《安全血液和血液制品》学习笔记二类

2009年全国采供血机构人员

岗核培训远程教育部分

（适用于“二类"岗依）

斯江省茶水市中芯血站

二OO九年上用

《安全血液和血液制品》II类学习笔记

（适用于岗位培训考试，涉及教材的导言册的第四章和第二、三册，仅供参考）

根据《2008全国采供血机构人员岗位培训考核大纲》编写

《安全血液和学业制品》远程教育项目简介：

四个分册分别是：导言分册（安全输血实践的指南和原理），第一册（安全献血），第

二册（HIV和其它传染病原体的筛选），第三册（血型血清学）。考核另要求：补充教材（成

分输血）

1导言册

1.1本册简介（略）

1.2专业守则（略）

1.3安全规程（略）

1.4质量和质量保证

1.4.1质量

1.4.1.1WHO在1993年血站质量保证纲要指南中的质量定义：符合特定标准的服务

和产品的特性的总和，包括符合性和可靠性。（质量是产品或工作的优劣程度一一现代汉语

词典；质量是满足某个目的〈即安全输血〉；质量是实体满足明确和隐含需要的能力的特性总

和——ISO）

1.4.1.2产品的定义：是指能安全地用于输血或其它特定用途的血液和血液制品。

（所有规程中质量应能最大限度地确保安全,不仅对于患者，对献血者和工作人员同样如此）

1.4.2质量的需要

1.4.2.1实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况：应随时记住在血液

的采集、运输、化验、贮存和发放过程中，发生质量差错会对患者造成非常严重甚至是致命

的后果。潜在危险如下：1.患者样本容器标签混淆；2.患者化验结果差错；3.患者间结果报

告的混淆；4.患者标本的异常结果未能检出；5.在配血试验总漏检具有重要临床意义的弱抗

体；6.没有正确配制和标记试剂，导致表面正确，实际是错误的结果。（如果能设计合适的

质量体系，并保证该体系得到实施和监控，那么是可以避免不安全血液的发放的。）

1.4.3质量保证和质量控制

1.4.3.1质量保证的概念：建立和实施质量标准、规程和有效的管理体系以确保质

量。（质量保证是确保所完成的工作符合质量需要的一个维持体系，换句话说，完成的工作

必须一贯地精确和正确，符合所确定的标准。更精确地说，质量保证意味着患者接受的血液

符合要求，差错得到检测和纠正。质量保证是使一些事情发生的体系）

1.4.3.2质量控制的概念：是质量保证的监测手段之一，是质量保证的一部分，包

括回顾性检查和其他措施，在按规定程序进入下一步前，必须完成这些检查和措施并取得满

意结果。（质量控制证实遵守了某些规定的限制和标准。QC是一个检测系统，用以确保标

准得到满足，错误不会发生，包括一些特殊的步骤，遵守这些步骤以监督完成的工作和质量

保证体系的有效性。）

1.4.3.3引入质量系统基本的四个基本步骤：质量体系包括质量保证和质量控制。

建立质量体系的4个基本步骤：1.评估达到质量的必要条件；2.制定行动计划，并确定实施

计划的最佳方案；3.执行需要的改进措施，包括建立监督和控制体系；4.对质量体系进行监

控以评估该体系的运行情况是否良好并确定为确保质量需要进一步的改进措施。

1.4.4标准操作规程

1.4.4.1标准操作规程定义：SOP是质量保证体系中一个重要组成部分，SOP就是关

于在特定工作场所完成特定任务的方法的书面文件，不是简单的帮助工作人员完成特定任务

的指南，而是所有员工在任何时候全部工作都需要符合特定标准的书面指令。

1.4.4.2采供血机构标准操作规程的覆盖范围：血站应该有覆盖全部工作程序的SOP,

从献血者的筛选到血液化验、配血和血液发放，SOP还应涉及员工培训，健康和安全及设备

使用维修等方面。

1.4.4.3执行SOP的意义（泛读）：1.SOP能够在工作场所内协助管理，因为SOP如

果被正确执行，所有工作人员将以一个几乎相同的方法来完成特定的工作，能够减少工作偏

差和错误；2.因为SOP规定了各阶段应达到的标准，客观地监督各方面工作的完成情况；3.

