iso 9001-2000培训资料教材

PAGE1PAGE17前言ISO国际标准组织是国家标准机构之全球性联盟(ISO会员机构).国际标准之准备工作是透过ISO技术委员会已建立之主题有兴趣者皆有权利参加该委员会.与ISO有联系之国际组织,无论是官方或非官方亦可参与此项工作.ISO组织于所有电工标准化之事务方面,与国际电工协会(IEC)有密切合作.国际标准是依据ISO/IEC指令,第3部分之准则所编拟.技术委员会采用之国际标准草案须传递至各会员国投票.要公布出版为国际标准最少需要75%之会员机构投票赞成.部分本国际标准之要求可能有著作权,已被提起注意.ISO将不负责鉴别此任一或全部之著作权.ISO9001:2000国际标准是由ISOTC/176技术委员会(品质管理及品质保证),SC2次级委员会(品质系统)所编拟.ISO9001第3版将取消及取代已被技术性文件修改之第2版(ISO9001:1994).ISO9002:1994及ISO9003:1994之条款在本国际标准已有揭示.ISO9001:2000标准发行后,ISO9002:1994及ISO9003:1994标准将被废止.这些原先使用ISO9002及ISO9003标准之组织,可藉由依据条款1.2排除某些特定要求,以使用此国际标准.本版次的ISO9001标准修改了标题,不再包括“品质保证”名词.这反映了本版次ISO9001标准所定之品质管理系统要求,就如同顾客满意度揭示产品之品质保证要求的事实.本国际标准之附件A及B仅供参考.0简介概述(General)本国际标准所订之品质管理系统要求,能使用于一个组织,藉由符合顾客要求及适用法规,以达到顾客满意.它也可被内部及外部团体(包括验证机构)使用,以评鉴组织符合顾客及法规要求的能力.品质管理系统之采用有必要成为一个组织的策略决策.一个组织品质管理系统之设计及实施,受到组织之不同需求、特殊目标、所提供的产品、所使用的流程,以及规模与架构所影响.本国际标准之目的,并不意味品质管理系统之架构的一致性或文件的一致性.须强调的是,本标准所订的品质管理系统要求,需与产品之技术要求互补.流程导向(Floworient)本国际标准鼓励品质管理采用流程导向.任何接受输入且将其转换为输出之活动,可视为一个流程.组织为使功能有效,其必须鉴别及管理许多相连结之流程.通常一个流程之输出会成为下一流程之输入.组织内使用之各流程的系统化鉴别与管理,以及这些流程间之交互作用,可视为“流程导向”.图1是展示条款5到8流程导向之一个模式的概念图解.此模式认知,在界定要求成为输入之过程中,顾客扮演一个重要之角色.顾客满意度之监督,对评估及确认是否符合顾客要求是必须的.此模式并不反映内部阶层之流程,但包含本国际标准之全部要求.品质管理系统品质管理系统

