ISO9000标准及审核概论（内审员培训教材）课件讲义

ISO9001：2000内审员培训讲义2024/7/14QT-031知音卡片礼品(深圳)有限公司

ISO9001：2000内审员培训课程安排2003/8/118：30～21：30概论(3H)2003/8/213：30～17：30条文理解/审核要点(4H)2003/8/418：30～21：30审核流程/审核技巧(3H)2003/8/618：30～21：30案例分析/考试(3H)2024/7/14QT-0322000版系列标准组成一、ISO9000标准的产生和应用：ISO是国际标准化组织ISO9000是国际标准化组织TC176编制的关于质量体系的系列标准1987年—2002年全球40多万家企业通过ISO9000认证100多个国家和地区采用了ISO9000标准ISO9000系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。2024/7/14QT-0332000版系列标准组成二、2000版ISO9000系列标准的形成：1990年ISO/TC176决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改，形成1994版；第二阶段对ISO9000族标准作彻底修改，形成2000版从1997年起，ISO9000族标准从WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000年12月15日发布了ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000国际标准（IS），并于发布日生效实施我国等同采用ISO9000系列标准，于2001年12月28日发布，2001年6月30日实施，标准代号GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、GB/T19004：20002024/7/14QT-0342000版系列标准组成三、

ISO9000系列标准定期修订的主要理由：使用者和顾客对质量管理需求的不断发展为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业)标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅删除指南性标准，彻底简化标准的数量兼顾小型企业使用此标准的需求超越认证需要，追求业绩的持续改进2024/7/14QT-0352000版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成ISO8402：质量管理和质量保证—术语ISO9000-1：选择和使用指南ISO9000-2：ISO9001-9003的实施ISO9000-3：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4：可信性大纲管理指南ISO9001：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：最终检验和试验的质量保证模式2024/7/14QT-0362000版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成ISO9004-1：指南ISO9004-2：服务指南ISO9004-3：流程性材料指南ISO9004-4：质量改进指南ISO/DIS9004-5：质量计划指南ISO9004-7：技术状态管理指南2024/7/14QT-0372000版系列标准组成四、94版ISO9000族标准组成ISO10011-1：审核ISO10011-2：质量体系审核员ISO10011-3：审核工作管理ISO10012-1：测量设备的计量确认体系ISO10013：质量手册编制指南ISO10014：质量经济性管理指南2024/7/14QT-0382000版系列标准组成五、2000版系列标准组成核心标准ISO9000：2000基本原理和术语ISO9001：2000质量管理标准ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境审核指南2024/7/14QT-0392000版系列主要术语介绍一、有关质量的术语（5）质量

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度

注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修饰注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某事中，特别是做为永久的特性

2024/7/14QT-03102000版系列主要术语介绍一、有关质量的术语（5）顾客满意

顾客对已满足其要求的程度的意见

注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不一定保证高的顾客满意

2024/7/14QT-03112000版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15）质量方针

由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关质量（3.1.1）的总的意图和方向

注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量方针的基础

2024/7/14QT-03122000版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15）质量目标与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物

注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。2024/7/14QT-03132000版系列主要术语介绍二、有关管理的术语（15）最高管理者

在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。

持续改进不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。

注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据，管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施（3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。

2024/7/14QT-03142000版系列主要术语介绍三、有关组织的术语（7）相关方

于组织业绩或成就有利益的个人或团体。例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方（3.3.6），银行，社团，伙伴或社会注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。2024/7/14QT-03152000版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5）过程将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入注2：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划并在受控条件下完成。注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，常常称为特殊过程。2024/7/14QT-03162000版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5）产品

过程（3.4.1）的结果注1：四种产品类别A)

服务（例如：运输）B)

软件（例如：计算机程序、字典）C)

硬件（例如：发动机机械零件）D)

流程型材料（例如：润滑剂）许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人员给出的操作介绍）2024/7/14QT-03172000版系列主要术语介绍四、有关过程和产品的术语（5）程序

为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径注1：程序可以形成文件或不形成文件注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。2024/7/14QT-03182000版系列主要术语介绍五、有关特性的术语（4）六、有关合格（符合）的术语（13）缺陷

未满足与预期用途或规定用途有关的要求注1：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷”应非常谨慎地使用。注2：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例如操作或维护指导书的性质的影响。2024/7/14QT-03192000版系列主要术语介绍六、有关合格（符合）的术语（13）让步

