YYT 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法_第1页
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最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法国家食品药品监督管理局发布I本部分为YY/T0698的第4部分。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-4:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸ⅡYY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2～4.6中的专用要求可用以证实符合下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914—2008,ISO1924-2:1994,MOD)GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则YY/T0698.3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：(YY/T0698.4所规定的)纸袋(YY/T0698.5所规定的)袋和卷生产用纸要求和试验方法YY1007立式压力蒸汽灭菌器EN285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4.1总则4.2.1.1纸袋应用YY/T0698.3规定的纸制造。2a)背面纸袋有纵向接缝的一面；b)正面纸袋无纵向接缝的一面；d)如有错边背面比正面宜至少长10mm但不大于25mm;e)折边袋有两个侧面的结构；f)无折边袋在纵向边缘处正面和背面相邻；h)非热封口袋口没有条状热封胶。4.4.2袋宽不超过200m除密封条的宽度宜是25mm±3mm,袋宽超过206mm时，密封条的宽度b)数量；4a)报告pH值，精确到0.1个pH单位。5(规范性附录)纸袋背封连接处抗张强度测定方法B.1试件的制备从纸袋上与连接处成直角地裁取5个宽15mm的纸条，使15mm长的接缝位于各试条的中央。B.2步骤按GB/T

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