之持续改善资源管理产品实现管理责任资源管理产品实现管理责任满意满意度顾客顾客要求要求量测量测,分析,改善输出产品输出产品3.与ISO9004之关系本版ISO9001已经发展成为品质管理系统标准一致性配对之一部分,另一部分标准是ISO9004:2000.此两个国际标准各有不同之范围,但为了易于使用,却有类似之架构.本版ISO9001所订之品质管理系统要求,可使用于组织内部的应用、验证或合约之目的.ISO9004:2000赋予品质管理系统目标一个较广泛范围之指引,以改善组织之全盘绩效.ISO9004:2000并不作为实施ISO9001:2000之指引,亦不意图作为验证或合约之目的.4.与其它管理系统之兼容性本国际标准意图与其它国际认知之管理系统标准兼容.为了使用者共同之利益,本国际标准已与ISO14001:1996相调和,以强化两个标准之兼容性.本国际标准并不包含其它管理系统所订之要求,诸如特别是环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理.无论如何,本国际标准允许组织与相关之管理系统标,调和或整合其本身之品质管理系统.在某此情况下,组织可能采用其现行管理系统,以建立符合本国际标准要求之品质管理系统.品质管理系统—要求(Qualitymanagementsystems-requirements)范围(Scope)1.1概述(General)本国际标准所订之品质管理系统要求,使一个组织必须:展现其提供一致产品之能力,并符合顾客与适用法规要求;及藉由系统之有效应用,达到顾客之满意,包括流程之持续改善及不符合之预防.备考:如b)所述之顾客满意度之监督,需要评估与组织无论是否符合顾客要求的顾客认知有关之信息.本国际标准所订之要求是一般性的,且不论类型、规模大小及所提供之产品,可适用于所有组织.本标准之目的是所有之要求皆能被加以应用.然而,在特殊情况下,部分特定要求可予以排除(参照第1.2节)1.2可允许之排除组织只可以在既不影响组织之能力,亦不免除其责任下,排除品质管理系统要求,以便提供符合顾客及适用法规要求之产品.这些排除之条款7之内(亦参照第5.5.5节),并可以依下列而定:组织之产品的特质;顾客要求;适用的法规要求.当可允许之排除超过时,将不主张符合本国际标准.这包括当法规要求实施之情况时,允许之排除将逾越本国际标准之许可.引用标准下列标准文件所包含之条款引用为本文件及组成本国际标准之条款.就加注日期之引用标准言,本版本后续之修正或改版并不适用.无论如何,以本国际标准为协议基础之团体,被鼓励调查应用下列所述标准文件之最新版本的可能性.ISO及IEC之会员仍维持最新有效之国际标准登录.ISO9000:2000,品质管理系统-原理及词语.名词及定义为了本国际标准之目的,ISO9000:2000所列及下述之名词及定义均可适用.备考:本版次国际标准所使用之描述供应链的名词如下:供应者组织顾客本国际标准所使用之名词“组织”,意指应用此标准之单位,替代以前使用之名词“供应者”.名词“供应者”现在用以取代旧有之名词“分包商”.引入本项变更是反映组织所使用之字条.3.1产品(Product)一项流程之结果备考1:一般产品之分类有下列四种:硬体软体服务加工材料多数产品是某些此四种一般产品分类之组合.无论此种组合之产品是否被称为硬体、加工材料、软体或服务,是依据其主要之要素而定.备考2:采用自ISO9000:20004.品质管理系统4.1一般要求组织应建立、文件化、实施、维持及持续改善一个与本国际标准之要求一致的品质管理系统.为了实施此品质管理系统,组织应:鉴别此品质管理系统所而之流程;决定此等流程之顺序及交互作用;决定所需之信息的可取用性,以支持流之运作及监督;e)量测、监督、分析此等流程,并实施必要之措施,以达成所规划之结果及持续改善.