对使用或放行不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的许可。注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内对具有不合格特性（3.5.1）的产品的交付。七、有关文件化的术语（6）八、有关检查的术语（7）九、有关审核的术语（12）十、有关测量过程质量保证的术语（6）2024/7/14QT-0320质量管理八项原则精解一、前言

在ISO9000：2000标准的引言中，列入了当代著名的八项质量管理原则，是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，所表达的质量管理最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。这些原则已体现在ISO9000族2000版标准中，是贯穿标准中的一条主线。2024/7/14QT-0321质量管理八项原则精解以顾客为中心组织依存于顾客组织应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望领导作用领导者确立本组织的宗旨及方向的一致性他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境2024/7/14QT-0322质量管理八项原则精解全员参与各级人员是组织之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益过程方法将活动和相关资源作为过程来管理更高效地得到期望的结果管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别和管理有助于组织实现其目标的有效性和效率2024/7/14QT-0323质量管理八项原则精解持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析基础上互利的供方关系组织与其供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力2024/7/14QT-0324ISO9001：2000管理体系标准详解1范围1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品2024/7/14QT-0325ISO9001：2000管理体系标准详解1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2024/7/14QT-0326ISO9001：2000管理体系标准详解2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19000-2000质量管理体系基本原理和术语(idtISO9000:2000)。2024/7/14QT-0327ISO9001：2000管理体系标准详解3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用权的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2024/7/14QT-0328ISO9001：2000管理体系标准详解2024/7/14QT-0329ISO9001：2000管理体系标准详解4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

a)

识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)

确定这些过程的顺序和相互作用；

c)

确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)

确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；2024/7/14QT-0330ISO9001：2000管理体系标准详解4质量管理体系4.1总要求

e)

监视、测量和分析这些过程；

f)

实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。2024/7/14QT-0331ISO9001：2000管理体系标准详解4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织上确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）2024/7/14QT-0332ISO9001：2000管理体系标准详解4.2文件要求4.2.1总则注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型;

b)过程及其相互作用的复杂程度;

c)人员的能力注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。2024/7/14QT-0333ISO9001：2000管理体系标准详解4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）

质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）

b）

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2024/7/14QT-0334ISO9001：2000管理体系标准详解4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）

必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）

确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）

确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e）

确保文件保持清晰、易于识别；

f）

确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。2024/7/14QT-0335ISO9001：2000管理体系标准详解4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2024/7/14QT-0336ISO9001：2000管理体系标准详解5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。2024/7/14QT-0337ISO9001：2000管理体系标准详解5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）

提供制定和评审质量目标的框架；

d）

在组织内得到沟通和理解；

e）

在持续适宜性方面得到评审。2024/7/14QT-0338ISO9001：2000管理体系标准详解5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1（a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：

a)

对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。

b)

在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。2024/7/14QT-0339ISO9001：2000管理体系标准详解5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2024/7/14QT-0340ISO9001：2000管理体系标准详解5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）2024/7/14QT-0341ISO9001：2000管理体系标准详解5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。2024/7/14QT-0342ISO9001：2000管理体系标准详解6

资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源。

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1

总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

2024/7/14QT-0343ISO9001：2000管理体系标准详解6.2.2能力、意识和培训组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性；

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）2024/7/14QT-0344ISO9001：2000管理体系标准详解6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。2024/7/14QT-0345ISO9001：2000管理体系标准详解7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

2024/7/14QT-0346ISO9001：2000管理体系标准详解7.2

与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）组织确定的任何附加要求。2024/7/14QT-0347ISO9001：2000管理体系标准详解7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保：a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件、组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。2024/7/14QT-0348ISO9001：2000管理体系标准详解7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈、包括顾客抱怨。2024/7/14QT-0349ISO9001：2000管理体系标准详解7.3

设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。2024/7/14QT-0350ISO9001：2000管理体系标准详解7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2024/7/14QT-0351ISO9001：2000管理体系标准详解7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。2024/7/14QT-0352ISO9001：2000管理体系标准详解7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/14QT-0353ISO9001：2000管理体系标准详解7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/14QT-0354ISO9001：2000管理体系标准详解7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024/7/14QT-0355ISO9001：2000管理体系标准详解7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定2024/7/14QT-0356ISO9001：2000管理体系标准详解7.5

