2016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案

附件12016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案30010.乳腺X射线机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》3.GB9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》

4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器件和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3指示灯颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格4不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格5随机文件齐全性GB9706.1-20076.8.1全部合格6使用说明书GB9706.1-20076.8.2全部合格7技术说明书GB9706.1-20076.8.3全部合格8输入功率GB9706.1-20077.1全部合格9剩余电压GB9706.1-200715b)全部合格10外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格11不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格12顶盖安全性GB9706.1-200716b)全部合格13带电件防护与标记GB9706.1-200716d)全部合格14整机外壳安全性GB9706.1-200716e)全部合格15保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格16连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格17外壳及零部件刚度GB9706.1-200721a)全部合格18外壳及零部件强度GB9706.1-200721b)全部合格19电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格20意外地选成过量的输出GB9706.1-200751.4全部合格21指示灯GB9706.1-200756.8全部合格22控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格23有电线连接的手持和脚踏式控制装置GB9706.1-200756.11全部合格24与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格25网电源熔断器和过流释放器的要求GB9706.1-200757.6全部合格26保护接地-端子和连接的要求GB9706.1-200758.1、58.2、58.7、58.8、58.9全部合格27过电流和过电压保护GB9706.1-200759.3全部合格28Ｘ射线设备的半价层GB9706.12-199729.201.2全部合格29Ｘ射线设备线束的限制方法GB9706.12-199729.202.4全部合格30光野指示器的平均照度GB9706.12-199729.202.7全部合格31焦点至皮肤距离GB9706.12-199729.205全部合格32外部标记GB9706.24-20056.1全部合格33指示灯颜色GB9706.24-20056.7a)全部合格34连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.24-200519全部合格35X射线管-影像接收器组件的运动GB9706.24-200522.101全部合格36压迫装置GB9706.24-200522.102全部合格37X射线照射野与影像接收面区间的对应关系GB9706.24-200529.203.4全部合格38一次防护屏蔽GB9706.24-200529.207全部合格39自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性GB9706.24-200550.102.1全部合格40线性GB9706.24-200550.102.2全部合格41X射线管电压的准确性GB9706.24-200550.103.1a）全部合格42X射线管电压的重复性GB9706.24-200550.103.1b）全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30020.移动式C形臂X射线机一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》3.GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器件和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3指示灯颜色GB9706.1-20076.7a)全部合格4不带灯按钮的颜色GB9706.1-20076.7b)全部合格5随机文件齐全性GB9706.1-20076.8.1全部合格6使用说明书GB9706.1-20076.8.2全部合格7技术说明书GB9706.1-20076.8.3全部合格8输入功率GB9706.1-20077.1全部合格9剩余电压GB9706.1-200715b)全部合格10外壳的封闭性GB9706.1-200716a)全部合格11不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格12顶盖安全性GB9706.1-200716b)全部合格13带电件防护与标记GB9706.1-200716d)全部合格14整机外壳安全性GB9706.1-200716e)全部合格15保护接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格16连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-200719全部合格17外壳及零部件刚度GB9706.1-200721a)全部合格18外壳及零部件强度GB9706.1-200721b)全部合格19可搬运性GB9706.1-200724.6全部合格20电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格21意外地选成过量的输出GB9706.1-200751.4全部合格22指示灯GB9706.1-200756.8全部合格23控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格24有电线连接的手持和脚踏式控制装置GB9706.1-200756.11全部合格25与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格26网电源熔断器和过流释放器的要求GB9706.1-200757.6全部合格27保护接地-端子和连接的要求GB9706.1-200758.1、58.2、58.7、58.8、58.9全部合格28过电流和过电压保护GB9706.1-200759.3全部合格29外部标记GB9706.3-20006.1全部合格30指示灯颜色GB9706.3-20006.7a)全部合格31连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.3-200019全部合格32重复性GB9706.3-200050.102.1全部合格33线性GB9706.3-200050.102.2全部合格34X射线管电压准确性GB9706.3-200050.103.1全部合格35加载时间准确性GB9706.3-200050.103.3全部合格36X射线设备的半价层GB9706.12-199729.201.2全部合格37X射线设备线束的限制方法GB9706.12-199729.202.4全部合格38焦点至皮肤距离GB9706.12-199729.205全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30030.电针治疗仪一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》