组织应管理此等流程,以与本国际标准之要求一致.4.2一般文件要求品质管理系统文件应包括:本国际标准要求之书面程序;组织为确保其流程之有效的运作及管制,所需之文件.备考1:本国际标准内所出现之名词“书面程序”,是指此程序须要予以建立、文件、实施及维持.品质管理系统文件之程度,应依据下列而定:组织之规模大小及形态;流程之复杂性及交互作用;人员之能力.备考2:书面程序及文件可以为任何形式或形态之媒体.5.管理责任5.1管理阶层承诺高层管理阶层应藉由下列各项,提供其对品质管理系统发展及改善之承诺的证据:在组织内传达符合顾客,以及法规与法律要求之重要性;建立品质政策及品质目标;执行管理审查;确保必要资源之可用性.5.2顾客为重高阶管理阶层应确保顾客之需求及期望已被决定,并转换成要求,以及实践达成顾客满意之目的.备考:当决定顾客需求及期望时,考虑与产品有关之义务,包括法规及法律要求,是重要的(参照第7.2.1节)5.3品质政策高层管理阶层应确保品质政策:适合于组织之目的;包括符合要求及持续改善之承诺;提供一个建立及审查品质目标之架构;在组织内适当之阶层中,已被沟通及了解;审查其持续的适切性.品质政策应加以管制(参照第5.5.6节)5.4规划5.4.1品质目标高层管理阶层应确保在其组织内相关之部门及阶层,已建立品质目标.此品质目标应可量测,且须与品质政策,包括持续改善之承诺一致.品质目标应包括此等产品符合要求之需求(参照第7.1节).5.4.2品质规划高阶管理阶层应确保为达成品质所需之资源,已加以鉴别及规划.规划之输出应予以文件化.品质规划应包括:品质管理系统之流程,考虑可允许之排除(参照第1.2节);所需之资源;品质管理系统之持续改善.规划应确保变更在管制之状态下执行以及在变更时品质管理系统之完整性仍得以维持.5.5行政管理5.5.1概述下列之条款描述品质管理系统之行政管理.5.5.2职责及权限组织内各部门及其交互关系,包括职责与权限,应予以定义及沟通,以促进有效之品质管理.5.5.3管理代表高阶管理阶层应在管理阶层中指派一员(或数员)担任管理代表,其不受他职责所影响,明订其职责及权限,此职责及权限包括:确保品质管理系统之流程已建立及维持;向高阶管理阶层报告品质管理系统之绩效,包括改善之需要;促进组织全盘认知顾客之要求.备考:管理代表之职责,可包括与外部团体在品质管理系统相关事务之联系.5.5.4内部沟通组织应确保在与品质管理系统之流程及其有效性相关的不同阶层及部门之间,做好沟通.5.5.5品质手册品质手册应予以建立及维持,并包括下述:品质管理系统之范围,包括任何排除之细节及调整;书面程序或对其之引用;包含在品质管理系统内之流程顺序及交互作用的描述.品质手册应加以管制(参照第58.5.6节).备考:品质手册可以为组织之整体文件的一部分.5.5.6文件管制品质管理系统所需之文件应加以管制.书面程序应加以建立:文件在发行前批准其适切性;必要时,审查、更新及重新批准文件;识别文件之最新修订状况;确保在使用场所可取用相关版本之适用文件;确保文件保持易于阅读、容易识别及取用;确保外来之原始文件已加以识别,并对其分发加以管制;防止失效文件被误用,以及这些文件若为任何目的的而保留时,应加以适当之鉴别.被定义为品质纪录之文件应加以管制(参照第5.5.7节)5.5.7品质纪录管制品质管理系统所需之纪录应中以管制.此等纪录应中以维持,以提供品质管理系统符合要求及有效运作之证据.为了品质纪录之鉴别、储存、取用、保护、保存期限及处理,应建立书面程序.5.6管理审查5.6.1概述高阶管理阶层应在共所规划之期间内审查其品质管理系统,以确保其持续的适用、适切及有效.