SOP为建立必要的记录和其它文件提供了基础；4.SOP使工作人员的培训简单化和标准化；

5.SOP可以降低当工作人员发生调动和缺勤所带来的负面影响；6.如果血站发生质量问题

而引起法律诉讼时，SOP有助于解决具有争议的问题。

1.4.4.4制定$0P应包括的基本内容：SOP的制定是一个群体的工作，初稿应由负

责具体工作的人员起草，终稿由采血科或实验室的负责人来完成。颁布以前需由一名负责此

项工作的人员进行校行。SOP不能违反国家和地方政策以及涉及的特定程序。SOP基本内容

应包括：1.清晰、明了的主题和一个唯一的SOP标识（音bia。zhi,同“标志”《WHO注解＞）；

2.SOP的制定日期；3.SOP起草制定者的姓名；4.操作规程的目的以及所涉及科学原理的

简单描述；5.对执行操作规程的工作人员的要求6.完成操作规程所需的设备和实际的详细

资料;7.前后对照一下包括特定相关规程的其他SOP；8.健康和宜全指南并合理参照其他SOP,

诸如关于病理样品的处理和废弃物的安全处置；9.清楚叙述出工作流程中的每一步准确、具

体的步骤，包括所有质控规程；10.分析和报告结果的程序以及出现问题能及时改进的程序；

11.附录，包括许多附加相关文件，诸如所有标准表格，规程中所应使用的标签，设备和试

剂生产商推荐的方法和操作指令（有关操作人员在任何场所都能得到相关的SOP,操作人员

必须熟知、理解并按照规定要求进行操作，所有工作人员应在相应的SOP上签名，表示他们

阅读过并已经理解）。

1.4.4.5SOP修改的必要性和修改程序（泛读）：每套SOP应定期审核，最好每年一

次，需要的话应及时更新，因为随着情况的变化有些修改是必要的：错误！未找到引用源。

规程直接修改（如厂商的操作说明的变更，国家和地方法规重新修订），错误！未找到引用

源。规程间接更改（如某些有关步骤的变更可能影响SOP某些部分）。SOP的任何更改必须

由医学主任批准，执行这一规程的工作人员应签名并复核，表示他们已知道了这一更改。

1.4.5记录和记录的保存

1.4.5.1记录应包括的内容及重要性：由于记录可以证实特定标准已被采用，因此

记录成为质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应包括从血液的采集到使用的整个过

程，包括献血者的筛选、血液的采集及测试、贮存、配血及分发或作必要的销毁。记录可以

使每单位血液的历史从患者追溯到献血者，以检食是否存在错误或遗漏。记录也能显示在整

个过程中哪个工作人员做了哪些工作。（记录应简单明了易于填写有关内容，甚至多年以后

工作实践中有许多变化时也是如此。记录应用清晰准确的叙述方式详尽地填写，最好有第二

者检查确保准确无误）。

1.4.5.2填写个人献血记录表（卡）的作用：每个献血者都要填写个人献血者记录

卡，即使不进一步进行采血也都应记录，因为献血者可能会：1.延期献血：即决定不献血；

2.因对他们自身健康有潜在危害而被劝阻，这可能是暂时的，因现在的状况有可能改善，或

是永远；3.因对受血者有潜在危害被暂时或永久排除；4.正常情况被接受献血。（筛选结果

的相关资料应由被授权的高级职员记录在献血者个人记录上。不合格结果对该献血者再次献

血的限制应清楚标识）

1.4.5.3记录应包括所有献血者的意义：每个献血者及其详细情况应记录在许多记

录中，包括那些已献血的而且包括因各种原因被劝阻的献血者，因此当这些献血者以后再来

时，就可以验证他们的献血资格。对献血者的确认及被劝阻的原因应严格保密。这些资料只

应由质量保证官员或被授权的高级职员接触。

1.4.5.4献血中记录应包括的内容：1.献血编号；2.采血袋的类型；3.采血袋的批

号；4.局部麻醉剂批号（若使用过）；5.采血护士的姓名。

1.4.5.5实验室检测记录包括的内容：对于实际完成检测的许多方面书面记录是必

须的，包括：1•完成的各项检测；2.试剂的来源，批号及所用的方法；3.得出的结果；4.