3.YY0780-2010《电针治疗仪》

4.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4全部合格4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格5随机文件GB9706.1-20076.8全部合格6输入功率GB9706.1-20077全部合格7外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格10面、角和边GB9706.1-200723全部合格11正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格12电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格13连接——概述GB9706.1-200756.3全部合格14指示器GB9706.1-200756.8全部合格15控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格16与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格17网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.2全部合格18设备或设备部件的外部标记YY0607-20076.1全部合格19随机文件YY0607-20076.8全部合格20输入功率YY0607-20077全部合格21正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流YY0607-200719全部合格22最大输出YY0780-20104.4全部合格23使用说明书YY0780-20104.7.2.1全部合格24输出闭锁YY0780-20104.7.2.3全部合格三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30040.药物熏蒸治疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4全部合格4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格5随机文件GB9706.1-20076.8全部合格6输入功率GB9706.1-20077全部合格7外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格10面、角和边GB9706.1-200723全部合格11正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格12电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格13连接——概述GB9706.1-200756.3全部合格14指示器GB9706.1-200756.8全部合格15控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格16与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格17网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.2全部合格

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30050.肢体加压治疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY0833-2011《肢体加压理疗设备》

3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4全部合格4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格5随机文件GB9706.1-20076.8全部合格6输入功率GB9706.1-20077全部合格7外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格10面、角和边GB9706.1-200723全部合格11正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格12电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格13连接——概述GB9706.1-200756.3全部合格14指示器GB9706.1-200756.8全部合格15控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格16与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格17网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.2全部合格18功能开关YY0833-20115.8全部合格19手动释压YY0833-20115.9全部合格20连接YY0833-20115.14全部合格21工作噪声YY0833-20115.15全部合格

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.18—21项仅适用于2013年6月1日以后生产的样品。30060.紫外治疗设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.YY0901-2013《紫外治疗设备》

3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4全部合格4指示灯和按钮GB9706.1-20076.7全部合格5随机文件GB9706.1-20076.8全部合格6输入功率GB9706.1-20077全部合格7外壳和防护罩GB9706.1-200716全部合格8保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格10面、角和边GB9706.1-200723全部合格11正常使用时的稳定性GB9706.1-200724全部合格12电源供电的中断GB9706.1-200749.2全部合格13连接——概述GB9706.1-200756.3全部合格14指示器GB9706.1-200756.8全部合格15控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格16与供电网的分断GB9706.1-200757.1全部合格17网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.2全部合格18有效紫外辐射强度的最大值YY0901-20135.3.1.1全部合格19有效紫外辐射强度的误差YY0901-20135.3.1.2全部合格20闪烁YY0901-20135.6全部合格21使用说明书YY0901-20135.7.2全部合格22技术说明书YY0901-20135.7.3全部合格

三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.18—22项仅适用于2014年10月1日以后生产的样品。30070.金属脊柱板一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1化学成分注册产品标准/产品技术要求/全部合格不测不锈钢2显微组织注册产品标准/产品技术要求/1[0,1]3硬度注册产品标准/产品技术要求/1[0,1]4表面粗糙度注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]5外观注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]6尺寸注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.表中第2、3、5、6项应在原检样品上复检。30080.金属脊柱螺钉一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1化学成分注册产品标准/产品技术要求/全部合格不测不锈钢2显微组织注册产品标准/产品技术要求/1[0,1]3硬度注册产品标准/产品技术要求/1[0,1]4表面粗糙度注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]5外观注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]6尺寸注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.表中第2、3、5、6项应在原检样品上复检。

5.由多部件组成的椎弓根螺钉（万向），只检测螺钉部分。30090.金属脊柱棒一、检验依据注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1化学成分注册产品标准/产品技术要求/全部合格不测不锈钢2显微组织注册产品标准/产品技术要求/1[0,1]3抗拉强度/硬度注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]4表面粗糙度注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]5外观注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]6尺寸注册产品标准/产品技术要求/3[0,1]

