2015年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案

——附件12015年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案30010.医用外科口罩一、检验依据1.YY0469-2011《医用外科口罩》2.YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1鼻夹YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.3/全部合格使用原检样品复验2口罩带YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.4/全部合格3合成血液穿透YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.5.14.5/全部合格4过滤效率YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.6/全部合格5气体交换（压力差（Δp））YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.7/全部合格6环氧乙烷残留量YY0469-2004YY0469-2011注册产品标准/产品技术要求4.10/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第6项不予复验。30020.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1性状YY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.1/全部合格2pHYY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.3/全部合格3溶质浓度YY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.5/全部合格4不溶性微粒YY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.6.2/全部合格5微生物限度YY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.7/全部合格不予复验6无致热原YY0598-2006注册产品标准/产品技术要求5.9/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第5、第6项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30030.血液净化装置的体外循环血路一、检验依据1.YY0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1结构密合性YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.1/全部合格2连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.2.2/全部合格3连接血管通路的接头YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.3/全部合格4连接辅助部件的接头YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.4/全部合格5色标YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.5/全部合格6穿刺式采样口YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.6.1/全部合格7非穿刺式采样口YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.6.2/全部合格8一体型的传感器保护器YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.9.1/全部合格9分离型的传感器保护器YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.9.2/全部合格10血路顺应性YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.5/全部合格11还原物质YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.7.1/全部合格12重金属YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.7.2/全部合格13紫外吸光度YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.7.5/全部合格14色泽YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.7.6/全部合格15环氧乙烷残留量YY0267-2008注册产品标准/产品技术要求4.7.7/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第1、第8、第9项复验应在原检验样品上进行，表中第15项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30040.天然胶乳橡胶避孕套检验方案1（单批抽样数量为1500只的，适用此方案）：一、检验依据1.GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》2.GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》3.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1尺寸GB7544-20095.313[0，1]2未经老化爆破体积和爆破压力GB7544-20096.1315[10，11]不予复验3针孔GB7544-20098500[3，4]4可见缺陷GB7544-20099500[5，6]5包装完整性GB7544-20091050[3，4]6包装和标志GB7544-20091113[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第2项不予复验，第3、第4、第5项复验应在原检样品上进行。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。检验方案2（单批抽样数量为250只的，适用此方案）：一、检验依据1.GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》2.GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》3.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1尺寸GB7544-20095.313[0，1]2未经老化爆破体积和爆破压力GB7544-20096.120[1，2]不予复验3针孔GB7544-20098125[1，2]4可见缺陷GB7544-2009980[1，2]5包装完整性GB7544-20091013[1，2]6包装和标志GB7544-20091113[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第2项不予复验，第3、第4、第5项复验应在原检样品上进行。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30050.软性接触镜一、检验依据1.GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1总直径GB11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分软性接触镜4.3.13（0,1）2基弧半径或给定底直径的矢高4.3.13（0,1）3后顶焦度4.2.23（0,1）4光透过率4.2.4.2a）全部合格5紫外光区要求（适用时）4.2.4.3全部合格6透氧量4.4.2.3全部合格7杂质及表面疵病4.8.13（0,1）8边缘轮廓4.8.23（0,1）三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.测试溶液原则上采用GB11417.4-2012或ISO18369中规定的溶液，若厂家声称不采用该溶液，需在注册标准中标明，并提供测试溶液，给出测试液的pH值和渗透压数据。3.边缘轮廓检验项目需要参考注册产品标准/产品技术要求。适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30060.B型超声诊断设备一、检验依据1.GB10152-2009《B型超声诊断设备》2.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》4.YY0767-2009《超声彩色血流成像系统》5.