- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1998-12-17 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TR 15844:1998 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 辐射灭菌 单批次生产的灭菌剂量选择
- 英文名称：Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Selection of sterilization dose for a single production batch
- 标准状态：废止
- 发布日期：1998-12-17
文档简介
ISO/TR15844:1998EN是指国际标准化组织（ISO）技术报告系列下的一个标准，具体为健康护理产品的辐射灭菌-辐射灭菌-单一生产批次的灭菌剂量选择。
这个标准主要是为了指导医疗产品制造商在选择辐射灭菌剂量时应该考虑的因素和方法。它提供了关于如何根据产品的类型、材料、生产过程和其他相关因素来确定适当的灭菌剂量的详细指南。
具体来说，该标准考虑了以下因素：
1.产品类型和结构：不同的产品类型和结构需要不同的灭菌剂量。例如，软包装产品可能需要更高的剂量，而硬质产品可能需要较低的剂量。
2.材料：材料的性质也会影响灭菌剂量的选择。某些材料可能需要更高的剂量才能达到有效的灭菌效果，而其他材料可能只需要较低的剂量。
3.生产过程：生产过程中的任何变化都可能影响灭菌剂量的选择。例如，如果生产过程中使用了某些添加剂或处理步骤，那么可能需要更高的剂量来确保灭菌效果。
4.其他因素：包括产品在生产过程中的状态（例如，是否已包装）、存储条件和使用环境等。这些因素也需要考虑在内。
该标准提供了非常详细和实用的指南，帮助制造商选择适当的灭菌剂量，以确保产品在投放市场前达到安全的灭菌效果。
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