YYT 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统

中华人民共和国医药行业标准牙科设备高容量和中容量吸引系统国家食品药品监督管理局发布—根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类，删除I工ⅡⅡ1GB4706.1—2005家用和类似用途电气设备的安全规范第1部分：通用要求GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988:IDT)GB/T9937.4—2005牙科术语第4部分：牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT)YY/T0628—2008牙科设备图形符号(ISO9687:1993,IDT)IEC60651声级计GB9706.1—2007第2章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。见图1。24分类女4.1按提供的气容粒流量分类a)高容量统每台吸的流量均大于)mn的吸引系统；b)中容量a每台吸作室的流量在90L/min到250L/min之间的吸引系统。吸引系统按吸U类型分类如在空气进入机前，通过空气分向器清阶掉气流中的液体和固体且分器与吸引机是两个不同装置的收统。见四b)半干系统成一个装置的吸引冬风图1;c)湿系统4.3按防电击的类型分类(见GB9706.1—2007)b)[类设备3图解吸引系统运作图钉(水环式)压缩机；真空系排气口图】吸引系统4.4按防电击的程度分类(见GB9706.1—2007)吸引系统按防电击的程度分类如下：a)B型设备(见GB9706.1—2007,2.—容许漏电流b)BF型设备(见GB9706.1—2007,2.1.24.5按工作制分类(见GB9706.1—2007,2.10)本条规定了对高容量和中容量吸引系统的有关要求。其中很多都是可以45.2.1.3干系统应包括机、一个空气分离器、一条吸引管以及合适次附件。所有的外露可使用吸引系统制造商推养的清选和进行清洗和当毒且不霉颜坏其表按7.2进行5.3.1.1有整体式线[的高容按制造商的使用说最大功流量的体进人最大孔操作软管的5操作软管部应光滑、柔韧不可折。操作软管应能承25kPa的真本压才。操作软管应能使5.5.3过滤器若制造商禁规定尺寸的函体废物进入空气分需器，通过目力检查来检滤器的位置是否符合要求。5.5.3.2湿系统的过应按GB9706.1—2007第13章的要求。应按GB9706.1—2007中14.1的要求。应按GB9706.1—2007中14.2的要求。应按GB9706.1—2007中14.4的要求，限于I类和Ⅱ类。5.8.4.4B型和BF型设备应按GB9706.1—2007中14.6的要求。应按GB9706.1--2007中第16章的要求。应按GB9706.1—2007中44.3和44.6的要求。应按GB9706.1—2007中44.4的要求。应按GB9706.1-2007中第17章的要求。应按GB9706.1—2007中第18章的要求。应按GB9706.1--2007中第19章的要求。测试应按7.4.1.3进行。应按GB9706.1—2007中第20章的要求。测试应按7.4.2进行。应按GB9706.1—2007中第24章的要求。应按GB9706.1—2007中第42章的要求。应按GB9706.1--2007中49.1至49.3的要求。应按GB9706.1—2007中第52章的要求。应按GB9706.1—2007中第56章的要求。应按GB9706.1—2007中第57章的要求。应按GB9706.1—2007中第58章的要求。67除非另有规定，不正就验。特别是电介质强度的测试，它只能衣制造厂或独立的检测机构应采取一定指设备不。应按GB9706.1-200年7的要求。应按GB9706.1—2007中4.9的要求。8当设备在GB9706.1—2007中10.2.1规定的最不利组合环境下正常运行时，它应符合本标准的a)永久性装置的最大内阻抗为0.10,插入式装置为0.3Ω;b)电压波动不超过标称电压的士10%,但不包括例如X射线机或类似设备启动而造成的瞬间波大于额定值的1%。使用测量仪器来进行试验。7.4.1.3连续漏电流和患者辅助电流a)按GB9706.1—2007第7章的要求正常操作高容量或中容量吸引系统，至设备达到工作温度b)按GB9706.1—2007的4.10的规定，在潮湿预处理之后进行。应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中1h后进行测试。7.4.2电介质强度对于单相设备和三相设备(按单相设备测试),试验电压施加到GB9706.1—2007中20.1和20.2规定的绝缘部件上，保持1rmin,试验电压应按GB9706.1—2007中表5的规定：a)当设备温度升至工作温度并且被切断电源后；b)按GB9706.1--2007中4.10的规定进行潮湿预处理后，断电的情况下在潮湿箱内立即测试；c)在断电情况下，经过必要的消毒程序之后(见GB9706.1—2007中44.7)。开始，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s内将电压逐渐增加到规定值，并保持此7.4.3爬电距离和电气间隙应按GB9706.I—2007中57.10d)的要8制造商提供的信息8.1通则应符合GB9706.1—2007中6.8.1的要求。应提供产品的中文信息。高容量和中容量吸引系统的随机文件应至少包括8.2和8.3规定的有关信息。8.2使用说明书应符合GB9706.1—2007中6.8.2的要求。使用说明书应包括有关将高容量和中容量吸引系统与可移动设备一起使用时的警告性说明。8.3技术说明书应符合GB9706.1—2007中6.8.3的要求。除此之外，制造商还应提供下列信息：a)吸引系统各部件的尺寸；b)若适用，基础和安装尺寸；d)有关吸引系统的现场装配和装备的信息；t)清洗和消毒吸引装置的指南；g)被设计用于吸引系统的附加装置；h)一般情况下要求配备的备件清单；i)布线原理图；j)牙科手术中安装牙科治疗机的最低额外要求及其建议；)若适用，指定的真空压力；)吸引系统的类型(高或中容量)。9应符合GB9706.1—2007中6.16)的f)分类应符合本标准中4.3和4.4的要求；应符合GB9706.1—2007中6.1m)的要求；若适用，按9.2和9.3标记的符号应符合GB9706,1-2007附录D的要求。应符合GB9706.1—2007中6.5的要求。应符合GB9706.1—2007中6.7的要求。本试验顺序基本符合GB9706.1—2007附录C的要求。并根据牙科吸引系统的专用要求进行了见5.1见5.2见5.8.16电压和/或能量的限制见5.8.10和5.8.1910机械强度见5.211运动部件见5.2.1.112面、角和边见5.2.1.513稳定性和可运输性见5.2.1.114拆除部件见5.2.1.115悬挂物不