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1探测深度GB10152-20094.2.2全部合格2侧向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格3轴向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格4盲区GB10152-20094.2.5全部合格5切片厚度GB10152-20094.2.6全部合格6横向几何位置精度GB10152-20094.2.7全部合格7纵向几何位置精度GB10152-20094.2.8全部合格8周长和面积测量偏差GB10152-20094.2.9全部合格9M模式时间显示误差GB10152-20094.2.10全部合格10三维重建体积计算偏差GB10152-20094.2.11全部合格11彩色血流模式下探测深度YY0767-20094.2.1全部合格12彩色血流图像与灰阶图像的重合性YY0767-20094.2.2全部合格13血流方向识别YY0767-20094.2.3全部合格14多普勒模式下探测深度YY0767-20094.3.1全部合格15血流速度误差YY0767-20094.3.2全部合格16取样区游标准确性YY0767-20094.3.3全部合格17识别、标记和文件GB9706.1-20076.1全部合格18输入功率GB9706.1-20077.1全部合格19外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格20保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格21正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格22电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格23设备或设备部件的外部标记GB9706.9-20086.1全部合格24控制器件和仪表的标记GB9706.9-20086.3全部合格25技术说明书GB9706.9-20086.8.3aa)全部合格26正常工作温度下的连续漏电流GB9706.9-200819全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30070.一次性使用输液器重力输液式（带针）一、检验依据1.GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》2.GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1微粒污染GB8368-20056.1全部合格2泄漏GB8368-20056.2正压5[01]3泄漏GB8368-20056.2负压4拉伸强度GB8368-20056.35[01]5管路GB8368-20056.6透明5[01]6管路GB8368-20056.6长度7药液过滤器GB8368-20056.7应有5[01]8药液过滤器GB8368-20056.7滤除率9滴斗与滴管GB8368-20056.8观察液滴5[01]10滴斗与滴管GB8368-20056.8滴斗端部至滴斗出口11滴斗与滴管GB8368-200512滴斗与滴管GB8368-20056.8滴重13流量调节器GB8368-20056.95[01]14输液流速GB8368-20056.10（10min）5[01]15输液流速GB8368-20056.10（40min）16外圆锥接头GB8368-20056.125[01]17还原物质（易氧化物）GB8368-20057.1全部合格不予复验18浸提液紫外吸光度GB8368-20057.5全部合格19环氧乙烷残留量GB8368-20057.6全部合格不予复验20无菌GB8368-20058.2全部合格不予复验21热原GB8368-20058.3全部合格不予复验22单包装GB8368-20059.1全部合格23微粒污染GB18671-20096.2全部合格24连接牢固度GB18671-20096.3.15[01]25连接牢固度GB18671-20096.3.2管与柄26连接牢固度GB18671-20096.3.2管与座27泄漏GB18671-20096.45[01]28流量GB18671-20096.55[01]29针尖GB18671-20096.75[01]30连接座GB18671-20096.95[01]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第17项、19项、20项和21项不予复验。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。5.表中第5、6和13项应选择在原检样品上复验。30080.一次性使用静脉留置针一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求2.YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》3.YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1无菌YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.1/全部合格不予复验2外表面YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.3/5[0，1]3液体泄漏YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.6.1/5[0，1]4空气泄漏YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.6.2/5[0，1]5座YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求4.7/5[0，1]6外径YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求5.1/5[0，1]7有效长度YY0285.1-2004注册产品标准/产品技术要求5.2/5[0，1]8针管材料（表面）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1GB18457-2001中6/5[0，1]9针管材料（清洁度）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1GB18457-2001中7/10针管材料（刚性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1GB18457-2001中9/11针管材料（韧性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1GB18457-2001中10/12针管材料（耐腐蚀性）YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.1GB18457-2001中11/13导管组件YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.2/5[0，1]14针尖YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.3.2/5[0，1]15排气接头YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.4/5[0，1]16流速YY0285.5-2004注册产品标准/产品技术要求4.4.5/5[0，1]17紫外吸光度注册产品标准/产品技术要求/全部合格18易氧化物注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验19不挥发物注册产品标准/产品技术要求/全部合格20环氧乙烷残留量注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验21抗弯曲性注册产品标准/产品技术要求/5[0，1]22微粒污染注册产品标准/产品技术要求/全部合格23阻断装置注册产品标准/产品技术要求/5[0，1]24细菌内毒素注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第1、18、20、24项不予复验。4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。6.表中第2、8和9项应选择在原检样品上复验。30090.