生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；2024/7/14QT-0357ISO9001：2000管理体系标准详解7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；

d）记录的要求（见4.2.4）；

e）再确认。2024/7/14QT-0358ISO9001：2000管理体系标准详解7.5.3

标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。2024/7/14QT-0359ISO9001：2000管理体系标准详解7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。2024/7/14QT-0360ISO9001：2000管理体系标准详解7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；

c）得到识别，以确定其校准状态；2024/7/14QT-0361ISO9001：2000管理体系标准详解7.6监视和测量装置的控制

d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。2024/7/14QT-0362ISO9001：2000管理体系标准详解8测量、分析和改进8.1

总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；

a）证实产品的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。2024/7/14QT-0363ISO9001：2000管理体系标准详解8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否；

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现2024/7/14QT-0364ISO9001：2000管理体系标准详解

的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3过程的测量和监视组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。2024/7/14QT-0365ISO9001：2000管理体系标准详解8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。这种测量和监视应依据策划安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。（见4.2.4)除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。2024/7/14QT-0366ISO9001：2000管理体系标准详解8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

a）采取措施，消防已发现的不合格；

b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；2024/7/14QT-0367ISO9001：2000管理体系标准详解8.3不合格品控制

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。2024/7/14QT-0368ISO9001：2000管理体系标准详解8.4

资料分析组织应确定、收集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其它有关来源的资料。资料分析应提供以下有关方面的信息：

a）顾客满意（见8.2.1）；

b）与产品要求的符合性（见7.2.1）；

c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

d）供方。2024/7/14QT-0369ISO9001：2000管理体系标准详解8.5改进8.5.1持续改进组织应用利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f）评审所采取的纠正措施。2024/7/14QT-0370ISO9001：2000管理体系标准详解8.5.3预防措施组织应确定措施，以消防潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）确定和实施所需的措施；

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）;

e）评审所采取的预防措施。2024/7/14QT-0371ISO9001：2000审核概论一、前序之课程目的

提供指引，使学员进一步了解如何准备审核，进行审核及报告审核掌握内部审核员应有的技巧提供培训以协助取得内部审核员证书进一步了解“预防胜于治疗”的质量哲学2024/7/14QT-0372ISO9001：2000审核概论二、取得证书要求之要取得证书，你必须能：分辩出预防措施与纠正措施的区别使用正确术语掌握审核时间充分准备审核审核时有效地沟通编制审核报告成为称职的内部质量体系审核员2024/7/14QT-0373ISO9001：2000审核概论三、审核的定义：

为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。质量审核是正面的活动，而非负面活动质量审核的设计并非用以进行批判或责备无一程序是完善得于何时也不需作出改变的质量审核确立了基础以：

——改善公司产品的质量

——确保程序能维护质量、反映有效的作业

——采取纠正措施以改善过程审核员决定作业是否有跟从程序进行2024/7/14QT-0374ISO9001：2000审核概论四、审核类别：文件审核

根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准，通常是办公室工作。在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。符合审核确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。2024/7/14QT-0375ISO9001：2000审核概论四、审核类别：

内部审核（又叫FirstPartyAudit）

此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同时亦可激励员工士气。外部审核由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符合审核。分2ndParty和3rdParty。2024/7/14QT-0376ISO9001：2000审核概论四、审核类别：过程审核

过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。产品/服务审核产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。项目/工序/产品审核这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。2024/7/14QT-0377ISO9001：2000审核概论四、审核类别：

产品审核对小型公司来说是个非常有用的方法，不论内部或外部，差不多其体系的所有方面均为此类审核所涵盖。审核可以由机构内受过培训及有关员工进行；亦可聘用专业的审核员执行。两项选择均有其好处，考虑重点是何种情况能提供最多的资料。有一个问题是时常被问及的，就是审核者是否需要具备有被审核范围或活动的专业知识。理论上答案是“否”，因为审核员是依据标准上的要求及现有文件体系为根据，而寻求客观的证据，检查其符合要求与否。实际上具有一般知识是有助搜集资料及做出判断的。但无论如何，审核员是独立的，审核员不得审核自己的工作。2024/7/14QT-0378ISO9001：2000审核概论五、审核员的特质与能力：

审核员的职责是获取某特定活动的正确与完整的资料，审核员需与人沟通并需全神贯注于对某或许陌生的事务，以作出正确的判断。这种工作可能持续一段相当长的时间，所以会使身心疲劳。审核员亦可能会经历到敌意。一个优良的审核员应具备以下特质：1、有礼貌2、在耐性3、有效沟通4、无偏见5、自律6、诚实7、开放的心胸8、有分析能力9、对凡事有兴趣10、能有效询问11、训练有素12、专业2024/7/14QT-0379ISO9001：2000审核概论五、审核员的特质与能力：

