YYT 0909-2013 一次性使用低阻力注射器

一次性使用低阻力注射器国家食品药品监督管理总局发布I本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。1GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求2YY/T0909—2013从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。最大可用容量maximumusablecapacity当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。基准线fiducialline活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线。4命名注射器各部分的名称和术语如图1所示。图1注射器示意图35要求5.1.1在3001x~7001x的照度下，用正常或矫正至正常的视力不经放大地观察，注射器在正常使用5.2.1注射器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表1的规定。容量单位应标注a)把公称容量的数字用圆圈圈起来；b)附加标尺的数字用较小的数字来表示；c)附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示；d)附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。注射器的公称容量V容量允差残留量刻度的间的最泄漏试验所用力(见附录D)小于公称于公称容侧向力N(表压)士(V的1.5%+排出体积的2%)排出体积的士5%出体积的2%)排出体积的士5%1出体积的1%)排出体积的士4%1出体积的1%)排出体积的士4%5出体积的1%)排出体积的士4%出体积的1%)排出体积的士4%出体积的1%)排出体积的士4%45注射器的芯杆和按手应被设计成：当单手操作时，可以用同一只手的大拇指推压。当按附录B进芯杆的设计和按手的结构应能满足芯杆的操作简单。当活塞的基准线与零刻度线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度(图3中D尺寸)应符合表2的规定。详见图3。间距D89在活塞末端应有一条明显和确定的边作为基准线。基准线应与外套的内表面相接触。注射器的外圆锥接头应符合GB/T1962.1要求。若注射器采用锁定接头，圆锥接头应符合6且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5V启始力N平均力N回推最大力N21≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者42≤(2.0×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者按第C.1章进行试验，容量允差应符合表1的规定。取按照附录A制备的萃取液，采用经过认可的微量分析方法(例如原子吸收法)进行试验，其铅、当用实验室pH计和相应的通用电极进行测定时，按附录A制备的萃取液的pH与空白液的pH之差应不得超过1。7按照附录A制备的萃取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量按GB/T14233.2规定的方法试验，注射器细菌内毒素限量每件不超过20EU。鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响7标志7.1所有标志符号应符合YY/T0466.1的规定。89A.2.2实验室用硅硼酸盐玻璃容器。A.3.1可萃取金属含量和酸碱度萃取液取至少3支注射器注水(A.2.1)至公称容量，排出气泡，在(37+3)℃下恒温8h-1⁵min。将水排出取至少3支注射器注水(A.2.1)至公称容量，排出气泡，在(37+3)℃下恒温1h+15min。将水排出A.3.3用玻璃容器(A.2.2)储备一部分同体积的水(A.2.1)按作为空白液。(规范性附录)注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法B.2装置和溶液B.3步骤B.3.1注射器吸入不少于公称容量25%的水(B.2.4)。B.3.3将注射器锥头与标准钢制内圆锥接头(B.2.1)相连。B.3.6检查注射器活塞和密封圈处的漏气。B.3.9检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。图B.1抽吸试验装置示意B.4试验报告试验报告中宜给出下列信息：a)注射器的公称容量；b)是否观察到活塞和密封圈处的泄漏；c)如果泄漏，压力计下降后的读数；d)活塞是否已与芯杆脱离；e)试验日期。(规范性附录)C.1.2装置和试剂C.1.2.2选择实验室用硅硼酸盐C.1.2.3试验用水(20±5)℃,符合GB/T6682中三级水的要求。C.1.3.1用天平(C.1.2.1)称取干燥空玻璃器具质量。C.1.3.2注射器注水(C.1.2.3)至刻度容量V。,排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，水的密度取1000kg/m³。d)试验日期。D.2.1密封或塞住注射器锥头的装置。D.3步骤D.3.1将超过注射器公称容量体积的水(D.2.4)抽入注射器。D.3.2排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处。D.3.4从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力(D.2.2),力的大小应符合表1的规定。D.3.5向注射器施加轴向力(D.2.3),通过活塞和外套的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力D.3.6检查注射器是否有通过活塞密封圈的漏水。(规范性附录)滑动性能测试方法E.1原理如图E.1所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的图E.1测试操作芯杆推拉力的装置示意可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%,能固定被测注射E.2.3试验用水(23±2)℃,符合GB/T6682中三级水的要求。E.3步骤E.3.2将注射器的锥头与水槽(E.2.2)管相连，水槽中加入23℃±2℃的水(E.2.3),同时排出管中E.3.4启动测试仪，使其以100mm/min±5根据芯杆移动和力的记录(见图E.2):a)测试装置开始拉动芯杆时的最大力(F,),c)回推芯杆过程中的最大力(Fmax),以N表示；图E.2芯杆移动和力的记录图举例材料的指南果采用天然橡胶或合成橡胶应符合YY/T0243,橡胶活塞的表面应由聚二甲基硅氧烷进行润滑。高密射器制造过程中，用稀释后的润滑剂喷涂注射器器身内表面进行硅化，润滑剂的用量不宜超过0.25mg/cm²(注射器器身内表面积);对于二件套的注射器，可以使用油酸酰胺和/或芥酸酰胺作为润滑剂。润滑剂的用量不得超过器身质量的0.6%。[3]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[4]ISO384实验室玻