无创自动测量血压计（电子血压计）一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1标识YY0670-20084.2全部合格/2最大袖带压YY0670-20084.4.1.1全部合格/3泄气YY0670-20084.4.1.2全部合格/4量程YY0670-20084.5.1全部合格/5分辨率YY0670-20084.5.2全部合格/6可重复性YY0670-20084.5.3全部合格/7压力传感器准确性YY0670-20084.5.4全部合格/8设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格/9控制器件和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格/10符号GB9706.1-20076.4a)全部合格/11指示灯颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格/12不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格/13输入功率GB9706.1-20077.1全部合格/14外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格/15不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/16顶盖安全性GB9706.1-200716b)全部合格/17连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格/18外壳及零部件刚度GB9706.1-200721a)全部合格/19外壳及零部件强度GB9706.1-200721b)全部合格/20面、角和边GB9706.1-200723全部合格/21自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格/22电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格/23电池GB9706.1-200756.7全部合格/24指示器GB9706.1-200756.8全部合格/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30100.医用电子体温计一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格/2控制器件和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格/3符号GB9706.1-20076.4a)全部合格/4外壳的封闭性GB9706.1-200716a）全部合格/5不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/6连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格/7自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格/8电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格/9电池GB9706.1-200756.7全部合格/10显示范围注册产品标准/产品技术要求/全部合格/11分辨力注册产品标准/产品技术要求/全部合格/12最大允许误差注册产品标准/产品技术要求/全部合格/13重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格/14提示功能注册产品标准/产品技术要求/全部合格/15测量时间注册产品标准/产品技术要求/全部合格/16记忆功能注册产品标准/产品技术要求/全部合格/17自动关机功能注册产品标准/产品技术要求/全部合格/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30110.一次性使用无菌注射器(带针)一、检验依据1.GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》2.GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1注射器外观GB15810-20015.112[1,2]2标尺GB15810-20015.212[1,2]3外圆锥接头（尺寸）GB15810-20015.9.28[0,1]4器身密合性GB15810-20015.10.28[0,1]5可萃取金属含量GB15810-20015.11.1全部合格6易氧化物GB15810-20015.11.3全部合格不予复验7环氧乙烷残留量GB15810-20015.11.4全部合格不予复验8无菌GB15810-20015.12.1全部合格不予复验9注射针外观GB15811-20014.1.112[1,2]10注射针尺寸GB15811-20014.212[1,2]11耐腐蚀性GB15811-20014.3.38[0,1]12针座颜色GB15811-20014.4.212[1,2]13内圆锥接头（尺寸）GB15811-20014.4.18[0,1]14连接牢固度GB15811-20014.4.48[0,1]15注射针无菌GB15811-20014.7.1全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第6、7、8、15项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中第1、2、9、10、12项应选择在原检样品上复验。30120.金属接骨板一、检验依据1.YY0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1化学成分YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.1/全部合格不锈钢测N元素，纯钛及钛合金测Fe、Al、V元素2硬度YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.2.1/1[0，1]/3弯曲强度和等效弯曲刚度YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.2.2/3[0，1]接骨板直型部分（长度≥50mm，两孔中心之间的孔距≥10mm，孔数应≥6）4耐腐蚀性能YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.3/2[0，1]适用于不锈钢材质接骨板5表面缺陷YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.1/3[0，1]/6表面粗糙度YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.2/3[0，1]/7外观YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.3/3[0，1]/8尺寸YY0017-2008注册产品标准/产品技术要求4.5/3[0，1]/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中第2、5、7、8项应选择在原检样品上复验。30130.金属接骨螺钉一、检验依据1.YY0018-2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1显微组织YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.1/1[0，1]2硬度YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.2.1/1[0，1]3最大扭矩和最大断裂扭转角YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.2.2/3[0，1]4耐腐蚀性能YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.3/2[0，1]适用于不锈钢非锁定螺钉5表面缺陷YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.1/3[0，1]6表面粗糙度YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.2/3[0，1]7外观YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.4.3/3[0，1]8尺寸YY0018-2008注册产品标准/产品技术要求4.5/3[0，1]三、综合判定原则1.表中1-8项中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中第1、2、5、7、8项应选择在原检样品上复验。30140.高电位治疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0649-2008《高电位治疗设备》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4全部合格4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格5随机文件GB9706.1-20076.8全部合格6输入功率GB9706.1-20077全部合格7外壳和防护罩GB9706.1-200716a）b）e）全部合格8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格10正常工作温度下的电介质强度GB9706.1-200720全部合格不予复验11面、角和边GB9706.1-200723全部合格12正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格13电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格14连接——概述GB9706.1-200756.3全部合格15指示器GB9706.1-200756.8全部合格16控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格17与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格18网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.2全部合格19输出电压YY0649-20084.3全部合格20输出频率YY0649-20084.4全部合格21输出电压稳定性YY0649-20084.5全部合格22短路电流YY0649-20084.6全部合格23输出过流保护YY0649-20084.7全部合格24功能YY0649-20084.8全部合格25外部标记YY0649-20084.9.2.2全部合格26使用说明书YY0649-20084.9.2.3全部合格27技术说明书YY0649-20084.9.2.4全部合格28供电电源中断YY0649-20084.9.2.8全部合格29危险输出的防止YY0649-20084.9.2.9全部合格30元器件及组件YY0649-20084.9.2.11全部合格31结构和布线YY0649-20084.9.2.12全部合格三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第11项不予复验。