质量控制和质控样本检测结果：5.已检测血的用途：即是用于输血还是报废；6.设备的校验

及保养记录。

1.4.5.6对每份献血记录应注意的问题：对于献血者的个人记录，在任何时候都

必须严格保密。献血者的姓名不应出现在采血袋或样品上或实验室记录匕只有数字、拉丁

字母或其他识别符号才能使用。

1.4.5.7血液的使用记录包括交叉配血或废弃记录

:捐献的血液一旦通过检测并可以使用，就需记录任何由该血液加工形成的

血液制品，以及这些血液制品的用途，这些资料可以使血液或血液制品追溯到献血者。在许

多血库里，库血可与许多不同的患者配血，如果是这样，只需保留患者的输血的记录。库血

可能报废，这可能是不宜使用或超过有效期，在此情况下，记录需说明报废的原因并证实库

血已被安全处理。

1.4.5.8记录保存的基本要求：记录通常应仔细地安全地适当保存一段时间，能

快速容易地找到有关记录是必须的。为保证记录的完整和易于理解，应有一个监督体系以列

出所有保存的记录，存放位置及销毁的日期。因记录包含个人资料，任何时候都应保密。记

录应以确保安全的方法存放并能让被授权者查阅记录。应受到保护以防止物理因素的危害

（如潮湿、热火、阳光、虫害及化学品）。还要防止盗窃、故意篡改及其他行为以确保记录

的安全。若因参考或研究目的记录需暂时移动，监督体系应做记录并确认他们被送回保存。

（记录应显示：谁借用记录？为什么要使用？借用的时间？归还的时间？）

1.4.5.9记录销毁的基本要求：当

记录被销毁时，非授权者是不能接触记录内的保密信息的。记录应立即销毁，最好是焚烧或

扯碎。记录在销毁前不应乱扔乱丢，否则任何人都能看到记录，同样应设置监督体系以销毁

处理的II期及销毁的细节，有可能的话，应由他人做笫：次复核，以确认这些记录确实被销

毁。

1.4.6质量监督

1.4.6.1质量监督的意义（泛读）：良好的职业训练，SOP的应用和记录的全面

保存构成J'质量保证体系的基础，但是输血实践的许多方面都需要常规的监督以确认一个完

整质量体系的有效运行。

1.4.6.2质量监督的两个主要方面：质量监督用于发现与标准或规范不符之处。

可分为两个主要方面，监督所得的结果和监督设备的使用，即结果监督和设备监督。

1.4.6.3实验室检查结果的意义：质控结果川于确保检测结果的正确。对检测的

监督可以证实化验完成过程中是否仃任何偏差或者不同批号的试剂之间是否有批间基异。

1.4.6.4设备检查应作到的两个方面：采血室和实验室使用的设备，在复杂程度

及水准上有相当大不同。有两个方面需要监督

：1.常规保养；2.校验（如培养箱、水浴箱等）；3.监控（如恒温设备：冰箱、冰冻箱

等）。（所有设备需要定期保养来尽可能确保工作的有效性及可靠性，尽管一年只保养某些

项目一次。许多设备还需要定期校验才确保准确。培养箱、水浴箱经常校脸很而要。此外还

有用于采血量的秤、移液器、天平及自动取样或分配器的定期校验。另外，培养箱、水浴箱、

冰箱以及冷冻箱应每天检查，还应确认可接受的温度波动范围。所有的保养及校验应做记录,

包括那些随后采取的必要措施，这也是质量体系的组成部分。

1.4.7质量审核（泛读）

1.4.7.1质量审核在质量保证系统中的作用（泛读）：质量体系内容庞大，最重

要的一点当然是体系怎样有效运转，质量审核是监督质量保证体系的管理手段。是对包含在

保证质量过程中那些发现问题并解决问题的所有因素的正式评审。（质量审核的内容：）一

个计划周全的综合性的质量审核应覆盖血站的所有活动并且是能评估血站各部门相互关系

的方法，不过审核还应集中在指定区域。质量审核通常在内部由高级职员进行。在有效的审

核中可以学到许多东西。如果发现任何问题，都必须尽快解决。必须确定有效的改变及在认

可的合理时间内完成改变。随后经常进行审核以确认已作了改变且目前状况有所改进。

1.4.7.2审核跟踪内容（泛读）：跟踪审核有时是审核工作的一部分。跟踪审核

就是追踪一袋血由采集至输注给患者所有环节。由此可以检查所有必要的检测是否得到正确

完成以及所有记，丧是否准确且完整。这证实了此袋血通过检查可用于分发。

1.4.8质量职责

1.4.8.1明确血液中心每位职工的质量职责：（每位员工都必须对职责范围

内的质量负责。）你和血液中心的其他职工都对质量负责，发生质量问题常常不是技

术原因而是人为错误、粗心或缺乏理解造成。对质量及保养方法的需要应包括在对所

有员工的早期培训中。应鼓励每个人认识其工作岗位的重要性。不管何种工作，采血

员和实验空技术人员必须互相配合形成一个集体以建立并保持适合的质量体系。

1.4.8.2明确血液中心高级职员的质量职责：高级职员有责任确保任何时候质量

都得到保证，当现行的工作方式被建议作任何改变时，应考虑其对质量可能产生的不

良影响。所有的质量问题应立即报告给相应负责的高级职员。高级职员应立即处理这

种状况并要复核发生质量问题体系的某一部分以确认是否需要改动。

1.4.8.3明确血液中心质量保证部门内特殊职员的质量职责：独立的质量保证部

门负责协调所有部门的质量保证工作，虽然不同的规定中这些部门的特定职责有所变化。由

于立足点的不同而各不相同。小血液中心及医院血库应指定专人负责质量保证工作。

第四章质量和质量保证总结：本章重点讨论的是输血系统各方面相关的质量

问题，包括六方面：对质量的要求，质量的标准术语的含义和使用，标准操作规程（SOP）,

记录保存，质量监控，质量职责。L质量是符合特定标准的服务和产品的特性的总和，包括

符合性和可靠性；2.质量是输血工作各方面中确保献血者、患者及职工安全的最基本因素；

3.质量保证是确保所有工作都达到规定质量要求的质量体系的维持，质量控制是监控质量保

证体系有效性的一种检验方式；4.标准操作规程是书面介绍如何完成特定任务，所有员工在

任何时候都应执行,；5.准确而完整的记录是质量体系的基本部分；6.对化验结果及设备的操

作应定期监测；7.质昂:审核是对质量保证所涉及的所有因素的正式评审，开展质量审核是为

了明确问题和寻找解决的方法；8.每个职员都应对保证质量有职责心。

1.5血液和血浆的安全贮存（略）

1.6冷链设备的保养（略）

1.7常用试剂的配制（略）

1.8库存管理（略）

1.9实践计划（略）

导言册附录内容摘要：

1.有关硫酸铜溶液：当献血者Hb浓度低于标准时，血就浮在硫酸铜溶液的表面，反之，血

就沉入溶液底部。通常男的用绿色，女的用蓝色。如果溶液不澄清或有沉淀，该溶液就不能

使用。如果密度不符合要求，就重新读数，如果读数还不符合要求，该溶液就不能使用，并

立即向上级人员汇报。

2.有关杀菌溶液：消毒的重要意义：如果静脉穿刺点没有彻底清洁，皮肤上的细菌就有可能

污染所采集的血液，有时会引起受血者败血性休克。70%的乙醇溶液配制好后被贮存在密封

的瓶子中未被污染，有效期可达一个月。使用过程中杀菌溶液不被污染的措施：少量分装或

在瓶子里仅装入•天使用量，当天工作结束将瓶子里剩余消毒液倒掉。配制计算公式：100/

库存溶液的浓度X70%=每配制100ml溶液所需库存溶液的ml数。

3.有关生理盐水：生理盐水（NS）的要求：0.9%的生理盐水；在体外维持红细胞（RBC）的

结构；与血清或血浆等渗。pH6.8的磷酸盐缓冲盐水（PBS）是一种更好的介质溶液，可以

改善一些抗体的血清反应性。

4.有关次氯酸钠溶液：它是强氮化剂，对金属和纺织品有腐蚀性。通常使用浓度为0.1%为

佳，重度污染或血液溅出时用1%甚至10%的浓度。溶液的不稳定性，无论是浓缩液还是稀

释液，都必须贮存在避光且温度低于+25℃的地方。大多数消毒剂有“接触时间”，即消毒

剂与传染物接触并使之灭活或破坏所需的时间。次氯酸盐溶液需要10-15分钟才能确保污染

物灭活。有机物的存在也会对次氯酸盐溶液有不利影响。万一有机物大最存在就需增加次氯

酸盐溶液的浓度，接触时间也要延长。

第一册附录内容摘要：

硫酸铜法筛查献血者血红蛋臼的操作程序：

原理：这种实验仅仅是定性的操作程序，不能测出精确的血红蛋白的值。血滴在离硫酸铜

溶液页面1cm处滴下，如果血红蛋白值高于某一水平，血滴密度大，血滴将通过硫酸铜溶液

在15秒内落下去。如果血红蛋白的水平在限定的值（为：1.052,女1.050）以下，根据血

液的密度它将上下浮动或悬浮在溶液中，甚至浮到液面上来。

取血位置及原因：应取自手指上的血而不要从耳朵截刺来的血，因为后者血红蛋白水平较

高，用此位点可能导致从血红蛋白不合格的人身上采血.