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.表中第2、3（硬度）、5、6项应在原检样品上复检。30100.钙(Ca)测定试剂盒一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格2线性注册产品标准/产品技术要求/全部合格3重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30110.肌酸激酶(CK)检测试剂一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格2线性注册产品标准/产品技术要求/全部合格3重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30120.吗啡检测试剂一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1检出限注册产品标准/产品技术要求/全部合格2重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格3阳性参考品符合率注册产品标准/产品技术要求/全部合格4阴性参考品符合率注册产品标准/产品技术要求/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.如所抽产品为吗啡与其他毒品联检的试剂，检验项目仅针对吗啡检测。30130.人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1检出限注册产品标准/产品技术要求/全部合格2重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格3阳性参考品符合率注册产品标准/产品技术要求/全部合格4阴性参考品符合率注册产品标准/产品技术要求/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30140.总甲状腺素检测试剂一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1线性注册产品标准/产品技术要求/全部合格2检出限注册产品标准/产品技术要求/全部合格3准确性注册产品标准/产品技术要求/全部合格4重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30150.医用防护口罩一、检验依据1.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》2.GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观/口罩基本要求GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.24.1

/全部合格在原检样品上复检2口罩带GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.44.3

/全部合格3过滤效率GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.54.4

/全部合格4气流阻力GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.64.5

/全部合格5合成血液穿透GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.74.6

/全部合格6微生物指标GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.94.8

/全部合格不予复检7环氧乙烷残留量GB19083-2003GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.104.9

/全部合格不予复检8密合性GB19083-2010

注册产品标准/产品技术要求4.12

/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第6项、第7项不予复检。30160.医用外科口罩一、检验依据1.YY0469-2011《医用外科口罩》

2.YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1鼻夹YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.34.3

/全部合格在原检样品上复检2口罩带YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.44.4

/全部合格3合成血液穿透YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.5.14.5

/全部合格4过滤效率YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.64.6

/全部合格5气体交换/压力差（Δp）YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.7a)4.7

/全部合格6微生物指标YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.94.9

/全部合格不予复检7环氧乙烷残留量YY0469-2004YY0469-2011

注册产品标准/产品技术要求4.104.10

/全部合格不予复检

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3..表中第6项、第7项不予复检。30170.磷酸锌水门汀、玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀一、检验依据1.YY0271.1-2009《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1组成成分：液体粉末YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求5.2

/全部合格2未固化水门汀YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求5.3

/全部合格3净固化时间YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求8

/全部合格4抗压强度YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求10

/5个试样中4个合格5酸蚀性能YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求11

/5个试样中4个合格6酸性可溶性砷含量YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求13.1

/全部合格7酸性可溶性铅含量YY0271.1-2009

注册产品标准/产品技术要求13.2

/全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30180.介入导丝一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1表面注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

4.33[0，1]在原检样品上复检2耐腐蚀性（腐蚀痕迹）注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

4.43[0，1]3安全丝注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

8.33[0，1]4破裂试验注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

8.43[0，1]5弯曲试验注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

8.53[0，1]6安全丝与绕丝连结处强度注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

8.63[0，1]7芯丝与绕丝连接强度注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/

8.73[0，1]

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30190.导管鞘一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1表面注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/4.33[0，1]在原检样品上复检2导管鞘无泄漏注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/7.33[0，1]3止血阀无泄漏注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/7.43[0，1]4座注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/7.53[0，1]5断裂力注册产品标准/产品技术要求YY0450.1-2003/7.63[0，1]三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。30200.乳房植入物一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0647-2008《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1壳体连接、接缝或封口的强度注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/7.2.2.2.4全部合格2硅凝胶内聚力注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/

7.2.2.4.22[0，1]3抗冲击试验注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/

7.2.2.5.32[0，1]4静态破裂试验注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/

7.2.2.5.42[0，1]5壳体pH值注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/

7.2.3.1通则全部合格对于未抽取壳体的产品该项目不参与综合判定6壳体还原物质注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/7.2.3.1通则全部合格对于未抽取壳体的产品该项目不参与综合判定7壳体紫外吸收注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/7.2.3.1通则全部合格对于未抽取壳体的产品该项目不参与综合判定8凝胶中D4、D5残留量注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/7.2.3.1通则全部合格9凝胶的干燥失重注册产品标准/产品技术要求

