医疗器械验收审计准则

医疗器械验收审计准则合同编号：__________甲方（买方）：乙方（卖方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方医疗器械产品事项，达成如下协议：一、合同标的1.1本合同标的为乙方生产的医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格、数量、单价、总价等详见附件一。二、质量保证2.1乙方保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和甲方要求，具备产品合格证明文件。2.2乙方应提供产品的详细技术参数、使用方法、注意事项等，并对其真实性、合法性、有效性承担责任。2.3乙方应按照甲方要求提供医疗器械产品的安装、调试、培训等服务，确保产品正常运行。三、验收审计3.1甲方有权对乙方提供的医疗器械产品进行验收审计，验收审计包括但不限于产品外观、功能、性能、安全等方面。3.2甲方应在验收审计过程中提供必要的工作条件和协助，确保验收审计的顺利进行。3.3甲方应在验收审计结束后七个工作日内向乙方出具验收审计报告，报告应明确表明产品是否符合本合同约定的质量要求。3.4如验收审计报告显示产品不符合质量要求，乙方应在甲方通知后的十个工作日内负责整改，并重新提交验收审计。四、交付及支付4.1乙方应按照甲方要求的时间、地点、方式交付合同标的。4.2甲方应在验收审计合格后七个工作日内向乙方支付合同总价款。4.3乙方应提供符合国家法律法规的发票，并与支付款项同时提供。五、售后服务5.1乙方应提供医疗器械产品的终身售后服务，包括但不限于产品维护、维修、配件更换等。5.2乙方应在接到甲方售后服务请求后的48小时内给予答复，并在七个工作日内到达现场进行处理。5.3乙方应定期对甲方使用的医疗器械产品进行回访，了解产品运行情况，并提供相应的技术支持。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同总价款的10%。6.2乙方如违反产品质量保证约定，甲方有权要求乙方赔偿因此造成的一切损失。七、争议解决7.1本合同的解释及履行发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。八、其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（买方）：乙方（卖方）：签订日期：____年____月____日（此页无）一、附件列表：1.附件一：医疗器械产品详细信息2.附件二：产品合格证明文件3.附件三：产品技术参数、使用方法、注意事项等4.附件四：验收审计报告模板5.附件五：售后服务请求表格二、违约行为及认定：1.乙方提供的医疗器械产品不符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。2.乙方未能按照甲方要求的时间、地点、方式交付合同标的。3.乙方提供的产品质量存在缺陷，导致甲方损失。4.乙方未按照约定提供安装、调试、培训等服务。5.乙方未在规定时间内整改并重新提交验收审计。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。2.合同法：指调整平等主体之间民事权利义务关系的法律规范总称。3.医疗器械监督管理条例：指由国务院发布的，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理的法规。4.验收审计：指甲方对乙方提供的医疗器械产品进行质量、性能、安全等方面的检查和评估。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：乙方延迟交付合同标的。解决办法：按照合同约定向乙方追究违约责任，要求乙方支付违约金。2.问题：乙方提供的产品质量不符合要求。解决办法：要求乙方在规定时间内整改，并重新提交验收审计。3.问题：乙方未提供约定的售后服务。解决办法：要求乙方按照合同约定提供售后服务，必要时可向乙方追究违约责任。4.问题：甲方在验收审计过程中发现合同标的存在缺陷。解决办法：及时通知乙方，要求乙方在规定时间内整改并重新提交验收审计。五、所有应用场景：1.甲方为医疗机构，需要购买乙方生产的医疗器械产品。2.乙方为医疗器械生产厂家，需要向甲方提供医疗器械产