如果第11项试验后出现设备不能正常运行的情况，则其余项目不予复验。4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30150.医用防护服一、检验依据1.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.1/全部合格在原检样品上复验2抗渗水性GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.4.1/全部合格3透湿量GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.4.2/全部合格4抗合成血液穿透性GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.4.3/全部合格5表面抗湿性GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.4.4/全部合格6断裂强力GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.5/全部合格7过滤效率GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.7/全部合格8微生物指标GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.12/全部合格不予复验9环氧乙烷残留量GB19082-2009注册产品标准/产品技术要求4.13/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第8、9项不予复验。30160.医用防护口罩一、检验依据1.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》2.GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观（口罩基本要求）GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.24.1/全部合格在原检样品上复验2口罩带GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.44.3/全部合格3过滤效率GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.54.4/全部合格4气流阻力GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.64.5/全部合格5合成血液穿透GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.74.6/全部合格6环氧乙烷残留量GB19083-2003GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.104.9/全部合格不予复验7密合性GB19083-2010注册产品标准/产品技术要求4.12/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第6项不予复验。30170.婴儿培养箱一、检验依据1.GB11243-2008《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》2.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1识别、标记GB11243-20086.1全部合格2控制器标识与间隔GB11243-20086.3全部合格3机械紧闭性GB11243-200821.101全部合格4温度传感器误连接GB11243-200846.101全部合格5温控模式的指示GB11243-200846.102全部合格6温控旋钮旋转方向GB11243-200846.103全部合格7供电电源的中断GB11243-200849.2全部合格8温度波动性GB11243-200850.101全部合格9温度均匀性（床垫水平方向）GB11243-200850.102全部合格10皮肤温度控制精度GB11243-200850.105全部合格11空气温度控制精度GB11243-200850.107全部合格12空气温度控制范围GB11243-200854.101全部合格13皮肤温度控制范围GB11243-200854.102全部合格14空气循环报警（风扇转动故障时）GB11243-2008101.1全部合格15肤温传感器连接（电气上不连接时）GB11243-2008101.2全部合格16供电中断报警GB11243-2008101.3全部合格17保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格18连续漏电流和患者辅助电流（潮湿预处理前）GB9706.1-200719全部合格19面、角和边GB9706.1-200723全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30180.血液透析设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》3.YY0054-2010《血液透析设备》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格4电压和（或）能量的限制GB9706.1-200715全部合格5外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格6保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格7正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格8指示器GB9706.1-200756.8全部合格9供电电源中断GB9706.2-200349.5全部合格10体外失血GB9706.2-200351.104全部合格11空气进入GB9706.2-200351.106全部合格12透析液流量误差YY0054-20105.2.2全部合格13脱水误差YY0054-20105.2.3.1全部合格仅在血液透析模式下测试14浓度控制功能YY0054-20105.5.2全部合格15温度控制精度YY0054-20105.6.2全部合格16静脉压监控YY0054-20105.7.2全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30190.空心纤维血液透析器一、检验依据1.YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2.注册产品标准/产品技术要求3.《中华人民共和国药典（2010版）》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1无菌YY0053-2008注册产品标准/产品技术要求3.2/全部合格不予复验2结构密合性YY0053-2008注册产品标准/产品技术要求3.4.1/全部合格3血室密合性YY0053-2008注册产品标准/产品技术要求3.4.2/全部合格4血液透析器和血液透析过滤器的清除率YY0053-2008注册产品标准/产品技术要求3.5.1/全部合格5超滤率YY0053-2008注册产品标准/产品技术要求3.5.3/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第1项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30200.连续性血液净化设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》3.YY0645-2008《连续性血液净化设备》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格4电压和（或）能量的限制GB9706.1-200715全部合格5外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格6保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格7正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格8指示器GB9706.1-200756.8全部合格9供电电源中断GB9706.2-200349.5全部合格10体外失血GB9706.2-200351.104全部合格11空气进入GB9706.2-200351.106全部合格12透析液泵流量YY0645-20085.2.2全部合格13脱水误差YY0645-20085.3.1全部合格14液体平衡累计误差YY0645-20085.4.2全部合格15静脉压监控YY0645-20085.6.1全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30210.