YY0647-2008/7.2.3.1通则全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30210.手术单一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检2洁净度，微粒物质（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格3洁净度，微粒物质（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格4落絮（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格5落絮（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格6抗渗水性（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格7抗渗水性（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格8胀破强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格9胀破强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格10胀破强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格11拉伸强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格12拉伸强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格13拉伸强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格14无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.依据YY/T0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》选择检验项目。适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30220.手术衣一、检验依据注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检2洁净度，微粒物质（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格3洁净度，微粒物质（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格4落絮（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格5落絮（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格6抗渗水性（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格7抗渗水性（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格8胀破强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格9胀破强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格10胀破强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格11拉伸强度，干态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格12拉伸强度，干态（产品非关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格13拉伸强度，湿态（产品关键区域）注册产品标准/产品技术要求/全部合格14无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.依据YY/T0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平》选择检验项目。适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30230.一次性使用气管插管一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0337.1-2002《气管插管第1部分:常用型插管及接头》

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1气管插管尺寸（内径）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.2.1.23[0，1]2气管插管尺寸（外径）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.2.1.33[0，1]3气管插管接头（基本尺寸）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.2.2.13[0，1]4套囊（充起直径）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.5.33[0，1]5套囊（缩陷试验）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.5.43[0，1]6套囊（突出试验）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.5.53[0，1]7充气管（尺寸及设计）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.6.13[0，1]8充气管（夹角）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.6.23[0，1]9充气管（指示装置）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.6.33[0，1]10充气管（不阻碍放气）注册产品标准/产品技术要求YY0337.1-2002/

4.6.43[0，1]

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30240.一次性使用人体静脉血样采集容器一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求

2.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1公称液体容量注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

5.15[0，1]2混合方法注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

5.25[0，1]3刻度标志和充装线注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

65[0，1]4泄漏注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

7.15[0，1]5荧光注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

7.35[0，1]6表面注册产品标准/产品技术要求

YY0314-2007/

8.35[0，1]在原检样品上复检7无菌注册产品标准/产品技术要求/合格不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30250.一次性使用避光输液器(包括精密过滤避光输液器)一、检验依据1.GB18458.3-2005《专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器》

2.GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》

3.GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》4.YY0286.1-2007《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》

5.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1微粒污染GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.1全部合格2泄漏GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.2正压5[0，1]3泄漏GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.2负压5[0，1]4拉伸强度GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.35[0，1]5管路GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.6透明5[0，1]在原检样品上复检6管路GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.6长度5[0，1]在原检样品上复检7药液过滤器GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.7应有5[0，1]8药液过滤器GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.7滤除率5[0，1]9滴斗与滴管GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.8观察液滴5[0，1]10滴斗与滴管GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.8滴斗端部至滴斗出口5[0，1]11滴斗与滴管GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.8滴斗壁与滴管终端5[0，1]12滴斗与滴管GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.8滴重5[0，1]13流量调节器GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.95[0，1]在原检样品上复检14输液流速GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.10（10min）5[0，1]15输液流速GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.10（40min）5[0，1]16外圆锥接头GB18458.3-2005中6.1GB8368-2005中6.125[0，1]17避光性GB18458.3-20056.2全部合格18脱色GB18458.3-20056.3.1全部合格19脱色GB18458.3-20056.3.2全部合格20还原物质（易氧化物）GB18458.3-2005中7GB8368-2005中7.1全部合格不予复检21浸提液紫外吸光度GB18458.3-2005中7GB8368-2005中7.5全部合格22环氧乙烷残留量GB18458.3-2005中7GB8368-2005中7.6全部合格不予复检23无菌GB18458.3-2005中8GB8368-2005中8.2全部合格不予复检24热原GB18458.3-2005中8GB8368-2005中8.3（附录C.1细菌内毒素试验）全部合格不予复检25标志GB18458.3-20059全部合格26微粒污染GB18671-20096.2全部合格27连接牢固度GB18671-20096.3.15[0，1]28连接牢固度GB18671-20096.3.2管与柄5[0，1]29连接牢固度GB18671-20096.3.2管与座5[0，1]30泄漏GB18671-20096.45[0，1]31流量GB18671-20096.55[0，1]32针尖GB18671-20096.75[0，1]33连接座GB18671-20096.95[0，1]34药液过滤器YY286.1-20076.2.25[0，1]35药液过滤器YY286.1-20076.2.35[0，1]36输液流速YY286.1-20076.3（10min）5[0，1]37输液流速YY286.1-20076.3（40min）5[0，1]38标志YY0286.1-20079.2应有输液器过滤介质规格（标称孔径）全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.一次性使用普通避光输液器应符合表中1—33项的要求；一次性使用精密避光输液器应符合表中1—38项的要求，除7、8、14、15检测项外。30260.一次性使用输液器(带针)一、检验依据1.GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》