审查应评估组织之品质管理系统变更的需求,包括品质政策及品质目标.5.6.2审查输入管理审查之输入应包括与下述相关的最新绩效及改善时机:稽核之结果;顾客之回馈;流程绩效及产品符合性;预防及矫正措施之状况;先前管理审查之跟催措施;可能影响品质管理系统之变更.5.6.3审查输出管理审查之输出应包括下述相关之措施:品质管理系统及其流程之改善;与顾客要求相关之产品的改善;资源之需求.管理审查之结果应加以记录(参照第5.5.7节).6资源管理6.1资源提供组织应适时地决定及提供所需之资源:以实施及改善品质管理系统之流程;以揭示顾客满意度.6.2人力资源6.2.1人员指派被指派在品质管理系统中所定义之职责的人员,应以适当之教育、训练、技术及经验为基准,胜任其职责.6.2.2训练、认知及能力组织应:鉴别执行会影响品质之活动的人员其能力需求;提供训练以满足这些需求;评估所提供训练之有效性;确保员工认知其从事之活动的关连性及重要性,以及他们如何在品质目标之达成有所贡献;维持教育、经验、训练及资格之适当的纪录(参照第5.5.7节)6.3设施组织应鉴别、提供及维持其所需之设施,以达成产品之符合性,此设施应包括:工作空间及相关之设施;设备、硬体及软体;支持服务.6.4工作环境组织应鉴别及管理工作环境所需之人性及物性之因素,以达成产品的符合性.7.产品实现7.1实现流程之规划产品实现是指达成产品所需之流程及次流程的顺序.实现流程之规划应与组织的品质管理系统之其它要求一致,并应以适合于组织作业方法之形式予以文件化.在规划产品之实现的流程时,适当时,组织应决定下列:产品、项目及合约之品质目标;建立流程及文件之需要,以及对产品提供特定之资源与设施;查证及确认活动,以及允许标准;提供流程及最终产品符合性之信心所必要的纪录.备考:描述品质管理系统之流程,如何应用在某一特定产品、项目或合约的文件,可被当作一份品质计划.7.2顾客有关之流程7.2.1顾客要求之鉴别组织应决定顾客之要求,包括:顾客所定之产品要求,包括可取用性,交货及支持的要求;非顾客所定之产品要求,但为预期或特定用途所必须者;与产品相关之义务,包括法规及法令之要求.7.2.2产品要求之审查组织应就已鉴别之顾客要求,连同组织所决定之附加要求进行审查.此审查应在供应给顾客一项产品之承诺前执行,(例如:标单之送出,合约或订单之接受),且应确保:产品要求已加以界定;当顾客提供非书面叙述之要求时,在接受顾客要求之前应加以确认;与先前表达不同之合约或订单的要求(例如一项标单或估价单)已加以解决;组织有能力符合所界定之要求.审查及后续跟催措施之结果,均应予以记录(参照第5.5.7节)当产品之要求变更时,组织应确保相关文件有加以修订,组织应确保变更之要求,已知会相关人员.7.2.3顾客沟通组织应鉴别及实施安排,以便就下列相关项目与顾客沟通:产品信息;查询、合约或订单之处理,包括修订时;顾客回馈,包括顾客抱怨.7.3设计与(或)开发7.3.1设计与(或)开发规划组织应规划及管制产品之设计与(或)开发.设计与(或)开发规划应决定:设计与(或)开发流程之各个阶段;每一个设计与(或)开发阶段之适当的审查、查证及确认活动;设计与(或)开发活动之职责及权限.参与设计与(或)开发之不同小组间的接口应加以管理,以确保有效的沟通及职责的澄清.在设计与(或)开发各个流程中,适当时,规划输出应加以更新.7.3.2设计与(或)开发输入与产品要求相关之输入,应加以界定及文件化,此等应包括:功能及绩效之要求;适用的法规及法令之要求;源自以往类似设计之适用的信息;及任何其它设计与(或)开发所不可或缺之要求.此等输入之适切性应加以审查.不完整、混淆不清或相互矛盾之要求,应加以解决.7.3.3设计与(或)开发输出设计与(或)开发流程之输出,应以一种能针对设计与(或)开发输入予以查验之方式加以文件化.