一次性使用血液灌流器一、检验依据1.YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观YY0464-2009注册产品标准/产品技术要求5.1/全部合格2无菌YY0464-2009注册产品标准/产品技术要求5.5.2/全部合格不予复验3密封性能YY0464-2009注册产品标准/产品技术要求5.6/全部合格4吸附性能YY0464-2009注册产品标准/产品技术要求5.7/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第1项复验应在原检样品上进行，表中第2项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30220.小型蒸汽灭菌器一、检验依据1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.GB4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》3.YY0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观、结构与灭菌室尺寸YY0646-20085.2全部合格2灭菌室温度指示仪表YY0646-20085.4.2.2a）～f）全部合格3灭菌室压力指示仪表YY0646-20085.4.2.3a）～g）全部合格4平衡时间YY0646-20085.11.2.1全部合格5维持时间YY0646-20085.11.2.2全部合格6维持时间的蒸汽温度YY0646-20085.11.2.3全部合格7噪声YY0646-20085.13全部合格8灭菌效果YY0646-20085.15全部合格9压力容器YY0646-20085.3.1全部合格10标志GB4793.1-20075.1全部合格11警告标志GB4793.1-20075.2全部合格12可触及零部件的允许限值（正常条件下的值）GB4793.1-20076.3.1全部合格13单一故障条件下的限值GB4793.1-20076.3.2全部合格14过流保护GB4793.1-20079.5全部合格15供应或服务的中断GB4793.4-200113.103全部合格该项试验时若样品损坏，将不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第2项灭菌室温度指示仪表只检验条款a）～f），第3项灭菌室压力指示仪表只检验条款a）～g）。4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30230.掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》3.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格3使用说明书GB9706.1-20076.8.2全部合格4输入功率GB9706.1-20077全部合格5外壳封闭性GB9706.1-200716a）全部合格6保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格8激光准备指示器GB9706.20-200032d全部合格9激光辐射发射指示器GB9706.20-200032e）全部合格10控制器件和仪表的准确性GB9706.20-200050.2全部合格11紧急激光终止器GB9706.20-200051.101全部合格12待机/准备GB9706.20-200056.101全部合格13遥控联锁连接器GB7247.1-20124.4全部合格14钥匙控制器GB7247.1-20124.6全部合格15激光输出功率（能量）不稳定度注册产品标准/产品技术要求/全部合格16激光功率（能量）复现性注册产品标准/产品技术要求/全部合格17激光波长注册产品标准/产品技术要求/全部合格18脉冲持续时间（脉冲宽度）注册产品标准/产品技术要求/全部合格19脉冲重复频率或脉冲间隔注册产品标准/产品技术要求/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30240.光动力治疗机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》3.GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格3使用说明书GB9706.1-20076.8.2全部合格4输入功率GB9706.1-20077全部合格5外壳封闭性GB9706.1-200716a）全部合格6保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格8激光准备指示器GB9706.20-200032d）全部合格9激光辐射发射指示器GB9706.20-200032e）全部合格10控制器件和仪表的准确性GB9706.20-200050.2全部合格11紧急激光终止器GB9706.20-200051.101全部合格12待机/准备GB9706.20-200056.101全部合格13遥控联锁连接器GB7247.1-20124.4全部合格14钥匙控制器GB7247.1-20124.5全部合格15激光峰值（或中心）波长注册产品标准/产品技术要求/全部合格16激光波长谱宽度注册产品标准/产品技术要求/全部合格17最大输出功率注册产品标准/产品技术要求/全部合格18激光输出功率不稳定度注册产品标准/产品技术要求/全部合格19激光输出功率复现性注册产品标准/产品技术要求/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30250.手术显微镜一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB11239.1-2005《手术显微镜第1部分：要求和试验方法》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格3使用说明书GB9706.1-20076.8.2全部合格4输入功率GB9706.1-20077全部合格5外壳封闭性GB9706.1-200716a）全部合格6保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格8总放大率误差GB11239.1-20054.2.1表1序号1全部合格9左右光学系统之间的放大率差GB11239.1-20054.2.1表1序号2全部合格10左右光学系统之间的视场一致性GB11239.1-20054.2.1表1序号3全部合格11分辨力GB11239.1-20054.2.1表1序号5全部合格12成像齐焦性GB11239.1-20054.2.2全部合格13视场相对允差GB11239.1-20054.2.3全部合格14视场中心偏移量GB11239.1-20054.2.4全部合格15照明装置GB11239.1-20054.2.6全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30260.接触镜（隐形眼镜）护理液一、检验依据1.YY0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》2.YY0719.7-2011《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求11.1/全部合格2pH值YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求11.2/全部合格3渗透压YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求11.3/全部合格4装量YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求11.7/全部合格5无菌检查YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求12.2/全部合格不予复验6细胞毒性YY0719.2-2009注册产品标准/产品技术要求13/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第5项无菌检查不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30270.医用超声雾化器一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0109-2013《医用超声雾化器》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1超声振荡频率偏差YY0109-20134.1全部合格2最大雾化率YY0109-20134.2全部合格3整机噪声YY0109-20134.4全部合格4识别、标记和文件GB9706.1-20076.1全部合格5输入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格7保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格9电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30280.