操作步骤注意点：擦去第一滴血；不要挤压手指（组织液影响结果使密度降低）；不要吸

入空气。

解释结果和报告：如果血滴在15秒内通过硫酸铜溶液沉落下去，表明该献血者通过硫酸

铜实验筛选，报告“合格”。

自我测评答案

第二章专业守则

一、所有的护理人员都有责任保证：

1.献血者经过正确的筛选，确认其适合献血以及献血对其本人和受血者均无危害。

2.在献血前后和献血过程中，向献血者提供正确的咨询和护理。

3.每位献血者的血液采集在一个符合要求的血袋中。

4.血袋和标本试管应正确贴上标签。

5.保存准确完整的记录。

6.高标准地开展工作。

二、所有技术人员都有责任保证：

1.发出准确的检验结果。2.结果与对应的标本相符。

3.保存准确完整的记录。4.高标准地开展工作。

第三章安全规程

三、必须•直穿着合适的实验室工作服，以防止意外溅出物伤害身体。

四、血液、血清标本和其他病理标本在运输时应当有3层容器或3层包装：

1.标本应放入坚固、防水、带有密封旋盖的容器内。

2.容器外应有清晰的标签说明，并包有足够的吸水材料•，一旦发生泄漏时可以吸干。

3.然后将标本放入第二层防水容器或密封塑料袋内，容器外放置附随的书面材料。

4.标本再放入外包装内，外包装应能保护标本再运输途中免受物理损坏，并应贴有标签,

注明其装

有病理性物质。

五、具传染性的废物应当被放入合适的安全的容器内，并在121℃消毒30分钟，再加以

焚烧处理。若不能焚烧的话，用其他经批准的方法处理。

六、当使用含氯的消毒剂时要特别注意，因为若接触到某些化学物质，含氯溶液就很容易

释放出有毒的氯气。

第四章质量和质量保证

七、在血液的采集、运输、检测、贮存和发送体系中，任何差错都会对受血的患者带来严

重的、甚至是致命的后果。

八、标准操作规程应被定期复核，当工作程序有直接或间接的变化时;就需做必要的修订。

第五章血液和血浆的安全贮存

九、血液贮存温度必须有上限以防止葡萄糖消耗过快，并减慢可能存在的细菌的生长速度。

十、血液贮存温度必须有下限以防止红细胞被冰冻，因为输注已经溶血的红细胞是极其危

险的。

十一、新鲜冰冻血浆必须被贮存在-20℃或更低的温度，以保护凝血因子，特别是错误！

未找到引用源。因子和错误！未找到引用源。因子。

十二、血液不应被贮存在冰箱的门上，因为门上的温度要高于冰箱里的温度。

十三、血液绝对不能被加热到37℃以上，因为这会引起红细胞溶血，如果输注会有致命

后果。

第六章冷链设备的保养

十四、如果蒸发器上冰的厚度大于6〜10mm,冰箱就应当除霜。

十五、冷凝器应用软刷或布清洗。

十六、在室温（+20℃）条件下，冰箱和冷冻箱在断电或故障时的平均延迟时间大约是2

小时。

第七章常用试剂的制备

十七、用于测试男献血者的硫酸铜溶液应比用于女献血者的高。

十八、在有效期内使用消毒液，这一点很重要，因为有些溶液如次氯酸钠会很快分解、丧

失活性。

第八章库存管理

十九、记录最低库存量可提醒你在库存减少到最低量时及时订货，以免断档。

二十、订货的三种基本方式是：1.大量订货。2.经常订货。3.按需求订货。

二十一、库存检查应由2个人•同进行，以证实库存中每项物品的数量或体积。

3HIV和其它传染病原体的筛选确

3.1本册介绍（略）

3.2传染病与传染性病原体

3.2.1传染性病原体

3.2.1.1四种主要的传染性病原体的基本结构（以图1、图2、图3、图4为准）（见

书本第二册P10-P12的图解）：

图1：病毒：（由称为病毒核心的“病毒衣壳”+称为病毒外衣的“胞膜”+病毒核酸

组成）病毒不是细胞，它们缺乏自身生存和成长必需的某些成份，要依赖受其侵袭的宿主细

胞来提供这些成份。肮病毒是唯一的不含任何核甘酸，仅由蛋白质组成的病原体。常见的病

毒：甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、麻疹病毒、水痘（带状疱疹）病毒。

图2：细菌（由细胞膜、细胞浆、细胞器、细胞壁、核、鞭毛组成）具有清晰的细胞结

构，有细胞壁，但结构简单，缺乏真正的胞核（胞核：包含DNA的细胞部分，是细胞功能的

控制中心）。许多细菌包被有由单糖结合而成的复合长链组成的夹膜，夹膜中因为含有能直

接引起免疫应答的抗原成份，在对细菌的免疫应答中起着重要的作用。常见的细菌和细菌性

传染病有：梅毒螺旋体一一梅毒、霍乱弧菌一一霍乱、破伤风杆菌一一破伤风。毒素：通常

是由活的生物体产生的有毒化合物。通常细菌存在于机体外表，一般不会造成伤害，但在组

织损伤时可引起继发感染，感染后的病程演变常常是因为细菌产生并释放毒素而导致的。

图3：原虫（由细胞核、细胞浆、细胞器、细胞膜、鞭毛组成）是单细胞有机体，属真

核生物，具有完整的细胞结构，包括清晰的胞核和其它细胞器。典型的细胞结构为细胞浆被

细胞膜所包被，表现为细胞浆外的一层细胞外衣。膜蛋白质能够被相应的免疫应答所识别。

常见的原虫感染有：疟原虫一一疟疾、锥虫一一锥虫病。

图4：真菌是不同于细菌的生物，通常以丝状分叉的方式生长，这些丝状体称为菌丝体，

以霉菌为例，常产生有性和无性的胞子（胞子：真菌或某些植物的一种小的繁殖体，细菌在

不利的环境中采取的一种保护状态）。大多数真菌分解有机物和废物，常见的真菌和真菌传

染病有：廨一一皮肤的廨菌感染、念珠菌一一念珠菌病、组织胞浆菌一一组织胞浆菌病。

3.2.1.2可经输血传播的传染病原体。（泛读）:四种常见的传染性病原体：病毒、细

菌、原虫、真菌。

3.2.1.3潜伏性感染的含义及其在输血工作中的重要意义。（泛读）：潜伏性感染：是

以病毒为代表的传染性病原体的一种特性。病原体在曾被感染过的机体内教长时间潜伏存在,

常常在被感染者一生中均处于非活动状态。虽然机体内产生了对该病原体的免疫反应，且相

应的抗体仍能被检测到，但病原体随时都可能复活而致病。潜伏性感染常发生于急性感染后，

此时机体已康复并建立了免疫机制。病毒核酸处于非活动方式，似乎对宿主细胞无害。当宿

主细胞分裂时.，病毒核酸与细胞核酸一起复制。随细胞每一次分裂而复制。潜伏的核酸随时

都可能复活并改变细胞的功能，导致急性感染，称为感染复活。

3.2.2经血传播的传染性病原体的传播

传染性病原体经血传播的3个基本条件。（泛读）:3个基本条件：1）病原体必须能够

随血流进入宿主或患者体内。2）被感染的献血者必须没有任何相应的疾病迹象和症状，否

则他们将在献血者筛选过程中被区分出来而被淘汰或延缓献血。3）无论是游离在被其感染

的献血者的血浆里或是存在于血液细胞里，该病原体必须能自然存活一段时间。

传播是否真的发生还取决于许多其它因素，特别是患者的免疫状态和输入的传染性病原

体的数量。在通常情况下，输血并不是传柒性病原体首要的感染途径。然而，通过输血的确

可以传播并且已经传播了某些传染性病原体，这是传染病的一条重要传播途径。

3.2.3传染病的基础免疫学

3.2.3.1抗原与抗体的概念及抗体分子的基本单位结构：抗原：任何被机体识别为外

源性的物质，能引起免疫系统对之产生免疫应答（进入机体并导致免疫应答的外来物质称之

为抗原）。抗体：机体在受到外源物质，通常是蛋白质刺激后，发生免疫应答产生的一种保

护性蛋白，它通过中和或识别外来病原体并将之消灭，起着保护机体免受病原体侵袭的作用

（一种针对抗原可能发生的应答所产生的一种蛋白质称之为抗体）。抗体分子的基本结构单

位结构是由二种类型的肽链组成，虽然不同的免疫球蛋白可由许多的基本单位组成，但每一

个抗体分子都是由“Y”型的两条重链和连接在“Y”臂上的两条轻链所组成，化学键使分子

结合在一起。

3.2.3.2免疫球蛋白的五种类型及IKG、1跚在检测中的意义。（泛读）:五种免疫球

蛋白：IgG、IgM,IgA.IgDsIgEoIgG约占人体免疫球蛋白总量的73%,它是在免疫应答

中产生的主要抗体，通常在初次抗体应答后持续存在较长时间。IgG含一个基本单位。IgM

约占人体免疫球蛋白总量的8%,虽然它仅持续很短的时间，IgG水平上升后就消失，但它

是免疫应答中最早产生的抗体。IgM含5个基本单位，经重链末端连接。IgA约占人体免疫

球蛋白总量的18%,是分泌物和粘膜中的主要免疫球蛋白。含2个基本单位。IgD和IgE

加起来约占人体免疫球蛋白总量的1%,且特异性很强。IgD位于淋巴细胞表面，作为表面

受体。IgE与过敏性反应有关，位于肥大细胞和嗜碱性细胞表面，可以激发这些细胞释放生

物活性物质，如组胺。

3.2.3.3免疫系统的组成、免疫应答的种类及在血液检测中的意义：免疫系统的组成:

外源性蛋白质的体内识别系统和各种不同的阻止体内传染性病原体繁殖生长的机制。免疫应

答的种类：一种针对抗原可能发生的应答是产生一种蛋白质（称为抗体应答），另一种可能

发生的应答是某些细胞被激活去杀灭被感染的细胞（称为细胞反应或细胞应答）。血液检测

中的遗义:抗体是由蛋白质和碳水化合物构成的，由淋巴样细胞在对抗原刺激的应答中产生，

对专门的抗原具有特异性，可以和抗原相结合，使机体得以将其消灭。属于一组称作Y-球

蛋白的人类血清蛋白质，也称作免疫球蛋白。

细胞免疫反应是免疫系统中独立的无可替代的一部分，细胞免疫反应是针对相同抗原产

生一种抗体应答。细胞反应主要涉及两组淋巴细胞：1）T细胞（大颗粒淋巴细胞LGL）：辅

助性T细胞（Th）<Th表面CD4>和杀伤性T细胞（Tc）<Tc表面CD8>2）辅助性T淋巴细胞

（两种亚型）：涉及到细胞免疫应答（指延迟性超敏反应）的Thl细胞，帮助B淋巴细胞产

生抗体的Th2细胞。杀伤性T细胞是破坏那些受到细胞内微生物（如病毒）感染的细胞和组

织结构。大颗粒淋巴细胞包含5-10%的淋巴细胞群，其中包括自然杀伤细胞（NK细胞），无

须明显的抗原性刺激便能溶解不同的肿瘤细胞和病毒感染细胞。遇到大量的白介素-2,NK

细胞分化成活性淋巴因子杀伤细胞（LAK细胞），用相对特异性的方法杀灭靶细胞。杀伤细

胞（K细胞）能识别那些表面包被了IGg的被感染细胞而将其溶解。NK细胞和K细胞的作用

方式与Tc细胞类似。有一种可在血液和组织中发现吞噬细胞，可吞噬细菌和细胞碎片的细

胞称为巨噬细胞。

3.2.4传染性病原体筛检的介绍

3.2.4.1减少病原体经血传播的主要措施。（泛读）:1）仔细选择献血者，以尽量保

证血液不是从那些可能是传染性病原体携带者的献血者身上采集到的。2）直接筛检捐献的

血液，找到传染性病原体存在的证据。3）除去血液中被认为含有传染性病原体的特殊成份：

如去除白细胞。4）用物理方法灭活任何可能存在的有感染性的病原体：如vm因子浓缩物〈

用于血友病A的治疗>生产中的热处理法。

不是所有的传染性病原体都能直接从血液中被检测出来。血液筛检通常是检测机体针对

病原体产生的特异性抗体，而抗体仅是以前曾感染过病原体的标志。在某种情况下，抗体的

存在可能表明血液没有传染性，而在另一些情况下，抗体的存在可能表明血液仍然能够传播

传染性病原体。休眠期：生物生命中的无活性阶段，即处在生长缓慢或停止生长的状态。

3.2.4.2传染病标志物及其对血液进行传染病原体筛检的意义：传染病标志物：在感

染期间或感染后出现在血流中，并可被检测到的感染标志。在感染期间或感染后，出现在血

液中并可检测到的感染标志，其可以是传染性病原体本身，但通常检测的是针对该病原体的

特异性抗体，后者是免疫系统对感染的应答产物。

3.2.4.3免疫力的定义：对曾经接触过的病原，机体产生了保护性免疫应答，使机体

对某种传染性病原体的感染出现有抵抗力的状态。

第二章传染病与传染性病原体总结：本章重点讨论的是各种类型的传染性病原体,

明确经血传播的传染性病原的特性，了解输血传染病在现代血库工作中的意义，传染病的基

础免疫学。L四种主要的传染性病原体：病毒、细菌、原虫、真菌，只有前3种病原能通过

输血传播，病毒是最常见的传染性病原体。2.传染性病原体只要存在于捐献的血液中，就能

通过输血传播，所以必须在献血人群中开展传染性病原体的筛检工作。3.输血是传染性病原

体重要的但不是首要的传播途径。4.对传染性病原体的免疫应答由两部分组成：抗体反应和

细胞反应。5.对不同的传染性病原体，应选择该病原体产生的不同标志物进行筛检。

3.3人类免疫缺陷病毒（HIV）

3.3.1HIV感染的背景知识

3.3.1.1HIV发现的过程：HIV是AIDS的病原体，是在1983年从一名被感染患者的

细胞中首次得以分离（HIV-1）,1986年，HIV的第2种类型,HIV-2型在西非某地被发现。

此两种类型病毒的核心蛋白存在交叉反应，但其胞膜蛋白是不同的。

3.3.1.2掌握交叉反应的概念及其在输血检测中的意义（泛读）：交叉反应：某种抗

体不仅识别自己的特异抗原，并能识别其它类似抗原的反应。在HIV感染中，交叉反应体现

在被HIV-1感染的个体可产生能识别HIV-1核心和胞膜蛋白及HIV-2核心蛋白的抗体。同样，

感染HIV-2的个体能产生识别HIV-2核心和胞膜蛋白及HIV-1核心蛋白的抗体。

3.3.2HIV的结构

3.3.2.1掌握下述缩写的意义：HIV、AIDS、ARC（泛读）:HIV：人类免疫缺陷病毒，

AIDS：艾滋病，ARC:AIDS相关综合征。

3.3.2.2HIV的基本结构（以图9为准）。（泛读）:核酸、核衣壳、p24、p7/p9、逆转

录酶（p66）、pl7基质蛋白、gp41、gpl20、脂质双层、全病毒颗粒。

3.3.3HIV对宿主细胞的入侵

3.3.3.1HIV进入宿主细胞的途径：病毒粒子与细胞融合后，暴露的核衣壳即进入细

胞浆。在细胞浆里，核衣壳中的逆转录酶，利用胞浆中的原材料，将RNA复制成双链DNA,

此DNA再进入细胞核，整合到细胞DNA中。一旦进入细胞，DNA就潜伏下来了。当病毒开始

复制时，感染即进入最后阶段，大量的具有传染性的病毒（病毒粒子）产生出来。当病毒以

出芽方式脱离细胞时，外面会包裹上一层细胞膜，形成完整的病毒颗粒。这些病毒颗粒被释

放并可以感染其它细胞。

3.3.3.2CD4蛋白可在哪些免疫系统的细胞表面发现：1）帮助刺激免疫应答的T细胞,

2）辅助性T细胞（Th细胞），3）在人体许多部位吞噬病毒颗粒的吞噬细胞。

3.3.4HIV感染和艾滋病的临床表现

艾滋病的主要临床表现：对于AIDS的患者，主要病变是发生继发性感染疾病，即机会

性感染。这些机会性感染是由于对在正常情况下存在并可控制的病原体的失控所造成的，一

般包括：卡氏肺囊虫病引起的肺炎、结核分枝杆菌或胞内分枝杆菌引起的结核、慢性隐抱子

虫病、弓形虫病、病毒性感染（如巨细胞病毒）。

继发性癌变如卡波齐氏（kaposis）肉瘤和非何杰金氏（nonhodgkins）淋巴瘤是另--种

有时可在AIDS患者中发现的继发性病变。这些癌变通常具有侵袭性，并对标准化疗的反应

不理想。一般的，卡波齐氏（kaposis）肉瘤是发现于老年男子中的一种良性肿瘤，对机体

无严重的不利影响。但是，在非洲AIDS患者中发现的卡波齐氏（kaposis）肉瘤是一种快速

生长、通常致命性的恶性肿瘤。在世界上许多地方，AIDS相关综合征（ARC）或AIDS患者

仅简单地表现为严重地腹泻。

3.3.5HIV感染的实验室诊断

3.3.5.1掌握几个概念：替代物试验、血清转化、窗口期、潜伏期：替代试验：对某

种能表明传染性病原体存在的感染标志物进行检测，但这种标志物并不是该病原体感染的特

异性标志。血清转化：个体内血清象的改变。窗口期：从感染开始直至抗原或抗体能被检出

的这段时间。潜伏期：

3.3.5.2“窗口期”的定义及其在筛选中的意义（泛读）:感染后到抗体产生前，存

在着一个不同长度的建立感染的过程，称为“窗口期”。在此无标志物测出的阶段之后，可

检测到的病毒抗原（p24、gp41）,这种抗原可被检测到的时间非常短，常不多于1〜2周。

目前HIV抗原检测在输血实践中应用价值有限。抗原出现后不久，抗体产生，同时游离抗原

减少，在整个持续性无症状感染和PGL（持续性广泛淋巴系统病变）阶段，p24和gp41的抗

体达到高峰并保持在峰值水平。当ARC发展后，p24抗体水平下降，可测定的p24抗原又出

现。在此阶段，即可测到gp41抗体也可测到p24抗原。这种情形是AIDS恶性发展的预兆。

3.3.5.3哪两种HIV特异性抗体是HIV感染最好的确诊依据：抗体可在感染后14天

出现，有些则认为要28天或更长时间才能出现。产生的是直接针对核心和包膜蛋白的抗体，

最重要的抗体是特异的P24抗体（核心）和gp41抗体（胞膜）。此两种抗体的存在被认为最

具有感染确诊意义，也是监控感染进程的最佳手段。

3.3.6HIV感染的流行病学

HIV感染的高危人群（泛读）:同性恋者、注射毒品使用者、及与前述两者有性关系者、

血友病患者、其他输血患者、感染HIV的母亲所生的婴儿。

主要传播途径为异性性交，母婴传播以及宗教纹身被认为是次要的传播途径。输血传播

实际发生的程度取决于人群关中感染人数的比例和筛检工作的有效性。在感染人数比例小，

开展良好的筛检工作的人群中，经输血传播的机会就少。因此输血不是传播的主要途径。

3.3.7HIV感染的传播

HIV感染传播的主要模式（泛读）:3种主要传播模式：1）通过未经保护的与感染者发

生的性接触，既包括异性之间，也包括男性同性恋者之间的性交。2）经血传播，既包括输

血，也包括应用不洁针头、注射器或刀片导致的后果，例如注射毒品、划破伤口或纹身等.