审核员该做的事

事前准备——了解审核主题相关事物

学习认知——尽可能摸熟审核对象

掌握进度——审核进展与协调

协助——有误解或误译之处

专注倾听——审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者

遵守——应有的商业道德

收集——客观的证据

致意——感谢审核对象配合

简短扼要——问题简短、针对重点2024/7/14QT-0380ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

A、

时间管理

编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时，所以稍微的拖延都会有很大的影响。2024/7/14QT-0381ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

l

事先通知：

受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。l

对彼此关心的作友善的交谈：对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的；但应以不影响手上的工作为重。2024/7/14QT-0382ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

l

避免错误追踪与“过多琐碎”l

注意虚假的线索和“并不重要的细节”l

浪费时间的讨论亦应避免；

审核员可于审核时将观察所得记下，由陪审员/或受审核方见证。这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合，陪检员只是同意事实的存在。2024/7/14QT-0383ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

B、

找寻事实

这是审核的整体目的。以下是一些提示：l

受审核过程的粗略流程图：

倘若你不熟悉受审核的范围，流程图对你尤其有用。区域和过程工艺的大致流程

——对于最初的讨论，要从流程图开始。审核员可以从查看供应商记录开始，再查看到货记录，然后，选择一项不合格的材料，发现为此做了哪些工作。

——从后向前检查，查看一条工艺的产出。

——识别问题，然后查找所识别问题的原因，例如，缺少说明，说明不良，工作人员缺乏培训等，都可以作为造成问题的原因。2024/7/14QT-0384ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

l

首个问题十分重要：

发问与人及工作有关的问题，因为这两个是他们最熟知的题目。而且这个题目是没有威吓性的，使受审核方可以说话，隔膜打破后，其他事项就容易跟从。另一个能有效开始审核的方法，就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张，并使审核容易进行？l

向前追溯/由上而下：刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料记录，再选出不合格物料，查看如何处理。2024/7/14QT-0385ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

l

向后追溯/由下而上：可查看一个过程的输出结果，界定问题，然后查看所界定问题出现的原因。例如：欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。l

现场检查：

——现场检查并抽样检查校准记录，然后，按照某些记录追查到仪表。这可以适用于整个过程，事实证明，非常有效。

——不要忽略休班的班次。这应当反映所审核机构内部所进行的活动。2024/7/14QT-0386ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

l

重点检查及抽样检查：针对受审核方的主要职能进行重点检查，明确抽样的方法及容量。

l

审核员于审核时获取资料：审核员借查看、观察及聆听取得资料。审核员亦有需要一问问题，除此以外，审核员应尽量少说话。C、沟通技巧l

双向沟通是否比单向好？l

对甚么事及对谁人较好？l

何时？l

哪一种较准确？l

哪一种较快捷？2024/7/14QT-0387ISO9001：2000审核概论六、审核技巧：

当说话时：l

目的是什么？于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。l

考虑环境及听众哪一程序的资料应为审核方所知？他们的经验程序到哪里？l

整理你的问题去获取所想得到的资料说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。l

检查你的讯息是否得到明白这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需要再次发问或举出例子。2024/7/14QT-0388ISO9001：2000审核概论七、执行审核技巧（总结）：

A、观查、发现事实问（发问）引导式封闭式问话形式开放式澄清疑问式假设式品质政策、品质目标工作职责（职务说明书）问话顺序如何完成工作职责（程序、指导书）完成了工作职责否（记录）如果一旦出了问题，如何处理？（假设性问题的处理方法）2024/7/14QT-0389ISO9001：2000审核概论七、执行审核技巧（总结）：

A、观查、发现事实问（发问）运用5W1H1S

应用开放式问题，避免用引导式、封闭式问题1次只问题个问题每1个问题拿到答案之后一定要拿证据

问话技巧掌握追踪路线——来回追踪多问1个问题去肯定你的理解若被审方不了解问题，应用不同方法叙述若被审方感到压力大，可适度休息片刻勿自问自答2024/7/14QT-0390ISO9001：2000审核概论七、执行审核技巧（总结）：闻：

分析所说过的话总结所说过的话记录简单但具资讯性质的笔记切勿评价讲者留意言外之意注意:听的时候，要让对方知道你留心在听（利用适当的肢体语言来协助对方）做笔记的时候，一定要对方先停（记忆能力）2024/7/14QT-0391望（观察）人（眼神）机（保养、维修）料（标识、进出）法（SOP、SIP）环（温湿度，5S）切（查记录）完整性正确性真实性ISO9001：2000审核概论七、执行审核技巧（总结）：