超声洁牙设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0460-2009《超声洁牙设备》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1尖端振动频率YY0460-20094.1全部合格2电源电压适应能力YY0460-20094.7全部合格3识别、标记和文件GB9706.1-20076.1全部合格4输入功率GB9706.1-20077.1全部合格5外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格6保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格7正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格8电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30290.超声理疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY1090-2009《超声理疗设备》3.YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目对于适用《YY1090-2009超声理疗设备》的样品，按下表检验：序号检验项目所属标准条款判定原则备注1额定输出功率准确性YY1090-20094.1.1全部合格2输出控制装置YY1090-20094.1.3全部合格3声工作频率YY1090-20094.3全部合格4识别、标记和文件GB9706.1-20076.1全部合格5输入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格7保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格9电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格对于适用《YY0830-2011浅表组织超声治疗设备》的样品，按下表检验：序号检验项目所属标准条款判定原则备注1额定输出声功率的准确性YY0830-20115.1.1全部合格2输出控制装置YY0830-20115.1.3全部合格3声工作频率YY0830-20115.2全部合格4识别、标记和文件GB9706.1-20076.1全部合格5输入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格7保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格9电源供电的中断GB9706.1-200749全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30300.造影导管一、检验依据1.YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》2.YY0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管》3.产品注册标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外表面YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.3/3[0，1]2耐腐蚀性YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.4/3[0，1]3断裂力YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.5/3[0，1]4液体泄漏YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.6.1/3[0，1]5空气泄漏YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.6.2/3[0，1]6座YY0285.1-2004产品注册标准/产品技术要求4.7/3[0，1]7在高静压条件下无泄漏和损坏YY0285.2-1999产品注册标准/产品技术要求4.4.2/3[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中5.表中第1项应选择在原检样品上复验。。30310.一次性使用肠营养导管（鼻饲营养导管）一、检验依据1.注册产品标准／产品技术要求2.YY0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1鼻饲营养导管YY0483-2004注册标准产品标准/产品技术要求4.2.2.1/3[0，1]2拉伸性能YY0483-2004注册标准（技术要求）4.3.1/3[0，1]3液体泄漏YY0483-2004注册标准4.3.2/3[0，1]4耐腐蚀试验YY0483-2004注册标准（技术要求）4.5/3[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。30320.手术衣一、检验依据1.注册产品标准／产品技术要求2.依据YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》选择检验项目。二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1阻微生物穿透，湿态注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验2洁净度，微生物（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验3洁净度，微生物（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验4洁净度，微粒物质（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格5洁净度，微粒物质（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格6落絮（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格7落絮（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格8抗渗水性（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格9抗渗水性（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格10胀破强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格11胀破强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格12胀破强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格13拉伸强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格14拉伸强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格15拉伸强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格16无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第1、2、3和16项不予复验。4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。6.无菌供应产品需进行“无菌”试验。非无菌供应产品需进行“洁净度，微生物”试验。30330.医用透明质酸钠凝胶一、检验依据1.注册产品标准／产品技术要求2.YY0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1鉴别YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.3中a)/全部合格2鉴别YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.3中b)/全部合格3鉴别YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.3中c)/全部合格4含量YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.4含量/全部合格5透光率YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.5透光率/全部合格6pH值YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.6pH值/全部合格7渗透压YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.7渗透压/全部合格8动力粘度YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.8动力粘度/全部合格9蛋白质含量YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.10蛋白质含量/全部合格10紫外吸收YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.11紫外吸收/全部合格11重金属含量YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.12重金属含量/全部合格12乙醇残留量YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.13乙醇残留量/全部合格13无菌YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.14无菌/全部合格不予复验14细菌内毒素含量YY0308-2004注册产品标准/产品技术要求5.15细菌内毒素含量/全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第13项和14项不予复验。