GB/T 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通 用技术条件（正式版）

GB/T41696—2022国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T41696—2022 I 3术语和定义 24.1按使用对象分类 4.2按训练位姿分类 24.3按训练方式分类 24.4按主要训练功能分类 2 2 36.1结构要求 36.2运行参数 66.3肌肉刺激器 76.4安全保护功能 6.5稳定性 76.6机械强度 6.7工作噪声 6.8其他安全通用要求 77.1试验环境 7.2结构要求试验 87.3运行参数试验 87.4肌肉刺激器试验 7.5安全保护功能试验 97.6稳定性试验 7.7机械强度试验 7.8工作噪声试验 7.9其他安全通用要求试验 8标志及使用说明 8.1标志 8.2使用说明 IGB/T41696—2022本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、常州市钱璟康复股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、福建雅波特数字科技有限公司、上海电气智能康复医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、上海理工大学、心尔(天津)医疗科技有限公司。1下肢康复训练设备的分类及通用技术条件本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。本文件不适用于以下设备：——平衡训练设备；下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14775—1993操纵器一般人类工效学要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19678.1使用说明的编制构成、内容和表示方法第1部分：通则和详细要求GB24436—2009康复训练器械安全通用要求容性要求和试验下列术语和定义适用于本文件。下肢康复训练设备lowerlimbrehabilitationtrainingdevices用于下肢功能障碍者进行康复训练的器械。为避免在人体可触及区域出现机械危险(如剪切、卡夹、挤压、摩擦等),设备的活动部件与邻近的活动部件之间，或活动部件与固定的刚性部件之间应满足的间隙。动力驱动powerdrive训练时由外部(如电动机等)提供的动力源。2 3GB/T41696—20226.1结构要求6.1.1易触及区域的剪切、挤压、卡夹及钩挂或缠绕防护6.1.1.1旋转活动部位不应有导致衣服、头发钩挂或缠绕的结构。如有，则设置隔板、护罩或覆盖件等。a)用于行走的表面在主运动方向的间隙应小于或等于30mm(见图1)。图1主运动方向的间隙b)仅危及脚趾时，安全距离(a₁)应大于50mm(见图2a)]。c)仅危及脚时，安全距离(a₂)应为[见图2b]]:d)仅危及腿时，安全距离(a₃)应大于180mm[见图2c]]。单位为毫米标引序号说明：a₁——仅危及脚趾时的安全距离；a₂——仅危及脚时的安全距离；a₃——仅危及腿时的安全距离。图2下肢的安全距离6.1.1.3上肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象，活动部件与邻近的活动部件之间，或活动部件与固定的刚性部件之间的距离应大于60mm,但下列情况除外：a)若活动部件与固定部件之间的距离在运动中保持不变，其距离应小于8mm;b)可能只危及手臂时，安全距离(a₄)应大于120mm(见图3a)];c)可能只危及手掌、手腕、拳时，安全距离(a₅)应大于100mm[见图3b]];d)可能只危及手指时，安全距离(ag)应为(见图3c)]:4GB/T41696—2022 mm或a₅<8mm;mm。标引序号说明：a₄——可能只危及手臂时的安全距离；a₆——可能只危及手指时的安全距离。应符合GB24436—2009中5.1.3.1的要求。6.1.3.1阶梯台阶的踏步高度(H)应符合以下要求： 6.1.3.2阶梯台阶的其他要求应符合GB24436—2009中5.3.2的要求。6.1.4.2行程调节和锁定装置的其他要求应符合GB24436—2009中5.3.3的要求。6.1.5.1用于承载的环形握持件，其握持部位的尺寸应符合GB24436—2009中5.3.1.2的要求。若配6.1.5.2用于承载的杆状握持件，圆形时其握持部位的直径(D)、矩形时其握持部位的宽度(W)应符合6.1.7.2扶手上缘距站立面中心的垂直距离(h)(见图4)应符合以下要求： 5GB/T41696—2022标引序号说明：2——扶手；h——扶手上缘距站立面的垂直距离。图4站立面上方的扶手高度6.1.7.3若设置双层扶手，则上下层扶手之间的高度差为：—成人型设备：200mm。6.1.8座椅6.1.8.1座位上的安全防护装置应符合GB24436—2009中5.2.3的要求。6.1.8.2座椅配有扶手时，座椅扶手的结构型式应可方便使用者从侧向进出(如设计成水平或垂直方向可活动的结构),且座椅扶手相对于座面的高度为160mm～250mm。应符合GB24436—2009中5.2.6、5.2.7的要求。6.1.10手把套6.1.10.1整体式手把套应清晰地刻(标)制有握持位置，并能防止手滑。