B、时间管理事先准备（查检表控制）事先通知（审核通知单）茶水及用膳休息时间对彼此关心的话题作友善的交谈避免错误的追踪与“过多锁碎”注意虚假的线索和“并不重要的细节”刻意的干扰时间应排除浪费时间的讨论亦应避免重点检查及抽样检查审核员于审核时间获取资料（来回追踪）

2024/7/14QT-0392C、随手注记CHECKLIST符合

黑、蓝色不符合

红色待追查

绿色D、报告能力不合格报告（见范例）总结报告（见范例）ISO9001：2000审核概论七、审核方式说明：2024/7/14QT-0393横向切入法正向切入法业务部接单采购部购料物料部备料制造部生产组装品保部检测行销部交货服务逆向切入法ISO9001：2000审核概论八、审核方式范例（审核采购部）：

采购管理Q2：如何完成原材料采购Q3：原材料采购如何做Q1：询问采采购管理辅助材料采购购部职责办公用品采购供应商管理需求请购申请（申请单）审批（权限表）国内采购Q4：国内采购如何做寻找供应商（供应商名单）寻、比、议价（询、比、议价单）决定供应商订购国外采购申请（订购单）审批（权限表）采购追踪（追踪表）进厂（送货单）验收（验收单）请付款作业

Q5：查看与文件规定是否一致2024/7/14QT-0394ISO9001：2000审核概论八、审核方式范例（审核采购部）：

Q6：查看证据（来回追踪方式）

What:做什么事

Why:为什么要做

Who:谁来做

Q7：每个步骤均可适用5W1H1S进行When:什么时间做

Where:什么地点做

How:如何做

Showme:请给我看看

2024/7/14QT-0395ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

若审核由两人或以上组成一组进行，负责审核项目的人要委任审核员其中一人为组长。组长有特别的责任。就算是一人审核组也不可忽视这种责任，也不要以为内部审核时他们的角色不重要。于不同情形下他们相对的重要性有所不同。

2024/7/14QT-0396ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

主任审核员主要负责审核所有阶段的进行。主要审核员应具备管理能力及经验，并应得到授权以便对审核的进行及任何审核的观察作最后决定。其他责任包括：l

协助拣选审核小组内其它成员并做工作任务分配；l

预备审核计划；l

代表审核小组与被审核方管理层沟通；l

主持开始会议与总结会议；l

递交审核报告。2024/7/14QT-0397ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

l

符合应用的审核要求；l

沟通及澄清审核要求；l

有效地策划及执行被委派的责任；l

记录观察所得；l

报告审核结果；l

验证审核后的纠正措施是否有效；l

保存及保护审核时所得的文件；——于需要时呈交此类文件； ——确保此类文件保持机密；——于同意下处理优先资料；l

主持审核并与审核组长合作。2024/7/14QT-0398ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

一次质量体系审核会有数个阶段。我们需要针对每个阶段的关键知识和技巧进行掌握，确保掌握全面的审核知识，并得到有效的应用。这些段段包括：1.准备；2.进行；3.报告编写；4.跟进。2024/7/14QT-0399ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

2024/7/14QT-03100检查纠正行动安排审核员决定纠正行动编制审核计划制订报告搜能工作文件准备检查表结束会议开始会议讨论结果寻找符合要求的地方记录不符合点调整计划

跟进准备

报告编写进行

ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：1.准备l

安排审核员

工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。l

编制审核计划

审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。2024/7/14QT-03101ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

l

搜集工作文件

小组搜集或开发所需工作文件：——有关标准——体系文件（现行）——检查表——审核报告表——以往的审核报告倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。l

编制检查表每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详尽说明。2024/7/14QT-03102ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

2．进行l

首次会议（openmeeting）在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介引言，但可以较为轻松。议程应包括：——简介；——确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；——确定标准范围及文件，即审核依据；——审核时间表及工作分派；——解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点；等等——确保陪检员在场；——验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；——说明总结会议的日程；——自由发问2024/7/14QT-03103ISO9001：2000审核概论九、审核阶段：

l

寻找符合要求的地方：——审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。——确保整个范围已如计划般被含盖。——确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。——寻找客观证据。——于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即讨论。l

于需要时调整计划l

记录不符合点（稍后详加讨论）l