- 现行
- 正在执行有效
- 2020-05-29 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TR 22758:2020 EN
- 标准名称：生物技术 生物库 ISO 20387 实施指南
- 英文名称：Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387
- 标准状态：现行
- 发布日期：2020-05-29
文档简介
ISO20387是一个关于生物银行（生物库）管理的国际标准，它为生物银行提供了通用的框架和原则，以管理和保护生物样本和相关数据。ISO/TR22758是关于如何实施ISO20387的指导性技术报告（TechnicalReport），它提供了更具体和详细的实施指南。
以下是对ISO/TR22758:2020ENBiotechnology—Biobanking—ImplementationguideforISO20387各个方面的详细解释：
1.组织和管理：该部分强调了组织应建立适当的治理结构和政策，并确保其执行。这些政策应包括对生物样本和数据的收集、存储、访问、使用和处置的严格规定。
2.人员培训：为了确保生物银行的正确运行，该部分强调了培训的重要性。应提供培训，以使工作人员了解生物样本和数据的保护标准，以及他们在管理过程中的角色和责任。
3.生物样本质量：该部分详细说明了如何确保生物样本的质量和完整性。这包括选择适当的存储条件、监控样本的质量、处理过程中的偏差等。
4.数据管理：数据管理是生物银行的重要组成部分。该部分阐述了如何收集、存储、保护和处理相关数据，包括如何确保数据的安全性和保密性。
5.伦理和法规遵从：该部分强调了遵守伦理和法规的重要性，包括与生物样本和数据相关的法律和道德准则。
6.记录和档案管理：该部分描述了如何建立和维护适当的记录和档案管理系统，以确保生物银行运营的透明度和可追溯性。
7.审计和监控：该部分强调了定期进行审计和监控的重要性，以确保生物银行的运营符合标准。
ISO/TR22758:2020ENBiotechnology—Biobanking—ImplementationguideforISO2038
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