果、签署检验报告的人

员能力，减少人员因素对检测的正确性和可靠性的影响。

5.2.2围

适用于本所人员的管理与监督控制。

5.2.3职责

所长负责全所人力资源的调配，确定人员的职责和权限。

综合业务室负责全所人员的聘任、聘用管理，编制人员培训、教育计划并组织实施及

人员的资格确认和考核。质量负责人编制各技术岗位和支持岗位的工作描述。

5.2.4要求

5.2.4.1所管理层确保所有操作专门设备、从事检测工作以及评价结果和签署检验报告的

人员能力，使用培训中的人员时均对其安排适当的监督。对从事特定工作人员、均按要求

根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能进行资格确认。详见《人员管理程序》。

5.2.4.2技术负责人制定人员的教育、培训和技能目标，确定培训要求，并审批人员培训、

教育计划，与所当前和预期的任务相适应。每年应评价培训活动的有效性。

5.2.4.3本所的人员均为正式在编人员或签约人员，在使用签约人员和编外技术人员及关

键的支持岗位人员时，应确保这些人员是胜任的，且受到监督，并依据所的管理体系要求

工作。

5.2.4.4所建立并保存与检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员的当前工作描

述。详见《岗位职责描述》。

5.2.4.5所管理层授权专门人员从事特定类型的抽样、检测、签署检验报告，提出意见和

解释以及操作特定类型的设备。

5.2.4.6所保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权能力、教育和专业资格。培训

和经验的纪录，并包含授权或能力确认日期。这些信息均妥善归档并便于获取。

5.2.5引用文件

《人员管理程序》

《岗位职责描述》

5.3.1目的

对本所的设施与环境进行有效的控制，保证其设施和环境条件，保证检验结果的准确

性和有效性。

5.3.2围

适用于本所所有检测工作所涉及的设施及环境条件的控制。

5.3.3职责

各检验室根据检测工作需要，提出本部门试验室设计改造方案以及设施环境配置要

求，经批准后由综合业务室负责组织具体实施。

各检验室对配备的设施和环境进行日常维护监控，并保证各个检测过程在规定的环境

条件下进行。

所长负责总体和各检测部设施和环境配置，包括配备相应的安全防护设施的审批。

综合业务室与各检验室负责对各检验室设施和环境的符合性