2.GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》

3.YY0286.1-2007《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》

4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1微粒污染GB8368-20056.1全部合格2泄漏GB8368-20056.2正压5[0，1]3泄漏GB8368-20056.2负压5[0，1]4拉伸强度GB8368-20056.35[0，1]5管路GB8368-20056.6透明5[0，1]在原检样品上复检6管路GB8368-20056.6长度5[0，1]在原检样品上复检7药液过滤器GB8368-20056.7应有5[0，1]8药液过滤器GB8368-20056.7滤除率5[0，1]9滴斗与滴管GB8368-20056.8观察液滴5[0，1]10滴斗与滴管GB8368-20056.8滴斗端部至滴斗出口5[0，1]11滴斗与滴管GB8368-20056.8滴斗壁与滴管终端5[0，1]12滴斗与滴管GB8368-20056.8滴重5[0，1]13流量调节器GB8368-20056.95[0，1]在原检样品上复检14输液流速GB8368-20056.10（10min）5[0，1]15输液流速GB8368-20056.10（40min）5[0，1]16外圆锥接头GB8368-20056.125[0，1]17还原物质（易氧化物）GB8368-20057.1全部合格不予复检18浸提液紫外吸光度GB8368-20057.5全部合格19环氧乙烷残留量GB8368-20057.6全部合格不予复检20无菌GB8368-20058.2全部合格不予复检21热原GB8368-20058.3（附录C.1细菌内毒素试验）全部合格不予复检22单包装GB8368-20059.1全部合格23微粒污染GB18671-20096.2全部合格24连接牢固度GB18671-20096.3.15[0，1]25连接牢固度GB18671-20096.3.2管与柄5[0，1]26连接牢固度GB18671-20096.3.2管与座5[0，1]27泄漏GB18671-20096.45[0，1]28流量GB18671-20096.55[0，1]29针尖GB18671-20096.75[0，1]30连接座GB18671-20096.95[0，1]31微粒污染YY0286.1-20076.2.25[0，1]32过滤效率YY0286.1-20076.2.35[0，1]33输液流速YY0286.1-20076.3（10min）5[0，1]34输液流速YY0286.1-20076.3（40min）5[0，1]35标志YY0286.1-20079.1全部合格36标志YY0286.1-20079.2全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。5.一次性使用输液器检验项目为表中第1项至第30项；一次性使用精密过滤输液器检验项目为表中第1项至第36项，除第7、8、14、15、22项外。30270.医用透明质酸钠凝胶一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1鉴别注册产品标准/产品技术要求/全部合格2含量注册产品标准/产品技术要求/全部合格3渗透压注册产品标准/产品技术要求/全部合格4蛋白质含量注册产品标准/产品技术要求/全部合格5折光率注册产品标准/产品技术要求/全部合格6乙醇残留量注册产品标准/产品技术要求/全部合格7无菌注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检8细菌内毒素含量注册产品标准/产品技术要求/全部合格不予复检