3）母婴传播，如怀孕、生育和哺乳时。

3.3.8预防HIV的传播

3.3.8.1防止HIV感染的传播必需依赖的两种方法：这两种方法之间有紧密的内在联

系，并且都与安全的血液供应有关：1）宣传教育能使人避免被传染的危险。2）具体预防感

染的措施。

3.3.8.2防止HIV传播的方法和防止经输血传播的首要方法（泛读）:防止HIV传播

的方法：1）性传播：HIV感染的性传播可以通过避免不安全的性行为，如应用安全套和减

少性伙伴而显著减少。2）静脉注射毒品传播可以通过使用一次性注射器和针头，并每次更

换新的注射器而得到控制。3）输血传播：通过输血或使用血制品的传播也是可以避免的。

防止输血传播的首要方法是选择输血传染病低危献血者。4）儿科感染：HIV的母婴传播是

一条重要的传播途径。传播可以通过感染怀孕期间生长的胎儿，也可以在婴儿出生时通过带

病毒的子宫分泌物而感染，也可以通过带病毒的母乳喂养而感染。

安全的献血者可以提供更安全的血液。自我排除可能是防止传播的最有效的方法，但其

取决于如何对献血者进行有关危险行为的教育。最后必须做的就是进行IIIV抗体筛选检测，

以挑出被感染的献血者，并废弃这种阳性血液。

第三章人类免疫缺陷病毒（HIV）总结：本章重点讨论的是帮助你了解HIV感染和

感染的后果，学习人类免疫缺陷病毒的有关内容。1.HIV是AIDS的首要病因。HIV破坏部分

免疫系统，从而导致某些病原体引起的严重感染，而这些病原体在正常情况下是很容易被免

疫系统清除的。2.HIV是一种逆转录酶病毒，能整合到宿主细胞基因中。病毒由许多结构蛋

白组成，但P24和gp41是最主要的免疫原，因此在病毒血清学中占有重要的地位。HIV首

先感染和破坏免疫系统的细胞，且这些细胞主要是CD,阳性细胞。3.对于AIDDS患者，主要

的致病原因为继发性感染的发生。4.HIV感染的传播在不同国家有不同的方式。5.在某些国

家肯定存在未报道的HIV流行状况。6.HIV通过输血传播的有效率大于90%。7.HIV感染传

播的预防必须依赖两个方面：①使用公共教育来减少危险行为，②预防感染的具体措施。

3.4HIV筛选试验的原理

3.4.1献血者HIV筛选

3.4.1.1最安全的献血者应具备的条件：最安全的献血者是固定的、志愿的和无偿的。

3.4.1.2献血者HIV筛选的意义：1）如果在输血前没有对供血进行检测，就存在传

播HIV危险。2）处于HIV感染危险中的献血者也可携带其他传染性病原体，如梅毒和乙肝

病毒。3）如果采集了HIV抗体阳性献血者的血，将会造成财力和人力的浪费。4）如果发现

大量HIV阳性血，重复试验和确证实验的工作量需增加。这就增加了检测的总开支。

安全的供血取决于健康的献血者，应该阻止处于HIV（或其他传染性疾病）感染危险中

的献血者去献血。有效的献血宣教和选择献血者的流程能促使带有输血传染性疾病危险的献

血者进行自我排除，这将大大简化工作，节约时间和开支，并且得到较安全的献血人群。

3.4.2试验原理

3.4.2.1用于HIV抗体筛选检测的三种主要方法及其三种方法的相同点：三种方法：

1）酶联免疫吸附试验（ELISA/ELA）2）颗粒凝集试验3）特异性快速试验。三种发放都基

于相同的生物学原理，并包含了相同的两大基本步骤：1）样品中特异性抗原或抗体的存在

是通过抗原或抗体与固相表面结合，形成抗原抗体免疫复合物而完成标准的免疫学反应来证

明。2）免疫复合物形成后由指示系统来检测。

3.4.2.2在选择最恰当的方法进行HIV抗体筛选时需考虑的因素：当在选择使用最合

适的试验方法时，需考虑以下一些特性：试验的科学原理；复杂性；反应时间；灵敏度；特

异性；不同情况下的适用性；有效性；费用。

3.4.2.3理解结果阳性/阴性、反应/无反应和可疑的含义（泛读）:阳性和阴性只能

用于描述献血的初次试验结果被一次或多次检测确证后的状态。在被确证后，试验结果应被

定义为反应或无反应。实际上，对无反应的筛选结果一般不再进行进一步的研究，仅对有反

应的结果进行确证。将献血确定为阳性比确定为阴性要更谨慎，因为通常情况筛选试验有反

应的结果中很大比例是由非特异性因素造成，并最终被确证为阴性（多次筛选试验有反应，

确证试验为阴性）。WHO术语中称一个不能被明确划分为阳性或阴性（通常接近Cutoff值）

的结果为可疑。

3.4.3酶标免疫试验EIA（ELISA）

3.4.3.1EIA试剂第一、第二、第三代区分的依据：第一代：试剂盒使用的是纯化的

或非经纯化的天然病毒或者是被病毒感染的细胞经培养后的细胞溶解产物。第二代：试剂盒

使用的是重组抗原，后者通过将病毒酸片段整合到酵母菌内，经基因工程使酵母菌大量扩增，

再纯化病毒蛋白质等步骤获得。第三代：试剂盒使用通过化学合成法人工合成的病毒多肽。

3.4.3.2抗球蛋白型EIA、竞争型EIA和夹心型EIA三种酶标免疫试验的原理的相同

处与不同处：抗球蛋白型E1A：这是EIA最简单形式，样品中的病毒抗体与固相病毒抗原结

合，然后通过酶标抗人球蛋白抗体被检测。竞争型E1A：这一方法稍微复杂些，但用途广泛，

标本中可能存在的天然抗体与酶标记的特异抗体竞争固相抗原上的结合位点。夹心型EIA：

这是一种高特异性的EIA法，标本中的病毒抗体与固相抗原结合，然后被游离的酶标记抗原

检测到。

三种EIA原理相同处与不同处（如表）:

相同处不同处

类型

检测目的物包被物酶标物

抗球蛋白型病毒抗体固相抗原酶标抗人球蛋白IGg

竞争型天然抗体固相抗原酶标特异抗体

夹心型病毒抗体固相抗原（化学合成多肽）游离的酶标记抗原

3.4.3.3EIA有哪两种抗原包被方法及各自的优缺点:

包被方法类型包被方法优点缺点

微孔试验法包被在聚苯乙烯孔内

珠法包被在聚苯乙烯小珠上

3.4.4HIV抗原筛检

夹心法EIA筛选检测HIV抗原的原理：

夹心法EIA筛选11IV抗原采用抗体-抗原-抗体夹心，HIV抗体筛检采用抗原-抗体-抗原

（前结合物）。

夹心EIA基本原理与抗球蛋白EIA相同：HIV抗体（通常是单克隆抗体）包被于微孔表

面与固相抗原结合，而被检测出抗原。抗体（通常是单克隆抗体）包被于微孔表面，加入待

测血清并孵育，洗去血清并加入酶结合物（酶标记的特异性抗体），孵育。在孵育过程中，

酶结合物与已经和固相HIV结合的HIV抗原结合。夹心的组成为抗体-抗原-抗体，多余的酶

结合物被洗掉，加入显色剂，待测样品中含有HIV抗原的孔，酶结合物与HIV抗原结合，并

激活酶产生颜色。这个方法主要优点是它的特异性，假阳性反应的数量降低。

3.4.5EIA结果判断

3.4.5.1理解0D值、Cut-off值和测定值/Cut八ff比率的含义（泛读）:0D值：多通

道分光光度计检测被溶液吸收的光的量值。Cutof!Ufi=Ncm+0.2（Ncm为多个阴性对照的

0D值的平均值）。测定值/Cut-o门比率的含义：为了直接比较不同板用同一种方法测试标本

的结果，或者一批标本用不同方法测试的结果，以每个标本的0D值除以Cut-off值得到标

准比率，被称为测定值/Cut-off比率。数值小于1为无反应结果，数值大于1为有反应结

果。在竞争型EIA中，这种比率的计算方法是Cut-off/标本0D值。

3.4.5.2理解EIA结果判断的基本原理：在I型（抗球蛋白型）与HI型（夹心型）EIA

中，高0D值，产生颜色，表明是有反应的结果。低0D值无颜色，表明是无反应结果。因此

高于Cut-off值为有反应的结果，低于Cut-off值为无反应的结果。在H型EIA（竞争型）

中，高0D值，产生颜色，表明是无反应结果。低0D值，几乎是无色，表明是有反应结果。

因此Cut-off值以下的值为有反应的结果，Cut-off值以上的值为无反应的结果。

3.4.5.3举例说明测定值/cut-off比率在检验工作中的应用（质控图、试剂灵敏度评

价、试剂特异性评价）：

3.4.6颗粒凝集试验

了解颗粒凝集试验筛选检测HIV抗体的试验原理：颗粒凝集试验是通过包被了HIV抗

原的颗粒的凝集来检测HIV抗体的存在。检测HIV抗原不能用此方法。测定一般在微孔中进

行，象珠法EIA一样，孔内不包被，仅作为试管之用。这个方法最大的优点是不需要昂贵的

仪器，这些方法没有太多的阶段，不需要洗涤仪，并且能肉眼观察结果。试验的基础是HIV

抗原在颗粒上的固相化，与前面讲过的微孔法和珠法EIA相同。待测样品和质控品需用样品

稀释液稀释（为了使假阳性减少到最低程度）。在微孔中进行稀释，最后稀释好的适当体积

的样品被转移到新的、没有用过的微孔中进行真正的试验。颗粒加入稀释后的样品中，室温

（18-25℃）中孵育1-2.5小时，观察结果。有反应的结果是凝集颗粒在孔的底部均匀铺开，

无反应的结果在孔的中央出现点状或环状的非凝集性颗粒。

3.4.7特异性快速反应

特异性快速法用于检测HIV抗体的试验原理和优缺点：特异性快速反应法既简单又迅

速，它将颗粒凝集法的简便性和EIA技术相结合，用于检测IIIV抗体。检测HIV抗原的相应

方法尚未问世。特异性快速试验有许多不同类型，基本类型使将HIV抗原包被于渗透性或半

渗透性的膜或板条上。将样品和反应试剂加入。每个膜或板条只能用于一次实验。连接剂的

组成在各方法中不尽相同，有些使用酶标抗人IGg,有些使用胶体金标记的蛋白A（与标本

中存在的任何IGg抗-HIV结合，通过与蛋白A连接的胶体金的红色显示出来）。

特异性快速反应很敏感，具有快速和简便的优点。

第四章HIV筛选试验原理总结：本章的目的是阐明H1V抗体和HIV抗原的筛检方法

以及各种方法的原理。1.在筛检供血中的抗HIV所花费的时间和经费可通过有效的献血者宣

教和选择程序，从而促进有输血传染病危险的献血者的自我排除而得到降低。2.筛检试验的

三种原理包括两个基本步骤:①样品中特异性抗原或抗体的检测是通过标准的免疫学反应发

生，从而形成抗原抗体免疫复合物，来证明样品中存在特异性抗原或抗体。形成的抗原抗体

免疫复合物中，有一种组分与固相表面相结合。②免疫复合物的形成由以后的步骤来检测。

3.5选择HIV抗体的筛检方法

3.5.1灵敏度和特异性

3.5.1.1理解试验方法灵敏度和特异性的定义，列出其计算方法：灵敏度：（即感染

个体被检测呈阳性反应的可能性）是指对一个被感染者的检测结果呈反应性的可能性：因此，