6.1.10.2外加式手把套的分离力应符合GB24436—2009中5.5.1.6的要求。6.1.10.3旋转式手把套应采用锁定装置予以保证可靠联接，并能防止手滑。应符合GB24436—2009中5.2.9、5.7.1的要求。6.1.13操纵器6.1.13.1操纵器的尺寸应符合GB/T14775—1993中5.2的要求。6.1.13.2提供有线连接的手持式控制器时，应在设备的适当位置配有放置装置，并有措施保证手持式控制器在该位置不会由于意外或连接线缆受到外力作用而脱出。6GB/T41696—20226.1.14急停装置应符合GB9706.1—2020中9.2.4的要求。6.1.15气压和液压部件应符合GB9706.1—2020中9.7的要求。6.2运行参数6.2.1运动阻力主动训练时设备应提供可调的运动阻力，且仅提供运动阻力的相对显示，如等级、挡位等。6.2.2训练角度6.2.2.1主动训练角度设备可满足的主动训练角度应大于或等于相应人体下肢关节的正常活动度。注：人体下肢关节的正常活动度见参考文献中[9]或[10]的相关内容。6.2.2.2被动训练角度被动训练角度应可设定或调节，且小于或等于相应人体下肢关节的正常活动度，其实测值相对于设定值的允差应符合以下要求：——被动训练角度小于或等于50°:±5°;——被动训练角度大于50°:±10%。6.2.3动力驱动下的运动速度6.2.3.1角速度角速度应可设定，并小于或等于10()/s,其实测值相对于设定值的允差应小于或等于±20%。6.2.3.2线速度线速度应可设定，但最慢挡的线速度应小于或等于0.5km/h。线速度增量为0.1km/h,且线速度实测值相对于设定值的允差应符合以下要求：——线速度小于或等于3km/h:±0.3km/h;——线速度大于3km/h:±20%。6.2.3.3旋转速度旋转速度应可设定，且宜小于或等于100r/min。步速应可设定，且宜小于或等于95m/min。步频应可设定，且宜小于或等于125步/min。7GB/T41696—2022训练时间应可设定和显示，且计时的示值与设定值之间的误差应小于或等于±10%。若设备配有肌肉刺激器，则应符合YY9706.26.4.1急停保护6.4.2.1动力驱动时宜提供痉挛保护功能(如监测到痉挛发生时作出减速至停止等保护动作),且痉挛保护应默认为开启状态。此运动不应由设备带动。应符合GB9706.1—2020中9.4的要求。6.6.1疲劳强度应符合GB24436—2009中5.5.2的要求。6.6.2其他机械强度应符合GB9706.1—2020中9.8的要求。应符合GB24436—2009中5.9.1的要求。其他安全通用要求应符合GB9706.1—2020、GB/T16886.1、GB24436—2009、YY9706.102中的7试验方法应符合GB9706.1—2020中5.3、GB24436—2009中6.1.2的要求。87.2结构要求试验7.2.2角度尺寸采用角度尺、量角器等进行测量。面粗糙度R≤0.4μm,表面硬度大于或等于40HRC(按GB/T230.1测定)。测试方法为：单位为毫米a)指形试棒1分标引序号说明：SR——球半径。图5指形试棒7.2.4外加式手把套的分离力按照GB24436—2009中6.4.6描述的方法进行试验。7.2.5急停装置按照GB9706.1—2020中9.2.4描述的方法进行试验。7.2.6气压和液压部件按照GB9706.1—2020中9.7描述的方法进行试验。7.2.7其他无数据要求的项目采用目测、试用等方法进行检验。7.3运行参数试验按使用说明书模拟主动训练并调节运动阻力，观察并判定运动阻力是否符合6.2.1的要求。按使用说明书模拟主动训练，采用角度仪测量设备可满足的主动训练角度。在空载状态下按使用说明书模拟被动训练，采用角度仪量取三点(设定值分别为最大值的100%、9GB/T41696—202250%、20%)测量被动训练角度，计算实测值与设定值之间的偏差。7.3.3动力驱动下的运动速度试验在空载状态下按使用说明书设定被动训练角度至最大，采用角度仪测量始末位置的角度，同时用电子秒表测量完成始末行程所用时间，计算角速度，再计算实测值与设定值之间的偏差。在空载状态下按使用说明书设定线速度，采用线速度仪测量线速度及增量值(设定值分别为最大值和最小值),计算实测值与设定值之间的偏差。在空载状态下按使用说明书设定旋转速度至最大，采用转速计测量旋转速度。在空载状态下按使用说明书设定步速至最大，采用秒表测量行走距离不少于10m时的所用时间，计算步速。在空载状态下按使用说明书设定步频至最大，采用计步器测量步频。在空载状态下按使用说明书设定单步长至最大，采用卷尺测量一侧足跟着地到紧接着的对侧足跟着地所行进的距离。7.3.4训练时间试验按使用说明书设定训练时间，选取可设定的最长时间或1h(二者取较小值),采用电子秒表计时，计算实测时间与显示时间之间的偏差。7.4肌肉刺激器试验按照YY9706.210描述的方法进行试验。7.5安全保护功能试验按使用说明书操作急停装置，观察并判定急停保护是否符合6.4.1的要求。7.5.2.1具有痉挛保护功能时，按使用说明书模拟被动训练，训练中有意反向用力(即模拟发生痉挛现象),观察并判定痉挛保护是否符合6.4.2.1的要求。7.5.2.2无痉挛保护时，观察设备的显眼位置是否提供6.4.2.2规定的警告标识。在训练中模拟电源中断再恢复，观察肢体固定架是否保持在停止时的状态，或是否仅可顺应使用者GB/T41696—20