设计与(或)开发输出应:符合设计与(或)开发输入之要求;提供生产及服务作业适当的信息(参照第7.5节);包含或引用产品之允许标准;界定产品之安全及适合使用的必要特性.设计与(或)开发输出文件发行前应加以核准.7.3.4设计与(或)开发审查在适当阶段,应实施设计与(或)开发之系统性审查,以:评估达成要求之能力;鉴别问题及提出后续跟催措施;参与此审查者,应包括与被审查之设计与(或)开发阶段有关之部门的代表.审查及后续跟催措施之结果,均应加以记录(参照第5.5.7节).7.3.5设计与(或)开发查证设计与(或)开发查证应予执行,以确保输出符合设计与(或)开发输入,查证及后续跟催措施之结果,应加以记录(参照第5.5.7节).7.3.6设计与(或)开发确认设计与(或)开发确认予以执行,以确定产品之,有能力符合使用目的之要求.适当时,确认应在产品交货或实施之前予以完成.当在产品之交货或实施前,难以进行完整之确认时,应进行适当范围之部分确认.确认及后续跟催措施之结果,应加以记录(参照第5.5.7节).7.3.7设计与(或)开发变更之管制设计与(或)开发变更应加以鉴别、文件化及管制.此包括变更对构成零组件及所交运产品之影响的评估变更应加以查证及确认,适当时,在实施前应加以核准.变更审查及后续跟催措施之结果,均应加以文件化(参照第5.5.7节).备考:参照ISO10007作为指引.7.4采购7.4.1采购管制组织应管制其采购流程,以确保所采购之产品符合要求.管制之方式及程度,应视对后续实现流程及其输出的影响而定.组织应以供应者依照组织之要求供应产品的能力为基础,来评估及选择供应者.供应者选择及定期评估之标准应予以建立.评估及后续跟催措施之结果,应加以记录(参照5.5.7节).7.4.2采购信息采购文件应包含描述所采购产品之信息,适当时,可包括:对下列各项之核准或资格的要求产品程序流程设备,及人员;b)品质管理系统之要求.采购文件发行前,组织应确保包含在采购文件中之特定要求的适切性.7.4.3所购产品之查证组织应鉴别及实施采购产品查证所必要之各项活动.当组织或其顾客拟在供应者场所执行查证活动时,组织应于采购信息中,规定所计划之查证安排及产品放行之方法.7.5生产及服务作业7.5.1作业管制组织应藉由下列各项管制生产及服务作业:规定产品特性之信息的可用性;当需要时,工作说明书之可用性;生产及服务作业之适当设备的使用及维护;监督及量测装置之可用性及使用;监督活动之实施;为放行、交货及适用之交货后活动,所界定之流程的实施.7.5.2识别及追溯性适当时,组织应藉由适宜之方法,对产品之所有生产及服务作业加以识别.组织应对有关于量测及监督要求之产品的状况加以识别.当追溯性为一要求时,组织应管制及记录产品之唯一识别(参照第5.5.7节).7.5.3顾客财产当顾客之财产在组织管制下,或正由组织使用时,组织应确实加以管理.组织应对提供作为使用,或组合成为产品之顾客财产,加以鉴别、查证、保护及维护.任何顾客财产,一旦发生遗失、损坏或发现不适用时,应加以记录及向顾客报告.备考:顾客财产可包括智慧财产(如:所提供之秘密信息).7.5.4产品防护组织应针对顾客之要求,在内部流程及交货至计划目的地之期间,保护产品之符合性.此应包括鉴别、运搬、包装、储存及保护.此也应适用于构成一项产品之零组件.7.5.5流程确认组织应确认,输出之结果无法经由后续的量测或监督加以查证之任何生产及服务的流程.此包括唯有在产品使用后或服务已交货后,才可能显现缺陷之任何流程.确认应展现流程达到规划结果之能力.组织应界定确认之安排,适当时,应包括下列:流程之资格;设备及人员之资格;所界定之方法及程序的使用;要求之纪录;再确认.7.6量测及监督装置之管制组织应鉴别所完成之量测,及所需之量测与监督装置,以确保产品对规定要求之符合性.量测及监督装置应加以使用及管制,以确保量测能力与量测之要求一致.