固体制剂车间泡罩岗位应知应会

固体制剂车间泡罩岗位应知应会

应知内容应掌握的文件文件编号

1.生产系统员工手册—

2.岗位职责固体制剂车间泡罩岗位标准操作规程S0P-9022

3.GMP规范相关知识2010版GMP规范见附件二

吗替麦考酚酯胶囊工艺规程TS-9002

抗菌消炎胶囊工艺规程TS-9003

4.公司各产品工艺规

辛伐他汀片工艺规程TS-9005

程、质量标准

贝诺酯颗粒工艺规程TS-9007

阿奇霉素工艺规程TS-9008

物料与产品管理通则SMP-6001

物料与产品编码管理规程SMP-6002

原辅料管理规程SMP-6003

中间产品和待包装产品管理规程SMP-6005

特殊管理的物料和产品管理规程SMP-6007

不合格品管理规程SMP-6008

回收与返工管理规程SMP-6010

贮存期与复验管理规程SMP-6011

物料退库管理规程SMP-6015

5、物料、质量管理

质量控制实验室管理规程SMP-10001

质量事故管理规程SMP-10024

偏差处理管理规程SMP-10025

变更控制管理规程SMP-10026

物料和产品放行管理规程SMP-10027

质量监控管理规程SMP-10035

物料和产品接收、贮存、发放、使用或发运操

S0P-6002

作规程

物料和产品标识操作规程S0P-6003

物料进出一般生产区操作规程S0P-6008

人员卫生管理规程SMP-3003

厂房与设施管理规程SMP-4001

生产区管理规程SMP-4002

洁具管理规程SMP-4007

厂房房间编码管理规程SMP-4009

清洁剂、消毒剂管理规程SMP-5002

软管管理规程SMP-5022

GMP文件管理规程SMP-8001

GMP记录管理规程SMP-8002

生产管理通则SMP-9001

防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程SMP-9002

生产操作管理规程SMP-9003

批记录管理规程SMP-9005

批号、生产日期、有效期管理规程SMP-9006

6.生产、工艺管理

生产过程状态标志管理规程SMP-9007

物料平衡、收率管理规程SMP-9008

清场管理规程SMP-9009

新产品投产管理规程SMP-9010

一般生产区公用器具清洁操作规程S0P-4007

一般生产区清洁工具清洁操作规程S0P-4008

洁净区清洁工具清洁操作规程S0P-4011

人员进出一般生产区操作规程S0P-4015

人员进出洁净区清洁SOPS0P-4016

文件管理操作规程S0P-8001

工艺规程制定操作规程S0P-8003

操作规程制订操作规程S0P-8004

批生产记录制订操作规程S0P-8006

DPH-260型泡罩包装机使用、维护和检修标准操作

S0P-51026

规程

DPH-260型泡罩包装机清洁标准操作规程S0P-5326

设备管理规程SMP-5001

设备和管道标志管理规程SMP-5005

设备事故管理规程SMP-5006

7.设备管理压缩空气系统管理规程SMP-5009

设备润滑管理规程SMP-5011

设备编码规程SMP-5017

设备使用及预防维修规程SMP-5019

消防安全管理规程SMP-14001

员工安全职责AQ-113-1

安全生产责任制AQ-201-1

安全教育培训制度AQ-202-1

安全生产隐患排查整改制度AQ-204-1

危险化学品储存、使用与出入库安全管理制度AQ-205-1

风险评价管理制度AQ-229-1

职业病危害防治责任制度AQ-228-1

安全生产例会制度AQ-206-1

8、EHS（环保健康安三违管理办法AQ-207-1

全）管理和操作相关高温作业防护管理规定AQ-213-1

规程粉尘作业防护管理制度AQ-214-1

事故管理制度AQ-218-1

应急管理制度AQ-219-1

安全生产检查制度AQ-222-1

安全设施管理制度AQ-223-1

外来施工人员安全管理制度AQ-224-1

火灾事故应急救援预案AQ-301-1

灭火器、消火栓安全操作规程AQ-510-1

常见消防安全标志：参见国家标准GB2894-2008«

安全标志及其使用导则》

车间消防报警系统的基本知识与使用；消防器（灭

附件：二

火器、消防栓等）的使用：参见《员工安全守则》

步长制药安全管理办法015/sc

建立岗位级考核，了解考核项目、指标、方法—

9、岗位考核

等。

附件一:

2015版GMP培训试题

一、填空题

1.《药品生产质量管理规范（2015年修订）》，自2015年12月01日起施行。

2.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受

权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业

负责人和其他人员的干扰。

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进

行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量

管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的

要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗

位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于出帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压