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。5.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30340.一次性使用便携式输注泵非电驱动一、检验依据1.注册产品标准／产品技术要求2.YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1组成YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.1/3[0，1]2总则（抗压性试验）YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求6.3/3[0，1]3总则（跌落试验）YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求6.4/3[0，1]4总则（输注泵各部件的防泄漏试验）YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求6.5/3[0，1]5总则（抗拉力试验）YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求6.6/3[0，1]6接头YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.3.2/3[0，1]7过滤器YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.3.3/3[0，1]8管路YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.3.4/3[0，1]9贮液囊YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.3.5/3[0，1]10微粒污染YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.3.6/全部合格11无菌YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.4/全部合格不予复验12还原物质YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.5.2/全部合格不予复验13酸碱度YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.5.4/全部合格14紫外吸光度YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.5.6/全部合格15环氧乙烷残留量YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求4.5.7/全部合格不予复验16准确度（流量）YY0451-2010注册产品标准/产品技术要求5.1.1/3[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.第11、12和15项不予复验。4.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。6.表中第1和9项应选择在原检样品上复验。30350.麻醉系统一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》3.YY0635.3-2008《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》4.注册产品标准／产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1输入功率GB9706.1-20077全部合格/2外壳的封闭性GB9706.1-200716a）全部合格/3不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/4顶盖安全性GB9706.1-200716b)全部合格/5保护接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格/6功能接地端子GB9706.1-200718k)全部合格/7连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格/8外壳及零部件刚度GB9706.1-200721a)全部合格/9外壳及零部件强度GB9706.1-200721b)全部合格/10面、角、边的安全性GB9706.1-200723全部合格/11自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格/12电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格/13与患者有导电连接的导线GB9706.1-200756.3c)全部合格/14电池GB9706.1-200756.7全部合格/15指示器GB9706.1-200756.8全部合格/16供电电源的中断GB9706.29-200649全部合格/17麻醉气体输送系统GB9706.29-200651.102全部合格/18设定值的意外改变GB9706.29-200654.3全部合格/19电源软电线GB9706.29-200657.3全部合格/20医用供气GB9706.29-2006101.1全部合格/21医用气体管道输入口连接GB9706.29-2006102.1全部合格/22医用气体供应压力监护GB9706.29-2006103全部合格/23气体流量计GB9706.29-2006106全部合格/24快速供氧GB9706.29-2006108全部合格/25新鲜气体出口GB9706.29-2006109全部合格/26控制器件和仪表的标记YY0635.3-20086.3全部合格/27传输气体浓度的准确性YY0635.3-200851.101全部合格28控制器YY0635.3-2008101.2全部合格/29旋转控制器YY0635.3-2008101.3全部合格/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。30360.手术刀片一、检验依据1.YY0174-2005手术刀片2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1刀片表面粗糙度YY0174-20054.2.132[3，4]/2刀片刃口YY0174-20054.2.232[3，4]/3刀片切削刃YY0174-20054.2.332[7，8]/4刀片表面YY0174-20054.2.432[7，8]/5刀片使用性能YY0174-20054.313[1，2]/6刀片硬度YY0174-20054.4.113[1，2]/7刀片弹性YY0174-20054.4.213[1，2]/8刀片无菌YY0174-20054.5全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.表中第8项“无菌”检验不合格不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中第1、2、3、4项应选择在原检样品上复验。30370.一次性使用无菌阴道扩张器一、检验依据1、YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》和第1号修改单。2、注册产品标准／产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观YY0336-20024.1.38[0，1]/2无卡阻YY0336-20024.1.48[0，1]/3各档调节YY0336-20024.1.78[0，1]/4视野口YY0336-20024.1.88[0，1]/5挠度YY0336-20024.2.18[0，1]/6强度YY0336-20024.2.28[0，1]/7无菌YY0336-20024.3.1全部合格不予复验三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.第7项不予复验。3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中第1、2、3、4项应选择在原检样品上复验。30380.移动式摄影X射线机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》3.GB9706.12-199