当适用时,量测及监督装置应:定期或在使用前,针对追溯至国际或国家标准之装置,加以校正及调整.若无此标准存在,亦应将所使用之校正基准加以记录;加以防护,以免于不当之调整而使其校正失效;加以保护,以免在运搬、维护及储存时损坏及变质;对其校正之结果加以记录(参照第5.5.7节).于后续发现其校正失效时,对先前结果之正确性加以再评估,并采取矫正措施.备考:参照ISO10002作为指引.为规定要求之监督及量测所使用的软体,在使用前应加以确认.8.量测、分析及改善8.1规划组织应界定,规划及实施所需之量测及监督活动,以确保符合性及完成改善.此应包括,含统计技术在内之所需要及所使用之适当方法的决定.8.2量测及监督8.2.1顾客满意度组织应监督顾客满意度与(或)不满意度之信息,以作为品质管理系统绩效之一种量测.取得及使用此信息之方法,应加以决定.8.2.2内部稽核组织应执行定期之内部稽核,以决定品质管理系统是否:符合本国际标准之要求;已经有效地实施及维持.组织应考虑被稽核之活动与区域,以及先前稽核结果之状况与重要性,规划稽核计划.稽核范围、频率及方法应加以界定.稽核应由从事被稽核之活动以外的人员执行.文件化程序应包括执行稽核之职责及要求,以确保其独立性、记录结果,以及向管理阶层报告.管理阶层对稽核期间发现之缺失,应采行及时之矫正措施.后续跟催措施应包括矫正措施实施之查证,以及查证结果之报告.备考:参照ISO10011作为指引.8.2.3流程之量测及监督组织应使用此等实现过程所需之量测及监督的适当方法,以符合顾客要求.此等方法应确定每一流程之持续能力,以满足其计划之目的.8.2.4产品之量测及监督组织应量测及监督产品之特性,以查证产品符合要求.此应在产品实现流程之适当阶段予以执行.符合性与允收标准之证据,应予以文件化.纪录应显示产品放行之权责(参照第5.5.7节).除非顾客之核准,否则应直到所有的规定活动已经完全满意,才可进行产品放行及服务交运.8.3不符合之管制组织应确保不符合要求之产品已加以鉴别及管制,以防止误用或交货.此等活动应与文件化程序加以界定.不符合产品应加矫正,并于矫正后予以重新查证以展示符合性.当不符合产品在交货或开始使用后才被发现,组织应就关于不符合之结果,采取适当的措施.对不符合产品所提出之改正,通常被要求报请顾客、最终使用者、法规机构或其它机构,以特采方式允收.8.4资料分析组织应收集及分析适当之数据,以决定品质管理系统的适当性及有效性,以及鉴别能够完成之改善.此包括从量测及监督活动,以及其它相关来源所产生之数据.组织应分析此数据,以提供下述之事项:顾客满意度/或不满意度;符合顾客要求;流程、产品及其趋势之特性;供应者.8.5改善8.5.1持续改善之规划为了品质管理系统之持续地改善,组织应规划及管理所需之流程.组织应建籍由品质政策、目标、稽核结果、数据之分析、矫正及预防措施、矫正及预防措施,以及管理审查之使用,促进品质管理之持续改善.8.5.2矫正措施为了防止再发,组织应采行矫正措施以消除不符合之原因.矫正措施应与所遭遇问题之冲击相适切.矫正措施之文件化程序,应界定下列各项需求:鉴别不符合(包括顾客抱怨);判定不符合之原因;所需矫正措施之评估,以确保不符合之不再发生;决定及实施所需之矫正措施;记录所采行矫正措施之结果;审查所采行之矫正措施.8.5.3预防措施组织应鉴别预防措施,以消除潜在不符合之原因,以防止其发生.采行之预防措施应与问题之冲击相适切.预防措施过程之文件化程序,应界定下列各项需求:鉴别潜在不符合及其原因;决定及确保所需预防措施之实施;记录所采行预防措施之结果;审查所采行之预防措施.附录A表A.1–ISO/DIS9001:2000及ISO14001:1996间之对照ISO/DIS9001:2000ISO14001:1996简介

