医学研究伦理委员会管理制度

医学研究伦理委员会管理制度第一章总则第一条目的和任务为了规范医学研究活动，保护研究参加者的权益和安全，保证医学研究的伦理合规性，本制度订立。本制度适用于本医院内全部涉及医学研究的相关人员。第二条委员会设置和职责本医院设立医学研究伦理委员会（以下简称委员会），负责审查和监督本医院内的医学研究活动。委员会由医院内研究与教育部门负责组织，成员由医学研究专家、法律顾问、病患代表等构成。委员会的职责包含但不限于：审查医学研究计划的伦理合规性；审查研究参加者的知情同意过程；监督和审查研究过程中的伦理问题；处理和调查研究中的伦理违规行为；供应医学研究伦理方面的咨询和培训。第三条机构设置和人员任命委员会设置办公室，负责帮助委员会的日常工作和记录会议纪要。委员会主任由医院内一位具有丰富医学研究经验和伦理学知识的专家担负，由医院领导任命。委员会成员由医院内相关科室介绍，并经医院领导授权任命。委员会办公室和成员任期为两年，任期届满后可续任。第四条会议制度委员会设立常规会议制度，每季度召开一次全体会议，讨论和审议医学研究计划、伦理投诉和违规行为。常规会议由委员会主任召集，委员会成员应定时参加，如有故障需提前请假并报备。临时会议可依据需要召开，重要处理紧急情况和特殊事件。委员会会议应做好会议记录，记录会议内容、决策和看法，并报送给医学研究与教育部门备档。第二章医学研究伦理审查第五条伦理审查范围全部医学研究计划、方案和数据收集活动都应提交给委员会进行伦理审查。伦理审查重要包含：研究合理性和科学性的评估；研究设计和方法的合理性和可行性的审查；研究参加者知情同意的合规性审查；研究伦理风险评估和风险管理计划的审查。第六条伦理审查程序申请人应依照委员会要求，填写伦理审查申请表格，并提交相关料子。委员会应在收到申请后的15个工作日内进行初步评估和筛选，如需要进一步审查，须在30个工作日内完成审查并作出决议。委员会应依据伦理审查结果，提出合理的建议和要求，如修改研究方案、完善知情同意书等。申请人应乐观搭配和响应委员会的审查要求，并在规定时间内供应必需的增补料子。第七条伦理审查决策委员会应依据伦理审查结果，作出决策，并将决策通知申请人。决策可能包含：审查通过，可以进行医学研究活动；审查通过，但需提交修改后的方案重新审查；审查未通过，不符合伦理要求，无法进行医学研究活动。第八条伦理审查结果公告委员会应将伦理审查结果在医院内公告，并应保证公告内容真实、准确、完整。公告内容应包含研究项目名称、项目负责人、伦理审查决策结果和相关备案信息。第三章研究参加者保护第九条知情同意全部涉及医学研究的参加者必需经过知情同意程序，明确知晓研究目的、内容、风险和利益，并自己乐意参加研究活动。知情同意应以书面形式表达，参加者和研究人员均应在知情同意书上签字确认。第十条酬劳和激励研究人员不得以金钱、礼品或其他物质酬劳诱使研究参加者参加研究，但可以适度予以参加者合理的费用弥补。研究人员应敬重参加者的自主选择权，不得以任何形式施加压力或强迫参加者参加研究。第十一条伦理问题处理委员会应建立医学研究活动监测机制，及时发现和处理研究中的伦理问题。委员会可依据情况采取措施包含但不限于：进行现场检查；召开听证会听取当事人叙述；向外部专家咨询取称心见；向医院领导报告并提出处理建议。第十二条伦理违规行为处理委员会应全面调查伦理违规行为，并对涉事人员进行相应的处理，包含但不限于劝诫、通报批判、暂时停止研究资格、撤销研究项目等。严重伦理违规行为将移交给医院纪委等监督机构处理，涉及法律责任的将移交给司法机关处理。第十三条培训和咨询委员会应定期组织医学研究伦理方面的培训和学术沟通活动，提高相关人员的伦理意识和专业水平。委员会还可以向相关人员供应咨询，解答研究伦理方面的问题，帮忙他们解决实际困难。第四章附则第十四条其他规定本制度由医学研究伦理委员会负责解释和修订。本制度自发布之日起正式施行，废止以前的相关规章制度。第十五条附件本