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30280.输液泵/注射泵一、检验依据1.注册产品标准/产品技术要求2.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3.GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》4.YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》二、检验项目序号检验项目所属标准条款条款路径判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.16识别、标记和文件→6.1设备或设备部件的外部标记全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.36识别、标记和文件→6.3控制器和仪表的标记全部合格3指示灯和按钮GB9706.1-20076.76识别、标记和文件→6.7指示灯和按钮全部合格4随机文件GB9706.1-20076.86识别、标记和文件→6.8随机文件全部合格5输入功率GB9706.1-200777输入功率全部合格6保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-20071818保护接地、功能接地和电位均衡全部合格7正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-20071919连续漏电流和患者辅助电流全部合格8正常使用时的稳定性GB9706.1-20072424正常使用时的稳定性全部合格9电源中断后的复位GB9706.1-200749.249电源供电的中断→49.2电源中断后的复位全部合格10网电源连接器和设备电源输入插口等GB9706.1-200757.257网电源部分、元器件和布线→57.2网电源连接器和设备电源输入插口等全部合格11正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.27-20051919连续漏电流和患者辅助电流全部合格12可听报警信号GB9706.27-200549.249供电电源的中断→49.2可听报警信号全部合格13工作数据的准确性GB9706.27-20055050工作数据的准确性全部合格14对空气输入的防止GB9706.27-20051.10451危险输出的防止→51.104对空气输入的防止全部合格15可听和可视报警GB9706.27-200551.10651危险输出的防止→51.106可听和可视报警全部合格16输液结束的可听指示方法GB9706.27-200551.11051危险输出的防止→51.110输液结束的可听指示方法全部合格17可听指示必须先于输液结束的报警GB9706.27-200551.11151危险输出的防止→51.111可听指示必须先于输液结束的报警全部合格18视觉报警信号的特征Y3.2.2201报警系统→201.3报警信号的产生→201.3.2视觉报警信号→201.3.2.2视觉报警信号的特征全部合格19听觉报警信号的特征Y3.3.1a)201报警系统→201.3报警信号的产生→201.3.3听觉报警信号→201.3.3.1听觉报警信号的特征全部合格不测表204三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30290.多参数患者监护设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》3.YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》4.YY0670-2008《无创自动测量血压计》5.YY1079-2008《心电监护仪》6.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2指示灯和按钮6.7全部合格3输入功率7全部合格4外壳和防护罩16全部合格5保护接地阻抗18全部合格6连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）19全部合格7连接——概述56.3全部合格8指示器56.8全部合格9电源开关57.1全部合格除57.1d)10工频容差YY1079-20084.2.5.2全部合格11漂移容差4.2.5.3全部合格12心率的测量范围和准确度4.2.6全部合格13频率响应4.2.8.8b)全部合格14心电监护设备的非正常工作指示GB9706.25-200551.103全部合格15正常使用情况下的最大袖带压YY0667-200822.4.1a)全部合格16供电电源的中断49.3全部合格17分辨率YY0670-20084.5.2全部合格18设备或设备部件的外部标记YY0668-20086.1全部合格19听觉报警提示的音量等级51.105全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30300.高频手术设备一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记6.3全部合格3符号6.4a)全部合格4指示灯的颜色6.7a)全部合格5不带灯按钮的颜色6.7b)全部合格6输入功率7.1全部合格7外壳的封闭性16a)全部合格8不用工具就可打开的罩和门的安全性16a)全部合格9顶盖安全性16b)全部合格10保护接地系统的阻抗18f）全部合格11连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)19全部合格12自动复位装置的选择49.1全部合格13电源中断后的复位49.2全部合格14指示器56.8全部合格15高频漏电流的热作用GB9706.4-200919.3.101全部合格16控制器件和仪表的准确度50.2全部合格17有关安全参数的指示51.2全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30310.无创自动测量血压计(电子血压计)一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记6.3全部合格3符号6.4a)全部合格4指示灯的颜色6.7a)全部合格5不带灯按钮的颜色6.7b)全部合格6输入功率7.1全部合格7外壳的封闭性16a)全部合格8不用工具就可打开的罩和门的安全性16a)全部合格9顶盖安全性16b)全部合格10连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)19全部合格11外壳及零部件刚度21a)全部合格12外壳及零部件强度21b)全部合格13面、角和边23全部合格14自动复位装置的选择49.1全部合格15电源中断后的复位49.2全部合格16电池56.7全部合格17指示器56.8全部合格18标识要求YY0670-20084.2全部合格19最大袖带压4.4.1.1全部合格20泄气4.4.1.2全部合格21量程4.5.1全部合格22分辨率4.5.2全部合格23可重复性4.5.3全部合格24压力传感器准确性4.5.4全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30320.一次性使用无菌阴道扩张器一、检验依据1.YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》

2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观YY0336-20134.18(0，1)2视野口YY0336-20134.3.38(0，1)3抗变形能力YY0336-20134.4.18(0，1)4结构强度YY0336-20134.4.28(0，1)5无菌YY0336-20134.5全部合格不予复检6环氧乙烷残留量YY0336-20134.6全部合格不予复检7标志YY0336-20137.1.1（b）全部合格