差梯度。

7.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批

号）；没有内容物的应当标明清洁状态o

8.成品放行前应当待验贮存。成品的贮存条件应当符合药品在册批准的要

求。

9.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的

溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至

产品放行后三年。

10.只有经检查、检验和调查,有龙维迪退货质量未受影响，且经质量管理部

门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

12.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾

分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再

验证，确保其能够达到预期结果。

13.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录,操作结束后，应当由生产操

作人员确认并签注姓名和日期。

14.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,

可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

15.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式

标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

16.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

17.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采

购。

18.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

19.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

20.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作

好标识。

21.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

22.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

23.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相

同。

24.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的

印刷包装材料应当予以销毁并记录。

25.制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般

不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批

准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应

记录。

26.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大

限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

27.任何进入生产区的人员均按照规定更衣。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩

带饰物。

28.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药

品等非生产用物品。

29.直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，以后每年进行一次。避免体表

有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生

产。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备

表面。

30.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

31.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无

颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

32.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

33.设备的维护和维修不得影响产品质量。

34.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清

洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号

等。

35.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口

应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲

管。

36.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。、通常应当有单独的

物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或

采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

37.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

38.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明

其校准有效期。

39.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录

和控制的设备、仪器。

40.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可

采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。

41.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先

出和近效期先出的原则。

42.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰

醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

43.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、

质量控制和质量保证等活动可以追溯。

44.每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。在生产过程中，

进行每项操作时及时记录，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

45.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓

名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

46.记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。

47.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放

行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，

至少保存至药品有效期后一年。

48.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或

与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记

录。

49.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生

产所用物料或中间产品正确且符合要求。

50.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发

生混淆或交叉污染的可能。

51.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已

处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

检查结果应当有记录。

52.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用

包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

53.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应

当按照偏差处理操作规程执行。

二、单项选择题

1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（D）

A确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2.发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他

影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的

药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4.以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

7.物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

8.因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放

10.2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

11.每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

12.药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

13.委托生产前，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质

量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合

GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接

14.直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查。

A.微生物B.理化C.粒度D.状态

15.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

16.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要

文件保存期限应当是（D）。

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

17.（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是

否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A生产负责人B生产管理部门

C质量负责人D质量管理部

三、多项选择题

1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（B、D）原

则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（A、B、C、D）,包括确保药品质量

符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

3.批生产记录的每一页应当标注产品的（A、D）o

A.规格B.数量C.过滤D.批号

4.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（A、B、D）o

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告

5.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A、B、C、D）。

A进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

C生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟

和个人用药品等杂物和非生产用物品。

D按规定更衣

6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（A、D）。

A只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B药品外包装损坏。

C对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D经质量管理部门根据操作规程进行评价

7.当影响产品质量的（A、B、C）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C检验方法变更

D人员变更

8.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（B、C）。

A中华人人民共和国宪法

B中华人民共和国药品管理法

C中华人民共和国药品管理法实施条例

D药品生产监督管理条例

9.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的，符合要求的（A、B、C、

D）o

A.人员B.厂房C.设施D.设备

10.药品生产企业关键人员至少应当包括（A、B、C）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师

11.厂房应当有适当的（A、B、C、D）,确保生产和贮存的产品质量以及相关

设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风

12.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（A、B、C、D）。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品

13.设备管理中应当建立并保存相应设备（A、B）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护

14.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（A、B、D）o

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量

15.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（A、B、C、D）。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

16.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别

标志，标明（A、B、C）o

A.物料名称B.物料批号

C.所用产品的名称和批号D.贮存条件

17、物料的质量标准一般应当包括（ABCD）o

A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商

C.取样方法D.贮存条件

四、名词解释

1、校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）

或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

2、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

3、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一

系列活动。

5、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结

构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或

理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

7、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定

的操作。

8、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉,

可能需要采取纠正措施的限度标准。

9、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的

限度标准。

10、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、

成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，

以符合预定的质量标准。

11、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求

的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

12、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装

产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量

标准。

五、简答题

1、GMP的制定目的是什么？

答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求,

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,

确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

答：(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；

(2)采用阶段性生产方式；

(3)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风

险；

(5)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护

月艮；

(6)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,

应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

(7)采用密闭系统生产；

(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

(9)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,

应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

(10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

(11)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮

存期和贮存条件

3、批生产记录的内容应当包括哪些？

答：(1)产品名称、规格、批号；

(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

(3)每一生产工序的负责人签名；

(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核人员

的签名；

(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产

品的批号及数量)；

(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的

编号；

(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

(9)对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细

说明或调查报告，并经签字批准。

4、什么是变更控制？

答：变更控制又称变更管理，是指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面

发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产

生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。

5、纠正与纠正措施的概念是什么？

答：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的

处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。纠正措施是“为消除已发现的

缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的

是消除缺陷项目的原因，防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。

纠正是一次性完成；纠正措施要跟踪确认其有效性，是否可以预防缺陷项目

（不合格事件）的发生（已发生的防止再次发生）。

6、什么是GMP自检？

答：GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是

企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的

质量活动。在ISO标准中自检称为"审计"。

药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通

过自检反馈，以求证企业生产质量管理的符合性、有效性和适宜性。

附件二：

逃生基本知识与技能

一.发现安全隐患、发生安全事故（人身、设备设施厂房等）汇报机制及处理办法

（联系人、联系电话等）

1.各部门在发生人身伤害事故后第一时间逐级上报：操作人员一一当班班长一一

部门安全员一一部门领导。由部门领导（或安全员）在第一时间向公司安全监

管部、公司领导报告，同时拨打医疗部门急救电话（120）。由安全监管部与

相关单位沟通、协调处理。

2.各部门在发生重大设备事故后在第一时间逐级上报：操作人员一一当班班长

——部门安全员一一部门领导。由部门领导（或安全员）在第一时间向公司安

全监管部、设备动力部报告。由安全监管部、设备动力部、人事行政部、事故

部门组成事故调查组对事故进行调查、分析，提出处理意见，报公司领导审批。

3.事故部门须在事故发生后12小时内以书面形式将事故发生经过（事故发生时

间、地点、人员及设备情况）和初步原因，报安全监管部。

职务姓名联系方式

安全监管部经理张学军

生产管理经理邱宇曦