概述

流程导向

与ISO9004之关系

与其它管理系统之兼容性0

0.1

0.2

0.3

0.4简介范围

概述

可允许之排除1

1.1

1.21范围引用标准22引用标准名词与定义33定义品质管理系统

一般要求4

4.14

4.1环境管理系统要求

一般要求一般文件要求环境管理系统文件管理责任54.4.1架构及责任管理阶层承诺5.14.2环境政策顾客为重

4.3.2环境考量法

法规及其它要求品质政策5.34.2环境政策规划

品质目标

品质规划5.4

5.4.1

.4规划

目标及标的

环境管理方案行政管理

概述

职责及权限

管理代表

内部沟通品质手册

文件管制

品质纪录管制5.5

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

4.1

4.4.1

4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.5.3

一般要求

架构及责任

沟通

环境管理系统文件

文件管制

纪录管理审查

概述

审查输入

审查输出5.6

5.6.1

5.6.2

管理审查资源管理64.4.1架构及责任资源提供6.1人力资源

人员指派

训练、认知及能力6.2

6.2.1

6.2.2

4.4.2

训练、认知及能力设施架构及责任工作环境6.4表A.1—ISO/DIS9001:2000及ISO14001:1996间之对照表(续)ISO/DIS9001:2000ISO14001:1996产品实现74.4

4.4.6实施及作业

作业管制实现流程之规划作业管制顾客有关之流程

顾客要求之鉴别

产品要求之审查

顾客沟通7.2

7.2.1

7.2.2

7.2.3

4.3.1

4.3.2

4.4.6

4.4.6

4.3.1

4.4.3环境考量面

法规及其它要求

作业管制

作业管制

环境考量面

沟通设计与(或)开发

设计与(或)开发规划

设计与(或)开发输入

设计与(或)开发输出

设计与(或)开发审查

设计与(或)开发查证

设计与(或)开发确认

设计与(或)开发变更之管制7.3

.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

.6作业管制采购

采购管制

采购信息

所购产品之查证7.4

7.4.1

7.4.2

.6作业管制生产及服务作业

作业管制

识别与追溯性

顾客财产

产品防护

流程确认7.5

7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.5.4

.6作业管制量测及监督装置之管制监督及量测量测、分析及改善84.5检查及矫正措施规划监督及量测量测及监督

顾客满意度

内部稽核

流程之量测及监督

产品之量测及监督8.2

8.2.1

80.2.2

8.2.3

8.2.4

4.5.4

4.5.1

环境管理系统稽核

监督及量测不符合之管制

4.4.7不符合事项与矫正及预防措施

紧急事件准备及反应资料分析监督及量测改善

持续改善之规划矫正措施

预防措施8.5

8.5.1

8.5.2

4.3.4

4.5.2环境政策品质管理计划不符合事项与矫正预防措施表A.2—ISO14001:1996及ISO/DIS9001:2000间之对照ISO14001:1996ISO/DIS9001:2000简介0

1

2

3

4简介

概述

流程导向

与ISO9004之关系

与其它管理系统之兼容性范围11

1.1

1.范围

概述可允许之排除引用标准22引用标准定义33名词与定义环境管理系统要求44品质管理系统一般要求4.14.1

5.5

5.5.1一般要求行政管理概述环境政策

8.5管理阶层承诺品质政策改善规划4.35.4规划环境考量面4.3.1

5.2

7.2.1

7.2.2

顾客为重

顾客要求之鉴别

产品要求之审查法规及其它要求

7.2.1顾客为重(备考)

顾客要求之鉴别目标及标的.1品质目标环境管理方案.2

8.5.1品质规划

持续改善之规划实施及作业4.4

7

7.1

产品实现产品实现之规划架构及责任

5.5.2

5.5.366.1

6.3

6.4管理责任管理阶层承诺职责及权限管理代表资源管理资源提供

人力资源人员指派设施工作环境训练、认知及能力.2训练、认知及能力表A.2—ISO14001:1996及ISO/DIS9001:2000间之对照(续)ISO14001:1996ISO/DIS9001:2000沟通.4