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。4.表中第5、6项不予复检。30330.医用电子体温计一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.注册产品标准/产品技术要求；二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和仪表的标记GB9706.1-20076.3全部合格3符号GB9706.1-20076.4a)全部合格4外壳的封闭性GB9706.1-200716a）全部合格5不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-200716a)全部合格6连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格7自动复位装置的选择GB9706.1-200749.1全部合格8电源中断后的复位GB9706.1-200749.2全部合格9电池GB9706.1-200756.7全部合格10显示范围注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格11分辨力注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格12最大允许误差注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格13重复性注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格14测量完成提示功能注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格15低温和超温提示功能注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格16测量时间注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格17记忆功能注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格18自动关机功能注册产品标准/产品技术要求(包括修改单）/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.依据GB/T21416-2008《医用电子体温计》（含第1号修改单）选择检验项目。4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30340.医用缝合针(线)一、检验依据1.YY0043-2005《医用缝合针》

2.YY1116-2010《可吸收性外科缝线》

3.YY0167-2005《非吸收性外科缝线》

4.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1穿刺力YY0043-20054.1.15[01]2切割力YY0043-20054.1.25[01]3弹性YY0043-20054.2.25[01]4韧性YY0043-20054.2.35[01]5针尖强度YY0043-20054.2.45[01]6外观YY0043-20054.3.1～4.3.45[01]在原检样品上复检7缝线外观YY1116-20104.110[01]8缝线抗张强度YY1116-20104.310[01]9缝合线长度YY1116-20104.55[01]10针线连接强度YY1116-20104.4.15[01]11缝合针穿刺力、切割力（如适用）YY1116-20104.4.25[01]12缝合针弹性、韧性、针尖强度（如适用）YY1116-20104.4.25[01]13缝合针外观（如适用）YY1116-20104.4.25[01]在原检样品上复检14无菌YY1116-20104.8全部合格不予复检15缝线外观YY0167-20054.15[01]16缝线抗张强度YY0167-20054.35[01]17缝合线长度YY0167-20054.65[01]18针线连接强度（如适用）YY0167-20054.45[01]19缝合针穿刺力、切割力（如适用）YY0167-20054.75[01]20缝合针弹性、韧性、针尖强度（如适用）YY0167-20054.75[01]21缝合针外观（如适用）YY0167-20054.75[01]在原检样品上复检22无菌YY0167-20054.8全部合格不予复检

三、综合判定原则1.当三角缝合针刃口长度小于2mm时，表中缝合针的“切割力”项目不进行检测。2.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中序号6、序号13、序号21应在原检样品上复检。5.表中序号14、序号22“无菌”检验不合格不予复检。6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30350.医用氧气浓缩器(医用制氧机)一、检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》3.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1输入功率GB9706.1-20077全部合格2剩余电压15b）全部合格3外壳的封闭性16a）全部合格4不用工具就可打开的罩和门的安全性16a）全部合格5整机外壳安全性16e）全部合格6保护接地阻抗18f）全部合格7连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）19全部合格8提拎装置承载能力21c）全部合格不予复检9面、角、边的安全性23全部合格10正常使用时的稳定性24全部合格11自动复位装置的选择49.1全部合格12电源中断后的复位49.2全部合格13外部标记YY0732-20091.7中6.1aa全部合格14氧浓度8.1中50.4全部合格15背压的影响8.1中50.7全部合格16出口压力8.1中50.8全部合格17氧浓度状态指示器8.2中51.5全部合格18时间指示器10.3中56.82）全部合格19失去电网电压指示器11.2全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30360.人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1物理性状注册产品标准/产品技术要求/全部合格2最低检测限注册产品标准/产品技术要求/全部合格3特异性注册产品标准/产品技术要求/全部合格4重复性注册产品标准/产品技术要求/全部合格三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。30370.软性接触镜一、检验依据1.GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》

2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1总直径GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.3.13（0,1）2基弧半径或给定底直径的矢高GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.3.13（0,1）3后顶焦度GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.2.23（0,1）4光透过率GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.2.4.2a）全部合格5紫外光区要求（适用时）GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.2.4.3全部合格6透氧量GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.4.2.3全部合格7杂质及表面疵病GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.8.13（0,1）8边缘轮廓GB11417.3-2012注册产品标准/产品技术要求4.8.23（0,1）注1：测试溶液原则上采用GB/T11417.4-2012或ISO18369中规定的溶液，若厂家声称不采用该溶液，需在注册标准中标明，并提供测试溶液，给出测试液的pH值和渗透压数据。注2：相关检验项目不包括标识、标签子项目。

三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。30380.热敷贴一、检验依据注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注1外观注册产品标准/产品技术要求//2