某检测方法的灵敏度是该方法的特异性是该方法能够检出最弱阳性标本的能力。特异性：（未

感染个体被检测呈阴性反应的可能性）是指对一个未被感染者的检测结果呈无反应性的可能

性：因此，某检测方法的特异性是该方法避免假阳性或非特异性阳性结果的能力。

两者计算方法如下：

真阳性数

灵敏度=----------------------X100

真阳性数+假阴性数

真阴性数

特异性=----------------------X100

真阴性数+假阳性数

3.5.1.2灵敏度与特异性的关系及在选择试剂时的意义：两者关系：方法的特异性和

灵敏度一般来说成反比关系，即当灵敏度上升时，特异性下降，而特异性上升时，灵敏度下

降。在选择试剂时的意义：方法的灵敏度的重要性时显而易见的，而认识到使用特异性方法

的重要性也是非常必要的，重要的是去发现什么导致了特异性的缺失。一般来讲，一个筛检

方法的特异性与其操作步骤以及包被的抗体或抗原的来源有关。例如：用纯化抗原（如合成

多肽）就可降低非特异性反应。无论某种筛检方法的特异性和灵敏度如何的好，它的最终结

果还是靠操作者的熟练操作。

3.5.2选择一种筛检方法

选择试验方法应考虑的因素：选用适宜本实验室的筛检方法非常重要（例如：对于每周

只检测10〜20血标本的小型实验室就不宜选用EIA,建立和维持这种检测方法所投入的设

备、时间和人员培训，会造成不必要的浪费）。在很多情况下，EIA灵敏度并非明显高于某

些特异性的快速反应法或颗粒凝集法（即使其灵敏度较高，也要具备拥有熟练技术员和理想

的工作条件才能实现）。目前，另一个影响方法选择的因素是抗-HIV颗粒凝集试验仅能检测

HIV-1,虽然在1993年推出了HIV-1+2的筛检方法，但除非在当地献血人群中有高HIV-2流

行，否则这种筛检检测方法不在你考虑范围内。并且，许多HIV-1试验同HIV-2有交叉反应。

应考虑的因索：①每周献血人数②本实验室的设备和设施③支持条件：如水、电的供应等等。

3.5.3影响筛检工作的因素

3.5.3.1维护一个有效的HIV抗体筛检工作程序时需考虑哪些重要因素：需考虑下列

因素以及其它能想到的任何其他因素:①人员培训②需要的设备和试剂③试剂盒的供应④试

剂盒贮藏的条件⑤待检样本的适应性和条件⑥室间质控品的供应⑦HIV抗体检测的时间限

制⑧筛检的费用。

3.5.3.2实验室就HIV抗体筛检试验所提供的培训工作应记录哪些内容：①谁提供培

训②是否有培训工作的负责人③提供哪些培训④培训周期⑤受训者的技能的考试方式⑥培

训是否定期进行。

3.5.3.3估计试剂盒的用量时需考虑的因素：1）计算的实际试剂盒用量。当需要计

算试剂盒的用量时，必需考虑以下几个因素：①在特定时间里将要检测的标本数量②初次反

应性的标本的重复试验③使用的任何室内质控品或室间质控品数量④试验失败的次数。2）

确定适宜的库存量。适宜的库存量水平由以下几个因素决定：①具备合适的贮存空间②经济

上的约束，有多少钱可以用以及供应商是否需要预付款③试剂的有效期，试剂被发放后的使

用寿命。3）交货时间。订购试剂盒到它们被送过来的时间的长短有许多因素决定，许多是

供应商控制不了的（在用了80%的存货时，即订购新的货物）。4）试剂盒的批量的控制。

如果本实验室需要大量的试剂盒，可以在结算交货前估计特定的一批量，并从该批中保留足

够的试剂，供以后使用。注：室温一般指18〜25℃。所有的HIV抗体检测都用血清。

3.5.3.4试剂盒的贮存需注意的问题（泛读）:所有的试剂盒都必须贮存在适宜的环

境下以确保试验正确进行和结果的可靠性，当试剂被送到时，使用者应根据制造商的说明来

正确贮存。大多数的试剂盒贮存于2〜6℃,理想的是有一个可进入的、密封性很好的冷库。

并且最好不贮存临床制品（如血液）。它的供电必须可靠，并且温度必须得到持续监控。试

剂盒必须贮存在高于地板的货架上，并且只限指定人员可以进入。然而在大多数国家，此类

贮存设备很少有，取而代之的是很大的实验室（甚至是家用）冰箱，很重要的一点是要保证

贮存试剂盒的冰箱的可靠性,它们的体积必须足够大以及温度必须进行监控,至少一天两次。

必须有可靠的电力供应。温度监控是实验室质量系统的重要组成部分。

3.5.3.5掌握样品类型和质量对实验结果的影响及如何保证标本的质量（泛读）:样

品的类型：所有的方法都清楚的标明需要用到血清或血浆•用制造商指定的标本类型非常重

要。所有的HIV抗体检测都用血清。一些方法也可用血浆，一些特异的快速法可用全血标本。

样品质量对试验结果的影响：为了确保所有的标本在理想状态下被使用或正确的检测，标本