7.2.3内部沟通

顾客沟通环境管理系统文件

5.5.5一般文件要求

品质手册文件管制5.5.6文件管制作业管制4.4.67

7.17.2

7.2.1

7.2.2

7.3

7.3.1

7.3.2

.4

.6

7.3.7

7.4

7.4.1

.3

7.5

.2

7.5.3

7.5.4

7.5.5产品实现实现流程之规划顾客有关之流程顾客要求之鉴别产品要求之审查设计与(或)开发设计与(或)开发规划

设计与(或)开发输入设计与(或)开发输出设计与(或)开发审查设计与(或)开发查证设计与(或)开发确认设计与(或)开发变更之管制采购采购管制采购信息所购产品之查证生产及服务作业作业管制识别及追溯性顾客财产产品防护流程确认紧急事件准备及反应不符合之管制检查及矫正措施4.58量测、分析及改善监督及量测8.1

8.2

.3

量测及监督之管制规划量测及监督顾客满意度流程之量测及监督产品之量测及监督资料分析不符合事项与矫正及预防措施8.5.2

8.5.3不符合之改善矫正措施预防措施纪录.7品质纪录管制环境管理系统稽核.2内部稽核管理审查4.65.6

5.6.1

5.6.2

5.6.3管理审查概述审查输入审查输出附录B表B.1—ISO9001:1994及ISO/DIS9001:2000间之对照ISO9001:1994ISO/DIS9001:20001范围12引用标准23定义34.1管理责任

4.1.1品质政策

4.1.2组织

职责及权限

资源

管理代表

4.1.3管理审查

5.1+5.3+5.4.1

5.5.2

5.5.2+6.2.1

5.1+6.1+6.3

5.5.3

5.64.2品质系统

4.2.1概述

4.2.2品质系统程序

4.2.3品质规划

4.x+5.1+5.4.1+5.5.5

4.2

5.4.2+7.14.3合约审查设计管制7.34.5文件及数据管制采购7.44.7顾客供应产品之管制产品鉴别及追溯性制程管制7.1+7.5.1+0检验及测试7.1+7.5.1+8.1+1检验、量测及测试设备之管制7.64.12检验及测试状况3不符合产品之管制8.34.14矫正与预防措施8.4+8.5.2+5运搬、储存、包装、保护及交货7.1+6品质纪录之管制7内部品质稽核8训练9服务7.1+0统计技术8.1+8.2.3+8.2.4+8.4表B.2—ISO/DIS9001:2000及ISO9001:1994间之对照ISO/DIS9001:2000ISO9001:19941范围11.1概述1.2可允许之排除2引用标准23名词及定义34品质管理系统4.1一般要求4.2.14.2一般文件要求4.2.25管理责任5.1管理阶层承诺4.1++4.2.15.2顾客为重5.3品质政策4.1.15.4规划5.4.1品质目标4.1.1+4.2.15.4.2品质规划4.2.35.5行政管理5.5.1概述5.5.2职责及权限4.1.2+5.5.3管理代表5.5.4内部沟通5.5.5品质手册4.2.15.5.6文件管制4.55.5.7品质纪录管制4.165.6管理审查4.1.35.6.1概述4.1.35.6.2审查输入4.1.35.6.3审查输出4.1.36资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1人员指派6.2.2训练、认知及能力4.186.3设施4.96.4工作环境4.97产品实现7.1实现流程之规划4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2顾客有关之流程7.2.1顾客要求之鉴别7.2.2产品要求之审查4.37.3.3顾客沟通表B.2—ISO/DIS9001:2000及ISO9001:1994间之对照(续)ISO/DIS9001:2000ISO9001:19947.3设计与(或)开发4.47.3.1设计与(或)开发规划4.4.2+4.4.37.3.2设计与(或)开发输入4.4.47.3.3设计与(或)开发输出4.4.57.3.4设计与(或)开发审查4.4.67.3.5设计与(或)开发查证4.4.77.3.6设计与(或)开发确认4.4.87.3.7设计与(或)开发变更之管制采购7.4.1采购管制4.67.4.2采购信息4.67.4.3所购产品之查证4.67.5生产及服务作业7.5.1作业管制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2识别及追溯性4.87.