YYT 0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南

均匀径向载荷下金属血管支架I本标准使用重新起草法参考ASTMF2514—2008《均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/12有限元分析finiteelement定义了力学性能。每个单元通过顶点连接成连续体，这些单元的顶线弹性材料linearelasticmaterial通过检查或者调整计算模型中的相关参数来创建确定一个计算模型反映现实情况准确程度的过程。模型验证用于评价计算评估计算模型反映工程师概念模型准确程度以及求解结果的过程。模型确认概念模型之间的相似度。外部载荷产生的应力与相应应变之间不成正比的一种材料。3一种在治疗位置无须机械辅助设备就能自行扩张的支架。通常用作该支架的典型材料，在撤除输一种管状结构，通常被永久地植入人体血管系统或人造血管，通过径向的机械支撑来加强血管通3.1本标准介绍了使用有限元方法进行均匀径向载荷下的金属血管支架结构分析。支架结构分析的3.2目前本标准建议使用适当的生理学条件下的载荷进行产品的结构分析[1]。本标准讨论的分析技验中施加的载荷与边界条件不仅应和有限元分析中相应条件一致，且也应与临床实际情况相一致。试有限元分析是一种非常有价值的数值模拟方法，可评价金属支架在外部有限元分析方法可在支架设计过程中量化产品的可信度水平。本标准介绍的总体技术方案主要基a)支架几何结构的详细定义。d)有限元模型和单元类型的合理选择与验证。h)有限元分析程序有效和正确的使用。456动膨胀程度确定。在缺乏临床或试验测量数据时，支架上施加的脉动载荷的类型和大小可根据心跳循6.8设计载荷条件6.9特殊载荷在分析中加以考虑。应考虑热处理条件下材料的特性。地减少或撤销。球囊卸压引起的支架回弹应包括内部球囊扩张力的撤除和外部血管压力的施加。这一点应核实与试验结果一致。6.10边界条件和对称性6.10.1应在模型上施加一组位移边界条件，以防止模型的刚体运动。同时在定义这些位移边界条件6.10.2边界条件可能需要考虑模型中的部分区域会与一些其他表面发生接触的可能性，这种接触本6.10.3许多支架设计具有重复性和对称性。当圆周上受到对称的均匀径向载荷或脉动载荷时，重复7分析7.2软件要求由支持这种假设和(或)简化。这在材料非线性或几何非线性，以及两者皆有的结构分析中都是非常重7891)任何由本标准造成的计算偏差，或被广泛接受的有限元工程分析偏差都应给予注明，并阐述p)给出一份分析结果的工程评价。travascularstentsandassociateddeliverysyUSDHHSdatedJanuary3,2005./cdrh/ode/guidance/1545.pdf.[2]HUGHES,J.R.,Thefiniteelementmethod.PrenticeHall,Inc.EnglewoodC[3]cOOK,R.D.,MALKUS,D.S.,PLESHA,M.E.Conceptsofanalysis,4thed.,JohnWileyandSons,NY,2001.[4].ZIENKICWICZ,0.C.,andTAYLOR,R.L.,Thefiniteelementmethod:t5thed.,Butterworth-Heinemann;2000.[5]ZIENKIEWICZ.0.C.,andTAYLOR.R.L.,ThefiniteelementVol.2,5thed.,Butterworth-Heinemann,2000[6]MEITON,K.N,“Ni-TibasedshapememoryAlloys,”Engineeringaspectsofshapealloys,duerig.etal.editors,Butterworth-HeinemannLtd.1990,pp.21-35.[7]JACKSON,C.M.,WAGNER,H.J:,WASLLEWSKI.,R.J..“55-Nitinol-Thealloywime