- 现行
- 正在执行有效
- 2020-09-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TS 20721:2020 EN
- 标准名称：手术植入物-一般指南和对可吸收金属植入物评估的要求
- 英文名称：Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants
- 标准状态：现行
- 发布日期：2020-09-15
文档简介
ISO/TS20721:2020是关于手术用植入物的标准，其中规定了吸收性金属植入评估的一般指南和要求。该标准涉及到许多具体的方面，包括但不限于：
一、组织植入物和它们的评估方法：首先需要理解这个标准关注的重点是那些可以完全或部分被人体组织替代的植入物。这可能包括生物降解的植入物、手术器械以及相关工具。
二、要求与指导：此标准提出了评估植入物时所需要的特定质量特性、预期用途、关键功能以及一些环境要求等。此外，它还强调了质量控制的重要性，以确保生产过程中不会引入任何可能影响植入物性能的因素。
三、物理特性：对于所有类型的植入物，标准都要求进行一系列物理特性测试，如材料成分分析、化学分析、强度和韧性测试等。这有助于确保植入物的质量和安全性。
四、生物相容性：对于金属植入物，生物相容性是一个关键考虑因素。标准要求对植入物的生物相容性进行评估，包括对植入物与周围组织的反应进行监测。
五、耐用性和可重复性：此标准还强调了生产过程的一致性和可重复性，以确保植入物的性能和安全性。
六、临床指南：该标准还提供了临床医生在评估和使用植入物时的指导原则。这些原则包括如何选择适当的植入物，以及如何根据患者的特定需求调整植入物的设计和制造等。
ISO/TS20721:2020为评估吸收性金属植入物提供了详细的指南和要求，以确保这些植入物的质量和安全性，同时考虑其预期用途和生物相容性。
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