YYT 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏_第1页
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中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏Part3:InternalpressuYY/T0681.3—2010 第1部分：加速老化试验指南 第2部分：软性屏障材料的密封强度 第8部分：涂胶层重量的测定 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破 第10部分：透气包装材料阻微生物穿透等级试验本部分为YY/T0681的第3部分。工124.3试验方法B₂(蠕变至破坏)5.1这些试验方法为评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏提供了快捷的评价方法。在灭菌和试验品的定位方式(见图1)。5.4这些试验方法与YY/T0681.2所规定的实际包装密封强度典型测定方法(或等效的方法)不一定3图1(续)选择适当样品的数量，以便能使测定具有代表性。使用有外观缺陷或其他不9.1试验方法A(胀破试验)49.1.2.2将完全密封的包装放入试验仪器，仔细插入压为压力的输入点。输入点的位置可能会影响试验的结果。记录输入点的位B)或本试验可能不适用。9.2试验方法B时间。该蠕变试验建议的蠕变压力可以用胀破压的百分数表示。通常蠕变压力取胀破值的80%。但试验方法B₂(蠕变至破坏):除了需要保持压力坏的蠕变压力可以用胀破压的百分数表示。通常该蠕变压力取胀破值的90%。但要注意，该规定的蠕59.2.2.4在加压和保压过程中(9.2.2.3),观察包装以确定密封的屈服或其他有破坏倾向的变形。9.2.3.2将完全密封的包装放于试验仪器中。仔细插入加压输入装置(图2)。插入点最好是在包装点进行试验。见9.1.2.2的注。9.2.3.4在加压和保压过程中(9.2.2.3),观察包装以确定密封的屈服或其他表明趋于破坏的变形。b)供试包装的材料类型和其他特征(含或不f)相应的试验结果 6实验室内实验室间%%敞口包装A.1.2试验方

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